VITAMINA E 100 mg
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR
. 5819/2005/01; 5820/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS VITAMINA E 100 mg
VITAMINA E 400 mg
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA Vitamina E 100 mg
O capsula moale contine acetat de dl- α-tocoferil (racemic) 100 mg.
Vitamina E 400 mg
O capsula moale contine acetat de dl- α-tocoferil (racemic) 400 mg.
3. FORMA FARMACEUTICA Capsule moi
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice Tratamentul carentei de vitamina E.
Ca tratament profilactic in af ectiunile care necesita un aport suplimentar de vitamina E:
-sindrom de malabsorbtie asociat cu insuficien ta pancreatica, fibroza chistica sau cu alte
afectiuni
-afectiuni ale tractului hepato-biliar (colestaza cronica, ciroza hepatica, atrezie biliara, icter
de cauza obstructiva)
-tulburari digestive (boa la celiaca, sprue tropical, enterite regionale)
-gastrectomie
-abetalipoproteinemie
-acantoza
-necesitati crescute de vitamina E, precum: persoane care lucreaza in medii toxice si
poluate, alte situatii ce duc la scaderea capacitatii de aparare a organismului.
4.2 Doze si mod de administrare Adulti: doza uzuala recomandata este de 100-300 mg acetat de α-tocoferil pe zi,
administrata oral. La nevoie doza poate fi crescuta la 400 –500 mg pe zi. Doza trebuie
individualizata, in functie de particularitatile fiecarui caz.
In cazul carentei de vitamina E asociata cu abetalipoproteinemie, doza zilnica recomandata
este de 50-100 mg acetat de α -tocoferil/kg.
In cazul carentei de vitamina E asociata cu fi broza chistica, doza zilnica recomandata este
de 100-200 mg acetat de α-tocoferil.
Necesitatile de vitamina E cresc odata cu cr esterea in dieta a cantitatii de acizi grasi
polinesaturati.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la E
, la oricare dintre excipientii produsului sau in cazul
Vitamina E 100 mg la uleiul de arahide.
Hipervitaminoza E.
2
4.4 Atentionari si precautii speciale
Aceasta forma farmaceutica nu este adecvata copiilor. Pentru aceasta categorie de pacienti
se vor utiliza forme farmaceutice si concentratii adecvate varstei.
Vitamina E nu va fi administrata concomitent cu alte medicamente care contin vitamina E,
decat daca doza totala de vitamina E admini strata nu depaseste doza maxima recomandata,
datorita riscului apar itiei hipervitaminozei.
Dozele recomandate nu vor fi crescute de cat re pacient, fara recomandarea prealabila a
unui medic.
Hipoprotrombinemia datorata deficitului de vitamina K spontan sau consecutiv
tratamentului cu derivati de indandiona sau cumarina poate fi agravata de administrarea
unor doze mari de vitamina E (> 400 U/zi).
Vitamina E va fi administrata cu pr udenta la pacientii cu insufi cienta renala sau hepatica
datorita riscului de apar itie a hipoprotrombinemiei.
La pacientii predispusi la trom boza (inclusiv pacientii care primesc tratament cu estrogeni,
de exemplu femei care utilizeaza contraceptive orale) a fost raportata cresterea riscului
aparitiei acesteia, in cazul administrarii vitaminei E.
4.5 Interactiuni cu alte medi camente, alte interactiuni
Vitamina E si metabolitii pot antagoniza acti unea vitaminei K, astfel incat pacientii care
primesc anticoagulante cumarinice prezinta un risc mare de aparitie a accidentelor
hemoragice determinat de administrarea unor doze de peste 400 UI de vitamina E. La
persoanele sanatoase nu a fost observata nici o modificare a coagulabilitatii sanguine.
Asocierea cu colestiramina, colestipol, uleiuri minerale sau neomicina administrate oral pot
sa scada absorbtia vitaminei E.
Suplimentele minerale care contin concentrat ii mari de fier pot determina cresterea
necesarului de vitamina E.
Vitamina E poate facilita absorbtia, depozitarea hepatica si utilizarea vitaminei A.
Administrarea unor doze mari de vitamina E poate determina diminuarea depozitelor de
vitamina A.
Sulfatul feros diminua efectul vitaminei E, si , de aceea, trebuie sa fie mentinut un interval
de cateva ore intre administrarea celor doua medicamente.
4.6 Sarcina si alaptarea Studii preclinice din literatura nu au evidentiat efecte teratogene, dar au evidentiat un efect
fetotoxic de tip retard de cres tere intra-uterina in cazul admini strarii vitaminei E la animal.
Vitamina E strabate bariera placentara si se rega seste in circulatia fetala in proportie de 20-
30% din concentratia plasmatica materna. Deoa rece nu exista studii care sa evidentieze
siguranta administrarii vitaminei E la gravide, nu este recomandata administrarea vitaminei
E in doze mai mari decat necesarul zilnic, in timpul sarcinii.
Vitamina E se excreta in laptele mater n. Deoarece nu sunt cunoscute efectele asupra
sugarului, nu este recomandata administrarea vitaminei E in doze mai mari decat necesarul
zilnic, in timpul alaptarii.
Datorita continutului in vitamina E care depaseste necesarul zilnic recomandat, Vitamina E
100 mg si Vitamina E 400 mg nu sunt adecvate administrarii ca tratament profilactic in
timpul sarcinii sau alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Vitamina E nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse Vitamina E, in mod obisnuit, este bine tole rata. Dozele mari de vitamina E (400 – 800 U )
administrate timp indelungat, pot provoca tulb urari gastrointestinale (dureri abdominale,
greata, diaree), cefalee, tulburar i de vedere, ameteli, hipertensiune arteriala. De asemenea,
3
au fost raportate stare de oboseala si slabiciune musculara. Tratamentul prelungit cu doze
mari de vitamina E (>800 U/zi) favorizeaza hemoragiile, in special la pacientii cu
hipoprotrombinemie prin deficit de vitamina K. De asemenea, in cazul tratamentului
prelungit cu doze mari de vitamina E, au ma i fost semnalate tulburari ale metabolismului
hormonilor tiroidieni, cresterea concentratiei plasmatice a creatin kinazei, colesterolului,
trigliceridelor, estrogenilor si androgenilor, tu lburari de dinamica sexuala si ale functiei de
reproducere (la barbati-azoospermie sau oligospermie; la femei involutia ovarelor,
perturbari ale ciclul ui menstrual), precum si cresterea riscului tromboflebitelor sau
trombembolismului la categoriile de pacien ti cu risc. La aparitia reactiilor adverse
consecutiv dozelor mari de vitamina E se impune intreruperea tratamentului.
Datorita prezentei uleiului de soia in compozitia Vitamina E 100 mg, pot apare reactii
alergice in cazul administrarii Vitaminei E 100 mg la pacientii cu alergie la soia sau la
arahide.
Datorita prezentei in compozitia medicamentului a etil p-hidroxibenzoat de sodiu si a
propil p-hidroxibenzoat de sodiu pot apare reactii alergice (chiar intarziate) consecutiv
administrarii Vitaminei E.
4.9 Supradozaj Vitamina E este caracterizata printr-un potential scazut de toxicitate. La doze zilnice mai
mari de 1 g au fost raportate tulburari ga strointestinale reversibile dupa intreruperea
tratamentului. Daca este necesar, se pot institui masurile generale de sustinere a functiilor
vitale.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice Grupa farmacoterapeutica: alte vitamine
Cod ATC: A11H A03
Vitamina E are potential antioxi dant si astfel, creste protectia impotriva radicalilor liberi
care determina leziuni celulare si accelereaza imbatranirea celulara. Vitamina E nu se
sintetizeaza in organism si trebuie sa fie administrate prin dieta.
Vitamina E inhiba oxidarea acizilor grasi poli nesaturati si previne formarea de radicali
liberi si superoxizi, intervine in sinteza hemulu i si este raspandita in toate alimentele.
5.2 Proprietati farmacocinetice Absorbtie:
Dupa administrarea orala, vitamina E este abso rbita din intestinul subtire in prezenta bilei
si a unei secretii pancreatice normale. Este incorporata in chilomicroni si transportata prin
sange la tesuturi unde este depozitata. O parte este metabolizata in ficat. Poate traversa
placenta dar intr-o cantitate nesemnificativa. Vitamina E poate trece in laptele matern.
Eliminare:
Cea mai mare parte este metabolizata in ficat si excretata prin bila iar o parte din
metaboliti sunt eliminati prin urina.
5.3 Date preclinice de siguranta Nu sunt disponibile alte date in plus fata de cele prezentate in cele prezente in celelalte
sectiuni ale RCP.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor Vitamina E 100 mg
Continutul capsulei : ulei de soia.
Capsula: gelatina, anidrisorb 85%, glicerol 85 %, etil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-
hidroxibenzoat de sodiu.
4
Vitamina E 400 mg
Capsula: gelatina, anidrisorb 85%, glicerol 85%, etil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-
hidroxibenzoat de sodiu.
6.2 Incompatibilitati Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate Vitamina E 100 mg
2 ani
Vitamina E 400 mg
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare A se pastra la temperaturi s ub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 12 capsule moi.
6.6 Instructiuni privind pregatirea medicamentului in vederea administra\
rii si
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Pharco Pharmaceuticals,
Km. 31 Alexandria-Cairo Desert Road, Alexandria, Egipt
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PR ODUSELOR MEDICAMENTOASE
Vitamina E 100 mg
5819/2005/01
Vitamina E 400 mg
5820/2005/01
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Autorizare, Octombrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Octombrie, 2005
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR
. 5819/2005/01; 5820/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS VITAMINA E 100 mg
VITAMINA E 400 mg
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA Vitamina E 100 mg
O capsula moale contine acetat de dl- α-tocoferil (racemic) 100 mg.
Vitamina E 400 mg
O capsula moale contine acetat de dl- α-tocoferil (racemic) 400 mg.
3. FORMA FARMACEUTICA Capsule moi
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice Tratamentul carentei de vitamina E.
Ca tratament profilactic in af ectiunile care necesita un aport suplimentar de vitamina E:
-sindrom de malabsorbtie asociat cu insuficien ta pancreatica, fibroza chistica sau cu alte
afectiuni
-afectiuni ale tractului hepato-biliar (colestaza cronica, ciroza hepatica, atrezie biliara, icter
de cauza obstructiva)
-tulburari digestive (boa la celiaca, sprue tropical, enterite regionale)
-gastrectomie
-abetalipoproteinemie
-acantoza
-necesitati crescute de vitamina E, precum: persoane care lucreaza in medii toxice si
poluate, alte situatii ce duc la scaderea capacitatii de aparare a organismului.
4.2 Doze si mod de administrare Adulti: doza uzuala recomandata este de 100-300 mg acetat de α-tocoferil pe zi,
administrata oral. La nevoie doza poate fi crescuta la 400 –500 mg pe zi. Doza trebuie
individualizata, in functie de particularitatile fiecarui caz.
In cazul carentei de vitamina E asociata cu abetalipoproteinemie, doza zilnica recomandata
este de 50-100 mg acetat de α -tocoferil/kg.
In cazul carentei de vitamina E asociata cu fi broza chistica, doza zilnica recomandata este
de 100-200 mg acetat de α-tocoferil.
Necesitatile de vitamina E cresc odata cu cr esterea in dieta a cantitatii de acizi grasi
polinesaturati.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la E
, la oricare dintre excipientii produsului sau in cazul
Vitamina E 100 mg la uleiul de arahide.
Hipervitaminoza E.
2
4.4 Atentionari si precautii speciale
Aceasta forma farmaceutica nu este adecvata copiilor. Pentru aceasta categorie de pacienti
se vor utiliza forme farmaceutice si concentratii adecvate varstei.
Vitamina E nu va fi administrata concomitent cu alte medicamente care contin vitamina E,
decat daca doza totala de vitamina E admini strata nu depaseste doza maxima recomandata,
datorita riscului apar itiei hipervitaminozei.
Dozele recomandate nu vor fi crescute de cat re pacient, fara recomandarea prealabila a
unui medic.
Hipoprotrombinemia datorata deficitului de vitamina K spontan sau consecutiv
tratamentului cu derivati de indandiona sau cumarina poate fi agravata de administrarea
unor doze mari de vitamina E (> 400 U/zi).
Vitamina E va fi administrata cu pr udenta la pacientii cu insufi cienta renala sau hepatica
datorita riscului de apar itie a hipoprotrombinemiei.
La pacientii predispusi la trom boza (inclusiv pacientii care primesc tratament cu estrogeni,
de exemplu femei care utilizeaza contraceptive orale) a fost raportata cresterea riscului
aparitiei acesteia, in cazul administrarii vitaminei E.
4.5 Interactiuni cu alte medi camente, alte interactiuni
Vitamina E si metabolitii pot antagoniza acti unea vitaminei K, astfel incat pacientii care
primesc anticoagulante cumarinice prezinta un risc mare de aparitie a accidentelor
hemoragice determinat de administrarea unor doze de peste 400 UI de vitamina E. La
persoanele sanatoase nu a fost observata nici o modificare a coagulabilitatii sanguine.
Asocierea cu colestiramina, colestipol, uleiuri minerale sau neomicina administrate oral pot
sa scada absorbtia vitaminei E.
Suplimentele minerale care contin concentrat ii mari de fier pot determina cresterea
necesarului de vitamina E.
Vitamina E poate facilita absorbtia, depozitarea hepatica si utilizarea vitaminei A.
Administrarea unor doze mari de vitamina E poate determina diminuarea depozitelor de
vitamina A.
Sulfatul feros diminua efectul vitaminei E, si , de aceea, trebuie sa fie mentinut un interval
de cateva ore intre administrarea celor doua medicamente.
4.6 Sarcina si alaptarea Studii preclinice din literatura nu au evidentiat efecte teratogene, dar au evidentiat un efect
fetotoxic de tip retard de cres tere intra-uterina in cazul admini strarii vitaminei E la animal.
Vitamina E strabate bariera placentara si se rega seste in circulatia fetala in proportie de 20-
30% din concentratia plasmatica materna. Deoa rece nu exista studii care sa evidentieze
siguranta administrarii vitaminei E la gravide, nu este recomandata administrarea vitaminei
E in doze mai mari decat necesarul zilnic, in timpul sarcinii.
Vitamina E se excreta in laptele mater n. Deoarece nu sunt cunoscute efectele asupra
sugarului, nu este recomandata administrarea vitaminei E in doze mai mari decat necesarul
zilnic, in timpul alaptarii.
Datorita continutului in vitamina E care depaseste necesarul zilnic recomandat, Vitamina E
100 mg si Vitamina E 400 mg nu sunt adecvate administrarii ca tratament profilactic in
timpul sarcinii sau alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Vitamina E nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse Vitamina E, in mod obisnuit, este bine tole rata. Dozele mari de vitamina E (400 – 800 U )
administrate timp indelungat, pot provoca tulb urari gastrointestinale (dureri abdominale,
greata, diaree), cefalee, tulburar i de vedere, ameteli, hipertensiune arteriala. De asemenea,
3
au fost raportate stare de oboseala si slabiciune musculara. Tratamentul prelungit cu doze
mari de vitamina E (>800 U/zi) favorizeaza hemoragiile, in special la pacientii cu
hipoprotrombinemie prin deficit de vitamina K. De asemenea, in cazul tratamentului
prelungit cu doze mari de vitamina E, au ma i fost semnalate tulburari ale metabolismului
hormonilor tiroidieni, cresterea concentratiei plasmatice a creatin kinazei, colesterolului,
trigliceridelor, estrogenilor si androgenilor, tu lburari de dinamica sexuala si ale functiei de
reproducere (la barbati-azoospermie sau oligospermie; la femei involutia ovarelor,
perturbari ale ciclul ui menstrual), precum si cresterea riscului tromboflebitelor sau
trombembolismului la categoriile de pacien ti cu risc. La aparitia reactiilor adverse
consecutiv dozelor mari de vitamina E se impune intreruperea tratamentului.
Datorita prezentei uleiului de soia in compozitia Vitamina E 100 mg, pot apare reactii
alergice in cazul administrarii Vitaminei E 100 mg la pacientii cu alergie la soia sau la
arahide.
Datorita prezentei in compozitia medicamentului a etil p-hidroxibenzoat de sodiu si a
propil p-hidroxibenzoat de sodiu pot apare reactii alergice (chiar intarziate) consecutiv
administrarii Vitaminei E.
4.9 Supradozaj Vitamina E este caracterizata printr-un potential scazut de toxicitate. La doze zilnice mai
mari de 1 g au fost raportate tulburari ga strointestinale reversibile dupa intreruperea
tratamentului. Daca este necesar, se pot institui masurile generale de sustinere a functiilor
vitale.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice Grupa farmacoterapeutica: alte vitamine
Cod ATC: A11H A03
Vitamina E are potential antioxi dant si astfel, creste protectia impotriva radicalilor liberi
care determina leziuni celulare si accelereaza imbatranirea celulara. Vitamina E nu se
sintetizeaza in organism si trebuie sa fie administrate prin dieta.
Vitamina E inhiba oxidarea acizilor grasi poli nesaturati si previne formarea de radicali
liberi si superoxizi, intervine in sinteza hemulu i si este raspandita in toate alimentele.
5.2 Proprietati farmacocinetice Absorbtie:
Dupa administrarea orala, vitamina E este abso rbita din intestinul subtire in prezenta bilei
si a unei secretii pancreatice normale. Este incorporata in chilomicroni si transportata prin
sange la tesuturi unde este depozitata. O parte este metabolizata in ficat. Poate traversa
placenta dar intr-o cantitate nesemnificativa. Vitamina E poate trece in laptele matern.
Eliminare:
Cea mai mare parte este metabolizata in ficat si excretata prin bila iar o parte din
metaboliti sunt eliminati prin urina.
5.3 Date preclinice de siguranta Nu sunt disponibile alte date in plus fata de cele prezentate in cele prezente in celelalte
sectiuni ale RCP.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor Vitamina E 100 mg
Continutul capsulei : ulei de soia.
Capsula: gelatina, anidrisorb 85%, glicerol 85 %, etil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-
hidroxibenzoat de sodiu.
4
Vitamina E 400 mg
Capsula: gelatina, anidrisorb 85%, glicerol 85%, etil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-
hidroxibenzoat de sodiu.
6.2 Incompatibilitati Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate Vitamina E 100 mg
2 ani
Vitamina E 400 mg
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare A se pastra la temperaturi s ub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 12 capsule moi.
6.6 Instructiuni privind pregatirea medicamentului in vederea administra\
rii si
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Pharco Pharmaceuticals,
Km. 31 Alexandria-Cairo Desert Road, Alexandria, Egipt
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PR ODUSELOR MEDICAMENTOASE
Vitamina E 100 mg
5819/2005/01
Vitamina E 400 mg
5820/2005/01
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Autorizare, Octombrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Octombrie, 2005
