PERMAZOLE 100mg/5ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Permazole 100 mg/5 ml, suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml suspensie orală conţin mebendazol 100 mg.
Excipienţi: sorbitol 70%, 1250 mg, propil p-hidroxibenzoat de sodiu 2,5 mg, metil p-hidroxibenzoat
de sodiu 5 mg şi metabisulfit de sodiu 4,6 mg per 5 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie omogenă, de culoare alb-gălbui, cu miros de banane
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Permazole este indicat în tratamentul infestărilor intestinale simple sau mixte cu următorii paraziţi:
Enterobius vermicularis;
Trichuris trichiura;
Ascaris lumbricoides;
Ankylostoma duodenale;
Necator americanus.
Nu există date care să sugereze că Permazole, suspensie orală, este eficace în tratamentul cisticercozei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Cale de administrare: Orală
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani
În cazul infestării cu Enterobius vermicularis doza recomandată este de 100 mg mebendazol (5 ml
suspensie orală Permazole), în priză unică; doza se poate repeta, dacă se suspectează reinfecţia, după
2 săptămâni. Se recomandă ca toţi membrii familiei să fie trataţi în acelaşi timp.
În cazul infestării simple şi mixte cu Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma
duodenale, Necator americanus doza recomandată este de 200 mg mebendazol (10 ml suspensie orală
Permazole) pe zi, administrată în 2 prize, dimineaţa şi seara, 3 zile consecutiv.
Vârstnici
Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi.
Se recomandă respectarea normelor de igienă pentru prevenirea reinfestării.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la mebendazol sau la oricare dintre excipienţi;
Sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Permazole nu este recomandat la copii sub 2 ani.
Un studiu caz control asupra unei singure apariţii a sindromului Stevens-Johnson (necroliză
epidermică toxică) a sugerat că acest sindrom se poate datora asocierii între metronidazol şi
mebendazol. Deşi nu există date suplimentare despre această posibilă interacţiune, utilizarea
concomitentă de metronidazol şi mebendazol trebuie evitată.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă, mebendazolul trebuie utilizat cu prudenţă.
Deoarece medicamentul conţine sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză
nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Datorită prezenţei parahidroxibenzoaţilor, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
Deoarece medicamentul conţine metabisulfit de sodiu poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate
grave şi bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Anticonvulsivantele cum sunt carbamazepina şi fenitoina pot creşte metabolizarea mebendazolului.
Cimetidina administrată concomitent poate inhiba metabolizarea hepatică a mebendazolului având ca
rezultat o creştere a concentraţiei plasmatice a acestuia.
Tratamentul concomitent cu metronidazol şi mebendazol trebuie evitat (vezi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Permazole este contraindicat în timpul sarcinii deoarece există risc de malformaţii fetale. Pacientele
care ar putea fi gravide nu trebuie să ia acest medicament.
Alăptare
Nu se cunoaşte dacă mebendazolul este excretat în laptele matern. Femeile care alăptează trebuie fie să
întrerupă alăptarea sau să întrerupă tratamentul cu Permazole.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Permazole nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În majoritatea cazurilor reacţiile adverse la Permazole au fost minore. Pacienţii cu infestare parazitară
de proporţii mari, atunci când sunt trataţi cu Permazole, pot avea diaree şi dureri abdominale.
Reacţiile adverse sunt clasifícate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, 1/1000, 1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
3
Rare: neutropenie*.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare : hipersensibilitate (inclusiv reacţie anafilactică şi anafilactoidă)*.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: convulsii*, ameţeli**
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: durere abdominală**
Mai puţin frecvente: disconfort abdominal**, diaree**, flatulenţă**
Tulburări hepatobiliare
Rare : hepatită*, teste funcţionale hepatice anormale*
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: necroliză epidermică toxică*, sindrom Stevens-Johnson* (vezi pct. 4.4), exantem*, edem
angioneurotic*, urticarie*, rash**, alopecie*.
* Reacţii adverse care nu au fost observate în studiile clinice sau epidemiologice
** Reacţii adverse observate în cadrul studiilor clinice
4.9 Supradozaj
La pacienţii trataţi cu doze semnificativ mai mari decât cele recomandate sau pentru durată mai mare
de timp pot fi înregistrate rar următoarele reacţii adverse : alopecie, tulburări reversibile ale funcţiei
hepatice, hepatită, agranulocitoză, neutropenie şi glomerulonefrită. Cu excepţia agranulocitozei şi
glomerulonefritei, acestea au fost raportate şi la pacienţii trataţi cu doze recomandate (vezi şi pct. 4.8).
Simptome
In cazul unui supradozaj accidental, pot apare crampe abdominale, greaţă, vărsături şi diaree.
Tratament
Nu există un antidot specific. În prima oră după ingestie se poate efectua lavaj gastric. Dacă se
consideră necesar, poate fi administrat cărbune activat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate antihelmintice; antinematode; derivaţi de benzimidazol Cod
ATC:P02CA01
Mebendazolul este un derivat benzimidazolic cu proprietăţi antihelmintice cu spectru larg. Este activ
pe nematode: Trichiuris trichiuria. Ankylostoma duodenale, Ascaris lumbricoides, Enterobius
vermicularis.
Mecanismul de acţiune
Inhibă ireversibil şi selectiv procesul de captare a glucozei în larvele şi formele adulte de viermi. ceea
ce scade cantitatea de glicogen, fapt ce împiedică formarea de ATP, cu degenerarea citotoxică a
microtubulilor şi dezorganizare celulară.
Nu există dovezi că mebendazol este eficient în tratamentul cisticercozei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală mebendazolul se absoarbe în proporţie foarte mică (5 — 10%). La doza
antihelmíntica recomandată, biodisponibilitatea mebendazolului este scăzută datorită metabolizării
crescute la primul pasaj şi solubilităţii mici. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 90%.
4
După administrare orală timpul de înjumătăţire a fost de 0,93 ore. Absorbţia dozei a fost aproape
completă dar biodisponibilitatea mică indică un prim pasaj crescut. La doze terapeutice nivelul
plasmatic este foarte greu de determinat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Sorbitol 70%
Glicerol
Sorbat de potasiu
Propil p-hidroxibenzoat de sodiu
Metil p-hidroxibenzoat de sodiu
Zaharină sodică
Aromă de banane lichidă
Carboximeticeluloză sodică
Metabisulfit de sodiu
Acid citric anhidru
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
A se utiliza în maxim 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 30 ml suspensie, prevăzut cu măsură dozatoare gradată la 5 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
E.I.P.I.C.O. MED S.R.L.
B-dul Unirii nr. 6, Bl. 8C sc.1, ap 9
Sector 4, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5
1211/1008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Octombrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
iulie 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Permazole 100 mg/5 ml, suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml suspensie orală conţin mebendazol 100 mg.
Excipienţi: sorbitol 70%, 1250 mg, propil p-hidroxibenzoat de sodiu 2,5 mg, metil p-hidroxibenzoat
de sodiu 5 mg şi metabisulfit de sodiu 4,6 mg per 5 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie omogenă, de culoare alb-gălbui, cu miros de banane
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Permazole este indicat în tratamentul infestărilor intestinale simple sau mixte cu următorii paraziţi:
Enterobius vermicularis;
Trichuris trichiura;
Ascaris lumbricoides;
Ankylostoma duodenale;
Necator americanus.
Nu există date care să sugereze că Permazole, suspensie orală, este eficace în tratamentul cisticercozei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Cale de administrare: Orală
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani
În cazul infestării cu Enterobius vermicularis doza recomandată este de 100 mg mebendazol (5 ml
suspensie orală Permazole), în priză unică; doza se poate repeta, dacă se suspectează reinfecţia, după
2 săptămâni. Se recomandă ca toţi membrii familiei să fie trataţi în acelaşi timp.
În cazul infestării simple şi mixte cu Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma
duodenale, Necator americanus doza recomandată este de 200 mg mebendazol (10 ml suspensie orală
Permazole) pe zi, administrată în 2 prize, dimineaţa şi seara, 3 zile consecutiv.
Vârstnici
Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi.
Se recomandă respectarea normelor de igienă pentru prevenirea reinfestării.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la mebendazol sau la oricare dintre excipienţi;
Sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Permazole nu este recomandat la copii sub 2 ani.
Un studiu caz control asupra unei singure apariţii a sindromului Stevens-Johnson (necroliză
epidermică toxică) a sugerat că acest sindrom se poate datora asocierii între metronidazol şi
mebendazol. Deşi nu există date suplimentare despre această posibilă interacţiune, utilizarea
concomitentă de metronidazol şi mebendazol trebuie evitată.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă, mebendazolul trebuie utilizat cu prudenţă.
Deoarece medicamentul conţine sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză
nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Datorită prezenţei parahidroxibenzoaţilor, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
Deoarece medicamentul conţine metabisulfit de sodiu poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate
grave şi bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Anticonvulsivantele cum sunt carbamazepina şi fenitoina pot creşte metabolizarea mebendazolului.
Cimetidina administrată concomitent poate inhiba metabolizarea hepatică a mebendazolului având ca
rezultat o creştere a concentraţiei plasmatice a acestuia.
Tratamentul concomitent cu metronidazol şi mebendazol trebuie evitat (vezi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Permazole este contraindicat în timpul sarcinii deoarece există risc de malformaţii fetale. Pacientele
care ar putea fi gravide nu trebuie să ia acest medicament.
Alăptare
Nu se cunoaşte dacă mebendazolul este excretat în laptele matern. Femeile care alăptează trebuie fie să
întrerupă alăptarea sau să întrerupă tratamentul cu Permazole.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Permazole nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În majoritatea cazurilor reacţiile adverse la Permazole au fost minore. Pacienţii cu infestare parazitară
de proporţii mari, atunci când sunt trataţi cu Permazole, pot avea diaree şi dureri abdominale.
Reacţiile adverse sunt clasifícate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, 1/1000, 1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
3
Rare: neutropenie*.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare : hipersensibilitate (inclusiv reacţie anafilactică şi anafilactoidă)*.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: convulsii*, ameţeli**
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: durere abdominală**
Mai puţin frecvente: disconfort abdominal**, diaree**, flatulenţă**
Tulburări hepatobiliare
Rare : hepatită*, teste funcţionale hepatice anormale*
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: necroliză epidermică toxică*, sindrom Stevens-Johnson* (vezi pct. 4.4), exantem*, edem
angioneurotic*, urticarie*, rash**, alopecie*.
* Reacţii adverse care nu au fost observate în studiile clinice sau epidemiologice
** Reacţii adverse observate în cadrul studiilor clinice
4.9 Supradozaj
La pacienţii trataţi cu doze semnificativ mai mari decât cele recomandate sau pentru durată mai mare
de timp pot fi înregistrate rar următoarele reacţii adverse : alopecie, tulburări reversibile ale funcţiei
hepatice, hepatită, agranulocitoză, neutropenie şi glomerulonefrită. Cu excepţia agranulocitozei şi
glomerulonefritei, acestea au fost raportate şi la pacienţii trataţi cu doze recomandate (vezi şi pct. 4.8).
Simptome
In cazul unui supradozaj accidental, pot apare crampe abdominale, greaţă, vărsături şi diaree.
Tratament
Nu există un antidot specific. În prima oră după ingestie se poate efectua lavaj gastric. Dacă se
consideră necesar, poate fi administrat cărbune activat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate antihelmintice; antinematode; derivaţi de benzimidazol Cod
ATC:P02CA01
Mebendazolul este un derivat benzimidazolic cu proprietăţi antihelmintice cu spectru larg. Este activ
pe nematode: Trichiuris trichiuria. Ankylostoma duodenale, Ascaris lumbricoides, Enterobius
vermicularis.
Mecanismul de acţiune
Inhibă ireversibil şi selectiv procesul de captare a glucozei în larvele şi formele adulte de viermi. ceea
ce scade cantitatea de glicogen, fapt ce împiedică formarea de ATP, cu degenerarea citotoxică a
microtubulilor şi dezorganizare celulară.
Nu există dovezi că mebendazol este eficient în tratamentul cisticercozei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală mebendazolul se absoarbe în proporţie foarte mică (5 — 10%). La doza
antihelmíntica recomandată, biodisponibilitatea mebendazolului este scăzută datorită metabolizării
crescute la primul pasaj şi solubilităţii mici. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 90%.
4
După administrare orală timpul de înjumătăţire a fost de 0,93 ore. Absorbţia dozei a fost aproape
completă dar biodisponibilitatea mică indică un prim pasaj crescut. La doze terapeutice nivelul
plasmatic este foarte greu de determinat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Sorbitol 70%
Glicerol
Sorbat de potasiu
Propil p-hidroxibenzoat de sodiu
Metil p-hidroxibenzoat de sodiu
Zaharină sodică
Aromă de banane lichidă
Carboximeticeluloză sodică
Metabisulfit de sodiu
Acid citric anhidru
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
A se utiliza în maxim 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 30 ml suspensie, prevăzut cu măsură dozatoare gradată la 5 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
E.I.P.I.C.O. MED S.R.L.
B-dul Unirii nr. 6, Bl. 8C sc.1, ap 9
Sector 4, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5
1211/1008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Octombrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
iulie 2012
