RENNIE SPEARMINT 680 mg/80 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RENNIE SPEARMINT 680 mg/80 mg comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat masticabil conţine carbonat de calciu 680 mg (echivalent cu 272 mg calciu elementar) şi
carbonat de magneziu greu 80 mg (echivalent cu 20 mg magneziu elementar).
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine zahăr 475 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimate masticabile de culoare albă, cu formă de pătrat, având inscripţionate pe o parte denumirea
,,RENNIE”.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al manifestărilor produse de refluxul gastro-esofagian şi hiperaciditate (cum sunt
regurgitaţia, pirozisul şi episoadele de gastralgie).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani :
Doza recomandată este de 1-2 comprimate masticabile Rennie Spearmint, ce pot fi supte sau mestecate. În
cazul apariţiei spontane de pirozis sau epigastralgie pot fi administrate încă 1-2 comprimate masticabile
Rennie Spearmint. Nu trebuie depăşită doza totală zilnică de 16 comprimate masticabile Rennie Spearmint.
Nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani .
Ca şi în cazul tuturor antiacidelor, dacă simptomele persistă în ciuda terapiei , se recomandă măsuri de
diagnosticare suplimentare în scopul excluderii unor boli mai grave.
Mod de administrare
Este de preferat ca administrarea să se facă la 1 oră după masă şi înainte de culcare.
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă;
Hipercalcemie şi / sau condiţii de hipercalcemie;
Nefrolitiaza cu calculi ce contin depozite de calciu;
Hipofosfatemie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea produsului la pacienţii cu funcţie renală afectată trebuie făcută cu prudenţă. În cazul
pacienţilor cu funcţie renală afectată trebuie evitată administrarea produsului pe perioade îndelungate. În
cazul administrării Rennie Spearmint la aceşti pacienţi, trebuie monitorizate cu regularitate concentraţiile
plasmatice ale calciului şi magneziului.
Nu trebuie administrat Rennie Spearmint în caz de hipercalciurie .
Administrarea îndelungată de doze mari poate avea ca efect apariţia hipercalcemiei, hipermagneziemiei şi a
sindromului calciu-alcalii, în special în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală. Administrarea îndelungată
poate creşte riscul de formare a calculilor renali.Acest produs nu trebuie administrat cu cantitate mare de
lapte sau produse lactate.
Rennie Spearmint conţine zahăr. Prin urmare se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu diabet zaharat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Modificările acidităţii gastrice, cum ar fi cele produse după administrarea de antiacide, pot afecta viteza şi
proporţia în care sunt absorbite unele medicamente administrate concomitent. S-a demonstrat că antiacidele
care conţin calciu sau magneziu pot modifica absorbţia unor antibiotice (cum sunt tetraciclinele şi
chinolonele), glicozide cardiace ( digoxin ), diminuându-le absorbţia .
Sărurile de calciu şi magneziu pot afecta absorbţia fosfaţilor.
Sărurile de calciu reduc absorbţia produselor cu continut de fluor şi fier .
Diureticele tiazidice reduc excretia urinara a calciului . Datorita riscului crescut de hipercalcemie calciul
seric ar trebui monitorizat in cursul tratamentului cu diuretice tiazidice .
Datorită modificărilor posibile ale vitezei de absorbţie a medicamentelor administrate concomitent, se
recomandă ca antiacidele să nu se administreze concomitent cu acestea, ci la un interval de 1-2 ore.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Administrarea Rennie Spearmint în perioada de sarcină sau alăptare este sigură, fără să prezinte riscuri
pentru făt sau sugar, atunci când este făcută conform recomandărilor medicului. Dar consumul prelungit în
doze mari trebuie evitat .
Femeile gravide trebuie să limiteze consumul la doza maximă zilnică recomandată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Renie Spearmint nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte rar, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate, angioedem, şoc anafilactic).
Metabolism şi nutriţie:
3
În special la pacienţii cu insuficienţă renală , consumul prelungit de doze crescute poate provoca
hipermagnezemie ( antiacide cu conţtinut de magneziu) sau hipercalcemie şi alcaloză care pot conduce la
simptome gastrice si slabiciune musculara.
Tulburări gastro-intestinale:
Pot apărea : greaţă , vărsături , disconfort gastric sau diaree .
Tulburări musculo-scheletice şi tisulare : poate apărea slăbiciune musculară
4.8.1 Efecte adverse care pot apărea în cazul sindromului calciu – alcalii
Tulburări gastro – intestinale
Ageusia poate apărea în contextul sindromului : calciu-alcalii
Tulburări generale şi condiţii de administrare
Calcinoza şi astenia pot apărea în contextul sindromului: calciu-alcalii
Afectarea sistemului nervos :
Cefaleea poate apărea în contextul sindromului : calciu-alcalii
Afectare reno-urinara :
Azotemia poate aparea in contextul sindromului : calciu-alcalii
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Mai ales în cazul pacienţilor cu funcţie renală afectată, administrarea îndelungată de doze mari poate avea ca
efect hipermagneziemie sau hipercalcemie şi alcaloză, ce pot fi însoţite de simptome gastrice (greaţă,
vărsături) sau de slăbiciune musculară neobişnuită.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiacide, combinaţii cu compuşi de aluminiu, calciu şi magneziu.Codul ATC:
A02A D01
Comprimatele masticabile Rennie Spearmint conţin 2 substanţe active cu acţiune antiacidă (carbonatul de
calciu şi carbonatul de magneziu). Acestea acţionează local, prin neutralizarea secreţiei acide gastrice, fără a
fi influenţată de absorbţia sa sistemică.
Carbonatul de calciu are o acţiune neutralizantă rapidă, puternică, de lungă durată. Acest efect este potenţat
de acţiunea carbonatului de magneziu care are, de asemenea, acţiune neutralizantă puternică.
La voluntarii sănătoşi, o creştere pH-ului conţinutului gastric peste valoarea standard a fost obţinută în circa
2 minute.
In vitro capacitatea neutralizantă totală a produsului a fost de 16 mEq H
+ (titrare pentru obţinerea unui pH de
2,5).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
4
La nivel gastric: carbonatul de calciu şi magneziu reacţionează cu componenta acidă a secreţiei gastrice,
formând apa, săruri minerale solubile.
Calciul şi magneziul pot fi absorbite din sărurile solubile.
Totuşi, gradul absorbţiei este dependent de doză şi poate varia de la un pacient la altul. Din doza administrată
se absorb aproximativ 10% din cantitatea de calciu şi 15-20% din cantitatea de magneziu.
La persoanele sănătoase cantităţile mici de calciu şi magneziu absorbite sunt, de obicei, excretate rapid pe
cale renală. În caz de afectare a funcţiei renale, concentraţiile plasmatice ale calciului şi ale magneziului pot
creşte.
Datorită acţiunii diferitelor secreţii digestive, sărurile solubile sunt transformate în săruri insolubile în
lumenul intestinal şi sunt excretate prin fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Amidon de porumb pregelatinizat
Amidon de cartofi
Talc
Stearat de magneziu
Parafină lichidă uşoară
Aromă Spearmint
Zaharină sodică
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate masticabile
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BAYER S.R.L.
Şos. Pipera Nr. 42, Etajele 1, 16, 17
Sector 2, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8010/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizției - August 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RENNIE SPEARMINT 680 mg/80 mg comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat masticabil conţine carbonat de calciu 680 mg (echivalent cu 272 mg calciu elementar) şi
carbonat de magneziu greu 80 mg (echivalent cu 20 mg magneziu elementar).
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine zahăr 475 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimate masticabile de culoare albă, cu formă de pătrat, având inscripţionate pe o parte denumirea
,,RENNIE”.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al manifestărilor produse de refluxul gastro-esofagian şi hiperaciditate (cum sunt
regurgitaţia, pirozisul şi episoadele de gastralgie).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani :
Doza recomandată este de 1-2 comprimate masticabile Rennie Spearmint, ce pot fi supte sau mestecate. În
cazul apariţiei spontane de pirozis sau epigastralgie pot fi administrate încă 1-2 comprimate masticabile
Rennie Spearmint. Nu trebuie depăşită doza totală zilnică de 16 comprimate masticabile Rennie Spearmint.
Nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani .
Ca şi în cazul tuturor antiacidelor, dacă simptomele persistă în ciuda terapiei , se recomandă măsuri de
diagnosticare suplimentare în scopul excluderii unor boli mai grave.
Mod de administrare
Este de preferat ca administrarea să se facă la 1 oră după masă şi înainte de culcare.
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă;
Hipercalcemie şi / sau condiţii de hipercalcemie;
Nefrolitiaza cu calculi ce contin depozite de calciu;
Hipofosfatemie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea produsului la pacienţii cu funcţie renală afectată trebuie făcută cu prudenţă. În cazul
pacienţilor cu funcţie renală afectată trebuie evitată administrarea produsului pe perioade îndelungate. În
cazul administrării Rennie Spearmint la aceşti pacienţi, trebuie monitorizate cu regularitate concentraţiile
plasmatice ale calciului şi magneziului.
Nu trebuie administrat Rennie Spearmint în caz de hipercalciurie .
Administrarea îndelungată de doze mari poate avea ca efect apariţia hipercalcemiei, hipermagneziemiei şi a
sindromului calciu-alcalii, în special în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală. Administrarea îndelungată
poate creşte riscul de formare a calculilor renali.Acest produs nu trebuie administrat cu cantitate mare de
lapte sau produse lactate.
Rennie Spearmint conţine zahăr. Prin urmare se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu diabet zaharat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Modificările acidităţii gastrice, cum ar fi cele produse după administrarea de antiacide, pot afecta viteza şi
proporţia în care sunt absorbite unele medicamente administrate concomitent. S-a demonstrat că antiacidele
care conţin calciu sau magneziu pot modifica absorbţia unor antibiotice (cum sunt tetraciclinele şi
chinolonele), glicozide cardiace ( digoxin ), diminuându-le absorbţia .
Sărurile de calciu şi magneziu pot afecta absorbţia fosfaţilor.
Sărurile de calciu reduc absorbţia produselor cu continut de fluor şi fier .
Diureticele tiazidice reduc excretia urinara a calciului . Datorita riscului crescut de hipercalcemie calciul
seric ar trebui monitorizat in cursul tratamentului cu diuretice tiazidice .
Datorită modificărilor posibile ale vitezei de absorbţie a medicamentelor administrate concomitent, se
recomandă ca antiacidele să nu se administreze concomitent cu acestea, ci la un interval de 1-2 ore.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Administrarea Rennie Spearmint în perioada de sarcină sau alăptare este sigură, fără să prezinte riscuri
pentru făt sau sugar, atunci când este făcută conform recomandărilor medicului. Dar consumul prelungit în
doze mari trebuie evitat .
Femeile gravide trebuie să limiteze consumul la doza maximă zilnică recomandată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Renie Spearmint nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte rar, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate, angioedem, şoc anafilactic).
Metabolism şi nutriţie:
3
În special la pacienţii cu insuficienţă renală , consumul prelungit de doze crescute poate provoca
hipermagnezemie ( antiacide cu conţtinut de magneziu) sau hipercalcemie şi alcaloză care pot conduce la
simptome gastrice si slabiciune musculara.
Tulburări gastro-intestinale:
Pot apărea : greaţă , vărsături , disconfort gastric sau diaree .
Tulburări musculo-scheletice şi tisulare : poate apărea slăbiciune musculară
4.8.1 Efecte adverse care pot apărea în cazul sindromului calciu – alcalii
Tulburări gastro – intestinale
Ageusia poate apărea în contextul sindromului : calciu-alcalii
Tulburări generale şi condiţii de administrare
Calcinoza şi astenia pot apărea în contextul sindromului: calciu-alcalii
Afectarea sistemului nervos :
Cefaleea poate apărea în contextul sindromului : calciu-alcalii
Afectare reno-urinara :
Azotemia poate aparea in contextul sindromului : calciu-alcalii
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Mai ales în cazul pacienţilor cu funcţie renală afectată, administrarea îndelungată de doze mari poate avea ca
efect hipermagneziemie sau hipercalcemie şi alcaloză, ce pot fi însoţite de simptome gastrice (greaţă,
vărsături) sau de slăbiciune musculară neobişnuită.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiacide, combinaţii cu compuşi de aluminiu, calciu şi magneziu.Codul ATC:
A02A D01
Comprimatele masticabile Rennie Spearmint conţin 2 substanţe active cu acţiune antiacidă (carbonatul de
calciu şi carbonatul de magneziu). Acestea acţionează local, prin neutralizarea secreţiei acide gastrice, fără a
fi influenţată de absorbţia sa sistemică.
Carbonatul de calciu are o acţiune neutralizantă rapidă, puternică, de lungă durată. Acest efect este potenţat
de acţiunea carbonatului de magneziu care are, de asemenea, acţiune neutralizantă puternică.
La voluntarii sănătoşi, o creştere pH-ului conţinutului gastric peste valoarea standard a fost obţinută în circa
2 minute.
In vitro capacitatea neutralizantă totală a produsului a fost de 16 mEq H
+ (titrare pentru obţinerea unui pH de
2,5).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
4
La nivel gastric: carbonatul de calciu şi magneziu reacţionează cu componenta acidă a secreţiei gastrice,
formând apa, săruri minerale solubile.
Calciul şi magneziul pot fi absorbite din sărurile solubile.
Totuşi, gradul absorbţiei este dependent de doză şi poate varia de la un pacient la altul. Din doza administrată
se absorb aproximativ 10% din cantitatea de calciu şi 15-20% din cantitatea de magneziu.
La persoanele sănătoase cantităţile mici de calciu şi magneziu absorbite sunt, de obicei, excretate rapid pe
cale renală. În caz de afectare a funcţiei renale, concentraţiile plasmatice ale calciului şi ale magneziului pot
creşte.
Datorită acţiunii diferitelor secreţii digestive, sărurile solubile sunt transformate în săruri insolubile în
lumenul intestinal şi sunt excretate prin fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Amidon de porumb pregelatinizat
Amidon de cartofi
Talc
Stearat de magneziu
Parafină lichidă uşoară
Aromă Spearmint
Zaharină sodică
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate masticabile
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BAYER S.R.L.
Şos. Pipera Nr. 42, Etajele 1, 16, 17
Sector 2, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8010/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizției - August 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
