THIOPENTAL SODIUM EIPICO 500 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAME NTULUI
Thiopental Sodium E.I.P.I.C.O . 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Thiopental Sodium E.I.P.I.C.O. 1 g pulbere pentru soluție injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Thiopental Sodium E.I.P.I.C.O . 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține tiopental sodic 500 mg.
Thiopental Sodium E.I.P.I.C.O . 1 g pulbere pentru soluție injectabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține tiopental sodic 1 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru solu ție injectabilă
Pulbere de culoare albă până la slab gălbuie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Induc ția anesteziei generale ș i îintre ținerea anesteziei in procedurile de lung ă durat ă
- Anestezie de scurt ă durat ă
- Pentru a produce hipnoza î n timpul anesteziei cu alți agen ți anestezici inclusiv analgezice sau
relaxante musculare
- Adjuvant pentru controlul st ărilor convulsive de diferite etiologii, inclusiv cele determinate de
anestezice locale
- Sc ăderea presiuni i intracraniene, in condi ții de ventila ție controlat ă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza de tiopental trebuie individualizat ă.
In practic ă, trebuie utilizată doza minim ă eficace pentru fiecare pacient in parte, ceea ce necesit ă
administrarea lent ă. L a pacien ți cu rezisten ță nu este de preferat creș terea dozelor pentru a obț ine
anestezia, ci asocierea î n continuare a unui anestezic volatil sau gazos.
Obi șnuit tiopentalul se administreaz ă intravenos sub forma de soluț ie injectabil 2,5% (500 mg in 20
ml) după reconstituire cu apa pentru preparate injectabile; ocazional poate fi administrat ă și sub
2
forma de soluț ie 5% (500 mg in 10 ml). Trebuie evitat ă utilizarea de solu ții ( în apa pentru preparate
injectabile) cu concentraț ii mai mici de 2% deoarece pot determina hemoliza.
In general, dozele se stabilesc de c ătre medic pentru fiecare pacient î n parte; următoarele
recomand ări sunt prezentate ca ghid:
Este necesar ă administrarea unei doze test de 25- 75 mg (1-3 ml soluție 2,5%) pentru a determina
tolerabilitatea sau o sensibilitate neobi șnuit ă la tiopental. Pacien ții trebuie observa ți timp de cel
puț in 60 secunde. La copii se utilizeaz ă o doz ă test de 0,5 mg/kg.
Anestezie general ă
Adul ți:
- induc ție : 3 -5 mg tiopental sodic/kg, cu posibilitatea administr ării repetate a 50 -100 mg, la
fiecare 30 secunde pentru obț inerea anesteziei. Doza totală medie este de 0,3 -1 g.
- intre ținere: se administreaz ă doze descrescă toare, in funcție de necesit ăți. Doza total ă
poate varia intre 0,75 – 1 g pentru o anestezie cu durata de 40- 60 minute. In general doza de 1
g nu trebuie depăș ită pentru a evita o trezire î ntârziat ă din anestezie.
Copii :
- induc ție : 4 -5 mg tiopental sodic/kg, î n soluție cu concentraț ia de 2,5%, se administreaz ă lent
la intervale de 30 secunde. Doza total ă este in medie 0,1 – 0,5 g.
- între ținere: se administreaz ă î n continuare doze descresc ătoare, î n funcție de necesit ăți. De
exemplu, doza de î ntreținere pentru un copil de 30- 50 kg este de 25 – 50 mg, în funcție de
necesit ăți.
V ârstnici :
Se recomand ă sc ădere a dozelor.
Ca orice alt anestezic intravenos, tiopentalul trebuie administrat de persoane specializate.
Este necesar ă existen ța unui echipament de resuscitare in cazul apari ției unor efecte nedorite.
St ări convulsive : 75- 125 mg (2-5 ml soluție 2,5%) intr avenos, imediat ce este posibil după debutul
convulsiilor.
- administrarea se opreș te înainte ca acesta s ă adoarm ă
Hipertensiune intracraniana: se recomand ă administrarea intravenos (intermitent) a 1,5 -3,5 mg/kg.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tiopental și alte barbiturice sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Obstruc ție respiratorie.
Astm bronș ic sever.
Status astmaticus.
Porfirie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea tiopentalului trebuie efectuată doar în servicii specializate, av ând la dispozi ție personal
medical calificat ș i aparatură adecvat ă.
Tiopentalul determin ă o sc ădere tranzitorie a tensiunii arteriale și scă dere a debitului cardiac.
Aceasta modificare hemodinamică determin ă în special vasodilata ție periferic ă ș i nu deprimare miocardica
directa. Modific ările hemodinamice pot fi exacerbate le pacientii cu rezerva cardiaca limitata (de exemplu,
pericardit ă constrictiv ă) sau la pacien ți hipovolemici.
De asemenea, tiopentalul poate de termina deprimare respiratorie.
Tiopental trebuie utilizat cu prudență la pacien țti cu boli cardiovasculare, hipotensiune arterial ă, st ări de șoc,
hipovolemie, hemoragii severe, arsuri, deshidratare, anemie sever ă, insuficien ță adrenocortical ă (chiar
3
corec tată prin administrare de cortizonice), tireotoxicoza, mixedem, diabet zaharat , insuficien ță hepatic ă sau
renal ă (clearance al creatininei < 80 ml/min), miastenie, afecț iuni neuromusculare, astm bronșic, cașexie.
Este necesar ă utilizarea de doze mai mici . Doze mai mici sunt, de asemenea, indicate în cazul premendica ției
cu analgezice narcotice.
In cazul dependenț ei de alcool sau medicamentoase pot fi necesare doze mai mari. Se recomand ă utilizarea
suplimentar ă de analgezice.
Administrarea trebuie efectu ată strict intravenos. Extravazarea poate produce necroz ă tisular ă. In acest caz,
tratamentul const ă î n administrarea de solu ție de procaina 1% și aplicarea de comprese calde.
Administrarea intraarterial ă a acestui medicament poate determina spasm sever manifestat prin durere cu
caracter de arsur ă, paloare a bra țului distal de locul de punc ție, put ând evolua pâ nă la gangren ă. In acest caz,
acul trebuie l ăsat in situ , pentru a putea administra imediat un antispastic de tipul papaverinei.
De asemenea, trebui e inițiat ă terapia anticoagulant ă pentru a reduce riscul de tromboz ă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se recomand ă asocierea cu deprimante SNC (antipsihotice, anxiolitice, antihistaminice sau alcool etilic)
deoarece poate apărea fenomenul de potenț are al efectului sedativ.
In plus fa ță de posibila cre ștere a efectului deprimant SNC, utilizarea fenotiazinelor în preanestezie poate
poten ța efectul hipotensor și excitator asupra SNC al anestezicelor barbiturice.
Admini strarea concomitent ă cu diuretice, beta blocante ș i blocante ale canalelor de calciu poate determina
scă derea marcat ă a tensiunii arteriale. În plus, utilizarea antihipertensivelor cu efect deprimant asupra SNC
cum sunt clonidina, metildopa, guanfacina, e tc poate crește efectul deprimant SNC al anestezicelor
barbiturice.
S -a demonstrat ca tiopentalul interac ționeaz ă cu sulfafurazolul. Pot fi necesare doze ini țiale mai mici pentru
obț inerea anesteziei.
Administrarea concomitent ă cu ketamina poate creș te riscul hipotensiunii arteriale și/sau deprim ării
respiratorii.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Tiopentalul traverseaz ă rapid bariera placentar ă. In cazul utiliz ării în timpul sarcinii poate determina
deprimare SNC la f ăt.
P ână în prezent nu exist ă studii adecvate și bine controlate pentru a determina potentialul teratogen al
tiopentalului. Ca m ăsura de precau ție, nu se recomandă utilizarea tiopentalului în timpul sarcinii.
Tiopentalul se excret ă în laptele matern. Al ăptarea trebuie î ntreruptă tempo rar dacă se dore ște utilizarea
tiopentalului pentru anestezie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Administrarea tiopentalului este incompatibilă cu conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje. Deoarece
vertiju l post-operator, dezorientarea, sedarea pot fi prelungite, pacientii externati imediat dup ă administrarea
de tiopental trebuie sf ătui ți s ă nu conduc ă vehicule sau să folosească utilaje timp de 24 – 36 ore.
4.8 Reacţii adverse
In timpul induc ției pot ap ărea tuse, str ănut, sughi ț, laringospasm, bronhospasm.
Injectarea intravenoasă de solu ții concentrate (5%) poate determina durere la administrare ș i tromboflebita.
Extravazarea poate determina necroza tisular ă.
Dac ă induc ția se ob ține rapid sau in caz de supradozaj, poate ap ărea bronhospasm, deprimare respiratorie și
apnee.
Pot s ă apar ă deprimare miocardică , aritmii, hipotensiune arterială .
Rareori au fost raportate reacț ii de hipersensibilitate, erupții cutanate.
De asemenea, postoperator pot s ă apar ă v ărs ă turi, cefalee, anxietate, nervozitate, halucinaț ii, vertij, stare
confuzional ă, amnezie.
4
Au fost raportate cazuri de anemie hemolitic ă ș i insuficien ță renal ă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autoriz area medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
In caz de supradozaj apar: hipotensiune arterial ă, ins uficien ță circulatorie, deprimare respiratorie p ân ă la
apnee, hipotermie.
Tratamentul const ă în: întreruperea administr ării anestezicului, a șezarea pacientului cu capul mai jos dec ât
restul trunchiului, ventila ție asistat ă, administrarea de lichide , restabilirea temperaturii normale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anestezice generale; barbiturice , codul ATC: N01AF03
Tiopentalul este un anestezic barbituric cu ac țiune ultrascurt ă cu administrare i ntravenoasă. Este mai
liposolubil dec ât alte barbiturice. Tiopentalul deprim ă reversibil excitabilitatea la nivelul tuturor ț esuturilor.
Sistemul nervos central este î n principal implicat. Mecanismul exact prin care determina anestezie general ă
nu este cun oscut. Tiopentalul determină hipnoza și anestezie f ără efect analgezic. Relaxarea musculara apare
numai după obținerea unei anestezii profunde.
Cele mai multe teorii atribuie efectul tiopentalului unei reduceri a transmisiei neuronale.
Locul principal de ac țiune este la nivelul talamusului, prin inhibarea sistemuluiu reticulat ascendent
activator, bloc ând propagarea impulsurilor la nivelul cortexului cerebral.
Reducerea presiunii intracraniene apare datorită acțiunii anestezice , cu creșterea rezisten ței va sculare
cerebrale, scă derea fluxului ș i a volumului sanguin cerebral ș i scăderea ratei metaboliz ării oxigenului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Având o mare liposolubil itate, după administrare intravenoas ă, tiopentalul determin ă inducerea
foarte rapid ă a anesteziei (30 -40 secunde). Efectul anestezic dureaz ă 5- 10 minute fiind urmat de
somn postanestezic de 10- 30 minute. Perioada optim ă a anesteziei este î ntre minutele 5 și 8 de la
administrare. Tiopentalul se leag ă î n propor ție de p ână la 84% de proteinel e plasmatice.
Distribu ția se face ini țial la nivelul organelor cu flux sanguin crescut , apoi se redistribuie rapid la
nivelul mu șchilor.
Metabolizarea se face in principal hepatic pe m ăsur ă ce este eliminat lent din depozitele adipoase, o
mic ă parte fiind metabolizată renal. O mic ă parte este desulfurat ă la pentobarbital care are, de
asemenea, efect anestezic.
Dup ă administrarea unei doze unice de tiopental, timpul de î njumătăț ire plasmatica este de 3 -8 ore.
Administrarea repetat ă sau continua, poate duce la acumulare î n țesutul adipos, ce poate determina
prelungirea anesteziei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nu conține excipienți.
6.2 Incompatibilităţi
Solu țiile de tiop ental sunt incompatibile cu substan țe acide, oxidante, incluz ând antibiotice, analgezice ș i
blocante neuromusculare (amikacina sulfat, benzilpenicilina sodic ă, cefapirina, codein ă, efedrina, fentanil
citrat, morfina, pentazocina, suxametoniu).
6.3 Perioad a de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Thiopental Sodium 500 mg
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră incoloră tip II, prevăzute cu dop di n cauciuc butilic, sigilate cu o
capsă din aluminiu, conținând 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Thiopental Sodium 1 g
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră tip II, prevăzute cu dop din cauciuc butilic, sigilate cu o capsă din
aluminiu, conținând 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
A nu se utiliza dec ât solu țiile limpezi f ără particule.
Solu țiile se utilizeaz ă imediat dup ă preparare; orice cantitate r ămas ă neutilizată se aruncă.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B -dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9
Sector 4, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7703/201 5/01
7704/201 5/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI S AU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Mai 2015
6
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor M edicale
http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAME NTULUI
Thiopental Sodium E.I.P.I.C.O . 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Thiopental Sodium E.I.P.I.C.O. 1 g pulbere pentru soluție injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Thiopental Sodium E.I.P.I.C.O . 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține tiopental sodic 500 mg.
Thiopental Sodium E.I.P.I.C.O . 1 g pulbere pentru soluție injectabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține tiopental sodic 1 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru solu ție injectabilă
Pulbere de culoare albă până la slab gălbuie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Induc ția anesteziei generale ș i îintre ținerea anesteziei in procedurile de lung ă durat ă
- Anestezie de scurt ă durat ă
- Pentru a produce hipnoza î n timpul anesteziei cu alți agen ți anestezici inclusiv analgezice sau
relaxante musculare
- Adjuvant pentru controlul st ărilor convulsive de diferite etiologii, inclusiv cele determinate de
anestezice locale
- Sc ăderea presiuni i intracraniene, in condi ții de ventila ție controlat ă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza de tiopental trebuie individualizat ă.
In practic ă, trebuie utilizată doza minim ă eficace pentru fiecare pacient in parte, ceea ce necesit ă
administrarea lent ă. L a pacien ți cu rezisten ță nu este de preferat creș terea dozelor pentru a obț ine
anestezia, ci asocierea î n continuare a unui anestezic volatil sau gazos.
Obi șnuit tiopentalul se administreaz ă intravenos sub forma de soluț ie injectabil 2,5% (500 mg in 20
ml) după reconstituire cu apa pentru preparate injectabile; ocazional poate fi administrat ă și sub
2
forma de soluț ie 5% (500 mg in 10 ml). Trebuie evitat ă utilizarea de solu ții ( în apa pentru preparate
injectabile) cu concentraț ii mai mici de 2% deoarece pot determina hemoliza.
In general, dozele se stabilesc de c ătre medic pentru fiecare pacient î n parte; următoarele
recomand ări sunt prezentate ca ghid:
Este necesar ă administrarea unei doze test de 25- 75 mg (1-3 ml soluție 2,5%) pentru a determina
tolerabilitatea sau o sensibilitate neobi șnuit ă la tiopental. Pacien ții trebuie observa ți timp de cel
puț in 60 secunde. La copii se utilizeaz ă o doz ă test de 0,5 mg/kg.
Anestezie general ă
Adul ți:
- induc ție : 3 -5 mg tiopental sodic/kg, cu posibilitatea administr ării repetate a 50 -100 mg, la
fiecare 30 secunde pentru obț inerea anesteziei. Doza totală medie este de 0,3 -1 g.
- intre ținere: se administreaz ă doze descrescă toare, in funcție de necesit ăți. Doza total ă
poate varia intre 0,75 – 1 g pentru o anestezie cu durata de 40- 60 minute. In general doza de 1
g nu trebuie depăș ită pentru a evita o trezire î ntârziat ă din anestezie.
Copii :
- induc ție : 4 -5 mg tiopental sodic/kg, î n soluție cu concentraț ia de 2,5%, se administreaz ă lent
la intervale de 30 secunde. Doza total ă este in medie 0,1 – 0,5 g.
- între ținere: se administreaz ă î n continuare doze descresc ătoare, î n funcție de necesit ăți. De
exemplu, doza de î ntreținere pentru un copil de 30- 50 kg este de 25 – 50 mg, în funcție de
necesit ăți.
V ârstnici :
Se recomand ă sc ădere a dozelor.
Ca orice alt anestezic intravenos, tiopentalul trebuie administrat de persoane specializate.
Este necesar ă existen ța unui echipament de resuscitare in cazul apari ției unor efecte nedorite.
St ări convulsive : 75- 125 mg (2-5 ml soluție 2,5%) intr avenos, imediat ce este posibil după debutul
convulsiilor.
- administrarea se opreș te înainte ca acesta s ă adoarm ă
Hipertensiune intracraniana: se recomand ă administrarea intravenos (intermitent) a 1,5 -3,5 mg/kg.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tiopental și alte barbiturice sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Obstruc ție respiratorie.
Astm bronș ic sever.
Status astmaticus.
Porfirie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea tiopentalului trebuie efectuată doar în servicii specializate, av ând la dispozi ție personal
medical calificat ș i aparatură adecvat ă.
Tiopentalul determin ă o sc ădere tranzitorie a tensiunii arteriale și scă dere a debitului cardiac.
Aceasta modificare hemodinamică determin ă în special vasodilata ție periferic ă ș i nu deprimare miocardica
directa. Modific ările hemodinamice pot fi exacerbate le pacientii cu rezerva cardiaca limitata (de exemplu,
pericardit ă constrictiv ă) sau la pacien ți hipovolemici.
De asemenea, tiopentalul poate de termina deprimare respiratorie.
Tiopental trebuie utilizat cu prudență la pacien țti cu boli cardiovasculare, hipotensiune arterial ă, st ări de șoc,
hipovolemie, hemoragii severe, arsuri, deshidratare, anemie sever ă, insuficien ță adrenocortical ă (chiar
3
corec tată prin administrare de cortizonice), tireotoxicoza, mixedem, diabet zaharat , insuficien ță hepatic ă sau
renal ă (clearance al creatininei < 80 ml/min), miastenie, afecț iuni neuromusculare, astm bronșic, cașexie.
Este necesar ă utilizarea de doze mai mici . Doze mai mici sunt, de asemenea, indicate în cazul premendica ției
cu analgezice narcotice.
In cazul dependenț ei de alcool sau medicamentoase pot fi necesare doze mai mari. Se recomand ă utilizarea
suplimentar ă de analgezice.
Administrarea trebuie efectu ată strict intravenos. Extravazarea poate produce necroz ă tisular ă. In acest caz,
tratamentul const ă î n administrarea de solu ție de procaina 1% și aplicarea de comprese calde.
Administrarea intraarterial ă a acestui medicament poate determina spasm sever manifestat prin durere cu
caracter de arsur ă, paloare a bra țului distal de locul de punc ție, put ând evolua pâ nă la gangren ă. In acest caz,
acul trebuie l ăsat in situ , pentru a putea administra imediat un antispastic de tipul papaverinei.
De asemenea, trebui e inițiat ă terapia anticoagulant ă pentru a reduce riscul de tromboz ă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se recomand ă asocierea cu deprimante SNC (antipsihotice, anxiolitice, antihistaminice sau alcool etilic)
deoarece poate apărea fenomenul de potenț are al efectului sedativ.
In plus fa ță de posibila cre ștere a efectului deprimant SNC, utilizarea fenotiazinelor în preanestezie poate
poten ța efectul hipotensor și excitator asupra SNC al anestezicelor barbiturice.
Admini strarea concomitent ă cu diuretice, beta blocante ș i blocante ale canalelor de calciu poate determina
scă derea marcat ă a tensiunii arteriale. În plus, utilizarea antihipertensivelor cu efect deprimant asupra SNC
cum sunt clonidina, metildopa, guanfacina, e tc poate crește efectul deprimant SNC al anestezicelor
barbiturice.
S -a demonstrat ca tiopentalul interac ționeaz ă cu sulfafurazolul. Pot fi necesare doze ini țiale mai mici pentru
obț inerea anesteziei.
Administrarea concomitent ă cu ketamina poate creș te riscul hipotensiunii arteriale și/sau deprim ării
respiratorii.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Tiopentalul traverseaz ă rapid bariera placentar ă. In cazul utiliz ării în timpul sarcinii poate determina
deprimare SNC la f ăt.
P ână în prezent nu exist ă studii adecvate și bine controlate pentru a determina potentialul teratogen al
tiopentalului. Ca m ăsura de precau ție, nu se recomandă utilizarea tiopentalului în timpul sarcinii.
Tiopentalul se excret ă în laptele matern. Al ăptarea trebuie î ntreruptă tempo rar dacă se dore ște utilizarea
tiopentalului pentru anestezie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Administrarea tiopentalului este incompatibilă cu conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje. Deoarece
vertiju l post-operator, dezorientarea, sedarea pot fi prelungite, pacientii externati imediat dup ă administrarea
de tiopental trebuie sf ătui ți s ă nu conduc ă vehicule sau să folosească utilaje timp de 24 – 36 ore.
4.8 Reacţii adverse
In timpul induc ției pot ap ărea tuse, str ănut, sughi ț, laringospasm, bronhospasm.
Injectarea intravenoasă de solu ții concentrate (5%) poate determina durere la administrare ș i tromboflebita.
Extravazarea poate determina necroza tisular ă.
Dac ă induc ția se ob ține rapid sau in caz de supradozaj, poate ap ărea bronhospasm, deprimare respiratorie și
apnee.
Pot s ă apar ă deprimare miocardică , aritmii, hipotensiune arterială .
Rareori au fost raportate reacț ii de hipersensibilitate, erupții cutanate.
De asemenea, postoperator pot s ă apar ă v ărs ă turi, cefalee, anxietate, nervozitate, halucinaț ii, vertij, stare
confuzional ă, amnezie.
4
Au fost raportate cazuri de anemie hemolitic ă ș i insuficien ță renal ă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autoriz area medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
In caz de supradozaj apar: hipotensiune arterial ă, ins uficien ță circulatorie, deprimare respiratorie p ân ă la
apnee, hipotermie.
Tratamentul const ă în: întreruperea administr ării anestezicului, a șezarea pacientului cu capul mai jos dec ât
restul trunchiului, ventila ție asistat ă, administrarea de lichide , restabilirea temperaturii normale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anestezice generale; barbiturice , codul ATC: N01AF03
Tiopentalul este un anestezic barbituric cu ac țiune ultrascurt ă cu administrare i ntravenoasă. Este mai
liposolubil dec ât alte barbiturice. Tiopentalul deprim ă reversibil excitabilitatea la nivelul tuturor ț esuturilor.
Sistemul nervos central este î n principal implicat. Mecanismul exact prin care determina anestezie general ă
nu este cun oscut. Tiopentalul determină hipnoza și anestezie f ără efect analgezic. Relaxarea musculara apare
numai după obținerea unei anestezii profunde.
Cele mai multe teorii atribuie efectul tiopentalului unei reduceri a transmisiei neuronale.
Locul principal de ac țiune este la nivelul talamusului, prin inhibarea sistemuluiu reticulat ascendent
activator, bloc ând propagarea impulsurilor la nivelul cortexului cerebral.
Reducerea presiunii intracraniene apare datorită acțiunii anestezice , cu creșterea rezisten ței va sculare
cerebrale, scă derea fluxului ș i a volumului sanguin cerebral ș i scăderea ratei metaboliz ării oxigenului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Având o mare liposolubil itate, după administrare intravenoas ă, tiopentalul determin ă inducerea
foarte rapid ă a anesteziei (30 -40 secunde). Efectul anestezic dureaz ă 5- 10 minute fiind urmat de
somn postanestezic de 10- 30 minute. Perioada optim ă a anesteziei este î ntre minutele 5 și 8 de la
administrare. Tiopentalul se leag ă î n propor ție de p ână la 84% de proteinel e plasmatice.
Distribu ția se face ini țial la nivelul organelor cu flux sanguin crescut , apoi se redistribuie rapid la
nivelul mu șchilor.
Metabolizarea se face in principal hepatic pe m ăsur ă ce este eliminat lent din depozitele adipoase, o
mic ă parte fiind metabolizată renal. O mic ă parte este desulfurat ă la pentobarbital care are, de
asemenea, efect anestezic.
Dup ă administrarea unei doze unice de tiopental, timpul de î njumătăț ire plasmatica este de 3 -8 ore.
Administrarea repetat ă sau continua, poate duce la acumulare î n țesutul adipos, ce poate determina
prelungirea anesteziei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nu conține excipienți.
6.2 Incompatibilităţi
Solu țiile de tiop ental sunt incompatibile cu substan țe acide, oxidante, incluz ând antibiotice, analgezice ș i
blocante neuromusculare (amikacina sulfat, benzilpenicilina sodic ă, cefapirina, codein ă, efedrina, fentanil
citrat, morfina, pentazocina, suxametoniu).
6.3 Perioad a de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Thiopental Sodium 500 mg
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră incoloră tip II, prevăzute cu dop di n cauciuc butilic, sigilate cu o
capsă din aluminiu, conținând 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Thiopental Sodium 1 g
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră tip II, prevăzute cu dop din cauciuc butilic, sigilate cu o capsă din
aluminiu, conținând 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
A nu se utiliza dec ât solu țiile limpezi f ără particule.
Solu țiile se utilizeaz ă imediat dup ă preparare; orice cantitate r ămas ă neutilizată se aruncă.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B -dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9
Sector 4, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7703/201 5/01
7704/201 5/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI S AU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Mai 2015
6
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor M edicale
http://www.anm.ro .
