CLORURA DE SODIU 0,9%
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CLORURĂ DE SODIU 0,9% soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de sodiu 9 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul deshidratărilor izotone sau hipotone prin pierdere de lichid extracelular (diureză
excesivă, gastroenterite, dietă cu restricţie salină). Solvent pentru electroliţi sau medicamente
compatibile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Concentraţia şi doza se stabilesc în funcţie de vârstă, greutatea corporală, starea clinică a
bolnavului şi de necesarul de lichide şi electroliţi.
Viteza de perfuzie recomandată este de până la 7,7 ml/kg şi oră (180 pic./min. şi 70 kg).
Doza zilnică medie este de 1000ml/zi şi 70 kg greutate.
Doza maximă zilnică este de 40 ml/kg (respectiv 2800 ml pentru un pacient în greutate de 70
kg).
Mod de administrare
Clorura de sodiu se administrează în perfuzie intravenoasă.
4.3 Contraindicaţii
Stări de hiperhidratare, hipernatremie, hipokaliemie, acidoză.
Insuficientă renală acută.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu nu trebuie utilizate dacă soluţia este tulbure, dacă
ambalajul este perforat sau există scurgeri de soluţie.
Soluţia nu trebuie utilizată după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se administrează cu prudenţă în caz de insuficienţă cardiacă sau renală gravă, edem pulmonar
acut, preeclampsie.
Soluţia trebuie administrată cu prudenţă la vârstnici sau la copii mici.
Se va evita administrarea în doze mai mari decât cele recomandate anterior.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente. Soluţiile de clorură de sodiu se folosesc
deseori ca mediu de perfuzie precum şi la prepararea sau diluarea altor medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii şi alăptării se administrează după evaluarea raportului risc/beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Clorura de sodiu nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În caz de perfuzare prea rapidă poate produce cresterea diurezei. De asemenea, pot să apară la
pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale sau cardiace edeme, hipernatremie, hipercloremie,
hipokaliemie şi hipercalcemie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată
prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozare
În caz de supradozaj pot să apară dezechilibre hidroelectrolitice însoţite de greaţă, vărsături,
diaree, crampe abdominale, sete, reducerea salivaţiei, lăcrimare, transpiraţie, febră,
hipotensiune arterială, tahicardie, insuficientă renală, edeme periferice şi edem pulmonar, stop
respirator, cefalee, ameţeli, insomnie, iritabilitate, slăbiciune, spasme musculare şi rigiditate,
convulsii, comă şi deces.
Excesul de clor în organism poate să producă scăderea bicarbonatului cu apariţia acidozei.
Concentraţia plasmatică normală a sodiului trebuie restabilită cu grijă, administrând
intravenos soluţii saline hipotone în doze care să nu depăşească 10-15 mmol pe zi.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
3
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, electroliţi, codul
ATC: B05B B01
Na
+ si Cl- sunt electroliţi care se regăsesc predominant în lichidul extracelular. Limitele
fiziologice în ser sunt, pentru sodiu, 135-147 mmol/l iar pentru clor 98-107 mmol/l.
Clorul este esenţial pentru menţinerea balanţei acido-bazice şi joacă un rol important în
controlul homeostaziei hidrice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Sodiul este în principal un cation extracelular (135-147 mmol/l).
Concentraţia intracelulară este de 10 mmol/l. Gradientul de concentraţie între cele două
compartimente este menţinut cu ajutorul Na-K-ATP-azei şi necesită consum energetic.
Sodiul şi clorul sunt excretate în principal pe cale renală. Eliminarea depinde de aportul şi
procesele fiziologice sau patologice de reglare şi adaptare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Cu substanţe insolubile în apă, soluţii uleioase, soluţii alcoolice, săruri de argint, plumb şi
mercur.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane monobloc din polietilenă a 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Nu sunt.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
STADA HEMOFARM SRL
Calea Torontalului, km.6,
Timişoara, Judeţul Timiş,
4
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5244/2005/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei – Martie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CLORURĂ DE SODIU 0,9% soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de sodiu 9 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul deshidratărilor izotone sau hipotone prin pierdere de lichid extracelular (diureză
excesivă, gastroenterite, dietă cu restricţie salină). Solvent pentru electroliţi sau medicamente
compatibile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Concentraţia şi doza se stabilesc în funcţie de vârstă, greutatea corporală, starea clinică a
bolnavului şi de necesarul de lichide şi electroliţi.
Viteza de perfuzie recomandată este de până la 7,7 ml/kg şi oră (180 pic./min. şi 70 kg).
Doza zilnică medie este de 1000ml/zi şi 70 kg greutate.
Doza maximă zilnică este de 40 ml/kg (respectiv 2800 ml pentru un pacient în greutate de 70
kg).
Mod de administrare
Clorura de sodiu se administrează în perfuzie intravenoasă.
4.3 Contraindicaţii
Stări de hiperhidratare, hipernatremie, hipokaliemie, acidoză.
Insuficientă renală acută.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu nu trebuie utilizate dacă soluţia este tulbure, dacă
ambalajul este perforat sau există scurgeri de soluţie.
Soluţia nu trebuie utilizată după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se administrează cu prudenţă în caz de insuficienţă cardiacă sau renală gravă, edem pulmonar
acut, preeclampsie.
Soluţia trebuie administrată cu prudenţă la vârstnici sau la copii mici.
Se va evita administrarea în doze mai mari decât cele recomandate anterior.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente. Soluţiile de clorură de sodiu se folosesc
deseori ca mediu de perfuzie precum şi la prepararea sau diluarea altor medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii şi alăptării se administrează după evaluarea raportului risc/beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Clorura de sodiu nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În caz de perfuzare prea rapidă poate produce cresterea diurezei. De asemenea, pot să apară la
pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale sau cardiace edeme, hipernatremie, hipercloremie,
hipokaliemie şi hipercalcemie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată
prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozare
În caz de supradozaj pot să apară dezechilibre hidroelectrolitice însoţite de greaţă, vărsături,
diaree, crampe abdominale, sete, reducerea salivaţiei, lăcrimare, transpiraţie, febră,
hipotensiune arterială, tahicardie, insuficientă renală, edeme periferice şi edem pulmonar, stop
respirator, cefalee, ameţeli, insomnie, iritabilitate, slăbiciune, spasme musculare şi rigiditate,
convulsii, comă şi deces.
Excesul de clor în organism poate să producă scăderea bicarbonatului cu apariţia acidozei.
Concentraţia plasmatică normală a sodiului trebuie restabilită cu grijă, administrând
intravenos soluţii saline hipotone în doze care să nu depăşească 10-15 mmol pe zi.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
3
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, electroliţi, codul
ATC: B05B B01
Na
+ si Cl- sunt electroliţi care se regăsesc predominant în lichidul extracelular. Limitele
fiziologice în ser sunt, pentru sodiu, 135-147 mmol/l iar pentru clor 98-107 mmol/l.
Clorul este esenţial pentru menţinerea balanţei acido-bazice şi joacă un rol important în
controlul homeostaziei hidrice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Sodiul este în principal un cation extracelular (135-147 mmol/l).
Concentraţia intracelulară este de 10 mmol/l. Gradientul de concentraţie între cele două
compartimente este menţinut cu ajutorul Na-K-ATP-azei şi necesită consum energetic.
Sodiul şi clorul sunt excretate în principal pe cale renală. Eliminarea depinde de aportul şi
procesele fiziologice sau patologice de reglare şi adaptare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Cu substanţe insolubile în apă, soluţii uleioase, soluţii alcoolice, săruri de argint, plumb şi
mercur.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane monobloc din polietilenă a 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Nu sunt.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
STADA HEMOFARM SRL
Calea Torontalului, km.6,
Timişoara, Judeţul Timiş,
4
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5244/2005/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei – Martie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
