BILICHOL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bilichol
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
O capsula moale gastrorezistenta contine mentol 32 mg, mentona 6 mg, pinen ( α si β) 17 mg, borneol
5 mg, cineol 2 mg, camfen 5 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Capsule moi gastrorezistente
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Adjuvant in tratamentul urmatoarelor afectiuni:
-Diskinezii biliare
-Microlitiaza biliara
-Colecistite si inflamatii ale cailor biliare
-Staza biliara
-Hipotonia vezicii biliare
-Sindromul post-colecistectomie
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandata la adulti este de 1 – 2 capsule moi gastrorezistente Bilichol de 3 ori pe zi, inainte de
mese, in cure de tratament a caror durata depinde de recomandarea medicului, in functie de tipul
afectiunii si de particularitatile fiecarui caz in part e. La copii doza recomandata este jumatate din doza
recomandata la adulti, pentru a evita un eventual supradozaj.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la oricare di ntre componentele medicamentului.
Obstructie biliara, litiaza biliara cu indicatie chirur gicala, ileus, empiem la nivelul vezicii biliare.
Copii sub 6 ani.
Sarcina.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomanda a nu se depasi doza recomandata dato rita posibilitatii de aparitie a fenomenelor de
supradozaj.
Datorita efectului colecistokinetic al unor componente din compozitia medicamentului (alcooli,
mentona), administrarea la pacienti cu litiaza biliara poate determina aparitia unei colici biliare, in
cazul prezentei unor calculi a caror dimensiune nu permite eliminarea lor.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Tratamentul cu Bilichol poate reduce efectul anticoagulantelor orale de tip acenocumarol sau
warfarina.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Medicamentul este contraindicat in timpul sarcinii datorita efectului contracturant al cetonelor
(mentona).
Pentru substan ţele active din compozitia medicamentului nu sunt disponibile date clinice privind
utilizarea acestora femei care al apteaza. De aceea nu este recomandata utilizarea medicamentului in
timpul alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Pot apare reactii alergice (chiar intarziate).
4.9 Supradozaj
Datorita continutului in monoterpene si a prezentei mentonei in compozitia Bilichol, administrarea
acestuia timp indelungat poate determina fenomene de intoxicatie cronica: nefrita, hemoragii gastrice,
insuficiente hepato-renale, steatoza hepatica.
Administrarea in doze mari a cetonelor (mentona) poate determina, in functie de doza, fenomene de
intoxicatie acuta ca: vertij, stare generala de rau, dezorientare, obnubilare, accese epileptiforme si
tetaniforme (contractii mioclonice), greata, dispnee si tulburari psihosenzoriale, coma si deces (intr-un
timp extrem de scurt la doze foarte mari), avort datorita faptului ca la aceste doze cetonele sunt
neurotoxice si emenagoge.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica : alte preparate pentru terapia bilei
Cod ATC: A05A XN2
Datorita actiunii hepatostimulante a alcoolilor, co leretice a alcoolilor si mentonei, antiinflamatorii a
mentonei si monoterpenelor din compozitia Bilichol, administrarea acestuia poate fi utila in
tratamentul adjuvant al stazei biliare, a microlitiazei biliare, a dischineziei biliare, a hipotoniei vezicii
biliare si a sindromului post-colecistotomie si a proc eselor inflamatorii la nivelul tractului biliar, iar
toate componentele au si proprietati antiseptice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica medicamentului este complexa fii nd o combinatie de alcooli, monoterpene si o
cetona.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Continutul capsulei : ulei de masline
Capsula : gelatina, anidrisorb, glicerol 85%, p-hidroxibenzoat de etil sodic, p-hidroxibenzoat de propil
sodic, clorofilina Cu-Na, apa purificata
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a cate 12 capsule moi gastrorezistente.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Pharco Pharmaceuticals,
Km. 31 Alexandria-Cairo Desert Road, Alexandria, Egipt
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6274/2006/01
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reinnoirea autorizatiei - Martie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie/2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bilichol
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
O capsula moale gastrorezistenta contine mentol 32 mg, mentona 6 mg, pinen ( α si β) 17 mg, borneol
5 mg, cineol 2 mg, camfen 5 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Capsule moi gastrorezistente
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Adjuvant in tratamentul urmatoarelor afectiuni:
-Diskinezii biliare
-Microlitiaza biliara
-Colecistite si inflamatii ale cailor biliare
-Staza biliara
-Hipotonia vezicii biliare
-Sindromul post-colecistectomie
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandata la adulti este de 1 – 2 capsule moi gastrorezistente Bilichol de 3 ori pe zi, inainte de
mese, in cure de tratament a caror durata depinde de recomandarea medicului, in functie de tipul
afectiunii si de particularitatile fiecarui caz in part e. La copii doza recomandata este jumatate din doza
recomandata la adulti, pentru a evita un eventual supradozaj.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la oricare di ntre componentele medicamentului.
Obstructie biliara, litiaza biliara cu indicatie chirur gicala, ileus, empiem la nivelul vezicii biliare.
Copii sub 6 ani.
Sarcina.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomanda a nu se depasi doza recomandata dato rita posibilitatii de aparitie a fenomenelor de
supradozaj.
Datorita efectului colecistokinetic al unor componente din compozitia medicamentului (alcooli,
mentona), administrarea la pacienti cu litiaza biliara poate determina aparitia unei colici biliare, in
cazul prezentei unor calculi a caror dimensiune nu permite eliminarea lor.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Tratamentul cu Bilichol poate reduce efectul anticoagulantelor orale de tip acenocumarol sau
warfarina.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Medicamentul este contraindicat in timpul sarcinii datorita efectului contracturant al cetonelor
(mentona).
Pentru substan ţele active din compozitia medicamentului nu sunt disponibile date clinice privind
utilizarea acestora femei care al apteaza. De aceea nu este recomandata utilizarea medicamentului in
timpul alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Pot apare reactii alergice (chiar intarziate).
4.9 Supradozaj
Datorita continutului in monoterpene si a prezentei mentonei in compozitia Bilichol, administrarea
acestuia timp indelungat poate determina fenomene de intoxicatie cronica: nefrita, hemoragii gastrice,
insuficiente hepato-renale, steatoza hepatica.
Administrarea in doze mari a cetonelor (mentona) poate determina, in functie de doza, fenomene de
intoxicatie acuta ca: vertij, stare generala de rau, dezorientare, obnubilare, accese epileptiforme si
tetaniforme (contractii mioclonice), greata, dispnee si tulburari psihosenzoriale, coma si deces (intr-un
timp extrem de scurt la doze foarte mari), avort datorita faptului ca la aceste doze cetonele sunt
neurotoxice si emenagoge.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica : alte preparate pentru terapia bilei
Cod ATC: A05A XN2
Datorita actiunii hepatostimulante a alcoolilor, co leretice a alcoolilor si mentonei, antiinflamatorii a
mentonei si monoterpenelor din compozitia Bilichol, administrarea acestuia poate fi utila in
tratamentul adjuvant al stazei biliare, a microlitiazei biliare, a dischineziei biliare, a hipotoniei vezicii
biliare si a sindromului post-colecistotomie si a proc eselor inflamatorii la nivelul tractului biliar, iar
toate componentele au si proprietati antiseptice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica medicamentului este complexa fii nd o combinatie de alcooli, monoterpene si o
cetona.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Continutul capsulei : ulei de masline
Capsula : gelatina, anidrisorb, glicerol 85%, p-hidroxibenzoat de etil sodic, p-hidroxibenzoat de propil
sodic, clorofilina Cu-Na, apa purificata
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a cate 12 capsule moi gastrorezistente.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Pharco Pharmaceuticals,
Km. 31 Alexandria-Cairo Desert Road, Alexandria, Egipt
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6274/2006/01
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reinnoirea autorizatiei - Martie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie/2006
