SOLUTIE RINGER
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SOLUŢIE RINGER soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ:
1000 ml de soluţie perfuzabilă conţin: clorură de sodiu 8,60 g, clorură de calciu dihidrat
0,33 g, clorură de potasiu 0,30 g .
Conţinutul în electroliţi:
g/l mEq/l
Na
+ 3,38 147,10
K+ 0,16 4,00
Ca++ 0,09 2,25
Cl- 5,52 155,60
Osmolaritatea teoretică: 309 mOsm/l
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Soluţia Ringer este indicată ca tratament de substituţie hidroelectrolitică în:
- deshidratări predominant extracelulare (de exemplu în caz de vărsături, diaree, fistule);
- hipovolemie (determinată de şoc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice
perioperatorii).
4.2 Doze şi mod de administrare:
Doze
Doza zilnică maximă se stabileşte în funcţie de vârstă, greutate şi starea clinică a
pacientului, precum şi de tabloul biologic al acestuia.
Doza orientativă la adulţi este de 500-1000 ml Soluţie Ringer, în perfuzie intravenoasă
lentă, în ritm de 60-70 picături/min; la copii doza se stabileste în funcţie de vârstă şi
greutate corporală.
Mod de administrare
Soluţia Ringer se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, în condiţii riguroase de
asepsie.
2
4.3 Contraindicaţii:
- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1
- insuficienţă cardiacă congestivă;
- hiperhidratare, predominant extracelulară;
- hiperkaliemie, hipercalcemie;
- asociere cu digitalice şi diuretice care economisesc potasiu.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Această soluţie nu trebuie administrată prin injectare intramusculară. În caz de transfuzii
concomitente, sângele şi Soluţia Ringer nu trebuie administrate în acelaşi dispozitiv de
perfuzie, datorită riscului de coagulare.
În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer există risc de complicaţii determinate de volumul
de soluţie şi de cantitatea de electroliti administrate.
Poate să apară supraîncărcare circulatorie cu edem pulmonar, îndeosebi la pacienţii cu risc.
În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer este necesară supravegherea echilibrelor
hidroelectrolitic şi acido-bazic.
Utilizarea soluţiei necesită supraveghere clinică şi biologică, în special la pacienţii cu
insuficienţă renală severă, edeme cu retenţie sodată, tratament cu glucocorticoizi şi derivaţi.
Deoarece soluţia conţine potasiu, kaliemia trebuie monitorizată în special la pacienţii cu
risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficientă renală severă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Legate de conţinutul în calciu
Asocieri contraindicate:
- digitalice – risc de tulburări grave de ritm, uneori letale.
Asocieri de avut în vedere:
- diuretice tiazidice – risc de hipercalcemie prin scăderea eliminării urinare a calciului.
Legate de conţinutul în potasiu
Asocieri contraindicate:
- diuretice care economisesc potasiu (amilorid, canreonat de potasiu, spironolactonă,
triamteren) – risc de hiperkaliemie cu potenţial de evoluţie letală, îndeosebi în caz de
insuficientă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante)
Asocieri nerecomandate:
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagonişti de angiotensină II,
ciclosporină, tacrolimus – risc de hiperkaliemie cu potenţial de evoluţie letală,
îndeosebi în caz de insuficientă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante).
4.6 Fertilitatea, sarcinia şi alăptarea
Acest produs poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, numai dacă este necesar şi sub
supraveghere atentă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice.
4.7 Efecte asupra îndemânării de a conduce vehicule sau de a folisi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
În condiţiile utilizării conform recomandărilor de mai sus, cu supravegherea atentă
a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice, nu există riscul apariţiei nici unei
3
reacţii adverse.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate determina supraîncărcare lichidiana, dezechilibre hidroelectrolitice,
hiperosmolaritate.
Tratamentul constă în întreruperea perfuziei cu Soluţie Ringer şi administrarea de
diuretice, de exemplu furosemidă. In caz de oligurie sau anurie pot fi necesare hemodializă
sau dializă peritoneală.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţie perfuzabilă pentru dezechilibre hidroelectrolitice.
Codul ATC: B05B B01
Soluţia Ringer conţine electroliţi în concentraţie similară cu cea din plasma umană şi în
general, este caracterizată printr-o asemănare cu lichidul extracelular, în care ionii de Na
+ şi
de Cl- predomină. Natremia normală este de 135-147 mmol/l, iar cloremia 98-107 mmol/l.
Echilibrul balanţei sodice este esenţial pentru menţinerea volemiei şi a unei distribuţii
normale a apei în organism. De aceea, modificările homeostaziei hidrice provoacă
modificări ale balanţei sodiului (şi invers).
Sodiul are rol în procesele bio-electrice şi în funcţionarea sistemelor enzimatice.
Clorul este esenţial pentru menţinerea echilibrului acido-bazic şi are un rol important în
homeostazia lichidiană. De aceea, pierderile (prin diaree, vărsături sau alte tulburări) pot
produce hipocloremie şi alcaloză metabolică.
Potasiul (4,0-4,8 mmol/l) şi calciul (2,1-2,8 mmol/l) sunt ioni cu rol esenţial în funcţiile şi
procesele celulare şi metabolice. Potasiul intervine în transmiterea nervoasă, contracţia
muşchiului cardiac, funcţia renală, sinteza proteinelor şi metabolismul hidrocarbonaţilor.
Calciul are rol în coagulare, funcţia miocardului, excitabilitatea musculară şi metabolismul
hidrocarbonaţilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare, soluţia difuzeaza în spaţiul extracelular şi determină o creştere a
volumului acestuia. Metabolizarea este reprezentată de cea a ionilor componenţi: sodiu,
potasiu, calciu şi cloruri.
5.3 Date preclinice de sigurantă
Nu sunt disponibile..
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparatele injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
4
Soluţia Ringer nu trebuie administrată prin acelaşi dispozitiv de perfuzie cu
sângele, deoarece există riscul de coagulare, datorită conţinutului în calciu.
Soluţia Ringer nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi sau fosfaţi
anorganici, datorită riscului de precipitare.
În cazul în care Soluţia Ringer trebuie amestecată cu alte medicamente, este
obligatoriu să se verifice compatibilitatea, să se asigure sterilitatea şi
uniformizarea amestecului. După realizarea amestecului, acesta trebuie
administrat imediat.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane monobloc din polietilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Înainte de administrare se verifică flacoanele, care trebuie să fie intacte, iar soluţia
trebuie să fie limpede. Înainte de utilizare trebuie dezinfectat dopul de cauciuc. Nu se
utilizează flacoanele deteriorate, ale căror dopuri au fost perforate anterior sau din care
s-a extras lichid. Produsul se utilizează imediat după deschiderea ambalajului.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, km.6
Timişoara, Judeţul Timiş, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4970/2004/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei– Decembrie, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SOLUŢIE RINGER soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ:
1000 ml de soluţie perfuzabilă conţin: clorură de sodiu 8,60 g, clorură de calciu dihidrat
0,33 g, clorură de potasiu 0,30 g .
Conţinutul în electroliţi:
g/l mEq/l
Na
+ 3,38 147,10
K+ 0,16 4,00
Ca++ 0,09 2,25
Cl- 5,52 155,60
Osmolaritatea teoretică: 309 mOsm/l
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Soluţia Ringer este indicată ca tratament de substituţie hidroelectrolitică în:
- deshidratări predominant extracelulare (de exemplu în caz de vărsături, diaree, fistule);
- hipovolemie (determinată de şoc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice
perioperatorii).
4.2 Doze şi mod de administrare:
Doze
Doza zilnică maximă se stabileşte în funcţie de vârstă, greutate şi starea clinică a
pacientului, precum şi de tabloul biologic al acestuia.
Doza orientativă la adulţi este de 500-1000 ml Soluţie Ringer, în perfuzie intravenoasă
lentă, în ritm de 60-70 picături/min; la copii doza se stabileste în funcţie de vârstă şi
greutate corporală.
Mod de administrare
Soluţia Ringer se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, în condiţii riguroase de
asepsie.
2
4.3 Contraindicaţii:
- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1
- insuficienţă cardiacă congestivă;
- hiperhidratare, predominant extracelulară;
- hiperkaliemie, hipercalcemie;
- asociere cu digitalice şi diuretice care economisesc potasiu.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Această soluţie nu trebuie administrată prin injectare intramusculară. În caz de transfuzii
concomitente, sângele şi Soluţia Ringer nu trebuie administrate în acelaşi dispozitiv de
perfuzie, datorită riscului de coagulare.
În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer există risc de complicaţii determinate de volumul
de soluţie şi de cantitatea de electroliti administrate.
Poate să apară supraîncărcare circulatorie cu edem pulmonar, îndeosebi la pacienţii cu risc.
În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer este necesară supravegherea echilibrelor
hidroelectrolitic şi acido-bazic.
Utilizarea soluţiei necesită supraveghere clinică şi biologică, în special la pacienţii cu
insuficienţă renală severă, edeme cu retenţie sodată, tratament cu glucocorticoizi şi derivaţi.
Deoarece soluţia conţine potasiu, kaliemia trebuie monitorizată în special la pacienţii cu
risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficientă renală severă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Legate de conţinutul în calciu
Asocieri contraindicate:
- digitalice – risc de tulburări grave de ritm, uneori letale.
Asocieri de avut în vedere:
- diuretice tiazidice – risc de hipercalcemie prin scăderea eliminării urinare a calciului.
Legate de conţinutul în potasiu
Asocieri contraindicate:
- diuretice care economisesc potasiu (amilorid, canreonat de potasiu, spironolactonă,
triamteren) – risc de hiperkaliemie cu potenţial de evoluţie letală, îndeosebi în caz de
insuficientă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante)
Asocieri nerecomandate:
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagonişti de angiotensină II,
ciclosporină, tacrolimus – risc de hiperkaliemie cu potenţial de evoluţie letală,
îndeosebi în caz de insuficientă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante).
4.6 Fertilitatea, sarcinia şi alăptarea
Acest produs poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, numai dacă este necesar şi sub
supraveghere atentă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice.
4.7 Efecte asupra îndemânării de a conduce vehicule sau de a folisi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
În condiţiile utilizării conform recomandărilor de mai sus, cu supravegherea atentă
a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice, nu există riscul apariţiei nici unei
3
reacţii adverse.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate determina supraîncărcare lichidiana, dezechilibre hidroelectrolitice,
hiperosmolaritate.
Tratamentul constă în întreruperea perfuziei cu Soluţie Ringer şi administrarea de
diuretice, de exemplu furosemidă. In caz de oligurie sau anurie pot fi necesare hemodializă
sau dializă peritoneală.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţie perfuzabilă pentru dezechilibre hidroelectrolitice.
Codul ATC: B05B B01
Soluţia Ringer conţine electroliţi în concentraţie similară cu cea din plasma umană şi în
general, este caracterizată printr-o asemănare cu lichidul extracelular, în care ionii de Na
+ şi
de Cl- predomină. Natremia normală este de 135-147 mmol/l, iar cloremia 98-107 mmol/l.
Echilibrul balanţei sodice este esenţial pentru menţinerea volemiei şi a unei distribuţii
normale a apei în organism. De aceea, modificările homeostaziei hidrice provoacă
modificări ale balanţei sodiului (şi invers).
Sodiul are rol în procesele bio-electrice şi în funcţionarea sistemelor enzimatice.
Clorul este esenţial pentru menţinerea echilibrului acido-bazic şi are un rol important în
homeostazia lichidiană. De aceea, pierderile (prin diaree, vărsături sau alte tulburări) pot
produce hipocloremie şi alcaloză metabolică.
Potasiul (4,0-4,8 mmol/l) şi calciul (2,1-2,8 mmol/l) sunt ioni cu rol esenţial în funcţiile şi
procesele celulare şi metabolice. Potasiul intervine în transmiterea nervoasă, contracţia
muşchiului cardiac, funcţia renală, sinteza proteinelor şi metabolismul hidrocarbonaţilor.
Calciul are rol în coagulare, funcţia miocardului, excitabilitatea musculară şi metabolismul
hidrocarbonaţilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare, soluţia difuzeaza în spaţiul extracelular şi determină o creştere a
volumului acestuia. Metabolizarea este reprezentată de cea a ionilor componenţi: sodiu,
potasiu, calciu şi cloruri.
5.3 Date preclinice de sigurantă
Nu sunt disponibile..
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparatele injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
4
Soluţia Ringer nu trebuie administrată prin acelaşi dispozitiv de perfuzie cu
sângele, deoarece există riscul de coagulare, datorită conţinutului în calciu.
Soluţia Ringer nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi sau fosfaţi
anorganici, datorită riscului de precipitare.
În cazul în care Soluţia Ringer trebuie amestecată cu alte medicamente, este
obligatoriu să se verifice compatibilitatea, să se asigure sterilitatea şi
uniformizarea amestecului. După realizarea amestecului, acesta trebuie
administrat imediat.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane monobloc din polietilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Înainte de administrare se verifică flacoanele, care trebuie să fie intacte, iar soluţia
trebuie să fie limpede. Înainte de utilizare trebuie dezinfectat dopul de cauciuc. Nu se
utilizează flacoanele deteriorate, ale căror dopuri au fost perforate anterior sau din care
s-a extras lichid. Produsul se utilizează imediat după deschiderea ambalajului.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, km.6
Timişoara, Judeţul Timiş, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4970/2004/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei– Decembrie, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016
