DHC CONTINUS 90 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DHC CONTINUS 60 mg comprimate cu eliberare prelungită
DHC CONTINUS 90 mg comprimate cu eliberare prelungită
DHC CONTINUS 120 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
DHC CONTINUS 60 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tartrat de dihidrocodeină 60 mg echivalent la
dihidrocodeină bază 40 mg.
Excipient: lactoză anhidră 58,4 mg.
DHC CONTINUS 90 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tartrat de dihidrocodeină 90 mg echivalent la
dihidrocodeină bază 60 mg.
Excipient: lactoză anhidră 40,50 mg.
DHC CONTINUS 120 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tartrat de dihidrocodeină 120 mg echivalent la
dihidrocodeină bază 80 mg.
Excipient: lactoză anhidră 54 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
DHC CONTINUS 60 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, in formă de capsulă, biconvexe, marcate cu ″DHC60″ pe o
parte.
DHC CONTINUS 90 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, in formă de capsulă, biconvexe, marcate cu ″DHC90″ pe o
parte.
DHC CONTINUS 120 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, in formă de capsulă, biconvexe, marcate cu ″DHC120″ pe o
parte.
2
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul durerii de intensitate medie sau mare în afecțiuni cronice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și sensibilității fiecărui pacient.
• Adulți și adolescenți peste 12 ani
Un comprimat cu eliberare prelungită DHC Continus de două ori pe zi, administrarea fiind recomandată
dimineața și seara.
• Copii
Nu există suficiente date privind utilizarea DHC Continus 60 mg la copii.
DHC Continus 90 mg și DHC Continus 120 mg nu sunt recomandate pentru administrarea la copii și
adolescenți cu vârsta mai mică de 12 ani.
• Vârstnici
Doza trebuie ajustată (în concentrație și interval) pentru pacienții vârstnici. Administrarea se face cu o
cantitate suficientă de lichid.
• Insuficiența hepatică și renală, dializa, hipotiroidism
Doza trebuie redusă (ajustată) pentru pacienții cu hipotiroidism și pentru cei cu insuficiența hepatică și/sau
renală. Administrarea se face cu o cantitate suficientă de lichid.
Notă:
Dozele recomandate sunt orientative. Modificări ale acestora pot fi justificate în cazul durerilor severe. Ca
regulă generală, trebuie administrată o doză suficient de mare dar în acelaşi timp trebuie vizată doza minimă
cu efect analgezic pentru fiecare caz în parte. Doza maximă recomandată este de 240 mg/zi. Până în prezent
nu există experienţă clinică suficientă privind doze mai mari.
Natura şi durata tratamentului
Comprimatele cu eliberare prelungită DHC CONTINUS trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de
lichid, şi nu trebuie mestecate, zdrobite sau sparte.
DHC CONTINUS va fi administrat la intervale regulate. Perioada de timp între 2 administrări individuale nu
trebuie să fie mai mică de 8 ore.
DHC CONTINUS nu trebuie niciodată utilizat mai mult decât este absolut necesar. Dacă este necesară
terapia de mai lungă durată a durerii, trebuie făcute verificări la intervale regulate scurte (dacă este posibil
prin întreruperea administrării), pentru a stabili dacă, şi în ce măsură tratamentul mai este clinic necesar.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la dihidrocodeină sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1).
- Deprimare respiratorie,
- Insuficienţă respiratorie,
- Afecţiuni obstructive ale căilor aeriene,
- Dihidrocodeina poate provoca eliberare de histamină și de aceea nu se va administra în cazuri
de criză astmatiformă. De asemenea se va administra cu precauție la persoane cu astm bronşic.
- Ileus paralitic,
- Alcoolism cronic.
DHC Continus 90 mg si 120 mg nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 12 ani.
3
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dozele vor fi reduse la vârstnici, la copii cu vârsta sub 12 ani, în hipotiroidism, afecțiuni hepatice cronice,
insuficienţă hepatică și insuficiență renală, tratament cu medicamente care deprimă sistemul nervos central
(vezi pct 4.5). Opioidele trebuie evitate la pacienții cu presiune intracraniană crescută și la cei cu
traumatisme craniene.
Dihidrocodeina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu antecedente de abuz de opioide, afecțiuni ale
căilor biliare, hipertrofie de prostată, pancreatită, constipație, afecțiuni obstructive la nivelul colonului.
În cazul utilizării cronice pacientul poate dezvolta toleranță la medicament şi necesită progresiv doze mai
mari pentru a menţine controlul durerii.
Utilizarea pe termen lung poate determina dependență fizică și poate apărea sindromul de întrerupere la
întreruperea bruscă a tratamentului. În cazul în care pacientul nu necesită o perioadă lungă a tratamentului se
impune ca scăderea dozelor să se facă treptat pentru a evita apariția sindromului de întrerupere.
Dihidrocodeina are un profil recunoscut de abuz și dependență similar cu al altor opioide. Dihidrocodeina
poate fi utilizată abuziv de către persoanele cu tulburări de dependență latentă sau manifestată. Există un
potenţial de dezvoltare a dependenţei psihologice [dependență] pentru analgezice opioide, inclusiv
dihidrocodeină. Dihidrocodeina ar trebui să fie utilizată cu deosebită prudenţă la pacienţii cu antecedente de
abuz de alcool și de droguri.
Raportul risc/beneficiu trebuie evaluat de către medic în mod regulat și orice creștere nejustificată a dozei
trebuie evitată în cazul unor antecedente de dependență la opioide sau de supradozaj.
Comprimatele cu eliberare controlată trebuie să fie înghiţite întregi şi nu sparte, mestecate sau zdrobite.
Administrarea de comprimate cu eliberare controlată sparte, mestecate sau zdrobite conduce la o eliberare
rapidă şi la absorbţia unei doze potenţial letale de dihidrocodeină putând conduce efecte de supradozaj (vezi
pct. 4.9).
Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament conţine o substanță activă care poate induce o reacţie
pozitivă în cazul controalelor antidopaj.
Medicamentul conține lactoză anhidră.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
DHC Continus nu trebuie utilizat în timpul sau la cel puţin 14 zile de la încheierea terapiei cu inhibitori
MAO (de exemplu, tranilcipromină). Aceasta poate amplifica efectele la nivelul sistemului nervos central
sau poate cauza reacţii adverse de magnitudine ce nu poate fi prevăzută.
Utilizarea simultană a dihidrocodeinei şi sedativelor/hipnoticelor (tranchilizante şi somnifere),
medicamentelor psihotrope (fenotiazine de exemplu, cloropromazină, tioridazină, perfenazină), altor
deprimante ale sistemului nervos central, antihistaminelor (de exemplu, prometazină, meclozină) poate duce
la o creştere a efectului sedativ şi a celui deprimant respirator.
În asociere cu alcool etilic, dihidrocodeina reduce performanţa psihomotorie într-o măsură mai mare decât
fiecare componentă individual. De aceea, consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul tratamentului cu
DHC Continus.
Insuficienţa respiratorie cauzată de dihidrocodeină poate fi accentuată de antidepresivele triciclice
(imipramină, opipramol şi amitriptilină).
Cimetidina şi alte medicamente care influenţează metabolismul hepatic: În cazul tratamentului cu morfină a
fost observată o inhibare a metabolismului hepatic şi prin aceasta o creştere a concentraţiilor plasmatice de
morfină. Astfel de interacţiuni nu pot fi excluse nici în cazul dihidrocodeinei.
4
Asocierea de agonişti/antagonoşti opioizi parţiali (de exemplu, buprenorfină, pentazocină) şi dihidrocodeină
poate duce la o scădere a eficacităţii.
Efectul medicamentelor antitusive poate fi accentuat în cazul asocierii cu DHC Continus.
Datorită efectului DHC Continus de inhibare a reflexului tusei, poate apărea congestia secreţiilor atunci când
acesta este asociat cu expectorante sau secretolitice.
Asocierea dihidrocodeinei şi sildenafilului poate duce în cazuri izolate la erecţii care persistă şi după actul
sexual.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Există puține date publicate cu referire la siguranța administrării medicamentului în timpul sarcinii. Nu se
ştie dacă dihidrocodeina traversează placenta sau se excretă în laptele matern. De aceea este recomandat ca
administrarea de dihidrocodeina la gravide şi la mamele care alăptează să se efectueze numai după analiza
raportului beneficiu matern/risc fetal respectiv după întreruperea alăptării.
Datorită riscului de deprimare respiratorie la nou-născut medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la
sfârşitul sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament este contraindicat persoanelor care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Dihidrocodeina poate produce somnolenţă și poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Evenimentele sunt clasificate după frecvenţă ca foarte frecvente (>1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai
puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), sau rare (≥1/10000, <1/1000).
Reacții adverse Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
<1/100)
Tulburări ale sistemului imunitar Angioedem
Tulburări psihice Confuzie
Dependență
Halucinații
Modificarea ale stării de
dispoziție
Tulburări ale sistemului nervos Somnolență Convulsii
Amețeli
Cefalee
Parestezii
Tulburări oculare Vedere încețoșată
Tulburări acustice și vestibulare Vertij
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială
Bufeuri
Tulburări respiratorii, toracice și
mediastinale
Dispnee
Depresie respiratorie
Tulburări gastro-intestinale Dureri abdominale
Constipație
Xerostomie
Greață
Vărsături
Diaree
Ileus paralitic
Tulburări hepatobiliare Colică biliară
Creșterea enzimelor hepatice
Afecțiuni cutanate și ale țesutului
conjunctiv
Hiperhidroză
Prurit
5
Erupție cutanată tranzitorie
Urticarie
Tulburări renale și ale căilor
urinare
Retenție urinară
Spasm ureteral
Tulburări ale aparatului genital
și sânului
Diminuarea libidoului
Tulburări generale și la nivelul
locului de administrare
Astenie
Sindrom de întrerupere
Dependență medicamentoasă
Poate apărea dependență. Se știe că utilizarea periodică pe termen lung determină dependență. Simptomele
de neliniște și iritabilitate pot apărea la întreruperea tratamentului.
Populația pediatrică
Pote apărea deprimare respiratorie și simptomele sindromului de întrerupere la nou-născuții mamelor cărora
li se administrează dihidrocodeină (vezi pct. 4.6).
4.9 Supradozaj
Simptome ale supradozajului
În general intoxicaţia cu dihidrocodeină poate duce la aceleaşi simptome ca şi intoxicaţia cu alte analgezice
active la nivelul sistemului nervos central (opioide). Sunt de aşteptat în special mioză, vărsături, tahicardie
sau bradicardie şi hipotensiune arterială mergând până la colaps circulator, nivel scăzut de conştienţă
mergând până la comă, crampe musculare, rabdomioliză, ca şi depresie respiratorie mergând până la
paralizie respiratorie.
Tratamentul supradozajului
În eventualitatea unui supradozaj, trebuie monitorizate atent funcţiile cardiace şi respiratorii ale pacientului şi
trebuie iniţiate măsuri de susţinere corespunzătoare. Un antagonist opioid specific cum este naloxona poate
neutraliza efectele dihidrocodeinei. Trebuie ţinut cont de faptul că efectul opioidului poate dura mai mult
decât cel al naloxonei, caz în care este posibilă o reapariţie a depresiei respiratorii. În cazul ingerării unei
cantităţi mari de DHC Continus trebuie avută în vedere posibilitatea unui lavaj gastric.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Analgezice, narcotice stupefiante opioide, derivaţi morfinici,
codul ATC: N02AA08
Dihidrocodeina este un analgezic opioid de semisinteză cu potență situată între cea a morfinei si codeinei.
Acționează asupra receptorilor opioizi situați în creier reducând percepția durerii și îmbunătațește reacțiile
psihologice la durere prin reducerea anxietății asociate.
Sistemul nervos central
Acțiunile principale cu valoare terapeutică ale dihidrocodeinei sunt analgezia și efectul antitusiv (deprimarea
reflexului de tuse prin efect direct asupra centrului tusei din măduva spinării). Efectele antitusive pot apărea
la doze mai mici decât cele necesare pentru analgezie.
Dihidrocodeina poate determina deprimare respiratorie prin acțiunea directă asupra centrilor respiratorii stem
din creier.
Tractul gastrointestinal și alți mușchi netezi
Dihidrocodeina determină o reducere a motilității asociată cu o creștere în tonusul musculaturii netede în
antrul stomacului și duoden. Digestia alimentelor la nivelul intestinului subțire este întârziată și contracțiile
propulsive sunt diminuate. Valurile peristaltice propulsive din colon sunt diminuate, în timp ce tonusul este
crescut până la punctul de spasm, rezultând constipația.
6
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dihidrocodeina se absoarbe foarte bine din tractul gastrointestinal după administrarea DHC Continus
comprimate cu eliberare prelungită, valoarea plasmatică fiind menținută pe toata durata intervalului de 12 ore
dintre administrări.
Similar altor derivați fenantrenici, dihidrocodeina este metabolizată în special în ficat, produșii de
metabolizare fiind excretați în cea mai mare parte în urină.
Metabolizarea dihidrocodeinei include O – demetilare, N – demetilare și 6 – keto reducere.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt relevante.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză anhidră
Hidroxietilceluloză
Alcool cetostearilic
Stearat de magneziu
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polipropilenă, închis cu capac din polietilenă securizat pentru copii, care conține 56
comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu un flacon din polietilenă, închis cu capac din polipropilenă securizat pentru copii, care conține 56
comprimate cu eliberare prelungită.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MUNDIPHARMA Ges.m.b.H.
Apollogasse 16-18, A-1070 Viena, Austria
7
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4896/2012/01-02
4897/2012/01-02
4898/2012/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-August 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DHC CONTINUS 60 mg comprimate cu eliberare prelungită
DHC CONTINUS 90 mg comprimate cu eliberare prelungită
DHC CONTINUS 120 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
DHC CONTINUS 60 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tartrat de dihidrocodeină 60 mg echivalent la
dihidrocodeină bază 40 mg.
Excipient: lactoză anhidră 58,4 mg.
DHC CONTINUS 90 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tartrat de dihidrocodeină 90 mg echivalent la
dihidrocodeină bază 60 mg.
Excipient: lactoză anhidră 40,50 mg.
DHC CONTINUS 120 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tartrat de dihidrocodeină 120 mg echivalent la
dihidrocodeină bază 80 mg.
Excipient: lactoză anhidră 54 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
DHC CONTINUS 60 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, in formă de capsulă, biconvexe, marcate cu ″DHC60″ pe o
parte.
DHC CONTINUS 90 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, in formă de capsulă, biconvexe, marcate cu ″DHC90″ pe o
parte.
DHC CONTINUS 120 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, in formă de capsulă, biconvexe, marcate cu ″DHC120″ pe o
parte.
2
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul durerii de intensitate medie sau mare în afecțiuni cronice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și sensibilității fiecărui pacient.
• Adulți și adolescenți peste 12 ani
Un comprimat cu eliberare prelungită DHC Continus de două ori pe zi, administrarea fiind recomandată
dimineața și seara.
• Copii
Nu există suficiente date privind utilizarea DHC Continus 60 mg la copii.
DHC Continus 90 mg și DHC Continus 120 mg nu sunt recomandate pentru administrarea la copii și
adolescenți cu vârsta mai mică de 12 ani.
• Vârstnici
Doza trebuie ajustată (în concentrație și interval) pentru pacienții vârstnici. Administrarea se face cu o
cantitate suficientă de lichid.
• Insuficiența hepatică și renală, dializa, hipotiroidism
Doza trebuie redusă (ajustată) pentru pacienții cu hipotiroidism și pentru cei cu insuficiența hepatică și/sau
renală. Administrarea se face cu o cantitate suficientă de lichid.
Notă:
Dozele recomandate sunt orientative. Modificări ale acestora pot fi justificate în cazul durerilor severe. Ca
regulă generală, trebuie administrată o doză suficient de mare dar în acelaşi timp trebuie vizată doza minimă
cu efect analgezic pentru fiecare caz în parte. Doza maximă recomandată este de 240 mg/zi. Până în prezent
nu există experienţă clinică suficientă privind doze mai mari.
Natura şi durata tratamentului
Comprimatele cu eliberare prelungită DHC CONTINUS trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de
lichid, şi nu trebuie mestecate, zdrobite sau sparte.
DHC CONTINUS va fi administrat la intervale regulate. Perioada de timp între 2 administrări individuale nu
trebuie să fie mai mică de 8 ore.
DHC CONTINUS nu trebuie niciodată utilizat mai mult decât este absolut necesar. Dacă este necesară
terapia de mai lungă durată a durerii, trebuie făcute verificări la intervale regulate scurte (dacă este posibil
prin întreruperea administrării), pentru a stabili dacă, şi în ce măsură tratamentul mai este clinic necesar.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la dihidrocodeină sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1).
- Deprimare respiratorie,
- Insuficienţă respiratorie,
- Afecţiuni obstructive ale căilor aeriene,
- Dihidrocodeina poate provoca eliberare de histamină și de aceea nu se va administra în cazuri
de criză astmatiformă. De asemenea se va administra cu precauție la persoane cu astm bronşic.
- Ileus paralitic,
- Alcoolism cronic.
DHC Continus 90 mg si 120 mg nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 12 ani.
3
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dozele vor fi reduse la vârstnici, la copii cu vârsta sub 12 ani, în hipotiroidism, afecțiuni hepatice cronice,
insuficienţă hepatică și insuficiență renală, tratament cu medicamente care deprimă sistemul nervos central
(vezi pct 4.5). Opioidele trebuie evitate la pacienții cu presiune intracraniană crescută și la cei cu
traumatisme craniene.
Dihidrocodeina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu antecedente de abuz de opioide, afecțiuni ale
căilor biliare, hipertrofie de prostată, pancreatită, constipație, afecțiuni obstructive la nivelul colonului.
În cazul utilizării cronice pacientul poate dezvolta toleranță la medicament şi necesită progresiv doze mai
mari pentru a menţine controlul durerii.
Utilizarea pe termen lung poate determina dependență fizică și poate apărea sindromul de întrerupere la
întreruperea bruscă a tratamentului. În cazul în care pacientul nu necesită o perioadă lungă a tratamentului se
impune ca scăderea dozelor să se facă treptat pentru a evita apariția sindromului de întrerupere.
Dihidrocodeina are un profil recunoscut de abuz și dependență similar cu al altor opioide. Dihidrocodeina
poate fi utilizată abuziv de către persoanele cu tulburări de dependență latentă sau manifestată. Există un
potenţial de dezvoltare a dependenţei psihologice [dependență] pentru analgezice opioide, inclusiv
dihidrocodeină. Dihidrocodeina ar trebui să fie utilizată cu deosebită prudenţă la pacienţii cu antecedente de
abuz de alcool și de droguri.
Raportul risc/beneficiu trebuie evaluat de către medic în mod regulat și orice creștere nejustificată a dozei
trebuie evitată în cazul unor antecedente de dependență la opioide sau de supradozaj.
Comprimatele cu eliberare controlată trebuie să fie înghiţite întregi şi nu sparte, mestecate sau zdrobite.
Administrarea de comprimate cu eliberare controlată sparte, mestecate sau zdrobite conduce la o eliberare
rapidă şi la absorbţia unei doze potenţial letale de dihidrocodeină putând conduce efecte de supradozaj (vezi
pct. 4.9).
Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament conţine o substanță activă care poate induce o reacţie
pozitivă în cazul controalelor antidopaj.
Medicamentul conține lactoză anhidră.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
DHC Continus nu trebuie utilizat în timpul sau la cel puţin 14 zile de la încheierea terapiei cu inhibitori
MAO (de exemplu, tranilcipromină). Aceasta poate amplifica efectele la nivelul sistemului nervos central
sau poate cauza reacţii adverse de magnitudine ce nu poate fi prevăzută.
Utilizarea simultană a dihidrocodeinei şi sedativelor/hipnoticelor (tranchilizante şi somnifere),
medicamentelor psihotrope (fenotiazine de exemplu, cloropromazină, tioridazină, perfenazină), altor
deprimante ale sistemului nervos central, antihistaminelor (de exemplu, prometazină, meclozină) poate duce
la o creştere a efectului sedativ şi a celui deprimant respirator.
În asociere cu alcool etilic, dihidrocodeina reduce performanţa psihomotorie într-o măsură mai mare decât
fiecare componentă individual. De aceea, consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul tratamentului cu
DHC Continus.
Insuficienţa respiratorie cauzată de dihidrocodeină poate fi accentuată de antidepresivele triciclice
(imipramină, opipramol şi amitriptilină).
Cimetidina şi alte medicamente care influenţează metabolismul hepatic: În cazul tratamentului cu morfină a
fost observată o inhibare a metabolismului hepatic şi prin aceasta o creştere a concentraţiilor plasmatice de
morfină. Astfel de interacţiuni nu pot fi excluse nici în cazul dihidrocodeinei.
4
Asocierea de agonişti/antagonoşti opioizi parţiali (de exemplu, buprenorfină, pentazocină) şi dihidrocodeină
poate duce la o scădere a eficacităţii.
Efectul medicamentelor antitusive poate fi accentuat în cazul asocierii cu DHC Continus.
Datorită efectului DHC Continus de inhibare a reflexului tusei, poate apărea congestia secreţiilor atunci când
acesta este asociat cu expectorante sau secretolitice.
Asocierea dihidrocodeinei şi sildenafilului poate duce în cazuri izolate la erecţii care persistă şi după actul
sexual.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Există puține date publicate cu referire la siguranța administrării medicamentului în timpul sarcinii. Nu se
ştie dacă dihidrocodeina traversează placenta sau se excretă în laptele matern. De aceea este recomandat ca
administrarea de dihidrocodeina la gravide şi la mamele care alăptează să se efectueze numai după analiza
raportului beneficiu matern/risc fetal respectiv după întreruperea alăptării.
Datorită riscului de deprimare respiratorie la nou-născut medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la
sfârşitul sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament este contraindicat persoanelor care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Dihidrocodeina poate produce somnolenţă și poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Evenimentele sunt clasificate după frecvenţă ca foarte frecvente (>1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai
puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), sau rare (≥1/10000, <1/1000).
Reacții adverse Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
<1/100)
Tulburări ale sistemului imunitar Angioedem
Tulburări psihice Confuzie
Dependență
Halucinații
Modificarea ale stării de
dispoziție
Tulburări ale sistemului nervos Somnolență Convulsii
Amețeli
Cefalee
Parestezii
Tulburări oculare Vedere încețoșată
Tulburări acustice și vestibulare Vertij
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială
Bufeuri
Tulburări respiratorii, toracice și
mediastinale
Dispnee
Depresie respiratorie
Tulburări gastro-intestinale Dureri abdominale
Constipație
Xerostomie
Greață
Vărsături
Diaree
Ileus paralitic
Tulburări hepatobiliare Colică biliară
Creșterea enzimelor hepatice
Afecțiuni cutanate și ale țesutului
conjunctiv
Hiperhidroză
Prurit
5
Erupție cutanată tranzitorie
Urticarie
Tulburări renale și ale căilor
urinare
Retenție urinară
Spasm ureteral
Tulburări ale aparatului genital
și sânului
Diminuarea libidoului
Tulburări generale și la nivelul
locului de administrare
Astenie
Sindrom de întrerupere
Dependență medicamentoasă
Poate apărea dependență. Se știe că utilizarea periodică pe termen lung determină dependență. Simptomele
de neliniște și iritabilitate pot apărea la întreruperea tratamentului.
Populația pediatrică
Pote apărea deprimare respiratorie și simptomele sindromului de întrerupere la nou-născuții mamelor cărora
li se administrează dihidrocodeină (vezi pct. 4.6).
4.9 Supradozaj
Simptome ale supradozajului
În general intoxicaţia cu dihidrocodeină poate duce la aceleaşi simptome ca şi intoxicaţia cu alte analgezice
active la nivelul sistemului nervos central (opioide). Sunt de aşteptat în special mioză, vărsături, tahicardie
sau bradicardie şi hipotensiune arterială mergând până la colaps circulator, nivel scăzut de conştienţă
mergând până la comă, crampe musculare, rabdomioliză, ca şi depresie respiratorie mergând până la
paralizie respiratorie.
Tratamentul supradozajului
În eventualitatea unui supradozaj, trebuie monitorizate atent funcţiile cardiace şi respiratorii ale pacientului şi
trebuie iniţiate măsuri de susţinere corespunzătoare. Un antagonist opioid specific cum este naloxona poate
neutraliza efectele dihidrocodeinei. Trebuie ţinut cont de faptul că efectul opioidului poate dura mai mult
decât cel al naloxonei, caz în care este posibilă o reapariţie a depresiei respiratorii. În cazul ingerării unei
cantităţi mari de DHC Continus trebuie avută în vedere posibilitatea unui lavaj gastric.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Analgezice, narcotice stupefiante opioide, derivaţi morfinici,
codul ATC: N02AA08
Dihidrocodeina este un analgezic opioid de semisinteză cu potență situată între cea a morfinei si codeinei.
Acționează asupra receptorilor opioizi situați în creier reducând percepția durerii și îmbunătațește reacțiile
psihologice la durere prin reducerea anxietății asociate.
Sistemul nervos central
Acțiunile principale cu valoare terapeutică ale dihidrocodeinei sunt analgezia și efectul antitusiv (deprimarea
reflexului de tuse prin efect direct asupra centrului tusei din măduva spinării). Efectele antitusive pot apărea
la doze mai mici decât cele necesare pentru analgezie.
Dihidrocodeina poate determina deprimare respiratorie prin acțiunea directă asupra centrilor respiratorii stem
din creier.
Tractul gastrointestinal și alți mușchi netezi
Dihidrocodeina determină o reducere a motilității asociată cu o creștere în tonusul musculaturii netede în
antrul stomacului și duoden. Digestia alimentelor la nivelul intestinului subțire este întârziată și contracțiile
propulsive sunt diminuate. Valurile peristaltice propulsive din colon sunt diminuate, în timp ce tonusul este
crescut până la punctul de spasm, rezultând constipația.
6
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dihidrocodeina se absoarbe foarte bine din tractul gastrointestinal după administrarea DHC Continus
comprimate cu eliberare prelungită, valoarea plasmatică fiind menținută pe toata durata intervalului de 12 ore
dintre administrări.
Similar altor derivați fenantrenici, dihidrocodeina este metabolizată în special în ficat, produșii de
metabolizare fiind excretați în cea mai mare parte în urină.
Metabolizarea dihidrocodeinei include O – demetilare, N – demetilare și 6 – keto reducere.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt relevante.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză anhidră
Hidroxietilceluloză
Alcool cetostearilic
Stearat de magneziu
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polipropilenă, închis cu capac din polietilenă securizat pentru copii, care conține 56
comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu un flacon din polietilenă, închis cu capac din polipropilenă securizat pentru copii, care conține 56
comprimate cu eliberare prelungită.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MUNDIPHARMA Ges.m.b.H.
Apollogasse 16-18, A-1070 Viena, Austria
7
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4896/2012/01-02
4897/2012/01-02
4898/2012/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-August 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2012
