EPICOGEL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
EPICOGEL
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
100 ml suspensie orală conţin hidroxid de aluminiu gel uscat 8,1 g, hidroxid de magneziu
2 g, simeticonă 2,5 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul simptomatic al gastralgiei şi flatulenţei.
4.2 Doze si mod de administrare
Doza uzuală este de 1-3 măsuri dozatoare (5-15ml) suspensie orală în timpul durerii.
A se agita înainte de fiecare utilizare.
4.3 Contraindicatii
Datorită conţinutului în magneziu, Epicogel este contraindicat la bolnavii cu insuficienţă
renală severă.
4.4 Atentionări speciale
La bolnavii cu insuficienţă renală şi la cei dializaţi cronic este necesară prudenţă din cauza
posibilităţii acumulării de aluminiu cu riscuri toxice.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Administrarea concomitentă cu chinidina sau salicilaţii poate determina creşterea
concentraţiei plasmatice a acestora (alcalinizarea urinii le micşorează eliminarea) cu risc de
supradozaj
Administrarea concomitentă pe cale orală de Epicogel şi: unele antibiotice (tetracicline,
fluorochinolone, chimioterapice antituberculoase – etambutol şi izoniazidă, lincosamide),
antihistamicine blocante H
2, blocante β adrenergice (atenolol, metoprolol, propranol etc.),
clorochină, digoxină, difosfonaţi, săruri de fier, florură de sodiu, glucocorticoizi,
indometacină, ketoconazol, neuroleptice fenotiazinice, penicilamină, micşorează absorbţia
digestivă a acestora. Se recomandă ca Epicogel să se administreze la interval mai mare de
2 ore de aceste produse medicamentoase.
4.6 Sarcina si alăptarea
Înainte utilizării produsului Epicogel se recomandă consultarea medicului.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Epicogel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
În funcţie de doze sunt posibile modificări ale tranzitului intestinal (constipaţie prin
hidroxidul de aluminiu, diaree prin hidroxidul de magneziu).
Tratamentul îndelungat cu doze mari poate fi cauză de carenţă fosfatică cu osteoporoză,
hipercalciurie şi nefrolitiază secundară (prin hidroxidul de aluminiu).
4.9 Supradozaj
Supradozajul este favorizat de insuficienţa renală care poate determina acumularea de
cantităţi toxice de aluminiu şi magneziu.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antiacide cu antiflatulente. Cod ATC: A02A F02
Antiacidele reacţionează chimic neutralizând acidul clorhidric din stomac. Această acţiune
are ca rezultat creşterea valorilor pH-ului conţinutului gastric şi scăderea activităţii
pepsinei cu ameliorarea simptomelor de hiperaciditate respectiv calmarea durerii
epigastrice.
Hidroxidul de aluminiu este un antiacid nesistemic cu acţiune slabă şi lentă. Are de
asemenea acţiune antipeptică directă. Aluminiu trivalent inhibă motilitatea
gastrointestinală, întârziind golirea stomacului şi provocând constipaţie.
Hidroxidul de magneziu este un antiacid cu acţiune intesă, rapidă şi de durată relativ scurtă.
Ionii de magneziu din intestin acţionează osmotic, atrăgând apa, mărind conţinutul
intestinal şi crescând peristaltismul, cu consecinţe laxative.
Simeticona (polimer care conţine dimeticonă şi bioxid de siliciu) are proprietăţi
antispumante, uşurând eliminarea gazelor din stomac şi intestin.
5.2 Proprietăti farmacocinetice
Hidroxidul de aluminiu
Ionii de aluminiu se absorb în cantităţi mici din intestinul subţire, realizând concentraţii
plasmatice detectabile. La bolnavii cu insuficienţă renală depozitele tisulare de aluminiu
cresc.
Hidroxidul de magneziu
O mică parte din magneziu se absoarbe, fără să provoace efecte sistemice deoarece se
elimină renal. În prezenţa insuficienţei renale magneziul se poate acumula în cantităti
toxice.
Simeticona
Nu se absoarbe regăsinduse nemodificată în scaun.
5.3 Date de sigurantă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Acid citric anhidru, acid clorhidric, peroxid de hidrogen, ulei de mentă, manitol,
p-hidroxibenzoat de metil sodic, p-hidroxibenzoat de propil, zaharină sodică, sorbitol
soluţie 70%, apă purificată.
6.2 Incompatibilităti
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precautii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţi speciale de păstrare.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 125 ml şi măsură dozatoare.
6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9
Sector 4, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
1248/2000/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – Noiembrie 2000
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
EPICOGEL
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
100 ml suspensie orală conţin hidroxid de aluminiu gel uscat 8,1 g, hidroxid de magneziu
2 g, simeticonă 2,5 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul simptomatic al gastralgiei şi flatulenţei.
4.2 Doze si mod de administrare
Doza uzuală este de 1-3 măsuri dozatoare (5-15ml) suspensie orală în timpul durerii.
A se agita înainte de fiecare utilizare.
4.3 Contraindicatii
Datorită conţinutului în magneziu, Epicogel este contraindicat la bolnavii cu insuficienţă
renală severă.
4.4 Atentionări speciale
La bolnavii cu insuficienţă renală şi la cei dializaţi cronic este necesară prudenţă din cauza
posibilităţii acumulării de aluminiu cu riscuri toxice.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Administrarea concomitentă cu chinidina sau salicilaţii poate determina creşterea
concentraţiei plasmatice a acestora (alcalinizarea urinii le micşorează eliminarea) cu risc de
supradozaj
Administrarea concomitentă pe cale orală de Epicogel şi: unele antibiotice (tetracicline,
fluorochinolone, chimioterapice antituberculoase – etambutol şi izoniazidă, lincosamide),
antihistamicine blocante H
2, blocante β adrenergice (atenolol, metoprolol, propranol etc.),
clorochină, digoxină, difosfonaţi, săruri de fier, florură de sodiu, glucocorticoizi,
indometacină, ketoconazol, neuroleptice fenotiazinice, penicilamină, micşorează absorbţia
digestivă a acestora. Se recomandă ca Epicogel să se administreze la interval mai mare de
2 ore de aceste produse medicamentoase.
4.6 Sarcina si alăptarea
Înainte utilizării produsului Epicogel se recomandă consultarea medicului.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Epicogel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
În funcţie de doze sunt posibile modificări ale tranzitului intestinal (constipaţie prin
hidroxidul de aluminiu, diaree prin hidroxidul de magneziu).
Tratamentul îndelungat cu doze mari poate fi cauză de carenţă fosfatică cu osteoporoză,
hipercalciurie şi nefrolitiază secundară (prin hidroxidul de aluminiu).
4.9 Supradozaj
Supradozajul este favorizat de insuficienţa renală care poate determina acumularea de
cantităţi toxice de aluminiu şi magneziu.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antiacide cu antiflatulente. Cod ATC: A02A F02
Antiacidele reacţionează chimic neutralizând acidul clorhidric din stomac. Această acţiune
are ca rezultat creşterea valorilor pH-ului conţinutului gastric şi scăderea activităţii
pepsinei cu ameliorarea simptomelor de hiperaciditate respectiv calmarea durerii
epigastrice.
Hidroxidul de aluminiu este un antiacid nesistemic cu acţiune slabă şi lentă. Are de
asemenea acţiune antipeptică directă. Aluminiu trivalent inhibă motilitatea
gastrointestinală, întârziind golirea stomacului şi provocând constipaţie.
Hidroxidul de magneziu este un antiacid cu acţiune intesă, rapidă şi de durată relativ scurtă.
Ionii de magneziu din intestin acţionează osmotic, atrăgând apa, mărind conţinutul
intestinal şi crescând peristaltismul, cu consecinţe laxative.
Simeticona (polimer care conţine dimeticonă şi bioxid de siliciu) are proprietăţi
antispumante, uşurând eliminarea gazelor din stomac şi intestin.
5.2 Proprietăti farmacocinetice
Hidroxidul de aluminiu
Ionii de aluminiu se absorb în cantităţi mici din intestinul subţire, realizând concentraţii
plasmatice detectabile. La bolnavii cu insuficienţă renală depozitele tisulare de aluminiu
cresc.
Hidroxidul de magneziu
O mică parte din magneziu se absoarbe, fără să provoace efecte sistemice deoarece se
elimină renal. În prezenţa insuficienţei renale magneziul se poate acumula în cantităti
toxice.
Simeticona
Nu se absoarbe regăsinduse nemodificată în scaun.
5.3 Date de sigurantă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Acid citric anhidru, acid clorhidric, peroxid de hidrogen, ulei de mentă, manitol,
p-hidroxibenzoat de metil sodic, p-hidroxibenzoat de propil, zaharină sodică, sorbitol
soluţie 70%, apă purificată.
6.2 Incompatibilităti
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precautii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţi speciale de păstrare.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 125 ml şi măsură dozatoare.
6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9
Sector 4, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
1248/2000/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – Noiembrie 2000
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2012
