GLUCOZA 5%
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GLUCOZĂ 5% soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoză anhidră 50 g sub formă de glucoză monohidrat 55 g.
Osmolaritatea teoretică 277 mOsm/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prevenirea deshidratării intra şi extracelulare.
Aport caloric glucidic.
Vehicul pentru aport terapeutic în perioada preoperatorie, peroperatorie şi postoperatorie
imediată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozajul se va adapta în funcţie de vârsta pacientului, greutatea corporală şi severitatea
stării clinice.
Adulţi :
Doza zilnică uzuală, recomandată la adulţi este de 30-40 ml/kg, echivalând cu 1,5-2 g
glucoză/kg.
Doza maximă zilnică la adulţi nu trebuie să depăşească 6 g glucoză/kg.
Pentru cresterea vitezei de utilizare a glucozei la nivel tisular, ocazional este nevoie de
administrarea a 4-12 UI insulină/500 ml solutie glucoză.
Pentru evitarea leziunilor la nivel venos periferic, viteza de administrare va fi
restricţionată la maxim 0,5 g glucoză/kg şi oră (10 ml solutie perfuzabilă Glucoză
5%/kg şi oră).
Viteza de administrare maxim admisă este de 0,8 g glucoză/kg şi oră (16 ml soluţie
perfuzabilă Glucoză5%/kg şi oră). O viteză mai mare va depăşi capacitatea de excreţie
a rinichiului, ducând nu numai la pierderi de glucoză, dar şi de lichide.
Viteza de administrare uzuală pentru adulţi este de 2,5 – 5 ml soluţie perfuzabilă
Glucoză 5%/kg şi oră.
Copii şi adolescenţi: viteza de administrare recomandată este de 0,25 g glucoză/kg şi oră (5 ml
2
soluţie perfuzabilă Glucoză 5%/kg şi oră) cu maxim zilnic de 1,5-3,0 g glucoză/kg (30-60 ml
soluţie perfuzabilă Glucoză 5%/kg).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerate la pct. 6.1.
Incărcare hidrică.
Deshidratare hipotonă.
Comă diabetică.
Formele uşoare de diabet sunt considerate contraindicaţii relative, administrarea
soluţiei perfuzabile Glucoză 5% facându-se doar cu monitorizarea glicemiei şi
glicozuriei.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de insuficienţă renală, volumul total de soluţie administrată nu va depăşi 500
ml/zi.
Soluţiile de glucoză nu se vor folosi pentru diluţii sanguine, şi nu vor fi administrate
impreună cu sânge sau prin aceleaşi sisteme.
Pentru pacienţii care suferă de pierderi masive de electroliţi, soluţia de glucoză poate
determina accentuarea hemodiluţiei şi a hipokaliemiei.
Doar soluţiile absolut clare din recipiente intacte pot fi utilizate.
În timpul tratamentului trebuie supravegheată starea clinică şi biologică ale pacientului,
în principal echilibrul hidrosodat, glicemia, glicozuria, kaliemia şi fosfatemia.
Când se adaugă un medicament în soluţia perfuzabilă de Glucoză 5%, amestecul
trebuie administrat imediat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de soluţie de glucoză şi sânge conservat cu acid-citrat-
dextroză (ACD) sau administrarea lor prin intermediul aceloraşi sisteme pentru
perfuzie este contraindicată datorită pseudoaglutinarii eritrocitare.
Nu au fost evidenţiate interacţiuni între soluţia perfuzabilă de glucoză 5% şi alimente
sau teste diagnostice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Soluţia de glucoză poate fi administrată dacă se monitorizează cu grijă şi frecvent
glicemia şi balanţa hidroelectrolitică şi dacă doza este adaptată la necesarul fiziologic
şi limitele metabolice.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Glucoză 5% nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Administrarea cu o viteza mai mare decât cea recomandată poate
produce leziuni locale
la nivelul peretelui venos, hiperglicemie, glicozurie, pierderi nedorite de fluide.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
3
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată
prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate duce la ‹‹intoxicaţie cu apă››, manifestată prin edeme periferice şi
edem pulmonar. Cauza complicaţiilor este hipotonia fluidului extracelular datorită
relativei scăderi a concentraţiei sale în electroliţi. Cea mai potrivită atitudine
terapeutică va cuprinde întreruperea perfuziei, terapie diuretică intensivă şi aport electrolitic
corespunzător.
Apariţia hiperglicemiei este rară, iar glicozuria se semnalează chiar mai putin frecvent.
Tratamentul se bazează pe intreruperea perfuziei şi administrarea de doze mici de
insulină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă; soluţii pentru
alimentaţie parenterală, codul ATC: B05B A03
Glucoza reprezintă substratul energetic celular de bază. Glicoliza anaerobă produce 2
moli de ATP, ca depozit energetic major, pentru fiecare mol de glucoză. Glicoliza
aerobă la piruvat, produce 6-8 mmol ATP, în timp ce metabolizarea piruvatului în
ciclul acidului tricarbonic, produce înca 30 mol ATP pentru fiecare mol de glucoză,
ceea ce înseamnă ca per total, catabolizarea anaerobă a unui mol glucoză furnizează
mai mult de 36-38 mol ATP, care, este echivalent energetic cu 686 kcal.
Pe aceasta cale aproximativ 50% din glucoză se metabolizează în dioxid de carbon,
40% serveşte ca bază sintezelor lipidice, iar restul de 10% rămâne pentru sinteza de
glicogen. Glicemia normală (a jeun) este de aproximativ 90 mg/100 ml. Din molaritatea
plasmatică totală (290 mOsm/l), doar 5,6 mOsm/l reprezintă glucoza. Deci, perfuzarea
de soluţie izotonă de glucoză 5% (277mOsm/l) nu contribuie la creşterea osmolarităţii
plasmatice la pacienţii cu deshidratare hipertonă, chiar în timpul perfuzării.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea intravenoasă, glucoza patrunde în celule pentru a fi metabolizată în
dioxid de carbon şi apă sau pentru a participa la sinteza de lipide şi a fi depozitată sub
formă de glicogen.
Glicemia este considerată normală la valori între 45-85 mg/100 ml, adică 2,5-4,7
mmol/l. Homeostazia glucozei plasmatice, endogenă şi exogenă, este influenţată de
resorbţia/perfuzia sa din sânge, glicogenoliza şi glucogenogeneza care determină
creşterile concentraţiei plasmatice de glucoză, în timp ce glicoliza, glicogenoliza şi
excreţia renală au efecte inverse.
La persoanele sănătoase, glucoza se excretă prin urină numai sub formă de urme. În
timpul filtrării glomerulare, glucoza se excretă în urina prima
ră în cantităţi de 160 g sau
900 mmol pe zi. Practic, 100% este resorbită prin transport activ la nivelul tubilor
contorţi proximali, transport activ asociat cu resorbţia ionilor de sodiu şi a
aminoacizilor.
Acest proces se menţine până când glicemia depăşeşte capacitatea renală de resorbţie
şi este definit de concentraţia plasmatică a glucozei de 200-240 mg/100 ml. La
diabetici,
valorile glicemiei sunt frecvent crescute şi mai ales în situaţii de decompensare
4
diabetică,
glicozuria este frecventă. Se asociază cu excreţia de glucoză mai mare de 75 g/zi, care
determină pierderi de energie de aproximativ 300 kcal.
Glucoza 5% este un preparat monocomponent, deoarece în completare faţă de glucoză
anhidră conţine doar apă distilată care nu poate fi considerată farmacologic activă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Soluţia de glucoză 5% poate determina semne de toxicitate locală după perfuzarea la
nivelul venelor periferice, totuşi reacţiile datorate acidităţii soluţiei se asociază cu
administrarea de soluţii cu concentraţii mai mari de 12,5%.
Administrarea intravenoasă a soluţiei de glucoză 5% poate determina în mod teoretic
hiperglicemie şi glicozurie, fenomen foarte rar semnalat în practică. Administrarea
concomitentă de insulină, corespunzător dozată, elimină aceste efecte nedorite.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Administrarea concomitentă de soluţie de glucoză şi sânge conservat cu acid-citrat-
dextroză (ACD) sau administrarea lor prin intermediul aceloraşi sisteme pentru
perfuzie este contraindicată datorită pseudoaglutinării eritrocitare.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane monobloc din polietilenă a 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, km.6,
Timişoara, Judeţul Timiş, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4987/2004/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei – decembrie, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GLUCOZĂ 5% soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoză anhidră 50 g sub formă de glucoză monohidrat 55 g.
Osmolaritatea teoretică 277 mOsm/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prevenirea deshidratării intra şi extracelulare.
Aport caloric glucidic.
Vehicul pentru aport terapeutic în perioada preoperatorie, peroperatorie şi postoperatorie
imediată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozajul se va adapta în funcţie de vârsta pacientului, greutatea corporală şi severitatea
stării clinice.
Adulţi :
Doza zilnică uzuală, recomandată la adulţi este de 30-40 ml/kg, echivalând cu 1,5-2 g
glucoză/kg.
Doza maximă zilnică la adulţi nu trebuie să depăşească 6 g glucoză/kg.
Pentru cresterea vitezei de utilizare a glucozei la nivel tisular, ocazional este nevoie de
administrarea a 4-12 UI insulină/500 ml solutie glucoză.
Pentru evitarea leziunilor la nivel venos periferic, viteza de administrare va fi
restricţionată la maxim 0,5 g glucoză/kg şi oră (10 ml solutie perfuzabilă Glucoză
5%/kg şi oră).
Viteza de administrare maxim admisă este de 0,8 g glucoză/kg şi oră (16 ml soluţie
perfuzabilă Glucoză5%/kg şi oră). O viteză mai mare va depăşi capacitatea de excreţie
a rinichiului, ducând nu numai la pierderi de glucoză, dar şi de lichide.
Viteza de administrare uzuală pentru adulţi este de 2,5 – 5 ml soluţie perfuzabilă
Glucoză 5%/kg şi oră.
Copii şi adolescenţi: viteza de administrare recomandată este de 0,25 g glucoză/kg şi oră (5 ml
2
soluţie perfuzabilă Glucoză 5%/kg şi oră) cu maxim zilnic de 1,5-3,0 g glucoză/kg (30-60 ml
soluţie perfuzabilă Glucoză 5%/kg).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerate la pct. 6.1.
Incărcare hidrică.
Deshidratare hipotonă.
Comă diabetică.
Formele uşoare de diabet sunt considerate contraindicaţii relative, administrarea
soluţiei perfuzabile Glucoză 5% facându-se doar cu monitorizarea glicemiei şi
glicozuriei.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de insuficienţă renală, volumul total de soluţie administrată nu va depăşi 500
ml/zi.
Soluţiile de glucoză nu se vor folosi pentru diluţii sanguine, şi nu vor fi administrate
impreună cu sânge sau prin aceleaşi sisteme.
Pentru pacienţii care suferă de pierderi masive de electroliţi, soluţia de glucoză poate
determina accentuarea hemodiluţiei şi a hipokaliemiei.
Doar soluţiile absolut clare din recipiente intacte pot fi utilizate.
În timpul tratamentului trebuie supravegheată starea clinică şi biologică ale pacientului,
în principal echilibrul hidrosodat, glicemia, glicozuria, kaliemia şi fosfatemia.
Când se adaugă un medicament în soluţia perfuzabilă de Glucoză 5%, amestecul
trebuie administrat imediat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de soluţie de glucoză şi sânge conservat cu acid-citrat-
dextroză (ACD) sau administrarea lor prin intermediul aceloraşi sisteme pentru
perfuzie este contraindicată datorită pseudoaglutinarii eritrocitare.
Nu au fost evidenţiate interacţiuni între soluţia perfuzabilă de glucoză 5% şi alimente
sau teste diagnostice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Soluţia de glucoză poate fi administrată dacă se monitorizează cu grijă şi frecvent
glicemia şi balanţa hidroelectrolitică şi dacă doza este adaptată la necesarul fiziologic
şi limitele metabolice.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Glucoză 5% nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Administrarea cu o viteza mai mare decât cea recomandată poate
produce leziuni locale
la nivelul peretelui venos, hiperglicemie, glicozurie, pierderi nedorite de fluide.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
3
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată
prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate duce la ‹‹intoxicaţie cu apă››, manifestată prin edeme periferice şi
edem pulmonar. Cauza complicaţiilor este hipotonia fluidului extracelular datorită
relativei scăderi a concentraţiei sale în electroliţi. Cea mai potrivită atitudine
terapeutică va cuprinde întreruperea perfuziei, terapie diuretică intensivă şi aport electrolitic
corespunzător.
Apariţia hiperglicemiei este rară, iar glicozuria se semnalează chiar mai putin frecvent.
Tratamentul se bazează pe intreruperea perfuziei şi administrarea de doze mici de
insulină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă; soluţii pentru
alimentaţie parenterală, codul ATC: B05B A03
Glucoza reprezintă substratul energetic celular de bază. Glicoliza anaerobă produce 2
moli de ATP, ca depozit energetic major, pentru fiecare mol de glucoză. Glicoliza
aerobă la piruvat, produce 6-8 mmol ATP, în timp ce metabolizarea piruvatului în
ciclul acidului tricarbonic, produce înca 30 mol ATP pentru fiecare mol de glucoză,
ceea ce înseamnă ca per total, catabolizarea anaerobă a unui mol glucoză furnizează
mai mult de 36-38 mol ATP, care, este echivalent energetic cu 686 kcal.
Pe aceasta cale aproximativ 50% din glucoză se metabolizează în dioxid de carbon,
40% serveşte ca bază sintezelor lipidice, iar restul de 10% rămâne pentru sinteza de
glicogen. Glicemia normală (a jeun) este de aproximativ 90 mg/100 ml. Din molaritatea
plasmatică totală (290 mOsm/l), doar 5,6 mOsm/l reprezintă glucoza. Deci, perfuzarea
de soluţie izotonă de glucoză 5% (277mOsm/l) nu contribuie la creşterea osmolarităţii
plasmatice la pacienţii cu deshidratare hipertonă, chiar în timpul perfuzării.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea intravenoasă, glucoza patrunde în celule pentru a fi metabolizată în
dioxid de carbon şi apă sau pentru a participa la sinteza de lipide şi a fi depozitată sub
formă de glicogen.
Glicemia este considerată normală la valori între 45-85 mg/100 ml, adică 2,5-4,7
mmol/l. Homeostazia glucozei plasmatice, endogenă şi exogenă, este influenţată de
resorbţia/perfuzia sa din sânge, glicogenoliza şi glucogenogeneza care determină
creşterile concentraţiei plasmatice de glucoză, în timp ce glicoliza, glicogenoliza şi
excreţia renală au efecte inverse.
La persoanele sănătoase, glucoza se excretă prin urină numai sub formă de urme. În
timpul filtrării glomerulare, glucoza se excretă în urina prima
ră în cantităţi de 160 g sau
900 mmol pe zi. Practic, 100% este resorbită prin transport activ la nivelul tubilor
contorţi proximali, transport activ asociat cu resorbţia ionilor de sodiu şi a
aminoacizilor.
Acest proces se menţine până când glicemia depăşeşte capacitatea renală de resorbţie
şi este definit de concentraţia plasmatică a glucozei de 200-240 mg/100 ml. La
diabetici,
valorile glicemiei sunt frecvent crescute şi mai ales în situaţii de decompensare
4
diabetică,
glicozuria este frecventă. Se asociază cu excreţia de glucoză mai mare de 75 g/zi, care
determină pierderi de energie de aproximativ 300 kcal.
Glucoza 5% este un preparat monocomponent, deoarece în completare faţă de glucoză
anhidră conţine doar apă distilată care nu poate fi considerată farmacologic activă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Soluţia de glucoză 5% poate determina semne de toxicitate locală după perfuzarea la
nivelul venelor periferice, totuşi reacţiile datorate acidităţii soluţiei se asociază cu
administrarea de soluţii cu concentraţii mai mari de 12,5%.
Administrarea intravenoasă a soluţiei de glucoză 5% poate determina în mod teoretic
hiperglicemie şi glicozurie, fenomen foarte rar semnalat în practică. Administrarea
concomitentă de insulină, corespunzător dozată, elimină aceste efecte nedorite.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Administrarea concomitentă de soluţie de glucoză şi sânge conservat cu acid-citrat-
dextroză (ACD) sau administrarea lor prin intermediul aceloraşi sisteme pentru
perfuzie este contraindicată datorită pseudoaglutinării eritrocitare.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane monobloc din polietilenă a 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, km.6,
Timişoara, Judeţul Timiş, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4987/2004/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei – decembrie, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016
