LACTULOSE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
LACTULOSE
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml sirop conţin lactuloză 65 g.
O linguriţă conţine 5 ml sirop.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al constipaţiei.
Encefalopatie hepatică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Constipaţie
Doza trebuie adaptată pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul clinic.
Sugari: doza uzuală este de 5 ml sirop (o linguriţă) pe zi.
Copii între 1 şi 6 ani: 5 – 10 ml sirop (1 - 2 linguriţe) pe zi.
Copii între 7 şi 14 ani:
- doza de atac este de 15 ml sirop (3 linguriţe) pe zi;
- doza de întreţinere este de 10 ml sirop (2 linguriţe) pe zi.
Adulţi:
- doza de atac este de 15 ml sirop (3 linguriţe) de 3 ori pe zi;
- doza de întreţinere este de 10 – 25 ml sirop (2 – 5 linguriţe) pe zi.
În cazul în care apare diaree, se recomandă reducerea dozei.
Encefalopatie hepatică
Doza eficace este cea care determină emisia a două scaune moi pe zi.
Durata tratamentului variază în funcţie de simptomatologie.
Doza uzuală este de 30 - 50 ml sirop (6 - 10 linguriţe) Lactulose, de 3 ori pe zi, în funcţie
de necesităţile pacientului, pentru obţinerea unei acidifieri adecvate a conţinutului
colonului.
Vârstnici
Datele clinice nu au evidenţiat diferenţe între pacienţii vârstnici şi cei tineri în ceea ce
priveşte doza recomandată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la lactuloză sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Obstrucţii gastrointestinale (ca şi în cazul altor produse medicamentoase indicate pentru
tratamentul constipaţiei).
Intoleranţă la galactoză.
2
Colopatii organice inflamatorii (rectocolită ulceroasă, boală Crohn), sindrom ocluziv sau
subocluziv.
Abdomen dureros de etiologie nedeterminată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Nu se recomandă folosirea de lungă durată în tratamentul constipaţiei.
În cazul constipaţiei tratamentul medicamentos este numai un tratament adjuvant al
regimului igieno-dietetic.
La sugar şi la copil, prescrierea laxativelor se va face foarte rar; trebuie să se ţină cont
faptul că produsul poate interfera cu funcţionarea normală a reflexului de defecaţie.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii Lactulose se va utiliza cu prudenţă şi numai dacă este absolut necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date clinice care să demonstreze că lactuloza ar putea afecta capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse semnalate după administrarea Lactulose sunt rare. Ocazional, au fost
raportate reacţii adverse uşoare şi tranzitorii cum sunt distensie sau crampe abdominale şi
flatulenţă, care se remit după ajustarea dozei.
Dozele mari pot provoca greaţă; aceasta poate fi diminuată prin administrarea produsului
cu apă, suc de fructe sau în timpul meselor.
Ocazional s-au raportat prurit, dureri anale şi pierdere moderată în greutate.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară diaree şi tulburări hidroelectrolitice.
Supradozajul cu lactuloză necesită întreruperea administrării produsului şi instituirea
tratamentului simptomatic de reechilibrare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice
Cod ATC: A06A D11.
Lactuloza nu se transformă şi se absoarbe numai în proporţie mică (<2%) la nivelul
tractului gastrointestinal. La nivelul colonului, lactuloza se transformă în acid lactic şi
acţionează ca substrat pentru microorganismele glicolitice prezente la acest nivel,
favorizând dezvoltarea acestora. Astfel, pH-ul conţinutului colonului scade, flora lactică
este stimulată, iar flora de putrefacţie este inhibată. Ca urmare, diminuă formarea şi
absorbţia amoniului şi aminelor de la nivelul colonului, ducând la reducerea amoniemiei
(responsabilă de encefalopatia hepatică). Prin normalizarea florei intestinale, lactuloza
asigura un pasaj normal al materiilor fecale, fără stimularea excesivă a peristaltismului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare pe cale orală, lactuloza se absoarbe în proporţie mică (<2%) la nivelul
tractului gastrointestinal şi se elimină prin urină. Cea mai mare parte din doza administrată
oral ajunge nemodificată în ileon, apoi este hidrolizată aproape în totalitate în cec la acid
lactic şi acid acetic, care se elimină prin materiile fecale.
3
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
P-hidroxibenzoat de metil sare sodică, p-hidroxibenzoat de propil sare sodică, acid citric
anhidru, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani - după ambalarea pentru comercializare
28 zile - după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 100 ml sirop.
Cutie cu un flacon a 300 ml sirop.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9
Sector 4, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3187/2003/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Februarie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2007
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
LACTULOSE
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml sirop conţin lactuloză 65 g.
O linguriţă conţine 5 ml sirop.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al constipaţiei.
Encefalopatie hepatică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Constipaţie
Doza trebuie adaptată pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul clinic.
Sugari: doza uzuală este de 5 ml sirop (o linguriţă) pe zi.
Copii între 1 şi 6 ani: 5 – 10 ml sirop (1 - 2 linguriţe) pe zi.
Copii între 7 şi 14 ani:
- doza de atac este de 15 ml sirop (3 linguriţe) pe zi;
- doza de întreţinere este de 10 ml sirop (2 linguriţe) pe zi.
Adulţi:
- doza de atac este de 15 ml sirop (3 linguriţe) de 3 ori pe zi;
- doza de întreţinere este de 10 – 25 ml sirop (2 – 5 linguriţe) pe zi.
În cazul în care apare diaree, se recomandă reducerea dozei.
Encefalopatie hepatică
Doza eficace este cea care determină emisia a două scaune moi pe zi.
Durata tratamentului variază în funcţie de simptomatologie.
Doza uzuală este de 30 - 50 ml sirop (6 - 10 linguriţe) Lactulose, de 3 ori pe zi, în funcţie
de necesităţile pacientului, pentru obţinerea unei acidifieri adecvate a conţinutului
colonului.
Vârstnici
Datele clinice nu au evidenţiat diferenţe între pacienţii vârstnici şi cei tineri în ceea ce
priveşte doza recomandată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la lactuloză sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Obstrucţii gastrointestinale (ca şi în cazul altor produse medicamentoase indicate pentru
tratamentul constipaţiei).
Intoleranţă la galactoză.
2
Colopatii organice inflamatorii (rectocolită ulceroasă, boală Crohn), sindrom ocluziv sau
subocluziv.
Abdomen dureros de etiologie nedeterminată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Nu se recomandă folosirea de lungă durată în tratamentul constipaţiei.
În cazul constipaţiei tratamentul medicamentos este numai un tratament adjuvant al
regimului igieno-dietetic.
La sugar şi la copil, prescrierea laxativelor se va face foarte rar; trebuie să se ţină cont
faptul că produsul poate interfera cu funcţionarea normală a reflexului de defecaţie.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii Lactulose se va utiliza cu prudenţă şi numai dacă este absolut necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date clinice care să demonstreze că lactuloza ar putea afecta capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse semnalate după administrarea Lactulose sunt rare. Ocazional, au fost
raportate reacţii adverse uşoare şi tranzitorii cum sunt distensie sau crampe abdominale şi
flatulenţă, care se remit după ajustarea dozei.
Dozele mari pot provoca greaţă; aceasta poate fi diminuată prin administrarea produsului
cu apă, suc de fructe sau în timpul meselor.
Ocazional s-au raportat prurit, dureri anale şi pierdere moderată în greutate.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară diaree şi tulburări hidroelectrolitice.
Supradozajul cu lactuloză necesită întreruperea administrării produsului şi instituirea
tratamentului simptomatic de reechilibrare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice
Cod ATC: A06A D11.
Lactuloza nu se transformă şi se absoarbe numai în proporţie mică (<2%) la nivelul
tractului gastrointestinal. La nivelul colonului, lactuloza se transformă în acid lactic şi
acţionează ca substrat pentru microorganismele glicolitice prezente la acest nivel,
favorizând dezvoltarea acestora. Astfel, pH-ul conţinutului colonului scade, flora lactică
este stimulată, iar flora de putrefacţie este inhibată. Ca urmare, diminuă formarea şi
absorbţia amoniului şi aminelor de la nivelul colonului, ducând la reducerea amoniemiei
(responsabilă de encefalopatia hepatică). Prin normalizarea florei intestinale, lactuloza
asigura un pasaj normal al materiilor fecale, fără stimularea excesivă a peristaltismului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare pe cale orală, lactuloza se absoarbe în proporţie mică (<2%) la nivelul
tractului gastrointestinal şi se elimină prin urină. Cea mai mare parte din doza administrată
oral ajunge nemodificată în ileon, apoi este hidrolizată aproape în totalitate în cec la acid
lactic şi acid acetic, care se elimină prin materiile fecale.
3
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
P-hidroxibenzoat de metil sare sodică, p-hidroxibenzoat de propil sare sodică, acid citric
anhidru, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani - după ambalarea pentru comercializare
28 zile - după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 100 ml sirop.
Cutie cu un flacon a 300 ml sirop.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9
Sector 4, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3187/2003/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Februarie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2007
