SALBUTAMOL EIPICO 2mg/5ml
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 501/2007/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Salbutamol Eipico 2 mg/5 ml, sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin salbutamol 2 mg.
Excipienţi: parahidroxibenzoat de metil sodic 4,80 mg, parahidroxibenzoat de propil sodic 0,75
mg, zahăr 2790 mg, sorbitol 70% 460,00 mg şi azorubină (E 122) 0,90 mg. Pentru lista tuturor
excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid limpede, de culoare roşie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Salbutamol Eipico este recomandat pentru combaterea bronhospasmului în toate tipurile de astm
bronşic, bronşită astmatiformă, bronşită cronică obstructivă, bronhopneumopatie obstructivă
cronică şi emfizem pulmonar.
Salbutamol Eipico, sirop este adecvat tratamentului oral pentru copii şi adulţi care prezintă
dificultate la deglutiţie sau în utilizarea unui inhalator.
4.2 Doze şi mod de administrare
Salbutamol Eipico este destinat pentru administrare orală.
Adulţi
Doza minimă iniţială este de 2 mg salbutamol (5 ml sirop) administrată de 3 ori pe zi. Doza
uzuală eficace este de 4 mg salbutamol (10 ml sirop) administrată de 3 -4 ori pe zi, care poate fi
crescută până la maxim 8 mg (20 ml sirop) administrată de 3 -4 ori pe zi, în cazul în care nu s-a
obţinut efectul terapeutic dorit.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici sau la cei cu sensibilitate neobişnuită la administrarea de agonişti beta2-
adrenergici, se recomandă iniţierea tratamentului cu doza minimă iniţială.
Copii
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: doza minimă iniţială este de 1 mg (2,5 ml sirop)
administrată de 3 -4 ori pe zi de 3 ori pe zi. Aceasta poate fi crescută până la 2 mg salbutamol (5
ml sirop) administrată de 3 -4 ori pe zi.
2
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: doza minimă iniţială este de 2 mg (5 ml sirop)
administrată de 3 ori pe zi. Aceasta poate fi crescută până la 2 mg (5 ml sirop) de 4 ori pe zi.
Copii cu vârsta mai mare de 12 ani: doza minimă iniţială este de 2 mg (5 ml sirop) administrată
de 3 ori pe zi. Această doză poate fi crescută până la 4 mg (10 ml sirop) administrată de 3-4 ori pe
zi.
Salbutamol Eipico este bine tolerat de copii şi adolescenţi, de aceea, dacă este necesar, aceste
doze pot fi crescute cu prudenţă până la doza maximă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Deşi formele de salbutamol cu administrare intravenoasă şi, ocazional, cu administrare orală,
comprimate, sunt utilizate în controlul travaliului prematur, necomplicat de placentă praevia,
hemoragie ante-partum sau toxemie gravidică, salbutamolul nu trebuie utilizat în cazul iminenţei
de avort.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Bronhodilatatoarele nu trebuie să reprezinte singurul sau principalul tratament al pacienţilor cu
astm bronşic sever sau instabil. Astmul bronşic sever necesită monitorizare clinică regulată,
incluzând teste funcţionale pulmonare, deoarece pacienţii prezintă risc de atacuri severe şi chiar
de deces. La aceşti pacienţi, medicul trebuie să ia în considerare utilizarea dozelor maxime
recomandate de corticosteroizi inhalatori şi/sau administrarea orală de corticosteroizi.
Pacienţii trebuie instruiţi să solicite consult medical dacă tratamentul cu Salbutamol Eipico
devine mai puţin eficace.
Mărirea dozei sau creşterea frecvenţei de administrare trebuie efectuate doar la recomandarea
medicului.
Pentru ameliorarea simptomelor, la tratamentul cu Salbutamol Eipico se pot asocia
bronhodilatatoare inhalatorii cu durată scurtă de acţiune.
Creşterea frecvenţei de utilizare a bronhodilatatoarelor cu durată de acţiune scurtă, şi, în special a
beta2-agoniştilor, pentru controlul simptomatologiei astmului bronşic indică deterioarea
controlului afecţiunii. Pacienţii trebuie instruiţi să solicite consult medical dacă administrarea de
bronhodilatatoare cu durată de acţiune scurtă devine mai puţin eficace sau dacă necesită pentru
controlul simptomelor mai multe inhalări decât în mod obişnuit.
În acest caz, schema terapeutică a pacientului trebuie reevaluată şi trebuie avută în vedere
necesitatea administrării de tratament antiinflamator în doze mari (de exemplu doze mari de
glucocorticoizi inhalatori sau glucocorticoizi orali). Agravarea severă a astmului bronşic trebuie
tratată conform schemelor terapeutice stabilite.
Pacienţii trebuie avertizaţi că, atât în cazul în care efectul terapeutic al Salbutamol Eipico
administrat pe cale orală scade, cât şi dacă durata obişnuită de acţiune se reduce, nu trebuie să
crească doza sau frecvenţa de administrare, ci să se adreseze medicului.
3
Salbutamol Eipico şi medicamentele beta-blocante neselective, cum este propranololul, nu trebuie
prescrise concomitent.
În cazul administrării de medicamente simpatomimetice, incluzând salbutamol, pot fi observate
efecte cardiovasculare. Există anumite dovezi din datele de după punerea pe piaţă, precum şi din
datele din literatură, de apariţie, în cazuri rare, a ischemiei miocardice asociat cu administrarea de
salbutamol.
Pacienţii diagnosticaţi cu boli cardiace severe (de exemplu: cardiopatie ischemică, aritmii
cardiace sau insuficienţă cardiacă severă), cărora li se administrează salbutamol, trebuie avertizaţi
să solicite consult medical dacă prezintă dureri toracice sau simptome care indică agravarea bolii
cardiace.
Se recomandă precauţie în tratamentul simptomelor cum sunt: dispnee sau durere toracică,
deoarece pot avea etiologie atât cardiacă cât şi respiratorie.
Salbutamolul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tireotoxicoză.
Tratamentul cu beta2-agonişti, în special, în administrare intravenoasă sau inhalatorie, poate
determina hipopotasemie potenţial gravă. O atenţie specială trebuie acordată pentru tratamentul
crizei severe de astm bronşic, deoarece acest efect poate fi potenţat de hipoxie şi de tratamentul
concomitent cu derivaţi de xantine şi corticosteroizi. În aceste situaţii, se recomandă
monitorizarea kaliemiei.
Similar altor agonişti beta2-adrenergici, salbutamolul poate să determine modificări metabolice
reversibile, cum sunt valori crescute ale glicemiei. Pacienţii cu diabet zaharat pot fi incapabili să
compenseze creşterea glicemiei şi a fost raportată apariţia cetoacidozei. Administrare
concomitentă a glucocorticoizilor poate potenţa acest efect.
SALBUTAMOL EIPICO conţine azorubină (E 122) care poate provoca reacţii alergice.
De asemenea, conţine metilhidroxibenzoat sodic şi propilhidroxibenzoat sodic care pot provoca
reacţii alergice (chiar întârziate).
SALBUTAMOL EIPICO conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei
nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece conţine sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită interacţiunii farmacodinamice antagoniste cu salbutamolul, poate să apară o scădere
potenţial semnificativă a efectului, la administrarea concomitentă cu beta blocante, cum este
propranololul.
Agoniştii beta-adrenergici trebuie administraţi cu precauţie la pacienţii aflaţi în tratament cu
inhibitori de monoaminooxidază sau antidepresive triciclice, deoarece se cunoaşte faptul că
acestea potenţează efectul agoniştilor beta-adrenergici.
Inhalarea de anestezice care conţin hidrocarburi halogenate, de exemplu halotan, tricloroetilenă şi
enfluran, poate creşte susceptibilitatea la reacţiile adverse cardiovasculare ale beta2-agoniştilor , în
consecinţă, fiind necesară o monitorizare strictă. Alternativ, se poate lua în considerare
4
întreruperea administrării salbutamolului, înaintea intervenţiei chirurgicale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina/fertilitatea
Administrarea medicamentelor în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai atunci când
beneficiul potenţial matern depăşeşte orice risc posibil la făt.
Similar majorităţii medicamentelor, la om, există puţine dovezi privind siguranţa administrării
salbutamolului în primele luni de sarcină, dar în studiile efectuate la animale s-au demonstrat
anumite efecte fetale nocive la utilizarea de doze foarte mari. În consecinţă medicamentul nu
trebuie administrat femeilor gravide sau celor care ar putea să rămână însărcinate decât dacă
beneficiul aşteptat depăşeşte orice risc potenţial.
Alăptarea
Deoarece salbutamolul este, probabil, excretat în laptele matern, utilizarea acestuia de către
femeile care alăptează, necesită precauţie. Nu se cunoaşte dacă salbutamolul excretat în laptele
matern are un efect nociv asupra nou-născutului şi de aceea, utilizarea acestuia la femeile care
alăptează se recomandă numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru
nou-născut.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au raportat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Evenimentele adverse sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme, organe şi în
funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite în felul următor: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), incluzând şi raportările izolate şi cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Evenimentele foarte
frecvente şi frecvente au fost, în general, rezultate din datele furnizate din studiile clinice.
Evenimentele rare, foarte rare şi cu frecvenţă necunoscută au fost, în general, rezultate din
raportări spontane.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, incluzând edem angioneurotic, urticarie, bronhospasm,
hipotensiune arterială şi colaps.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Rare: hipokaliemie.
Tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici poate determina hipokaliemie potenţial gravă.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: tremor.
Frecvente: cefalee.
Foarte rare: hiperactivitate.
Tulburări cardiace
Frecvente: tahicardie, palpitaţii.
Rare: aritmii cardiace, incluzând fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară, extrasistole.
5
Cu frecvenţă necunoscută: ischemie miocardică * (vezi pct. 4.4.)
* raportări spontane din datele de după punerea pe piaţă, în consecinţă, frecvenţa nu poate fi
cunoscută.
Tulburări vasculare
Rare: vasodilataţie periferică.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: crampe musculare.
Foarte rare: senzaţie de tensiune musculară.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
În cazul supradozării pot să apară tahicardie semnificativă, tremor muscular semnificativ,
hiperactivitate şi efecte metabolice precum hipokaliemie şi acidoză lactică. Au fost raportate
greaţă, vomă şi hiperglicemie, în special la copii atunci când salbutamolul s-a administrat oral. De
asemenea, după un supradozaj cu salbutamol poate să apară hipokaliemie; se recomandă
monitorizarea kaliemiei.
Tratament
În cazul supradozajului cu salbutamol antidotul este un blocant beta-adrenergic cardioselectiv, dar
medicamentele beta-blocante trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de
bronhospasm.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: adrenergice de uz sistemic, agonişti selectivi ai receptorilor beta2
adrenergici, codul ATC R03CC02.
Salbutamolul este un agonist beta2-adrenergic selectiv. La doze terapeutice, acţionează asupra
receptorilor beta2-adrenergici de la nivelul musculaturii bronşice şi determină bronhodilataţie cu
durată scurtă (4-6 ore).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare intravenoasă, salbutamolul are un timp de înjumătăţire plasmatică de 4 – 6 ore
şi este eliminat parţial pe cale renală şi parţial prin metabolizare, rezultând un metabolit inactiv
4’-O-sulfat (sulfat fenolic), care este, de asemenea, excretat, în principal, prin urină. Prin materiile
fecale se excretă în proporţie mică. Cea mai mare parte din doza de salbutamol administrată
intravenos, oral sau prin inhalare, este excretată în decurs de 72 ore. Salbutamol se leagă de
proteinele plasmatice în proporţie de până la 10%.
După administrare pe cale orală, salbutamolul se absoarbe din tractul gastro-intestinal şi se
metabolizează în proporţie mare la primul pasaj hepatic, rezultând sulfat fenolic. Atât
medicamentul nemetabolizat, cât şi metabolitul său sunt excretaţi în special pe cale urinară.
Biodisponibilitatea după administrare orală este de aproximativ 50%.
6
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile efectuate la animale au evidenţiat anumite efecte nocive la făt, la administrarea de doze
foarte mari de salbutamol.
Nu există date clinice relevante pentru prescriptor care să aducă informaţii suplimentare faţă de
informaţiile cuprinse în alte capitole ale rezumatului caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Parahidroxibenzoat de metil sodic
Parahidroxibenzoat de propil sodic
Glicerol
Zahăr
Sorbitol 70%
Acid citric anhidru
Azorubină (E 122)
Aromă de căpşuni
Manitol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Se poate amesteca cu apă fiartă și răcită.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
28 zile, după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajul
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 125 ml sirop.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EIPICO MED S.R.L.
B-dul Unirii nr. 6, bloc 8 C, scara 1, etaj 3, ap. 9, sector 4, Bucureşti, România
7
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
501/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei –Decembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2012
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 501/2007/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Salbutamol Eipico 2 mg/5 ml, sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin salbutamol 2 mg.
Excipienţi: parahidroxibenzoat de metil sodic 4,80 mg, parahidroxibenzoat de propil sodic 0,75
mg, zahăr 2790 mg, sorbitol 70% 460,00 mg şi azorubină (E 122) 0,90 mg. Pentru lista tuturor
excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid limpede, de culoare roşie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Salbutamol Eipico este recomandat pentru combaterea bronhospasmului în toate tipurile de astm
bronşic, bronşită astmatiformă, bronşită cronică obstructivă, bronhopneumopatie obstructivă
cronică şi emfizem pulmonar.
Salbutamol Eipico, sirop este adecvat tratamentului oral pentru copii şi adulţi care prezintă
dificultate la deglutiţie sau în utilizarea unui inhalator.
4.2 Doze şi mod de administrare
Salbutamol Eipico este destinat pentru administrare orală.
Adulţi
Doza minimă iniţială este de 2 mg salbutamol (5 ml sirop) administrată de 3 ori pe zi. Doza
uzuală eficace este de 4 mg salbutamol (10 ml sirop) administrată de 3 -4 ori pe zi, care poate fi
crescută până la maxim 8 mg (20 ml sirop) administrată de 3 -4 ori pe zi, în cazul în care nu s-a
obţinut efectul terapeutic dorit.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici sau la cei cu sensibilitate neobişnuită la administrarea de agonişti beta2-
adrenergici, se recomandă iniţierea tratamentului cu doza minimă iniţială.
Copii
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: doza minimă iniţială este de 1 mg (2,5 ml sirop)
administrată de 3 -4 ori pe zi de 3 ori pe zi. Aceasta poate fi crescută până la 2 mg salbutamol (5
ml sirop) administrată de 3 -4 ori pe zi.
2
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: doza minimă iniţială este de 2 mg (5 ml sirop)
administrată de 3 ori pe zi. Aceasta poate fi crescută până la 2 mg (5 ml sirop) de 4 ori pe zi.
Copii cu vârsta mai mare de 12 ani: doza minimă iniţială este de 2 mg (5 ml sirop) administrată
de 3 ori pe zi. Această doză poate fi crescută până la 4 mg (10 ml sirop) administrată de 3-4 ori pe
zi.
Salbutamol Eipico este bine tolerat de copii şi adolescenţi, de aceea, dacă este necesar, aceste
doze pot fi crescute cu prudenţă până la doza maximă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Deşi formele de salbutamol cu administrare intravenoasă şi, ocazional, cu administrare orală,
comprimate, sunt utilizate în controlul travaliului prematur, necomplicat de placentă praevia,
hemoragie ante-partum sau toxemie gravidică, salbutamolul nu trebuie utilizat în cazul iminenţei
de avort.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Bronhodilatatoarele nu trebuie să reprezinte singurul sau principalul tratament al pacienţilor cu
astm bronşic sever sau instabil. Astmul bronşic sever necesită monitorizare clinică regulată,
incluzând teste funcţionale pulmonare, deoarece pacienţii prezintă risc de atacuri severe şi chiar
de deces. La aceşti pacienţi, medicul trebuie să ia în considerare utilizarea dozelor maxime
recomandate de corticosteroizi inhalatori şi/sau administrarea orală de corticosteroizi.
Pacienţii trebuie instruiţi să solicite consult medical dacă tratamentul cu Salbutamol Eipico
devine mai puţin eficace.
Mărirea dozei sau creşterea frecvenţei de administrare trebuie efectuate doar la recomandarea
medicului.
Pentru ameliorarea simptomelor, la tratamentul cu Salbutamol Eipico se pot asocia
bronhodilatatoare inhalatorii cu durată scurtă de acţiune.
Creşterea frecvenţei de utilizare a bronhodilatatoarelor cu durată de acţiune scurtă, şi, în special a
beta2-agoniştilor, pentru controlul simptomatologiei astmului bronşic indică deterioarea
controlului afecţiunii. Pacienţii trebuie instruiţi să solicite consult medical dacă administrarea de
bronhodilatatoare cu durată de acţiune scurtă devine mai puţin eficace sau dacă necesită pentru
controlul simptomelor mai multe inhalări decât în mod obişnuit.
În acest caz, schema terapeutică a pacientului trebuie reevaluată şi trebuie avută în vedere
necesitatea administrării de tratament antiinflamator în doze mari (de exemplu doze mari de
glucocorticoizi inhalatori sau glucocorticoizi orali). Agravarea severă a astmului bronşic trebuie
tratată conform schemelor terapeutice stabilite.
Pacienţii trebuie avertizaţi că, atât în cazul în care efectul terapeutic al Salbutamol Eipico
administrat pe cale orală scade, cât şi dacă durata obişnuită de acţiune se reduce, nu trebuie să
crească doza sau frecvenţa de administrare, ci să se adreseze medicului.
3
Salbutamol Eipico şi medicamentele beta-blocante neselective, cum este propranololul, nu trebuie
prescrise concomitent.
În cazul administrării de medicamente simpatomimetice, incluzând salbutamol, pot fi observate
efecte cardiovasculare. Există anumite dovezi din datele de după punerea pe piaţă, precum şi din
datele din literatură, de apariţie, în cazuri rare, a ischemiei miocardice asociat cu administrarea de
salbutamol.
Pacienţii diagnosticaţi cu boli cardiace severe (de exemplu: cardiopatie ischemică, aritmii
cardiace sau insuficienţă cardiacă severă), cărora li se administrează salbutamol, trebuie avertizaţi
să solicite consult medical dacă prezintă dureri toracice sau simptome care indică agravarea bolii
cardiace.
Se recomandă precauţie în tratamentul simptomelor cum sunt: dispnee sau durere toracică,
deoarece pot avea etiologie atât cardiacă cât şi respiratorie.
Salbutamolul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tireotoxicoză.
Tratamentul cu beta2-agonişti, în special, în administrare intravenoasă sau inhalatorie, poate
determina hipopotasemie potenţial gravă. O atenţie specială trebuie acordată pentru tratamentul
crizei severe de astm bronşic, deoarece acest efect poate fi potenţat de hipoxie şi de tratamentul
concomitent cu derivaţi de xantine şi corticosteroizi. În aceste situaţii, se recomandă
monitorizarea kaliemiei.
Similar altor agonişti beta2-adrenergici, salbutamolul poate să determine modificări metabolice
reversibile, cum sunt valori crescute ale glicemiei. Pacienţii cu diabet zaharat pot fi incapabili să
compenseze creşterea glicemiei şi a fost raportată apariţia cetoacidozei. Administrare
concomitentă a glucocorticoizilor poate potenţa acest efect.
SALBUTAMOL EIPICO conţine azorubină (E 122) care poate provoca reacţii alergice.
De asemenea, conţine metilhidroxibenzoat sodic şi propilhidroxibenzoat sodic care pot provoca
reacţii alergice (chiar întârziate).
SALBUTAMOL EIPICO conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei
nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece conţine sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită interacţiunii farmacodinamice antagoniste cu salbutamolul, poate să apară o scădere
potenţial semnificativă a efectului, la administrarea concomitentă cu beta blocante, cum este
propranololul.
Agoniştii beta-adrenergici trebuie administraţi cu precauţie la pacienţii aflaţi în tratament cu
inhibitori de monoaminooxidază sau antidepresive triciclice, deoarece se cunoaşte faptul că
acestea potenţează efectul agoniştilor beta-adrenergici.
Inhalarea de anestezice care conţin hidrocarburi halogenate, de exemplu halotan, tricloroetilenă şi
enfluran, poate creşte susceptibilitatea la reacţiile adverse cardiovasculare ale beta2-agoniştilor , în
consecinţă, fiind necesară o monitorizare strictă. Alternativ, se poate lua în considerare
4
întreruperea administrării salbutamolului, înaintea intervenţiei chirurgicale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina/fertilitatea
Administrarea medicamentelor în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai atunci când
beneficiul potenţial matern depăşeşte orice risc posibil la făt.
Similar majorităţii medicamentelor, la om, există puţine dovezi privind siguranţa administrării
salbutamolului în primele luni de sarcină, dar în studiile efectuate la animale s-au demonstrat
anumite efecte fetale nocive la utilizarea de doze foarte mari. În consecinţă medicamentul nu
trebuie administrat femeilor gravide sau celor care ar putea să rămână însărcinate decât dacă
beneficiul aşteptat depăşeşte orice risc potenţial.
Alăptarea
Deoarece salbutamolul este, probabil, excretat în laptele matern, utilizarea acestuia de către
femeile care alăptează, necesită precauţie. Nu se cunoaşte dacă salbutamolul excretat în laptele
matern are un efect nociv asupra nou-născutului şi de aceea, utilizarea acestuia la femeile care
alăptează se recomandă numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru
nou-născut.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au raportat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Evenimentele adverse sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme, organe şi în
funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite în felul următor: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), incluzând şi raportările izolate şi cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Evenimentele foarte
frecvente şi frecvente au fost, în general, rezultate din datele furnizate din studiile clinice.
Evenimentele rare, foarte rare şi cu frecvenţă necunoscută au fost, în general, rezultate din
raportări spontane.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, incluzând edem angioneurotic, urticarie, bronhospasm,
hipotensiune arterială şi colaps.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Rare: hipokaliemie.
Tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici poate determina hipokaliemie potenţial gravă.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: tremor.
Frecvente: cefalee.
Foarte rare: hiperactivitate.
Tulburări cardiace
Frecvente: tahicardie, palpitaţii.
Rare: aritmii cardiace, incluzând fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară, extrasistole.
5
Cu frecvenţă necunoscută: ischemie miocardică * (vezi pct. 4.4.)
* raportări spontane din datele de după punerea pe piaţă, în consecinţă, frecvenţa nu poate fi
cunoscută.
Tulburări vasculare
Rare: vasodilataţie periferică.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: crampe musculare.
Foarte rare: senzaţie de tensiune musculară.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
În cazul supradozării pot să apară tahicardie semnificativă, tremor muscular semnificativ,
hiperactivitate şi efecte metabolice precum hipokaliemie şi acidoză lactică. Au fost raportate
greaţă, vomă şi hiperglicemie, în special la copii atunci când salbutamolul s-a administrat oral. De
asemenea, după un supradozaj cu salbutamol poate să apară hipokaliemie; se recomandă
monitorizarea kaliemiei.
Tratament
În cazul supradozajului cu salbutamol antidotul este un blocant beta-adrenergic cardioselectiv, dar
medicamentele beta-blocante trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de
bronhospasm.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: adrenergice de uz sistemic, agonişti selectivi ai receptorilor beta2
adrenergici, codul ATC R03CC02.
Salbutamolul este un agonist beta2-adrenergic selectiv. La doze terapeutice, acţionează asupra
receptorilor beta2-adrenergici de la nivelul musculaturii bronşice şi determină bronhodilataţie cu
durată scurtă (4-6 ore).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare intravenoasă, salbutamolul are un timp de înjumătăţire plasmatică de 4 – 6 ore
şi este eliminat parţial pe cale renală şi parţial prin metabolizare, rezultând un metabolit inactiv
4’-O-sulfat (sulfat fenolic), care este, de asemenea, excretat, în principal, prin urină. Prin materiile
fecale se excretă în proporţie mică. Cea mai mare parte din doza de salbutamol administrată
intravenos, oral sau prin inhalare, este excretată în decurs de 72 ore. Salbutamol se leagă de
proteinele plasmatice în proporţie de până la 10%.
După administrare pe cale orală, salbutamolul se absoarbe din tractul gastro-intestinal şi se
metabolizează în proporţie mare la primul pasaj hepatic, rezultând sulfat fenolic. Atât
medicamentul nemetabolizat, cât şi metabolitul său sunt excretaţi în special pe cale urinară.
Biodisponibilitatea după administrare orală este de aproximativ 50%.
6
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile efectuate la animale au evidenţiat anumite efecte nocive la făt, la administrarea de doze
foarte mari de salbutamol.
Nu există date clinice relevante pentru prescriptor care să aducă informaţii suplimentare faţă de
informaţiile cuprinse în alte capitole ale rezumatului caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Parahidroxibenzoat de metil sodic
Parahidroxibenzoat de propil sodic
Glicerol
Zahăr
Sorbitol 70%
Acid citric anhidru
Azorubină (E 122)
Aromă de căpşuni
Manitol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Se poate amesteca cu apă fiartă și răcită.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
28 zile, după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajul
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 125 ml sirop.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EIPICO MED S.R.L.
B-dul Unirii nr. 6, bloc 8 C, scara 1, etaj 3, ap. 9, sector 4, Bucureşti, România
7
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
501/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei –Decembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2012
