PROSTA URGENIN UNO 320 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prosta Urgenin Uno 320 mg capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine extract din fructe de palmier pitic 320 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 24,516 – 28,780 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
Capsule moi, incolore, transparente, care conţin un lichid uleios de culoare verde-brun închis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Disurie (micţiune dificilă) la pacienţii cu hipertrofie benignă de prostată (HBP) în stadii incipiente
(stadiul I şi II, conform Alken sau stadiile II şi III, conform Vahlensieck).
4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă nu se recomandă altfel, se administrează capsula o dată pe zi, întotdeauna la aceeaşi oră din zi şi
de preferat în timpul mesei.
Capsulele trebuie administrate cu lichide şi fără a fi mestecate.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la extractul din fructe de palmier pitic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Prosta Urgenin Uno conţine sorbitol (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu se aplică.
2
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Foarte rar, pot apărea tulburări gastro-intestinale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Nu se cunosc simptomele care apar în caz de supradozaj sau de
intoxicaţie. Teoretic, este posibilă o intensificare a tulburărilor gastro-intestinale menţionate ca reacţii
adverse. În astfel de cazuri, pacientul trebuie să se adreseze medicului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată, codul
ATC: G04CX02.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În studiile clinice asupra extractului din fructe de palmier pitic s-a evidenţiat ameliorarea simptomelor
subiective (polakiurie, nicturie, micţiune imperioasă), reducerea volumului rezidual şi normalizarea
debitului urinar.
Studiile de investigaţie asupra extractului din fructe de palmier pitic au relevat proprietăţile
antiinflamatorii ale acestuia.
Studiile pe culturi de fibroblaste umane au demonstrat efectul inhibitor asupra metabolismului
androgenic. S-a evidenţiat inhibarea enzimei responsabile de transformarea testosteronului în
dihidrotestosteron (DHT), 5--reductaza, şi a legării DHT la receptorii androgenici.
Alte investigaţii pe preparate experimentale (animale rozătoare) au relevat proprietăţile de reducere a
tonusului la nivelul ţesuturilor musculare moi, indusă prin inhibarea -receptorilor.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Fructele de palmier pitic şi extrasul din acestea sunt remedii binecunoscute în tratamentul hipertrofiei
prostatice. Siguranţa acestora este susţinută şi documentată în literatura farmacologică şi toxicologică.
Experimentele detaliate asupra extractului de palmier pitic, în cadrul unor studii privind toxicitatea
acută la şoareci şi şobolani, nu au evidenţiat niciun risc de toxicitate acută sau de distrugere a
organelor sau ţesuturilor.
3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol 85%
Sorbitol 70% (necristalizat)
Apă purificată
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule moi
Cutie cu 12 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule moi
Cutie cu 20 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule moi
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 capsule moi
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MADAUS GmbH
51101 Köln
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8248/2015/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prosta Urgenin Uno 320 mg capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine extract din fructe de palmier pitic 320 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 24,516 – 28,780 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
Capsule moi, incolore, transparente, care conţin un lichid uleios de culoare verde-brun închis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Disurie (micţiune dificilă) la pacienţii cu hipertrofie benignă de prostată (HBP) în stadii incipiente
(stadiul I şi II, conform Alken sau stadiile II şi III, conform Vahlensieck).
4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă nu se recomandă altfel, se administrează capsula o dată pe zi, întotdeauna la aceeaşi oră din zi şi
de preferat în timpul mesei.
Capsulele trebuie administrate cu lichide şi fără a fi mestecate.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la extractul din fructe de palmier pitic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Prosta Urgenin Uno conţine sorbitol (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu se aplică.
2
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Foarte rar, pot apărea tulburări gastro-intestinale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Nu se cunosc simptomele care apar în caz de supradozaj sau de
intoxicaţie. Teoretic, este posibilă o intensificare a tulburărilor gastro-intestinale menţionate ca reacţii
adverse. În astfel de cazuri, pacientul trebuie să se adreseze medicului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată, codul
ATC: G04CX02.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În studiile clinice asupra extractului din fructe de palmier pitic s-a evidenţiat ameliorarea simptomelor
subiective (polakiurie, nicturie, micţiune imperioasă), reducerea volumului rezidual şi normalizarea
debitului urinar.
Studiile de investigaţie asupra extractului din fructe de palmier pitic au relevat proprietăţile
antiinflamatorii ale acestuia.
Studiile pe culturi de fibroblaste umane au demonstrat efectul inhibitor asupra metabolismului
androgenic. S-a evidenţiat inhibarea enzimei responsabile de transformarea testosteronului în
dihidrotestosteron (DHT), 5--reductaza, şi a legării DHT la receptorii androgenici.
Alte investigaţii pe preparate experimentale (animale rozătoare) au relevat proprietăţile de reducere a
tonusului la nivelul ţesuturilor musculare moi, indusă prin inhibarea -receptorilor.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Fructele de palmier pitic şi extrasul din acestea sunt remedii binecunoscute în tratamentul hipertrofiei
prostatice. Siguranţa acestora este susţinută şi documentată în literatura farmacologică şi toxicologică.
Experimentele detaliate asupra extractului de palmier pitic, în cadrul unor studii privind toxicitatea
acută la şoareci şi şobolani, nu au evidenţiat niciun risc de toxicitate acută sau de distrugere a
organelor sau ţesuturilor.
3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol 85%
Sorbitol 70% (necristalizat)
Apă purificată
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule moi
Cutie cu 12 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule moi
Cutie cu 20 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule moi
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 capsule moi
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MADAUS GmbH
51101 Köln
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8248/2015/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
