1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
GENTAMICIN SULPHATE
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml picături oftalmice, soluţie conţin gentamicină 300 mg sub formă de sulfat de
gentamicină.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor: conjunctivită, cheratită,
cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită.
Profilaxia infecţiilor chirurgicale oftalmologice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală este de 1-2 picături, de 3-4 ori pe zi, instilate în sacul conjunctival inferior sau
după sfatul medicului. In cazul infecţiilor cu germeni rezistenţi doza poate fi crescută la
1-2 picături de 6-8 pe zi
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la gentamicină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Folosirea locală timp îndelungat a antibioticelor poate determina creşterea rezistenţei
microorganismelor.
Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de
timp sau dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se impune întreruperea tratamentului şi
reevaluarea atitudinii terapeutice.
La copii produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub strict control
medical.
Produsul conţine clorură de benzalconiu care se poate depune în lentilele de contact moi,
de aceea nu trebuie administrat în timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie
îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15
minute.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Este contraindicată asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent. Se
recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină,
furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente
cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu
antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).
2
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte toxice fetale după administrarea topică a
gentamicinei, produsul se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar
şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece nu se ştie dacă gentamicina administrată local se excretă în lapte şi dacă există
riscul unor reacţii adverse severe la sugari, se va lua în considerare fie întreruperea
tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că gentamicina administrată topic influenţează negativ
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie avertizaţi să
aştepte până când tulburările de vedere dispar, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Produsul este în general bine tolerat. Uneori poate determina ocazional iritaţii oculare
trecătoare şi uşoare. Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul
aplicării sau reacţii alergice tratamentul trebuie întrerupt.
4.9 Supradozaj
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este
puţin probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz oftalmologic
Cod ATC: S01A A11
Aminoglicozidele acţionează bactericid prin inhibarea sintezei proteinelor bacteriene.
Aceste antibiotice pătrund în celulele bacteriene prin transport activ şi prin difuziune.
Transportul activ este dependent de oxigen, ceea ce explică rezistenţa naturală a bacteriilor
anaerobe. În interiorul celulelor, moleculele de aminoglicozide se fixează de subunităţile
ribozomale bacteriene 30S, având drept consecinţă inhibarea sintezei proteice.
Aminoglicozidele au efect postantibiotic, care se menţine câteva ore după ce concentraţia
plasmatică scade sub valoarea concentraţiei minime inhibitorii (CMI). Efectul
postantibiotic creşte odată cu concentraţia şi durata expunerii la substanţa activă; de
asemenea, este favorizat de prezenţa leucocitelor (efect postantibiotic leucocitar).
Acţiunea antibacteriană este redusă în prezenţa puroiului, în condiţii locale de anaerobioză
şi în mediu acid.
Spectrul de acţiune al gentamicinei cuprinde îndeosebi bacili gram-negativ aerobi:
Specii sensibile: stafilococi sensibili la meticilină, Listeria monocytogenes, Haemophilus
influenzae, Branhamella catarrhalis, Campilobacter, Pasteurella, Yersinia pestis,
Salmonella, Citrobacter diversus, Mycobacterium tuberculosis.
Streptococii sunt în mare parte rezistenţi.
Rezistenţa bacteriană la gentamicină este frecventă şi larg răspândită. Mecanismul implicat
obişnuit în rezistenţă constă în inactivarea antibioticului prin adenilare sau fosforilare de
către enzime specifice, mediate plasmidic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datorită moleculei polare gentamicina nu se absoarbe după administrare orală. După
injectare intramusculară se absoarbe repede şi aproape complet, realizând concentraţia
plasmatică maximă după circa 1 oră. Volumul aparent de distribuţie corespunde
compartimentului lichidian extracelular (0,20-0,40 l/kg). Traversează bariera placentară şi
se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Difuziunea în lichidul cefalorahidian este
mică. Gentamicina nu este metabolizată în organism. Timpul de înjumătăţire plasmatic este
3
de 2-4 ore la adulţi cu funcţie renală normală; este mai lung la pacienţii cu insuficienţă
renală şi la nou-născuţi. Se elimină sub formă nemodificată pe cale renală prin filtrare
glomerulară. Gentamicina poate fi epurată prin hemodializă si dializă peritoneală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii preclinice de toleranţă locală (oculară) după administrare unică şi după administrări
repetate au demonstrat că gentamicina este bine tolerată.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidrogenofosfat de disodiu anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de
benzalconiu, clorură de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani-după ambalarea pentru comercializare.
28 zile-după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 10 ml picături oftalmice, soluţie.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de
pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între
administrări.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9
Sector 4, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3386/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare-Aprilie, 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2007
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
GENTAMICIN SULPHATE
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml picături oftalmice, soluţie conţin gentamicină 300 mg sub formă de sulfat de
gentamicină.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor: conjunctivită, cheratită,
cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită.
Profilaxia infecţiilor chirurgicale oftalmologice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală este de 1-2 picături, de 3-4 ori pe zi, instilate în sacul conjunctival inferior sau
după sfatul medicului. In cazul infecţiilor cu germeni rezistenţi doza poate fi crescută la
1-2 picături de 6-8 pe zi
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la gentamicină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Folosirea locală timp îndelungat a antibioticelor poate determina creşterea rezistenţei
microorganismelor.
Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de
timp sau dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se impune întreruperea tratamentului şi
reevaluarea atitudinii terapeutice.
La copii produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub strict control
medical.
Produsul conţine clorură de benzalconiu care se poate depune în lentilele de contact moi,
de aceea nu trebuie administrat în timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie
îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15
minute.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Este contraindicată asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent. Se
recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină,
furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente
cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu
antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).
2
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte toxice fetale după administrarea topică a
gentamicinei, produsul se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar
şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece nu se ştie dacă gentamicina administrată local se excretă în lapte şi dacă există
riscul unor reacţii adverse severe la sugari, se va lua în considerare fie întreruperea
tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că gentamicina administrată topic influenţează negativ
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie avertizaţi să
aştepte până când tulburările de vedere dispar, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Produsul este în general bine tolerat. Uneori poate determina ocazional iritaţii oculare
trecătoare şi uşoare. Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul
aplicării sau reacţii alergice tratamentul trebuie întrerupt.
4.9 Supradozaj
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este
puţin probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz oftalmologic
Cod ATC: S01A A11
Aminoglicozidele acţionează bactericid prin inhibarea sintezei proteinelor bacteriene.
Aceste antibiotice pătrund în celulele bacteriene prin transport activ şi prin difuziune.
Transportul activ este dependent de oxigen, ceea ce explică rezistenţa naturală a bacteriilor
anaerobe. În interiorul celulelor, moleculele de aminoglicozide se fixează de subunităţile
ribozomale bacteriene 30S, având drept consecinţă inhibarea sintezei proteice.
Aminoglicozidele au efect postantibiotic, care se menţine câteva ore după ce concentraţia
plasmatică scade sub valoarea concentraţiei minime inhibitorii (CMI). Efectul
postantibiotic creşte odată cu concentraţia şi durata expunerii la substanţa activă; de
asemenea, este favorizat de prezenţa leucocitelor (efect postantibiotic leucocitar).
Acţiunea antibacteriană este redusă în prezenţa puroiului, în condiţii locale de anaerobioză
şi în mediu acid.
Spectrul de acţiune al gentamicinei cuprinde îndeosebi bacili gram-negativ aerobi:
Specii sensibile: stafilococi sensibili la meticilină, Listeria monocytogenes, Haemophilus
influenzae, Branhamella catarrhalis, Campilobacter, Pasteurella, Yersinia pestis,
Salmonella, Citrobacter diversus, Mycobacterium tuberculosis.
Streptococii sunt în mare parte rezistenţi.
Rezistenţa bacteriană la gentamicină este frecventă şi larg răspândită. Mecanismul implicat
obişnuit în rezistenţă constă în inactivarea antibioticului prin adenilare sau fosforilare de
către enzime specifice, mediate plasmidic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datorită moleculei polare gentamicina nu se absoarbe după administrare orală. După
injectare intramusculară se absoarbe repede şi aproape complet, realizând concentraţia
plasmatică maximă după circa 1 oră. Volumul aparent de distribuţie corespunde
compartimentului lichidian extracelular (0,20-0,40 l/kg). Traversează bariera placentară şi
se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Difuziunea în lichidul cefalorahidian este
mică. Gentamicina nu este metabolizată în organism. Timpul de înjumătăţire plasmatic este
3
de 2-4 ore la adulţi cu funcţie renală normală; este mai lung la pacienţii cu insuficienţă
renală şi la nou-născuţi. Se elimină sub formă nemodificată pe cale renală prin filtrare
glomerulară. Gentamicina poate fi epurată prin hemodializă si dializă peritoneală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii preclinice de toleranţă locală (oculară) după administrare unică şi după administrări
repetate au demonstrat că gentamicina este bine tolerată.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidrogenofosfat de disodiu anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de
benzalconiu, clorură de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani-după ambalarea pentru comercializare.
28 zile-după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 10 ml picături oftalmice, soluţie.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de
pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între
administrări.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9
Sector 4, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3386/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare-Aprilie, 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2007
