ISOSORBID DINITRAT 10 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ISOSORBID DINITRAT 10 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un comprimat con ţine dinitrat de izosorbid 10 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
Con ţine lactoz ă.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Isosorbid dinitrat 10 mg este indicat pentru:
- tratamentul curativ al crizelor de angin ă pectorală ;
- profilaxia imediată ş i de durat ă a crizelor în angina pectoral ă;
- tratamentul adjuvant în insuficien ţa cardiacă stângă acută ş i congestiv ă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratament curativ ş i profilaxia imediată a crizelor anginoase : doza uzual ă este de ½-1 comprimat
Isosorbid dinitrat 10 mg (5-10 mg dinitrat de isosorbid), administrate sublingual.
Profilaxia de durată a crizelor de angină pectoral ă ş i insuficien ţă cardiac ă: se recomand ă ini ţierea
tratamentului cu doze cât mai mici de dinitrat de isosorbid, administrate în 2-3 prize pe zi, cu
realizarea unei pauze de 12 ore pentru evitarea instal ării toleran ţei.
Dozele recomandate sunt de 2-6 comprimate Isosorbid dinitrat 10 mg (20-60 mg dinitrat de isosorbid)
frac ţionate în 2-3 prize .
În tratamentul de între ţinere, doza uzual ă variaz ă între 1-6 comprimate Isosorbid dinitrat 10 mg (10-60
mg dinitrat de isosorbid) pe zi, administrate oral, frac ţionat în 2-3 prize, cu respectarea unui interval de
12 ore.
Doza maxim ă este de 240 mg dinitrat de isosorbid pe zi.
4.3 Contraindica ţii
- hipersensibilitate la nitra ţi organici sau la oricare dintre excipien ţii produsului;
- insuficien ţa circulatorie acut ă ( şoc, colaps circulator);
- hipotensiune arterial ă severă ş i ortostatic ă (tensiune sistolic ă sub 90 mm Hg);
- cardiomiopatie obstructiv ă;
- infarct miocardic acut cu presiune de umplere sc ăzut ă;
- anemie sever ă;
- hipertensiune intracranian ă, hemoragie cerebral ă sau traumatism cranian recent;
- glaucom cu unghi îngust.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La începutul tratamentului se recomand ă cre şterea progresiv ă a dozelor pân ă la stabilirea dozei
eficace, pentru a preveni riscul de hipotensiune arterial ă ş i cefalee. Pentru a evita apari ţia hipotensiunii
ortostatice, în special la vârstnici şi, în particular, prin asocierea cu medicamente hipotensoare, se
recomand ă supravegherea medical ă la prima administrare. La pacien ţii cu hipotensiune arterial ă se
recomand ă pruden ţă, deoarece aceasta poate fi agravat ă.
Dozele mari pot produce o cefalee puternic ă, care apare de regul ă în primele zile de tratament ş i care
scade în intensitate sau dispare ulterior. Cefaleea poate fi controlat ă prin reducerea dozelor şi
administrarea de analgezice.
Nu se recomand ă întreruperea brusc ă a tratamentului în cazul utiliz ării unor doze mari. Dozele trebuie
reduse treptat pentru a preveni rebound-ul anginei pectorale, care poate s ă apar ă la întreruperea brusc ă
a medica ţiei.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu insuficien ţă hepatic ă sever ă (cre şte riscul methemoglobinemiei).
Dacă în timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuie suspectat ă apari ţia
methemoglobinemiei; în acest caz administrarea dinitratului de isosorbid trebuie întrerupt ă ş i se va
institui tratament specific.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu hipertiroidism.
La pacien ţii cu glaucom cu unghi deschis se recomand ă pruden ţă, deoarece nitra ţii organici pot cre şte
presiunea intraocular ă.
Se poate dezvolta toleran ţă, precum ş i apariţia unei toleranţ e încrucişate cu alţ i nitroderiva ţi, în
condi ţiile unui tratament continuu cu doze mari de dinitrat de isosorbid. De aceea, trebuie evitată
administrarea continu ă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.
Nu au fost stabilite siguran ţa şi eficacitatea administr ării dinitratului de isosorbid la copii.
Pacien ţii cu afec ţiuni ereditare rare de intoleran ţă la galactoz ă, deficit de lactaz ă (Lapp) sau sindrom
de malabsorb ţie la glucoz ă-galactoz ă nu trebuie s ă utilizeze acest medicament.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Administrarea concomitent ă de dinitrat de isosorbid şi sildenafil este contraindicat ă, deoarece exist ă
risc de hipotensiune arterial ă marcat ă prin efect sinergic, cu agravarea ischemiei miocardice.
Asocierea nitra ţilor organici cu alte vasodilatatoare, antihiper tensive, diuretice, antidepresive triciclice,
neuroleptice şi analgezice opioide cre şte riscul hipotensiunii arteriale.
Substan ţele anticolinergice pot întârzia absorb ţia dinitratului de isosorbid administrat sublingual (prin
reducerea secre ţiei salivare).
Pe durata tratamentului cu dinitrat de isosorbid nu se recomand ă consumul b ăuturilor alcoolice,
deoarece alcoolul poate poten ţa ac ţiunea hipotensiv ă a dinitratului de isosorbid.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Studiile la animale nu au eviden ţiat nici un efect embriotoxic. Nu exist ă date clinice care s ă
eviden ţieze riscurile administr ării dinitratului de isosorbid la femeile îns ărcinate; de aceea, se
recomand ă evaluarea raportului beneficiu matern/risc poten ţial fetal.
Deoarece nu se ştie dac ă medicamentul se excret ă în laptele matern, nu se recomand ă ală ptarea în
timpul tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În primele zile de tratament exist ă riscul apari ţiei hipotensiunii arteriale ortostatice şi a vertijului.
Pacien ţii trebuie avertiza ţi asupra acestor riscuri; nu este indicat ă conducerea vehiculelor sau folosirea
utilajelor complexe.
4.8 Reac ţii adverse
Cefaleea este frecvent ă, mai ales în perioada de ini ţiere a tratamentului; de asemenea, pot s ă apară
congestia fe ţei, bufeuri, ame ţeli, senza ţie de sl ăbiciune, tulbur ări digestive (grea ţă, v ărs ături). Aceste
simptome se atenueaz ă, de regul ă, în timpul tratamentului.
La începutul tratamentului sau la creşterea dozei poate s ă apar ă hipotensiune arterial ă, mai ales cu
caracter ortostatic, înso ţită de tahicardie reflex ă, lipotimie, vertij. În cazuri rare o sc ădere marcat ă a
tensiunii arteriale poate fi asociat ă cu o accentuare a simptomelor de angin ă pectoral ă (efectul
paradoxal al nitra ţilor). Excep ţional pot s ă apară stări de colaps, cu bradicardie şi sincop ă.
Dozele mari pot produce methemoglobinemie.
Rareori pot apare reac ţii alergice. Poate s ă apară vasodilata ţie cutanat ă cu eritem. În cazuri izolate
poate s ă apar ă o dermatit ă exfoliativ ă.
A fost descris ă dezvoltarea toleranţ ei, precum şi apari ţia unei toleranţ e încrucişate cu alţ i nitroderiva ţi,
în condi ţiile unui tratament continuu cu doze mari de dinitrat de isosorbid. De aceea, trebuie evitată
administrarea continu ă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.
4.9 Supradozaj
Semnele de supradozaj acut sunt: hipotensiune arterial ă marcat ă cu tahicardie reflex ă, congestia fe ţei,
ame ţeli, grea ţă, v ărs ături, diaree, sincop ă ş i cianoz ă datorit ă methemoglobinemiei.
Dacă apar sincop ă si hipotensiune arterial ă, se recomand ă a şezarea bolnavului în decubit dorsal, cu
capul mai jos decât restul corpului. În cazurile severe de supradozaj se impune administrarea de
oxigen, solu ţii perfuzabile de electroli ţi sau plasm ă; la nevoie - ventila ţie asistat ă. Administrarea de
vasopresoare trebuie luat ă în considerare. Apari ţia methemoglobinemiei necesit ă administrarea
intravenoas ă de soluţ ie de albastru de metilen 1%, în doz ă de 1 mg/kg.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: terapia miocardului, vasodilatatoare, nitra ţi organici, codul ATC: C01D
A08.
Nitra ţii organici provoac ă vasodilata ţie sistemic ă ş i coronarian ă.
Acţ iunea responsabil ă, în principal, de efectul antianginos este venodilata ţia periferic ă, cu sc ăderea
presarcinii. De asemenea, nitra ţii organici produc arteriodilata ţie periferic ă cu sc ăderea
postsarcinii.Venodilata ţia şi arteriodilata ţia pun inima în condi ţii de lucru mai u şoare, cu sc ăderea
volumului telediastolic, cre şterea frac ţiei de ejec ţie şi mic şorarea tensiunii peretelui ventricular.
Consecutiv, scade consumul de oxigen al miocardului şi este favorizat ă iriga ţia subendocardic ă.
Nitra ţii organici dilat ă coronarele şi refac capacitatea acestora de a r ăspunde prin vasodilata ţie la
diferiţ i metaboli ţi locali şi la tulbur ările circulatorii proprii ischemiei.
Mecanismul de ac ţiune este reprezentat de eliberarea oxidului nitric şi a tionitri ţilor (identici cu
factorul relaxant endotelial –EDRF-) care stimuleaz ă guanilat-ciclaza, crescând sinteza de
guanozinmonofosfat ciclic GMPc.
GMP
c comand ă procesele de fosforilare, care determină scăderea disponibilului intracelular de ioni de
calciu, cu vasodilata ţie şi inhibarea func ţiilor plachetare.
Sc ăderea rezistentei vasculare sistemice, la doze mari, este avantajoas ă în cazul deficitului de pomp ă
cardiac ă.
Nitra ţii organici pot dezvolta toleran ţă progresiv ă; fenomenul este dependent de doz ă ş i de timp, fiind
caracteristic pentru toate formele care menţ in concentraţii sanguine constante mari.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Dinitratul de isosorbid este rapid absorbit dup ă administrare sublingual ă. De asemenea, este rapid
absorbit dup ă administrare oral ă. Biodisponibilitatea este redus ă datorit ă metaboliz ării extensive la
primul pasaj hepatic. Volumul aparent de distribu ţie este mare. Este metabolizat în întregime la nivelul
ficatului, rezultând 2 metaboli ţi: isosorbid 2-mononitrat şi isosorbid 5-mononitrat. Timpul de
înjum ătăţ ire plasmatic ă este de 0,8 ore. Deriva ţii mononitra ţi rezulta ţi prin metabolizare sunt activi şi
au un timp de înjum ătăţ ire plasmatic ă de 2 ore. Eliminarea se face pe cale renal ă sub form ă de
metaboli ţi.
Dup ă administrare sublingual ă efectul antianginos apare la 5-10 minute şi persist ă 1-2 ore.
4
După administrare oral ă efectul antianginos apare la 15-30 minute şi persist ă 2-8 ore, în timp ce pentru
preparatele retard apare la 30-60 minute şi dureaz ă 8-12 ore.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Lactoză monohidrat, croscarmeloz ă sodic ă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (E.I.P.I.Co.), 10th of Ramadan, Industrial Area,
Egipt
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6422/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Autorizare - Mai 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ISOSORBID DINITRAT 10 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un comprimat con ţine dinitrat de izosorbid 10 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
Con ţine lactoz ă.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Isosorbid dinitrat 10 mg este indicat pentru:
- tratamentul curativ al crizelor de angin ă pectorală ;
- profilaxia imediată ş i de durat ă a crizelor în angina pectoral ă;
- tratamentul adjuvant în insuficien ţa cardiacă stângă acută ş i congestiv ă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratament curativ ş i profilaxia imediată a crizelor anginoase : doza uzual ă este de ½-1 comprimat
Isosorbid dinitrat 10 mg (5-10 mg dinitrat de isosorbid), administrate sublingual.
Profilaxia de durată a crizelor de angină pectoral ă ş i insuficien ţă cardiac ă: se recomand ă ini ţierea
tratamentului cu doze cât mai mici de dinitrat de isosorbid, administrate în 2-3 prize pe zi, cu
realizarea unei pauze de 12 ore pentru evitarea instal ării toleran ţei.
Dozele recomandate sunt de 2-6 comprimate Isosorbid dinitrat 10 mg (20-60 mg dinitrat de isosorbid)
frac ţionate în 2-3 prize .
În tratamentul de între ţinere, doza uzual ă variaz ă între 1-6 comprimate Isosorbid dinitrat 10 mg (10-60
mg dinitrat de isosorbid) pe zi, administrate oral, frac ţionat în 2-3 prize, cu respectarea unui interval de
12 ore.
Doza maxim ă este de 240 mg dinitrat de isosorbid pe zi.
4.3 Contraindica ţii
- hipersensibilitate la nitra ţi organici sau la oricare dintre excipien ţii produsului;
- insuficien ţa circulatorie acut ă ( şoc, colaps circulator);
- hipotensiune arterial ă severă ş i ortostatic ă (tensiune sistolic ă sub 90 mm Hg);
- cardiomiopatie obstructiv ă;
- infarct miocardic acut cu presiune de umplere sc ăzut ă;
- anemie sever ă;
- hipertensiune intracranian ă, hemoragie cerebral ă sau traumatism cranian recent;
- glaucom cu unghi îngust.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La începutul tratamentului se recomand ă cre şterea progresiv ă a dozelor pân ă la stabilirea dozei
eficace, pentru a preveni riscul de hipotensiune arterial ă ş i cefalee. Pentru a evita apari ţia hipotensiunii
ortostatice, în special la vârstnici şi, în particular, prin asocierea cu medicamente hipotensoare, se
recomand ă supravegherea medical ă la prima administrare. La pacien ţii cu hipotensiune arterial ă se
recomand ă pruden ţă, deoarece aceasta poate fi agravat ă.
Dozele mari pot produce o cefalee puternic ă, care apare de regul ă în primele zile de tratament ş i care
scade în intensitate sau dispare ulterior. Cefaleea poate fi controlat ă prin reducerea dozelor şi
administrarea de analgezice.
Nu se recomand ă întreruperea brusc ă a tratamentului în cazul utiliz ării unor doze mari. Dozele trebuie
reduse treptat pentru a preveni rebound-ul anginei pectorale, care poate s ă apar ă la întreruperea brusc ă
a medica ţiei.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu insuficien ţă hepatic ă sever ă (cre şte riscul methemoglobinemiei).
Dacă în timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuie suspectat ă apari ţia
methemoglobinemiei; în acest caz administrarea dinitratului de isosorbid trebuie întrerupt ă ş i se va
institui tratament specific.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu hipertiroidism.
La pacien ţii cu glaucom cu unghi deschis se recomand ă pruden ţă, deoarece nitra ţii organici pot cre şte
presiunea intraocular ă.
Se poate dezvolta toleran ţă, precum ş i apariţia unei toleranţ e încrucişate cu alţ i nitroderiva ţi, în
condi ţiile unui tratament continuu cu doze mari de dinitrat de isosorbid. De aceea, trebuie evitată
administrarea continu ă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.
Nu au fost stabilite siguran ţa şi eficacitatea administr ării dinitratului de isosorbid la copii.
Pacien ţii cu afec ţiuni ereditare rare de intoleran ţă la galactoz ă, deficit de lactaz ă (Lapp) sau sindrom
de malabsorb ţie la glucoz ă-galactoz ă nu trebuie s ă utilizeze acest medicament.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Administrarea concomitent ă de dinitrat de isosorbid şi sildenafil este contraindicat ă, deoarece exist ă
risc de hipotensiune arterial ă marcat ă prin efect sinergic, cu agravarea ischemiei miocardice.
Asocierea nitra ţilor organici cu alte vasodilatatoare, antihiper tensive, diuretice, antidepresive triciclice,
neuroleptice şi analgezice opioide cre şte riscul hipotensiunii arteriale.
Substan ţele anticolinergice pot întârzia absorb ţia dinitratului de isosorbid administrat sublingual (prin
reducerea secre ţiei salivare).
Pe durata tratamentului cu dinitrat de isosorbid nu se recomand ă consumul b ăuturilor alcoolice,
deoarece alcoolul poate poten ţa ac ţiunea hipotensiv ă a dinitratului de isosorbid.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Studiile la animale nu au eviden ţiat nici un efect embriotoxic. Nu exist ă date clinice care s ă
eviden ţieze riscurile administr ării dinitratului de isosorbid la femeile îns ărcinate; de aceea, se
recomand ă evaluarea raportului beneficiu matern/risc poten ţial fetal.
Deoarece nu se ştie dac ă medicamentul se excret ă în laptele matern, nu se recomand ă ală ptarea în
timpul tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În primele zile de tratament exist ă riscul apari ţiei hipotensiunii arteriale ortostatice şi a vertijului.
Pacien ţii trebuie avertiza ţi asupra acestor riscuri; nu este indicat ă conducerea vehiculelor sau folosirea
utilajelor complexe.
4.8 Reac ţii adverse
Cefaleea este frecvent ă, mai ales în perioada de ini ţiere a tratamentului; de asemenea, pot s ă apară
congestia fe ţei, bufeuri, ame ţeli, senza ţie de sl ăbiciune, tulbur ări digestive (grea ţă, v ărs ături). Aceste
simptome se atenueaz ă, de regul ă, în timpul tratamentului.
La începutul tratamentului sau la creşterea dozei poate s ă apar ă hipotensiune arterial ă, mai ales cu
caracter ortostatic, înso ţită de tahicardie reflex ă, lipotimie, vertij. În cazuri rare o sc ădere marcat ă a
tensiunii arteriale poate fi asociat ă cu o accentuare a simptomelor de angin ă pectoral ă (efectul
paradoxal al nitra ţilor). Excep ţional pot s ă apară stări de colaps, cu bradicardie şi sincop ă.
Dozele mari pot produce methemoglobinemie.
Rareori pot apare reac ţii alergice. Poate s ă apară vasodilata ţie cutanat ă cu eritem. În cazuri izolate
poate s ă apar ă o dermatit ă exfoliativ ă.
A fost descris ă dezvoltarea toleranţ ei, precum şi apari ţia unei toleranţ e încrucişate cu alţ i nitroderiva ţi,
în condi ţiile unui tratament continuu cu doze mari de dinitrat de isosorbid. De aceea, trebuie evitată
administrarea continu ă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.
4.9 Supradozaj
Semnele de supradozaj acut sunt: hipotensiune arterial ă marcat ă cu tahicardie reflex ă, congestia fe ţei,
ame ţeli, grea ţă, v ărs ături, diaree, sincop ă ş i cianoz ă datorit ă methemoglobinemiei.
Dacă apar sincop ă si hipotensiune arterial ă, se recomand ă a şezarea bolnavului în decubit dorsal, cu
capul mai jos decât restul corpului. În cazurile severe de supradozaj se impune administrarea de
oxigen, solu ţii perfuzabile de electroli ţi sau plasm ă; la nevoie - ventila ţie asistat ă. Administrarea de
vasopresoare trebuie luat ă în considerare. Apari ţia methemoglobinemiei necesit ă administrarea
intravenoas ă de soluţ ie de albastru de metilen 1%, în doz ă de 1 mg/kg.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: terapia miocardului, vasodilatatoare, nitra ţi organici, codul ATC: C01D
A08.
Nitra ţii organici provoac ă vasodilata ţie sistemic ă ş i coronarian ă.
Acţ iunea responsabil ă, în principal, de efectul antianginos este venodilata ţia periferic ă, cu sc ăderea
presarcinii. De asemenea, nitra ţii organici produc arteriodilata ţie periferic ă cu sc ăderea
postsarcinii.Venodilata ţia şi arteriodilata ţia pun inima în condi ţii de lucru mai u şoare, cu sc ăderea
volumului telediastolic, cre şterea frac ţiei de ejec ţie şi mic şorarea tensiunii peretelui ventricular.
Consecutiv, scade consumul de oxigen al miocardului şi este favorizat ă iriga ţia subendocardic ă.
Nitra ţii organici dilat ă coronarele şi refac capacitatea acestora de a r ăspunde prin vasodilata ţie la
diferiţ i metaboli ţi locali şi la tulbur ările circulatorii proprii ischemiei.
Mecanismul de ac ţiune este reprezentat de eliberarea oxidului nitric şi a tionitri ţilor (identici cu
factorul relaxant endotelial –EDRF-) care stimuleaz ă guanilat-ciclaza, crescând sinteza de
guanozinmonofosfat ciclic GMPc.
GMP
c comand ă procesele de fosforilare, care determină scăderea disponibilului intracelular de ioni de
calciu, cu vasodilata ţie şi inhibarea func ţiilor plachetare.
Sc ăderea rezistentei vasculare sistemice, la doze mari, este avantajoas ă în cazul deficitului de pomp ă
cardiac ă.
Nitra ţii organici pot dezvolta toleran ţă progresiv ă; fenomenul este dependent de doz ă ş i de timp, fiind
caracteristic pentru toate formele care menţ in concentraţii sanguine constante mari.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Dinitratul de isosorbid este rapid absorbit dup ă administrare sublingual ă. De asemenea, este rapid
absorbit dup ă administrare oral ă. Biodisponibilitatea este redus ă datorit ă metaboliz ării extensive la
primul pasaj hepatic. Volumul aparent de distribu ţie este mare. Este metabolizat în întregime la nivelul
ficatului, rezultând 2 metaboli ţi: isosorbid 2-mononitrat şi isosorbid 5-mononitrat. Timpul de
înjum ătăţ ire plasmatic ă este de 0,8 ore. Deriva ţii mononitra ţi rezulta ţi prin metabolizare sunt activi şi
au un timp de înjum ătăţ ire plasmatic ă de 2 ore. Eliminarea se face pe cale renal ă sub form ă de
metaboli ţi.
Dup ă administrare sublingual ă efectul antianginos apare la 5-10 minute şi persist ă 1-2 ore.
4
După administrare oral ă efectul antianginos apare la 15-30 minute şi persist ă 2-8 ore, în timp ce pentru
preparatele retard apare la 30-60 minute şi dureaz ă 8-12 ore.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Lactoză monohidrat, croscarmeloz ă sodic ă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (E.I.P.I.Co.), 10th of Ramadan, Industrial Area,
Egipt
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6422/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Autorizare - Mai 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2006