SOLUTIE HARTMANN
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SOLUŢIE HARTMANN soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ:
1000 ml de soluţie perfuzabilă conţin: clorură de sodiu 6,02 g, clorură de calciu dihidrat
0,294 g, clorură de potasiu 0,373 g, lactat de sodiu 3,138 g .
Na
+ : 131 mmol;
K+ : 5 mmol;
Ca2+ : 2 mmol;
Cl- : 112 mmol;
Lactat : 28 mmol
Osmolaritate teoretică = 278 mOsm/l
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Soluţia Hartmann este utilizată pentru substituţie hidroelectrolitică în condiţiile unui
echilibru acido-bazic nemodificat sau în acidoza usoară (cu excepţia acidozei lactice):
- compensarea pierderilor de apă şi electroliţi determinate de vărsături persistente, diaree,
arsuri pe suprafeţe extinse, peritonite, infecţii severe etc.
- menţinerea unui volum lichidian extracelular satisfăcător şi susţinerea volumului
circulator în timpul intervenţiilor chirurgicale sau postoperator, compensând temporar
nevoia transfuziei de sânge.
- susţinere volemică iniţială în hemoragie, şoc sau traumatisme.
4.2 Doze şi mod de administrare:
Volumul total de soluţie administrat depinde de starea clinică a pacientului. Se recomandă
administrarea de maxim 2500 ml Soluţie Hartmann pe zi, în perfuzie i.v. cu o rată de 60
picături/min, de exemplu 2,5 ml/kg şi oră.
În urgenţe, viteza administrării poate fi crescută pâna la 180 picături/min.
Cantitatea totală administrată depinde de starea clinică a pacientului.
Ca regulă generală, ½ din deficitul de fluide va fi compensat în primele 24 ore, câte ¼ în
următoarele două zile, astfel încât deficitul să fie complet compensat în 72 ore. Se va ţine
seama şi de lichidele care continuă să se piardă şi care vor trebui, de asemenea,
compensate.
4.3 Contraindicaţii:
2
- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
- insuficienţă hepatică severă
- insuficienţă renală acută
- insuficienţă cardiacă congestivă severă, edem pulmonar;
- alcaloză metabolică;
- acidoză lactică;
- hiperhidratare, predominant extracelulară;
- hiperkaliemie, hipercalcemie;
- asociere cu digitalice şi diuretice care economisesc potasiu.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Soluţia Hartmann va fi administrat ă cu prudenţă în cazuri de insuficienţă cardiacă
congestivă usoare-moderate, insuficienţă circulatorie, tulburări funcţionale renale sau
hepatice şi hipoproteinemie, la pacienţii aflaţi sub tratament cu corticosteroizi sau
corticotropina, ca şi în alte situaţii unde este necesară restricţia aportului de sodiu.
Soluţia Hartmann nu poate fi utilizată pentru corectarea deficitelor majore de potasiu şi
calciu.
Administrarea unei cantităţi crescute de soluţie impune monitorizarea echilibrului
acidobazic.
Va fi utilizată numai soluţia limpede din ambalaj intact.
Se va administra cu precauţie la pacienţii foarte tineri sau vârstnici.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Legate de conţinutul în calciu
Asocieri contraindicate:
- digitalice – risc de tulburări grave de ritm, uneori letale.
Asocieri de care trebuie să se ţină seamă:
- diuretice tiazidice – risc de hipercalcemie prin scăderea eliminării urinare a calciului.
Legate de conţinutul în potasiu
Asocieri contraindicate:
- diuretice care economisesc potasiul (amilorid, canreonat de potasiu, spironolactonă,
triamteren) – risc de hiperkaliemie cu potenţial de evoluţie letală, îndeosebi în caz de
insuficientă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante)
Asocieri nerecomandate:
- cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, tacrolimus – risc de hiperkaliemie
tă renală (adiţia efectelor
hiperkaliemiante).
4.6 Fertilitatea, sarcinia şi alăptarea
Soluţia Hartmann poate fi administrată în timpul sarcinii şi alăptării, sub supraveghere
atentă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice, dar trebuie folosită cu prudenţă în
toxemia gravidică.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
3
Administrarea Soluţiei Hartmann conform recomandărilor nu determină reacţii
adverse. În caz de supradozaj, administrare prea rapidă sau insuficienţă renală pot
să apară frison, greaţă, vărsături, edeme sau dezechilibre hidroelectrolitice
(hipovolemie, hipernatremie, hiperkalemie, hipercalcemie, hipercloremie) şi
tulburări ale echilibrului acido-bazic. În majoritatea cazurilor de supradozaj,
întreruperea administrării este suficientă. În caz de insuficienţă renală, hemodializa
poate fi efectuată cu controlul strict al echilibrului acido-bazic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul este puţin probabil dacă administrarea se face conform instrucţiunilor.
În caz de supradozaj sunt posibile dezechilibre hidroelectrolitice (hipervolemie,
hipernatremie, hiperkalemie, hipercalcemie, hipercloremie) şi tulburări ale echilibrului
acido-bazic. În cele mai multe cazuri întreruperea administrării este suficientă. În caz de
insuficienţă renală, hemodializa poate fi aplicată cu controlul strict al echilibrului acido-
bazic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică; combinaţii
Codul ATC: B05B B01
Soluţia Hartmann poate fi utilizată pre sau intraoperator sau ca terapie iniţială
posttraumatică.
Soluţia Hartmann are o compoziţie asemănătoare cu fluidul extracelular, cu excepţia
a agent activ pentru compensarea
Soluţiei Hartmann faţă de serul
fiziologic este reprezentat de compensarea a trei cationic foarte importanţi din fluidul
extracelular (Na
+,K+ , Ca++). Totuşi va trebui să reţinem ca acesti cationic se găsesc în
Soluţia Hartmann în concentraţii suficiente pentru a putea compensa deficienţele majore.
Soluţia Hartmann are un rol foarte important în situaţiile de urgenţă, pentru menţinerea
temporară a volumului plasmatic în limite fiziologice, nu rămâne timp indelungat în sânge,
se distribuie spre ţesuturi în decurs a 30 min, dar nu poate inlocui administrarea de sânge
sau plasmă când aceasta este strict necesară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorura de sodiu se aboarbe rapid la nivelul tractului gastro-intestinal. Sodiul se excretă
în principal pe cale renală, dar şi prin sectreţia sudoripară, salivă şi secretia lacrimală.
Există mecanisme homeopatice de reglare care adaptează organismul la cantităţi diferite de
clorură de sodiu. Aceste mecanisme controlează excreţia clorurii de sodiu sub influenţa
diferiţilor factori fizici sau chimici. Necesarul zilnic de clorură de sodiu la adulţi este de
1,6 g. Potasiul se absoarbe bine la nivelul tractului gastro-intestinal. Aportul zilnic de
potasiu la adulţi este de 50-100 mmol iar excreţia se face la nivelul tubilor distali prin
schimb cu ioni de sodiu şi hidrogen. Mici cantităţi se pierd prin materiile fecale, secreţia
sudoripară, salivă. La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, excreţia intestinală de potasiu
4
poate deveni semnificativă şi o mare parte din potasiu se poate pierde pe această cale. Ionii
de potasiu sunt filtraţi liber la nivel glomerular şi cea mai mare parte este resorbită la
nivelul tubilor proximali şi doar 10% din potasiul filtrat este excretat. Prezenţa crescută a
ionilor de sodiu în partea distală a tubilor creşte secreţia ionilor de potasiu.
Factorii principali care influenţează secreţia ionilor de potasiu (pe lângă concentraţia ionilor
de clor) sunt: schimbul cu ioni de hidrogen, echilibrul acido-bazic şi hormonii
suprarenalieni. Aldosteronul, la nivelul tubilor distali, creşte resorbtia ionilor de sodiu şi
secreţia ionilor de potasiu.
Calciul administrat oral este absorbit la nivelul intestinului subţire prin transport activ şi
difuziune pasivă. Aproximativ ⅓ din calciul alimentar este absorbit, depinzând de celelalte
principii alimentare şi functionalitatea intestinului subţire. Când necesarul de calciu este
crescut – în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare – absorbţia de calciu creşte, necesarul
zilnic de calciu se situează la nivel de 700-800 mg (17,5 – 20 mmol). Organismul uman
conţine cca. 1200 g calciu (sau 300-500 mmol/kg) şi cca. 99% se regăseşte în oase şi dinţi.
Doar 1% din cantitatea totală de calciu se regăseşte în lichidele organismului. În plasmă,
calciul se afla sub următoarele forme: complexe proteice nedifuzabile (33%) şi sub formă
difuzabilă – complexe anionice nedisociate cum sunt citraţii, bicarbonaţii şi fosfaţii (12%)
şi Ca
++ (55%). Concentraţia normală a ionilor de calciu în plasmă este între 2,15 – 2,60
mmol/l. Există o proporţionalitate inversă între ionii de calciu şi fosfat în plasmă.
Concentraţia plasmatică de calciu este menţinută prin acţiunea a doi hormoni: hormonal
paratiroidian creşte iar calcitonina scade concentraţia calciului. Adiţional, vitamina D, mai
ales forma sa activă 1,25 dihidrocolecalciferol, ca şi concentraţia fosfaţilor, au influenţă
asupra reglării concentraţiei ionilor de calciu. Calciul este excretat în special in urină, o
mare parte din calciul urinar fiind apoi resorbit la nivel tubular. Calciul este, de asemenea ,
excretat la nivelul tubului digestiv. Mici cantităţi de calciu se elimină prin laptele matern.
În urma administrării intravenoase, ionii lactat se distribuie la nivelul organismului şi sunt
metabolizaţi la nivel hepatic în bicarbonat de sodiu, deci nu se excretă. În anumite
situaţii, sau la pacienţii cu afecţiuni hepatice majore, metabolizarea lactatului poate fi
redusă şi există riscul de apariţie al acidozei lactice.
5.3 Date preclinice de sigurantă
Nu sunt disponibile..
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparatele injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Soluţia Hartmann nu trebuie administrată prin acelaşi dispozitiv de perfuzie cu
sângele, deoarece există riscul de coagulare, datorită conţinutului în calciu.
Soluţia Hartmann nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi sau
fosfaţi anorganici, datorită riscului de precipitare.
În cazul în care Soluţia Hartmann trebuie amestecată cu alte medicamente, este
obligatoriu să se verifice compatibilitatea, să se asigure sterilitatea şi
uniformizarea amestecului. După realizarea amestecului, acesta trebuie
administrat imediat.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
5
La temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane monobloc din polietilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Înainte de administrare se verifică flacoanele, care trebuie să fie intacte, iar
soluţia trebuie să fie limpede. Înainte de utilizare trebuie dezinfectat dopul de
cauciuc. Nu se utilizează flacoanele deteriorate, ale căror dopuri au fost
perforate anterior sau din care s-a extras lichid. Produsul se utilizează imediat
după deschiderea ambalajului.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, km.6,
Timişoara, Judeţul Timiş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5161/2005/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SOLUŢIE HARTMANN soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ:
1000 ml de soluţie perfuzabilă conţin: clorură de sodiu 6,02 g, clorură de calciu dihidrat
0,294 g, clorură de potasiu 0,373 g, lactat de sodiu 3,138 g .
Na
+ : 131 mmol;
K+ : 5 mmol;
Ca2+ : 2 mmol;
Cl- : 112 mmol;
Lactat : 28 mmol
Osmolaritate teoretică = 278 mOsm/l
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Soluţia Hartmann este utilizată pentru substituţie hidroelectrolitică în condiţiile unui
echilibru acido-bazic nemodificat sau în acidoza usoară (cu excepţia acidozei lactice):
- compensarea pierderilor de apă şi electroliţi determinate de vărsături persistente, diaree,
arsuri pe suprafeţe extinse, peritonite, infecţii severe etc.
- menţinerea unui volum lichidian extracelular satisfăcător şi susţinerea volumului
circulator în timpul intervenţiilor chirurgicale sau postoperator, compensând temporar
nevoia transfuziei de sânge.
- susţinere volemică iniţială în hemoragie, şoc sau traumatisme.
4.2 Doze şi mod de administrare:
Volumul total de soluţie administrat depinde de starea clinică a pacientului. Se recomandă
administrarea de maxim 2500 ml Soluţie Hartmann pe zi, în perfuzie i.v. cu o rată de 60
picături/min, de exemplu 2,5 ml/kg şi oră.
În urgenţe, viteza administrării poate fi crescută pâna la 180 picături/min.
Cantitatea totală administrată depinde de starea clinică a pacientului.
Ca regulă generală, ½ din deficitul de fluide va fi compensat în primele 24 ore, câte ¼ în
următoarele două zile, astfel încât deficitul să fie complet compensat în 72 ore. Se va ţine
seama şi de lichidele care continuă să se piardă şi care vor trebui, de asemenea,
compensate.
4.3 Contraindicaţii:
2
- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
- insuficienţă hepatică severă
- insuficienţă renală acută
- insuficienţă cardiacă congestivă severă, edem pulmonar;
- alcaloză metabolică;
- acidoză lactică;
- hiperhidratare, predominant extracelulară;
- hiperkaliemie, hipercalcemie;
- asociere cu digitalice şi diuretice care economisesc potasiu.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Soluţia Hartmann va fi administrat ă cu prudenţă în cazuri de insuficienţă cardiacă
congestivă usoare-moderate, insuficienţă circulatorie, tulburări funcţionale renale sau
hepatice şi hipoproteinemie, la pacienţii aflaţi sub tratament cu corticosteroizi sau
corticotropina, ca şi în alte situaţii unde este necesară restricţia aportului de sodiu.
Soluţia Hartmann nu poate fi utilizată pentru corectarea deficitelor majore de potasiu şi
calciu.
Administrarea unei cantităţi crescute de soluţie impune monitorizarea echilibrului
acidobazic.
Va fi utilizată numai soluţia limpede din ambalaj intact.
Se va administra cu precauţie la pacienţii foarte tineri sau vârstnici.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Legate de conţinutul în calciu
Asocieri contraindicate:
- digitalice – risc de tulburări grave de ritm, uneori letale.
Asocieri de care trebuie să se ţină seamă:
- diuretice tiazidice – risc de hipercalcemie prin scăderea eliminării urinare a calciului.
Legate de conţinutul în potasiu
Asocieri contraindicate:
- diuretice care economisesc potasiul (amilorid, canreonat de potasiu, spironolactonă,
triamteren) – risc de hiperkaliemie cu potenţial de evoluţie letală, îndeosebi în caz de
insuficientă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante)
Asocieri nerecomandate:
- cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, tacrolimus – risc de hiperkaliemie
tă renală (adiţia efectelor
hiperkaliemiante).
4.6 Fertilitatea, sarcinia şi alăptarea
Soluţia Hartmann poate fi administrată în timpul sarcinii şi alăptării, sub supraveghere
atentă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice, dar trebuie folosită cu prudenţă în
toxemia gravidică.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
3
Administrarea Soluţiei Hartmann conform recomandărilor nu determină reacţii
adverse. În caz de supradozaj, administrare prea rapidă sau insuficienţă renală pot
să apară frison, greaţă, vărsături, edeme sau dezechilibre hidroelectrolitice
(hipovolemie, hipernatremie, hiperkalemie, hipercalcemie, hipercloremie) şi
tulburări ale echilibrului acido-bazic. În majoritatea cazurilor de supradozaj,
întreruperea administrării este suficientă. În caz de insuficienţă renală, hemodializa
poate fi efectuată cu controlul strict al echilibrului acido-bazic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul este puţin probabil dacă administrarea se face conform instrucţiunilor.
În caz de supradozaj sunt posibile dezechilibre hidroelectrolitice (hipervolemie,
hipernatremie, hiperkalemie, hipercalcemie, hipercloremie) şi tulburări ale echilibrului
acido-bazic. În cele mai multe cazuri întreruperea administrării este suficientă. În caz de
insuficienţă renală, hemodializa poate fi aplicată cu controlul strict al echilibrului acido-
bazic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică; combinaţii
Codul ATC: B05B B01
Soluţia Hartmann poate fi utilizată pre sau intraoperator sau ca terapie iniţială
posttraumatică.
Soluţia Hartmann are o compoziţie asemănătoare cu fluidul extracelular, cu excepţia
a agent activ pentru compensarea
Soluţiei Hartmann faţă de serul
fiziologic este reprezentat de compensarea a trei cationic foarte importanţi din fluidul
extracelular (Na
+,K+ , Ca++). Totuşi va trebui să reţinem ca acesti cationic se găsesc în
Soluţia Hartmann în concentraţii suficiente pentru a putea compensa deficienţele majore.
Soluţia Hartmann are un rol foarte important în situaţiile de urgenţă, pentru menţinerea
temporară a volumului plasmatic în limite fiziologice, nu rămâne timp indelungat în sânge,
se distribuie spre ţesuturi în decurs a 30 min, dar nu poate inlocui administrarea de sânge
sau plasmă când aceasta este strict necesară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorura de sodiu se aboarbe rapid la nivelul tractului gastro-intestinal. Sodiul se excretă
în principal pe cale renală, dar şi prin sectreţia sudoripară, salivă şi secretia lacrimală.
Există mecanisme homeopatice de reglare care adaptează organismul la cantităţi diferite de
clorură de sodiu. Aceste mecanisme controlează excreţia clorurii de sodiu sub influenţa
diferiţilor factori fizici sau chimici. Necesarul zilnic de clorură de sodiu la adulţi este de
1,6 g. Potasiul se absoarbe bine la nivelul tractului gastro-intestinal. Aportul zilnic de
potasiu la adulţi este de 50-100 mmol iar excreţia se face la nivelul tubilor distali prin
schimb cu ioni de sodiu şi hidrogen. Mici cantităţi se pierd prin materiile fecale, secreţia
sudoripară, salivă. La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, excreţia intestinală de potasiu
4
poate deveni semnificativă şi o mare parte din potasiu se poate pierde pe această cale. Ionii
de potasiu sunt filtraţi liber la nivel glomerular şi cea mai mare parte este resorbită la
nivelul tubilor proximali şi doar 10% din potasiul filtrat este excretat. Prezenţa crescută a
ionilor de sodiu în partea distală a tubilor creşte secreţia ionilor de potasiu.
Factorii principali care influenţează secreţia ionilor de potasiu (pe lângă concentraţia ionilor
de clor) sunt: schimbul cu ioni de hidrogen, echilibrul acido-bazic şi hormonii
suprarenalieni. Aldosteronul, la nivelul tubilor distali, creşte resorbtia ionilor de sodiu şi
secreţia ionilor de potasiu.
Calciul administrat oral este absorbit la nivelul intestinului subţire prin transport activ şi
difuziune pasivă. Aproximativ ⅓ din calciul alimentar este absorbit, depinzând de celelalte
principii alimentare şi functionalitatea intestinului subţire. Când necesarul de calciu este
crescut – în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare – absorbţia de calciu creşte, necesarul
zilnic de calciu se situează la nivel de 700-800 mg (17,5 – 20 mmol). Organismul uman
conţine cca. 1200 g calciu (sau 300-500 mmol/kg) şi cca. 99% se regăseşte în oase şi dinţi.
Doar 1% din cantitatea totală de calciu se regăseşte în lichidele organismului. În plasmă,
calciul se afla sub următoarele forme: complexe proteice nedifuzabile (33%) şi sub formă
difuzabilă – complexe anionice nedisociate cum sunt citraţii, bicarbonaţii şi fosfaţii (12%)
şi Ca
++ (55%). Concentraţia normală a ionilor de calciu în plasmă este între 2,15 – 2,60
mmol/l. Există o proporţionalitate inversă între ionii de calciu şi fosfat în plasmă.
Concentraţia plasmatică de calciu este menţinută prin acţiunea a doi hormoni: hormonal
paratiroidian creşte iar calcitonina scade concentraţia calciului. Adiţional, vitamina D, mai
ales forma sa activă 1,25 dihidrocolecalciferol, ca şi concentraţia fosfaţilor, au influenţă
asupra reglării concentraţiei ionilor de calciu. Calciul este excretat în special in urină, o
mare parte din calciul urinar fiind apoi resorbit la nivel tubular. Calciul este, de asemenea ,
excretat la nivelul tubului digestiv. Mici cantităţi de calciu se elimină prin laptele matern.
În urma administrării intravenoase, ionii lactat se distribuie la nivelul organismului şi sunt
metabolizaţi la nivel hepatic în bicarbonat de sodiu, deci nu se excretă. În anumite
situaţii, sau la pacienţii cu afecţiuni hepatice majore, metabolizarea lactatului poate fi
redusă şi există riscul de apariţie al acidozei lactice.
5.3 Date preclinice de sigurantă
Nu sunt disponibile..
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparatele injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Soluţia Hartmann nu trebuie administrată prin acelaşi dispozitiv de perfuzie cu
sângele, deoarece există riscul de coagulare, datorită conţinutului în calciu.
Soluţia Hartmann nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi sau
fosfaţi anorganici, datorită riscului de precipitare.
În cazul în care Soluţia Hartmann trebuie amestecată cu alte medicamente, este
obligatoriu să se verifice compatibilitatea, să se asigure sterilitatea şi
uniformizarea amestecului. După realizarea amestecului, acesta trebuie
administrat imediat.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
5
La temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane monobloc din polietilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Înainte de administrare se verifică flacoanele, care trebuie să fie intacte, iar
soluţia trebuie să fie limpede. Înainte de utilizare trebuie dezinfectat dopul de
cauciuc. Nu se utilizează flacoanele deteriorate, ale căror dopuri au fost
perforate anterior sau din care s-a extras lichid. Produsul se utilizează imediat
după deschiderea ambalajului.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, km.6,
Timişoara, Judeţul Timiş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5161/2005/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
