GASTROFAIT
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5128/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
GASTROFAIT
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un comprimat contine sucralfat 1 g.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul de scurta durata (pana la maxim 8 saptamani) al ulcerului gastro-duodenal
pentru a favoriza vindecarea si ameliorarea simptomelor.
4.2 Doze si mod de administrare
Doza recomandata este de 4 g sucralfat pe zi (cate 2 comprimate Gastrofait de 2 ori pe zi
sau cate 1 comprimat Gastrofait de 4 ori pe zi).
Comprimatele trebuie administrate pe stomacul gol, 2 comprimate Gastrofait dimineata si
alte 2 comprimate Gastrofait seara inainte de culcare, sau cate 1 comprimat Gastrofait
inaintea celor 3 mese principale si al patrulea inainte de culcare.
Comprimatele se vor inghiti intregi cu o cantitate suficienta de lichid sau dizolvate in
jumatate de pahar cu apa.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la sucralfat sau la oricare dintre excipientii produsului.
Nou nascut hipotrofic, prematur.
4.4 Atentionari si precautii speciale
Trebuie exclus orice proces malign prin mijloace adecvate inaintea inceperii tratamentului
ulcerului gastric cu Gastrofait.
Ulcerul peptic este o boala cronica recurenta. Desi tratamentul de scurta durata cu
Gastrofait poate determina vindecarea totala a ulcerului, acest lucru nu exclude aparitia
recaderilor.
Doar o cantitate mica de aluminiu continuta de sucralfat se absoarbe din tractul gastro-
intestinal. Riscul de acumulare creste cu administrarea concomitenta a altor medicamente
ce contin aluminiu (anumite antiacide).
In cazul pacientilor cu afectare renala in special cei dializati sau al pacientilor cu boala
Alzheimer sau dementa trebuie evitata administrarea pe termen lung si in doze mari a
Gastrofait.
Fiind legat de albumina si transferine la nivel plasmatic, aluminiul nu traverseaza
membrane de dializa.
Hipofosfatemie: desi in acest caz nu s-a evidentiat nici o contraindicatie, se recomanda
prudenta la administrarea de sucralfat pe o perioada indelungata la pacienti cu
hiperparatiroidism primar, rahitism distrofic vitamino-rezistent).
2
La copii sub 6 ani nu se recomanda administrarea comprimatelor; se vor utiliza forme
farmaceutice adecvate.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Medicamentele ce contin aluminiu (anumite antiacide) pot produce acumulare de aluminiu
la pacientii cu capacitate limitata de eliminare a aluminiului (vezi pct 4.4 Atentionari si
precautii speciale).
Daca se administreaza antiacide in timpul terapiei cu sucralfat, acestea vor fi administrate
cu o jumatate de ora mai devreme sau mai tarziu de la administrarea sucralfatului.
Sucralfatul poate reduce absorbtia anumitor medicamente, precum: tetraciclina, cimetidina,
ranitidina, fluorochinolonele, digoxina, teofilina cu eliberare prelungita, warfarina,
ketoconazolul, tiroxina, chinidina si fenitoina. La administrarea concomitenta cu
sucralfatul, aceste medicamente se vor lua cu cel putin 2 ore inainte de sucralfat.
Sucralfatul se poate lega de proteine alimentare si de unele medicamente. De aceea la
pacientii cu timp de evacuare gastrica prelungit si la cei hraniti prin tub nasogastric se
poate forma un bezoar. Pacientii hraniti prin tub nazogastric vor lua sucralfat separat de
alimente si alte medicamente.
4.6 Sarcina si alaptarea
Nu exista experienta suficienta in ceea ce priveste administrarea de sucralfat la gravide. De
aceea, nu se recomanda utilizarea medicamentului in timpul sarcinii.
Studiile efectuate la animale nu au furnizat date cu privire la aparitia efectelor teratogene
sau embriotoxice.
Tinand cont ca medicamentul contine aluminiu, ce se poate absorbi, in caz de insuficienta
renala materna exista risc fetal si neonatal de intoxicatie cu aluminiu.
Nu se recomanda utilizarea produsului in timpul alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Gastrofait nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar
pacientii trebuie informati despre posibilitatea aparitiei vertijului, ametelilor sau
somnolentei.
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse observate dupa administrarea Gastrofait au fost minore si foarte rar a fost
necesara oprirea tratamentului.
Cea mai frecventa reactie adversa este constipatia. Celelalte reactii adverse raportate au
fost observate cu frecventa mai mica si sunt:
- reactii adverse gastro-intestinale: diaree, greata, varsaturi, discomfort gastric, indigestie,
flatulenta, uscaciunea mucoasei bucale.
- reactii adverse dermatologic: prurit, rash.
- reactii adverse nervos-centrale: ameteli, insomnie, somnolenta, vertij.
- altele: dureri lombare, cefalee.
La pacientii spitalizati s-au raportat cateva cazuri de formare de bezoari, mai ales la cei din
unitatile de terapie intensiva, care au fost alimentati pe sonda si la nou nascuti prematuri si
dismaturi.
4.9 Supradozaj
Datorita experientei reduse privind supradozajul cu Gastrofait la om, nu se pot face
recomandari specifice de tratament.
Studiile de toxicitate dupa doza unica orala efectuate la animale, cu doze de pana la 12
g/kg, nu au evidentiat o doza letala. Intrucit Gastrofait se absoarbe in proportie foarte mica
de la nivelul tractului digestiv, riscurile asociate supradozajului sunt minime. In cazurile
rare de supradozaj raportate, majoritatea pacientilor au ramas asimptomatici. Reactiile
3
adverse raportate asociate supradozajului sunt gastro-intestinale: dispepsie, dureri
abdominale si varsaturi.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gatsro-duodenal
si bolii de reflux gastro-esofagian.
Cod ATC: A02B X02
Sucralfatul este un complex de hidroxid de aluminiu si zaharoza sulfatata, despre care s-a
demonstrat ca favorizeaza vindecarea dupa administrarea sa pe cale orala, prin intermediul
mai multor mecanisme de la nivelul mucoasei esofagiene, gastrice si duodenale.
Sucralfatul formeaza cu exudatul proteic de la locul leziunii un complex aderent la
suprafata ulcerului, realizand o bariera impotriva hidrolizei peptice si difuziunii ionilor de
hidrogen. In plus, sucralfatul induce protectia fiziologica a mucoasei, regenerarea celulara,
secretia de mucus si amelioreaza circulatia la nivelul mucoasei. In acest fel rezistenta
mucoasei impotriva agresiunilor endogene (acid clorhidric, pepsina, saruri biliare,
lizolecitina) si exogene (alcool etilic, antiinflamatoare nesteroidiene) este crescuta.
In afara de acestea sucralfatul inhiba activitatea pepsinei din sucul gastric si adsoarbe
sarurile biliare.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Sucralfatul este absorbit din tractul gastro-intestinal doar in cantitati minime (0,5-2,2% din
cantitatea de zaharoza sulfatata si mai putin de 0,1% din cantitatea de aluminiu).
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Lactoza, hidroxipropilceluloza, carboximetilceluloza sare de calciu, stearat de magneziu,
amidon de porumb.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a cate 4 comprimate.
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9
Sector 4, Bucureşti, România
4
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5128/2005/01
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Reautorizare – Februarie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2006
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5128/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
GASTROFAIT
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un comprimat contine sucralfat 1 g.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul de scurta durata (pana la maxim 8 saptamani) al ulcerului gastro-duodenal
pentru a favoriza vindecarea si ameliorarea simptomelor.
4.2 Doze si mod de administrare
Doza recomandata este de 4 g sucralfat pe zi (cate 2 comprimate Gastrofait de 2 ori pe zi
sau cate 1 comprimat Gastrofait de 4 ori pe zi).
Comprimatele trebuie administrate pe stomacul gol, 2 comprimate Gastrofait dimineata si
alte 2 comprimate Gastrofait seara inainte de culcare, sau cate 1 comprimat Gastrofait
inaintea celor 3 mese principale si al patrulea inainte de culcare.
Comprimatele se vor inghiti intregi cu o cantitate suficienta de lichid sau dizolvate in
jumatate de pahar cu apa.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la sucralfat sau la oricare dintre excipientii produsului.
Nou nascut hipotrofic, prematur.
4.4 Atentionari si precautii speciale
Trebuie exclus orice proces malign prin mijloace adecvate inaintea inceperii tratamentului
ulcerului gastric cu Gastrofait.
Ulcerul peptic este o boala cronica recurenta. Desi tratamentul de scurta durata cu
Gastrofait poate determina vindecarea totala a ulcerului, acest lucru nu exclude aparitia
recaderilor.
Doar o cantitate mica de aluminiu continuta de sucralfat se absoarbe din tractul gastro-
intestinal. Riscul de acumulare creste cu administrarea concomitenta a altor medicamente
ce contin aluminiu (anumite antiacide).
In cazul pacientilor cu afectare renala in special cei dializati sau al pacientilor cu boala
Alzheimer sau dementa trebuie evitata administrarea pe termen lung si in doze mari a
Gastrofait.
Fiind legat de albumina si transferine la nivel plasmatic, aluminiul nu traverseaza
membrane de dializa.
Hipofosfatemie: desi in acest caz nu s-a evidentiat nici o contraindicatie, se recomanda
prudenta la administrarea de sucralfat pe o perioada indelungata la pacienti cu
hiperparatiroidism primar, rahitism distrofic vitamino-rezistent).
2
La copii sub 6 ani nu se recomanda administrarea comprimatelor; se vor utiliza forme
farmaceutice adecvate.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Medicamentele ce contin aluminiu (anumite antiacide) pot produce acumulare de aluminiu
la pacientii cu capacitate limitata de eliminare a aluminiului (vezi pct 4.4 Atentionari si
precautii speciale).
Daca se administreaza antiacide in timpul terapiei cu sucralfat, acestea vor fi administrate
cu o jumatate de ora mai devreme sau mai tarziu de la administrarea sucralfatului.
Sucralfatul poate reduce absorbtia anumitor medicamente, precum: tetraciclina, cimetidina,
ranitidina, fluorochinolonele, digoxina, teofilina cu eliberare prelungita, warfarina,
ketoconazolul, tiroxina, chinidina si fenitoina. La administrarea concomitenta cu
sucralfatul, aceste medicamente se vor lua cu cel putin 2 ore inainte de sucralfat.
Sucralfatul se poate lega de proteine alimentare si de unele medicamente. De aceea la
pacientii cu timp de evacuare gastrica prelungit si la cei hraniti prin tub nasogastric se
poate forma un bezoar. Pacientii hraniti prin tub nazogastric vor lua sucralfat separat de
alimente si alte medicamente.
4.6 Sarcina si alaptarea
Nu exista experienta suficienta in ceea ce priveste administrarea de sucralfat la gravide. De
aceea, nu se recomanda utilizarea medicamentului in timpul sarcinii.
Studiile efectuate la animale nu au furnizat date cu privire la aparitia efectelor teratogene
sau embriotoxice.
Tinand cont ca medicamentul contine aluminiu, ce se poate absorbi, in caz de insuficienta
renala materna exista risc fetal si neonatal de intoxicatie cu aluminiu.
Nu se recomanda utilizarea produsului in timpul alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Gastrofait nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar
pacientii trebuie informati despre posibilitatea aparitiei vertijului, ametelilor sau
somnolentei.
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse observate dupa administrarea Gastrofait au fost minore si foarte rar a fost
necesara oprirea tratamentului.
Cea mai frecventa reactie adversa este constipatia. Celelalte reactii adverse raportate au
fost observate cu frecventa mai mica si sunt:
- reactii adverse gastro-intestinale: diaree, greata, varsaturi, discomfort gastric, indigestie,
flatulenta, uscaciunea mucoasei bucale.
- reactii adverse dermatologic: prurit, rash.
- reactii adverse nervos-centrale: ameteli, insomnie, somnolenta, vertij.
- altele: dureri lombare, cefalee.
La pacientii spitalizati s-au raportat cateva cazuri de formare de bezoari, mai ales la cei din
unitatile de terapie intensiva, care au fost alimentati pe sonda si la nou nascuti prematuri si
dismaturi.
4.9 Supradozaj
Datorita experientei reduse privind supradozajul cu Gastrofait la om, nu se pot face
recomandari specifice de tratament.
Studiile de toxicitate dupa doza unica orala efectuate la animale, cu doze de pana la 12
g/kg, nu au evidentiat o doza letala. Intrucit Gastrofait se absoarbe in proportie foarte mica
de la nivelul tractului digestiv, riscurile asociate supradozajului sunt minime. In cazurile
rare de supradozaj raportate, majoritatea pacientilor au ramas asimptomatici. Reactiile
3
adverse raportate asociate supradozajului sunt gastro-intestinale: dispepsie, dureri
abdominale si varsaturi.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gatsro-duodenal
si bolii de reflux gastro-esofagian.
Cod ATC: A02B X02
Sucralfatul este un complex de hidroxid de aluminiu si zaharoza sulfatata, despre care s-a
demonstrat ca favorizeaza vindecarea dupa administrarea sa pe cale orala, prin intermediul
mai multor mecanisme de la nivelul mucoasei esofagiene, gastrice si duodenale.
Sucralfatul formeaza cu exudatul proteic de la locul leziunii un complex aderent la
suprafata ulcerului, realizand o bariera impotriva hidrolizei peptice si difuziunii ionilor de
hidrogen. In plus, sucralfatul induce protectia fiziologica a mucoasei, regenerarea celulara,
secretia de mucus si amelioreaza circulatia la nivelul mucoasei. In acest fel rezistenta
mucoasei impotriva agresiunilor endogene (acid clorhidric, pepsina, saruri biliare,
lizolecitina) si exogene (alcool etilic, antiinflamatoare nesteroidiene) este crescuta.
In afara de acestea sucralfatul inhiba activitatea pepsinei din sucul gastric si adsoarbe
sarurile biliare.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Sucralfatul este absorbit din tractul gastro-intestinal doar in cantitati minime (0,5-2,2% din
cantitatea de zaharoza sulfatata si mai putin de 0,1% din cantitatea de aluminiu).
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Lactoza, hidroxipropilceluloza, carboximetilceluloza sare de calciu, stearat de magneziu,
amidon de porumb.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a cate 4 comprimate.
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9
Sector 4, Bucureşti, România
4
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5128/2005/01
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Reautorizare – Februarie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2006
