CIPLOX
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CIPLOX
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml picături oftalmice/auriculare, soluţie conţine ciprofloxacină 0,3% sub formă de
clorhidrat de ciprofloxacină.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice/auriculare, soluţie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ochi
Tratamentul infecţiilor superficiale oftalmice: conjunctivită, keratită, keratoconjunctivită,
ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, orgelet intern acut şi dacriocistită determinate
de microorganisme sensibile la ciprofloxacină.
Tratamentul profilactic al infecţiilor oftalmice cu Neisseria gonorrhoeae sau Chlamydia
trachomatis.
Profilaxia infecţiilor oftalmice după îndepărtarea corpurilor străine de la nivelul corneei sau
conjunctivei, după leziuni determinate de agenţi fizici sau chimici, înainte şi după
intervenţii chirurgicale oftalmologice.
Ureche
Otită externă, otită medie acută, otită medie cronică supurativă.
Tratament profilactic în intervenţii chirurgicale otice cum este chirurgia mastoidiană.
4.2 Doze şi mod de administrare
Ochi
Infecţii acute: doza recomandată inţial este de 1-2 picături Ciplox la 15-30 minute,
reducându-se treptat frecvenţa administrării.
Infecţii moderate: doza recomandată este de 1-2 picaturi Ciplox de 2-6 ori pe zi sau mai
mult dacă este necesar.
Infecţii acute şi cronice cu Chlamydia trachomatis: doza recomandată este de 2 picături
Ciplox în fiecare ochi de 2-4 ori pe zi. Acest tratament trebuie continuat 1-2 luni sau mai
mult.
Ureche
Doza recomandată iniţial este de 2-3 picaturi Ciplox la 2-3 ore, reducându-se treptat
frecvenţa administrării.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ciprofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Se recomandă să nu se atingă vârful picurătorului şi să nu se spele picurătorul pentru a se
evita contaminarea lui.
Copii
Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării la copii cu vârsta sub 12 ani.
Nu sunt date care să ateste că administrarea locală a medicamentului afectează cartilajul de
creştere.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea ciprofloxacinei administrate topic cu alte
medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu a fost stabilită siguranţa administrării Ciplox la femeile gravide. Prin urmare nu se
recomandă administrarea Ciplox în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă ciprofloxacina se excretă în lapte după administrarea topică.
Prin urmare se recomandă precauţie în cazul administrării Ciplox în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ciplox nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Local, pot să apară senzaţie uşoară de arsură sau disconfort, precum şi prurit, senzaţie de
corp străin, cruste palpebrale, hiperemie conjunctivală, gust neplăcut.
Foarte rar spot să apară reacţii alergice, edem palebral, lăcrimare, fotofobie.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj soluţia poate fi îndepărtată prin spălături abundente cu ser fiziologic
sau apă caldă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice şi auriculare, antiinfecţioase
Cod ATC: S03A A07
Ciprofloxacina este un antibacterian de sinteză cu spectru larg din grupul
fluorochinolonelor. Aceasta îşi exercită efectul bacterian prin inhibarea subunităţii A din
ADN giraza, o enzimă implicată în replicarea ADN.
Ciprofloxacina prezintă o potenţă foarte mare in vitro asupra tuturor bacteriilor gram
negativ, inluzând Pseudomonas aeruginosa. De asemenea, acţionează asupra bacteriilor
gram pozitiv, cum sunt stafilococii şi streptococii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
S-a studiat absorbţia sistemică în cazul administrarii de clorhidrat de ciprofloxacină în
fiecare ochi la 2 ore timp de 2 zile şi apoi la 4 ore timp de alte 5 zile. Concentraţia
plasmatică maximă de ciprofloxacină a fost mai mică de 5 ng/ml. În general concentraţia
plasmatică medie a fost sub 2,5 ng/ml.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile la animale au investigat efectele ciprofloxacinei pe termen scurt şi lung, efectele
asupra fertilităţii, investigaţii specifice aspra nefrotoxicităţii potenţiale, cataractei şi legăura
cu artropatia juvenilă. Un studiu pe termen lung privind administrarea de ciprofloxacină în
3
doze de până la 500 mg/kg şi zi pe o perioadă de 24 luni, nu a arătat afectare hepatică sau
renală.
În ceea ce priveşte toxicitatea acută la om, datele disponibile sunt limitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu, Edetat disodic, clorură de benzalconiu , acid clorhidric 0,1 N, apă
purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani în ambalajul original
1 lună de la prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare.
A se păstra la temperaturi sub 25o C, în ambalajul original.
A se păstra la temperaturi sub 25o C, după prima deschidere a flaconului..
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon picurător monobloc din PEJD cu 5 ml picături oftalmice/auriculare,
soluţie.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Se detaşează capacul, prin rotirea lui în directia acelor de ceasornic. Spinul capacului va
perfora vârful flaconului. Se eliberează picăturile prin apăsare uşoară. Se pune capacul
după fiecare utilizare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
CIPLA (UK) LIMITED
Thenold Post House
Health Road, Waybridge, KT13 8TS, Marea Britanie
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5227/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Martie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2007
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CIPLOX
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml picături oftalmice/auriculare, soluţie conţine ciprofloxacină 0,3% sub formă de
clorhidrat de ciprofloxacină.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice/auriculare, soluţie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ochi
Tratamentul infecţiilor superficiale oftalmice: conjunctivită, keratită, keratoconjunctivită,
ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, orgelet intern acut şi dacriocistită determinate
de microorganisme sensibile la ciprofloxacină.
Tratamentul profilactic al infecţiilor oftalmice cu Neisseria gonorrhoeae sau Chlamydia
trachomatis.
Profilaxia infecţiilor oftalmice după îndepărtarea corpurilor străine de la nivelul corneei sau
conjunctivei, după leziuni determinate de agenţi fizici sau chimici, înainte şi după
intervenţii chirurgicale oftalmologice.
Ureche
Otită externă, otită medie acută, otită medie cronică supurativă.
Tratament profilactic în intervenţii chirurgicale otice cum este chirurgia mastoidiană.
4.2 Doze şi mod de administrare
Ochi
Infecţii acute: doza recomandată inţial este de 1-2 picături Ciplox la 15-30 minute,
reducându-se treptat frecvenţa administrării.
Infecţii moderate: doza recomandată este de 1-2 picaturi Ciplox de 2-6 ori pe zi sau mai
mult dacă este necesar.
Infecţii acute şi cronice cu Chlamydia trachomatis: doza recomandată este de 2 picături
Ciplox în fiecare ochi de 2-4 ori pe zi. Acest tratament trebuie continuat 1-2 luni sau mai
mult.
Ureche
Doza recomandată iniţial este de 2-3 picaturi Ciplox la 2-3 ore, reducându-se treptat
frecvenţa administrării.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ciprofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Se recomandă să nu se atingă vârful picurătorului şi să nu se spele picurătorul pentru a se
evita contaminarea lui.
Copii
Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării la copii cu vârsta sub 12 ani.
Nu sunt date care să ateste că administrarea locală a medicamentului afectează cartilajul de
creştere.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea ciprofloxacinei administrate topic cu alte
medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu a fost stabilită siguranţa administrării Ciplox la femeile gravide. Prin urmare nu se
recomandă administrarea Ciplox în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă ciprofloxacina se excretă în lapte după administrarea topică.
Prin urmare se recomandă precauţie în cazul administrării Ciplox în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ciplox nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Local, pot să apară senzaţie uşoară de arsură sau disconfort, precum şi prurit, senzaţie de
corp străin, cruste palpebrale, hiperemie conjunctivală, gust neplăcut.
Foarte rar spot să apară reacţii alergice, edem palebral, lăcrimare, fotofobie.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj soluţia poate fi îndepărtată prin spălături abundente cu ser fiziologic
sau apă caldă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice şi auriculare, antiinfecţioase
Cod ATC: S03A A07
Ciprofloxacina este un antibacterian de sinteză cu spectru larg din grupul
fluorochinolonelor. Aceasta îşi exercită efectul bacterian prin inhibarea subunităţii A din
ADN giraza, o enzimă implicată în replicarea ADN.
Ciprofloxacina prezintă o potenţă foarte mare in vitro asupra tuturor bacteriilor gram
negativ, inluzând Pseudomonas aeruginosa. De asemenea, acţionează asupra bacteriilor
gram pozitiv, cum sunt stafilococii şi streptococii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
S-a studiat absorbţia sistemică în cazul administrarii de clorhidrat de ciprofloxacină în
fiecare ochi la 2 ore timp de 2 zile şi apoi la 4 ore timp de alte 5 zile. Concentraţia
plasmatică maximă de ciprofloxacină a fost mai mică de 5 ng/ml. În general concentraţia
plasmatică medie a fost sub 2,5 ng/ml.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile la animale au investigat efectele ciprofloxacinei pe termen scurt şi lung, efectele
asupra fertilităţii, investigaţii specifice aspra nefrotoxicităţii potenţiale, cataractei şi legăura
cu artropatia juvenilă. Un studiu pe termen lung privind administrarea de ciprofloxacină în
3
doze de până la 500 mg/kg şi zi pe o perioadă de 24 luni, nu a arătat afectare hepatică sau
renală.
În ceea ce priveşte toxicitatea acută la om, datele disponibile sunt limitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu, Edetat disodic, clorură de benzalconiu , acid clorhidric 0,1 N, apă
purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani în ambalajul original
1 lună de la prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare.
A se păstra la temperaturi sub 25o C, în ambalajul original.
A se păstra la temperaturi sub 25o C, după prima deschidere a flaconului..
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon picurător monobloc din PEJD cu 5 ml picături oftalmice/auriculare,
soluţie.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Se detaşează capacul, prin rotirea lui în directia acelor de ceasornic. Spinul capacului va
perfora vârful flaconului. Se eliberează picăturile prin apăsare uşoară. Se pune capacul
după fiecare utilizare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
CIPLA (UK) LIMITED
Thenold Post House
Health Road, Waybridge, KT13 8TS, Marea Britanie
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5227/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Martie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2007
