BETADERM 1 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BETADERM 1 mg/g unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine betametazonă 1 mg sub formă de 17-valerat de betametazonă 1,21 mg.
Excipienţi: alcool cetostearilic 5g, propilen glicol 5g, pentru un g unguent
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
Unguent omogen, de culoare albă până la galben deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Betaderm este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni, în care tratamentul cu glucocorticoizi
este considerat de elecţie:
- eczemă de contact
- dermatită atopică
- lichenificare
Betaderm este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni, în care tratamentul topic cu
glucocorticoizi este unul dintre cele uzuale:
- dermatită de stază
- psoriazis (cu excepţia plăcilor foarte întinse)
- lichen
- prurigo non-parazitar
- dishidroză
- lichen sclero-atrofic genital
- granulom inelar
- lupus eritematos
- dermatită seboreică cu excepţia celei de la nivelul feţei
- tratament simptomatic al pruritului din micozis fungoid
Betaderm este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al:
- înţepăturilor de insecte şi pruritului din parazitoze, după tratamentul etiologic
4.2 Doze şi mod de administrare
O cantitate mică de Betaderm unguent trebuie aplicată uşor pe zona afectată de 1-2 ori pe zi până când se
observă o ameliorare. Dacă nu se observă o ameliorare în 2-4 săptămâni, o reevaluare a diagnosticului
poate fi necesară
2
Copii
Betaderm unguent nu trebuie aplicat copiilor sub 1 an.
Cu cât este mai mic copilul cu atât cantitatea de unguent folosită va fi mai mică.
Un copil de 4 ani va necesita o treime din doza unui adult.
Durata tratamentului la copii nu ar trebui în mod normal să depăşească mai mult de 5 zile decât dacă v-a
prescris medicul d-voastră o durată mai îndelungată.
Pansamentele ocluzive nu trebuie folosite.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la betametazonă sau la oricare dintre excipienţii produsului.
- Infecţii primare bacteriene, virale, fungice sau parazitare.
- Leziuni ulcerative.
- Acnee
- Acnee rozacee
- Aplicare la nivelul pleoapelor (risc de glaucom)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
- Aplicarea îndelungată la nivelul feţei a glucocorticoizilor cu potentă mare poate duce la apariţia
dermatitei corticodependente şi corticosensibile, cu sindrom de rebound după fiecare
întrerupere a tratamentului. Ca urmare, se recomandă întreruperea treptată a administrării.
- Datorită posibilităţii absorbţiei glucocorticoizilor în circulaţia sistemică, aplicarea pe o
suprafaţă corporală mare sau folosirea pansamentelor ocluzive poate determina apariţia
efectelor sistemice ale glucocorticoizilor. îndeosebi la nou-născut şi copii mici. Ca urmare, pot
să apară sindrom Cushing şi încetinirea creşterii. Aceste manifestări se remit după întreruperea
tratamentului; întreruperea bruscă poate determina insuficienţă corticosuprarenaliană acută.
- La sugari se recomandă evitarea utilizării glucocorticoizilor cu potentă mare.
- În caz de suprainfecţie bacteriană sau fungică a unei dermatoze corticosensibile, administrarea
glucocorticoizilor trebuie precedată de tratament antibacterian sau antimicotic specific.
- În cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală, sunt necesare întreruperea tratamentului
şi stabilirea etiologiei.
Medicamentul nu conţine lanolină şi paraben.
Betaderm unguent conţine:
- propilen glicol care poate determina iritaţii cutanate
- alcool cetostearilic care poate determina reactii locale cutanate( de exemplu: dermatită de
contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
La animale nu s-au efectuat studii de teratogenitate cu glucocorticoizi administraţi local.
Studiile privind administrarea glucocorticoizilor pe cale orală nu au evidenţiat un risc malformativ mai
mare decât cel observat în populaţia generală.
Ca urmare, acest medicament se poate utiliza în timpul sarcinii dacă este necesar.
Alăptarea
Pentru administrarea locală, pasajul transdermic şi riscul de excreţie în lapte sunt în funcţie de suprafaţa
tratată, gradul de integritatea epidermului şi durata tratamentului. Ca urmare. Betaderm unguent se poate
utiliza în timpul alăptării numai dacă este absolut necesar, pentru perioade scurte şi pe suprafeţe cutanate
mici.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Betaderm unguent nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de organ, sistem şi frecvenţă şi caracterizate precum urmează:
Foarte frecvente >1/10
Frecvente >1/100 şi 1/1,000 şi 1/10,000 şi <1/1,000
Foarte rare <1/10,000
Reacţiile adverse foarte frecvente, frecvente şi mai puţin frecvente au fost identificate în special din datele
obţinute din studiile clinice. Nu au fost luate în considerare efectele adverse care au apărut în aceeaşi
măsură atât la pacienţii trataţi cu Betaderm unguent cât şi la grupuri placebo. Reacţiile adverse rare cât şi
foarte rare au fost identificate, în general, din raportările spontane.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare
Hipersensitivitate. Dacă apar semne de hipersensitivitate tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Tulburări endocrine
Foarte rare
Trăsături distinctive ale sindromului Cushing. Ca şi alţi corticosteroizi topici, utilizarea îndelungată de
cantităţi mari de Betaderm unguent şi pe arii extinse poate conduce la o absorbţie suficient de mare încât
să apară supresia axului hipotalamo-hipofizat şi apariţia trăsăturilor distinctive din sindromul Cushing
(vezi pct. 4.4). Este mai probabil să apară aceste efecte la copii şi dacă sunt folosite pansamente ocluzive.
La copiii mici, scutecele pot avea rolul de pansament ocluziv.
Afecţiuni ale pielii şi ţesutului subcutanat
Frecvente
Senzaţie locală de arsură şi prurit.
Foarte rare
Utilizarea îndelungată a glucocorticoizilor cu potenţă mare poate determina atrofie cutanată, telangiectazii
(mai ales la nivelul feţei), vergeturi (îndeosebi la nivelul membrelor, mai ales la adolescenţi), purpură şi
echimoze secundare atrofiei, fragilitate cutanată.
La nivelul feţei, glucocorticoizii pot induce dermatită periorală sau pot agrava dermatita rozacee.
S-au raportat întârzierea cicatrizării plăgilor atone, escarelor, ulcerelor de gambă, erupţii acneiforme sau
pustuloase, hipertricoză, depigmentare, infecţii secundare, îndeosebi sub pansament ocluziv sau la nivelul
plicilor tegumentare, precum şi dermatoze alergice de contact.
4.9 Supradozaj
Este puţin probabilă apariţia supradozării acute. Totuşi, în cazul supradozării cronice sau a întrebuinţării
greşite, pot să apară trăsături specifice sindromului Cushing. În acest caz tratamentul cu steroizi topici
trebuie întrerupt gradat sub supraveghere medicală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate dermatologice, glucocorticoizi cu potenţă mare. Codul ATC: D07A
C01.
Betametazona este un glucocorticoid cu acţiune antiinflamatorie, antialergică şi vasoconstrictoare locală.
Glucocorticoizii pătrund în citoplasmă, unde se leagă de un receptor specific, determinând desfacerea din
molecula acestuia a unei proteine fosforilate (“heat-shock protein”). Consecutiv receptorul este activat şi
pătrunde în nucleu, unde se leagă de o porţiune a ADN, reglând transcripţia unor gene specifice. De
regulă, transcripţia este stimulată cu creşterea cantităţii de ARN specific. Astfel sunt sintetizate proteine
enzimatice, care intervin în diferite procese metabolice importante în economia celulară. De asemenea,
sunt sintetizate proteine cu proprietăţi antiinflamatorii, denumite lipocortine.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Glucocorticoizii aplicaţi cutanate se acumulează în stratul cornos. unde se menţin de la câteva zile până la
câteva săptămâni.
Importanţa pasajului transdermic şi efectele sistemice sunt în funcţie de suprafaţa cutanată tratată, gradul
alterării epidermice şi de durata tratamentului
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ceară albă
Parafină solidă
Alcool cetostearilic
Vaselină albă
Propilenglicol
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu cu suprafată internă acoperit ă cu lac epoxi, închis cu capac de polipropilenă
a 20 g.
6.6 precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EIPICO MED S.R.L.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9, Sector 4, Bucureşti
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3425/2011/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Mai 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2011
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BETADERM 1 mg/g unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine betametazonă 1 mg sub formă de 17-valerat de betametazonă 1,21 mg.
Excipienţi: alcool cetostearilic 5g, propilen glicol 5g, pentru un g unguent
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
Unguent omogen, de culoare albă până la galben deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Betaderm este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni, în care tratamentul cu glucocorticoizi
este considerat de elecţie:
- eczemă de contact
- dermatită atopică
- lichenificare
Betaderm este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni, în care tratamentul topic cu
glucocorticoizi este unul dintre cele uzuale:
- dermatită de stază
- psoriazis (cu excepţia plăcilor foarte întinse)
- lichen
- prurigo non-parazitar
- dishidroză
- lichen sclero-atrofic genital
- granulom inelar
- lupus eritematos
- dermatită seboreică cu excepţia celei de la nivelul feţei
- tratament simptomatic al pruritului din micozis fungoid
Betaderm este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al:
- înţepăturilor de insecte şi pruritului din parazitoze, după tratamentul etiologic
4.2 Doze şi mod de administrare
O cantitate mică de Betaderm unguent trebuie aplicată uşor pe zona afectată de 1-2 ori pe zi până când se
observă o ameliorare. Dacă nu se observă o ameliorare în 2-4 săptămâni, o reevaluare a diagnosticului
poate fi necesară
2
Copii
Betaderm unguent nu trebuie aplicat copiilor sub 1 an.
Cu cât este mai mic copilul cu atât cantitatea de unguent folosită va fi mai mică.
Un copil de 4 ani va necesita o treime din doza unui adult.
Durata tratamentului la copii nu ar trebui în mod normal să depăşească mai mult de 5 zile decât dacă v-a
prescris medicul d-voastră o durată mai îndelungată.
Pansamentele ocluzive nu trebuie folosite.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la betametazonă sau la oricare dintre excipienţii produsului.
- Infecţii primare bacteriene, virale, fungice sau parazitare.
- Leziuni ulcerative.
- Acnee
- Acnee rozacee
- Aplicare la nivelul pleoapelor (risc de glaucom)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
- Aplicarea îndelungată la nivelul feţei a glucocorticoizilor cu potentă mare poate duce la apariţia
dermatitei corticodependente şi corticosensibile, cu sindrom de rebound după fiecare
întrerupere a tratamentului. Ca urmare, se recomandă întreruperea treptată a administrării.
- Datorită posibilităţii absorbţiei glucocorticoizilor în circulaţia sistemică, aplicarea pe o
suprafaţă corporală mare sau folosirea pansamentelor ocluzive poate determina apariţia
efectelor sistemice ale glucocorticoizilor. îndeosebi la nou-născut şi copii mici. Ca urmare, pot
să apară sindrom Cushing şi încetinirea creşterii. Aceste manifestări se remit după întreruperea
tratamentului; întreruperea bruscă poate determina insuficienţă corticosuprarenaliană acută.
- La sugari se recomandă evitarea utilizării glucocorticoizilor cu potentă mare.
- În caz de suprainfecţie bacteriană sau fungică a unei dermatoze corticosensibile, administrarea
glucocorticoizilor trebuie precedată de tratament antibacterian sau antimicotic specific.
- În cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală, sunt necesare întreruperea tratamentului
şi stabilirea etiologiei.
Medicamentul nu conţine lanolină şi paraben.
Betaderm unguent conţine:
- propilen glicol care poate determina iritaţii cutanate
- alcool cetostearilic care poate determina reactii locale cutanate( de exemplu: dermatită de
contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
La animale nu s-au efectuat studii de teratogenitate cu glucocorticoizi administraţi local.
Studiile privind administrarea glucocorticoizilor pe cale orală nu au evidenţiat un risc malformativ mai
mare decât cel observat în populaţia generală.
Ca urmare, acest medicament se poate utiliza în timpul sarcinii dacă este necesar.
Alăptarea
Pentru administrarea locală, pasajul transdermic şi riscul de excreţie în lapte sunt în funcţie de suprafaţa
tratată, gradul de integritatea epidermului şi durata tratamentului. Ca urmare. Betaderm unguent se poate
utiliza în timpul alăptării numai dacă este absolut necesar, pentru perioade scurte şi pe suprafeţe cutanate
mici.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Betaderm unguent nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de organ, sistem şi frecvenţă şi caracterizate precum urmează:
Foarte frecvente >1/10
Frecvente >1/100 şi 1/1,000 şi 1/10,000 şi <1/1,000
Foarte rare <1/10,000
Reacţiile adverse foarte frecvente, frecvente şi mai puţin frecvente au fost identificate în special din datele
obţinute din studiile clinice. Nu au fost luate în considerare efectele adverse care au apărut în aceeaşi
măsură atât la pacienţii trataţi cu Betaderm unguent cât şi la grupuri placebo. Reacţiile adverse rare cât şi
foarte rare au fost identificate, în general, din raportările spontane.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare
Hipersensitivitate. Dacă apar semne de hipersensitivitate tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Tulburări endocrine
Foarte rare
Trăsături distinctive ale sindromului Cushing. Ca şi alţi corticosteroizi topici, utilizarea îndelungată de
cantităţi mari de Betaderm unguent şi pe arii extinse poate conduce la o absorbţie suficient de mare încât
să apară supresia axului hipotalamo-hipofizat şi apariţia trăsăturilor distinctive din sindromul Cushing
(vezi pct. 4.4). Este mai probabil să apară aceste efecte la copii şi dacă sunt folosite pansamente ocluzive.
La copiii mici, scutecele pot avea rolul de pansament ocluziv.
Afecţiuni ale pielii şi ţesutului subcutanat
Frecvente
Senzaţie locală de arsură şi prurit.
Foarte rare
Utilizarea îndelungată a glucocorticoizilor cu potenţă mare poate determina atrofie cutanată, telangiectazii
(mai ales la nivelul feţei), vergeturi (îndeosebi la nivelul membrelor, mai ales la adolescenţi), purpură şi
echimoze secundare atrofiei, fragilitate cutanată.
La nivelul feţei, glucocorticoizii pot induce dermatită periorală sau pot agrava dermatita rozacee.
S-au raportat întârzierea cicatrizării plăgilor atone, escarelor, ulcerelor de gambă, erupţii acneiforme sau
pustuloase, hipertricoză, depigmentare, infecţii secundare, îndeosebi sub pansament ocluziv sau la nivelul
plicilor tegumentare, precum şi dermatoze alergice de contact.
4.9 Supradozaj
Este puţin probabilă apariţia supradozării acute. Totuşi, în cazul supradozării cronice sau a întrebuinţării
greşite, pot să apară trăsături specifice sindromului Cushing. În acest caz tratamentul cu steroizi topici
trebuie întrerupt gradat sub supraveghere medicală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate dermatologice, glucocorticoizi cu potenţă mare. Codul ATC: D07A
C01.
Betametazona este un glucocorticoid cu acţiune antiinflamatorie, antialergică şi vasoconstrictoare locală.
Glucocorticoizii pătrund în citoplasmă, unde se leagă de un receptor specific, determinând desfacerea din
molecula acestuia a unei proteine fosforilate (“heat-shock protein”). Consecutiv receptorul este activat şi
pătrunde în nucleu, unde se leagă de o porţiune a ADN, reglând transcripţia unor gene specifice. De
regulă, transcripţia este stimulată cu creşterea cantităţii de ARN specific. Astfel sunt sintetizate proteine
enzimatice, care intervin în diferite procese metabolice importante în economia celulară. De asemenea,
sunt sintetizate proteine cu proprietăţi antiinflamatorii, denumite lipocortine.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Glucocorticoizii aplicaţi cutanate se acumulează în stratul cornos. unde se menţin de la câteva zile până la
câteva săptămâni.
Importanţa pasajului transdermic şi efectele sistemice sunt în funcţie de suprafaţa cutanată tratată, gradul
alterării epidermice şi de durata tratamentului
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ceară albă
Parafină solidă
Alcool cetostearilic
Vaselină albă
Propilenglicol
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu cu suprafată internă acoperit ă cu lac epoxi, închis cu capac de polipropilenă
a 20 g.
6.6 precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EIPICO MED S.R.L.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9, Sector 4, Bucureşti
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3425/2011/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Mai 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2011
