REPARIL
Substanta activa: PLANTEClasa ATC: C05CXN2Forma farmaceutica: DRAJ. GASTROREZ.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie x 5 blist. PVC/Al x 10 draj. gastrorez.
Producator: MADAUS GMBH - GERMANIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7993/2006/01 -02 -03 -04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REPARIL, drajeuri gastrorezistente, 20 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un drajeu gastrorezistent conţine escină 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu ri gastrorezistente rotunde, lucioase, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Reparil este recoman dat ca adjuvant în tratamentul afecţiunilor inflamatorii posttraumatice localizate .
4.2 Doze şi mod de administrare
Ca doză iniţială, la adulţi şi copiii peste 14 ani se administrează 2 drajeuri gastrorezistente de 3 ori pe
zi, după mese, cu lichide. În cazurile mai puţin severe sau ca doză de întreţinere, se administrează 1
drajeu gastrorezistent de 3 ori pe zi.
La c opiii între 7 şi 14 ani se administrează 1 drajeu gastrorezistent de 2-3 ori pe zi, după mese, cu
lichide.
Nu se recomandă administrarea Reparil drajeuri gastrorezistente la copiii sub 7 ani.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la escină sau la ori care dintre excipienţi,
- În caz de insuficienţă renală sau boli renale .
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Deoarece medicamentul conţine zahăr şi lactoză , administrarea nu este recomandată la pacienţii cu
intoleranţă ereditară la gala ctoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei, galactozei, intoleranţă la
fructoz ă sau deficit de lactază, sucrază – isomaltază sau deficit de lactază.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Reparil drajeuri gastrorezistente poat e creşte efectul anticoagulantelor.
2
Se recomandă evitarea administrării de antibiotice de tipul aminoglicozidelor (ca gentamicina),
deoarece nu se poate exclude în totalitate posibilitatea creşterii nefrotoxicităţii acestora.
Antibioticele pot afecta lega rea escinei la proteinele plasmatice. Cefalotina şi ampicilina, de exemplu,
determină o creştere a concentraţiei serice a escinei libere.
Nu se recomandă administrarea substanţelor menţionate mai sus concomitent cu Reparil drajeuri
gastrorezistente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente cu privire la administrarea escinei la femeile gravide. În studiile la animale
nu s -au obţinut rezultate suficiente cu privire la efectele asupra sarcinii şi/sau dezvoltării
embrionare/fetale. Nu se recomandă administrarea Reparil drajeuri gastrorezistente în timpul sarcinii.
Deoarece nu se ştie în ce măsură ingredientul activ trece în laptele matern, nu se recomandă alăptarea
în timpul tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi d e a folosi utilaje
Reparil nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse se clasifică în funcţie de frecvenţă, utilizând următorii termeni (conform convenţiei
MedDRA):
- foarte fr ecvente: reacţii adverse care pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi
- frecvente: reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10 dar la mai mult de 1 din 100
pacienţi
- mai puţin frecvente : reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 100 dar la mai mult de 1
din 1000 pacienţi
- rare : reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 1000 dar la mai mult de 1 din 10000
pacienţi
- foarte rare : reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, inclusiv rap ortările
izolate.
Pentru Reparil drajeuri gastrorezistente s-au raportat următoarele reacţii adverse:
Disfuncţii imunitare
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, ca urticaria
Tulburări gastrointestinale
Mai puţin frecvente: tulburări ale aparatului gastrointestinal
În cazul apariţiei unor reacţii de hipersensibilitate, se va întrerupe administrarea Reparil drajeuri
gastrorezistente.
4.9 Supradozaj
Nu s -au semnalat cazuri de supradozaj cu Reparil drajeuri gastrorezistente .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte produse capilarotonice, cod ATC: C05CXN1.
3
Locul de acţiune a escinei este peretele vascular. În cazul permeabilităţii crescute a vaselor sanguine,
din cauze patologice, escina inhibă extravazarea prin reducerea trecerii plasmei sanguine în spaţiile
interstiţiale, accelerând absorbţia edemului. Mecanismul de acţiune se bazează pe diminuarea
permeabilităţii capilare în zona afectată. Mai mult, escina întăreşte rezistenţa capilară, inhibă procesul
inflamator şi amelioreaza microcirculaţia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
S -a studiat metabolizarea escinei pe cale orală la şobolan şi la şoarece. După administrarea orală de
escină marcată cu tritiu , s-a determinat cantitatea absorbită din sistemul gastrointestinal, în medie
situată între 12 -16%. Excreţia escinei este biliară şi renală. Rata de metabolizare este mai mare în
urma administrării pe cale orală decât pe cale i.v. Distribuţia pe organe a escinei, fiind vorba despre
organele prin care se realizează eliminarea, ficat şi rinichi, este neglijabilă prin comparaţie cu
concentraţia plasmatică crescută.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Escina nu a fost suficient studiată în cadrul experimentelor la animal. Totuşi, în studiile efectuate, a
relevat o toxicitate medie spre înaltă. Efectul nefrotoxic a fost cel mai semnificativ. Studiile complete
de mutagenicitate nu au relevat nici un efect mutagen. Nu s -au efectuat studii de carcinogenicitate. În
c eea ce priveşte toxicitatea reproductivă a escinei, nu există date suficiente. La şoarece şi iepure, în
urma administrării escinei pe cale orală, s -au evidenţiat efecte teratogene în stadiul organogenezei
(greutate scăzută a fătului, osificare întârziată a scheletului, mortalitate embrionară la doze ridicate).
Nu s -au descoperit efectele asupra viabilităţii în cazul animalelor expuse prenatal .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, povidonă, stearat de magneziu, zaharoză, acacia, dioxid de titan (E171), dioxid
de siliciu coloidal anhidru, copolimer acid metacrilic- acrilat de etil (1:1), macrogol 8000, hidroxid de
sodiu, carmeloză sodică, trietil citrat, simeticonă emulsie, ceară albă de albine, ceara de Carnauba .
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezisten te
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente
Cutie cu 10 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente
Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Madaus GmbH,
51101 Köln, Germania
Tel : +49 (0)2 21 89 98- 0
Fax: +49 (0)2 21 89 98- 7 01
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7993/200 6/01-02 -03 -04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎ NNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriza re - Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie , 2008
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7993/2006/01 -02 -03 -04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REPARIL, drajeuri gastrorezistente, 20 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un drajeu gastrorezistent conţine escină 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu ri gastrorezistente rotunde, lucioase, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Reparil este recoman dat ca adjuvant în tratamentul afecţiunilor inflamatorii posttraumatice localizate .
4.2 Doze şi mod de administrare
Ca doză iniţială, la adulţi şi copiii peste 14 ani se administrează 2 drajeuri gastrorezistente de 3 ori pe
zi, după mese, cu lichide. În cazurile mai puţin severe sau ca doză de întreţinere, se administrează 1
drajeu gastrorezistent de 3 ori pe zi.
La c opiii între 7 şi 14 ani se administrează 1 drajeu gastrorezistent de 2-3 ori pe zi, după mese, cu
lichide.
Nu se recomandă administrarea Reparil drajeuri gastrorezistente la copiii sub 7 ani.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la escină sau la ori care dintre excipienţi,
- În caz de insuficienţă renală sau boli renale .
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Deoarece medicamentul conţine zahăr şi lactoză , administrarea nu este recomandată la pacienţii cu
intoleranţă ereditară la gala ctoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei, galactozei, intoleranţă la
fructoz ă sau deficit de lactază, sucrază – isomaltază sau deficit de lactază.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Reparil drajeuri gastrorezistente poat e creşte efectul anticoagulantelor.
2
Se recomandă evitarea administrării de antibiotice de tipul aminoglicozidelor (ca gentamicina),
deoarece nu se poate exclude în totalitate posibilitatea creşterii nefrotoxicităţii acestora.
Antibioticele pot afecta lega rea escinei la proteinele plasmatice. Cefalotina şi ampicilina, de exemplu,
determină o creştere a concentraţiei serice a escinei libere.
Nu se recomandă administrarea substanţelor menţionate mai sus concomitent cu Reparil drajeuri
gastrorezistente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente cu privire la administrarea escinei la femeile gravide. În studiile la animale
nu s -au obţinut rezultate suficiente cu privire la efectele asupra sarcinii şi/sau dezvoltării
embrionare/fetale. Nu se recomandă administrarea Reparil drajeuri gastrorezistente în timpul sarcinii.
Deoarece nu se ştie în ce măsură ingredientul activ trece în laptele matern, nu se recomandă alăptarea
în timpul tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi d e a folosi utilaje
Reparil nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse se clasifică în funcţie de frecvenţă, utilizând următorii termeni (conform convenţiei
MedDRA):
- foarte fr ecvente: reacţii adverse care pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi
- frecvente: reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10 dar la mai mult de 1 din 100
pacienţi
- mai puţin frecvente : reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 100 dar la mai mult de 1
din 1000 pacienţi
- rare : reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 1000 dar la mai mult de 1 din 10000
pacienţi
- foarte rare : reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, inclusiv rap ortările
izolate.
Pentru Reparil drajeuri gastrorezistente s-au raportat următoarele reacţii adverse:
Disfuncţii imunitare
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, ca urticaria
Tulburări gastrointestinale
Mai puţin frecvente: tulburări ale aparatului gastrointestinal
În cazul apariţiei unor reacţii de hipersensibilitate, se va întrerupe administrarea Reparil drajeuri
gastrorezistente.
4.9 Supradozaj
Nu s -au semnalat cazuri de supradozaj cu Reparil drajeuri gastrorezistente .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte produse capilarotonice, cod ATC: C05CXN1.
3
Locul de acţiune a escinei este peretele vascular. În cazul permeabilităţii crescute a vaselor sanguine,
din cauze patologice, escina inhibă extravazarea prin reducerea trecerii plasmei sanguine în spaţiile
interstiţiale, accelerând absorbţia edemului. Mecanismul de acţiune se bazează pe diminuarea
permeabilităţii capilare în zona afectată. Mai mult, escina întăreşte rezistenţa capilară, inhibă procesul
inflamator şi amelioreaza microcirculaţia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
S -a studiat metabolizarea escinei pe cale orală la şobolan şi la şoarece. După administrarea orală de
escină marcată cu tritiu , s-a determinat cantitatea absorbită din sistemul gastrointestinal, în medie
situată între 12 -16%. Excreţia escinei este biliară şi renală. Rata de metabolizare este mai mare în
urma administrării pe cale orală decât pe cale i.v. Distribuţia pe organe a escinei, fiind vorba despre
organele prin care se realizează eliminarea, ficat şi rinichi, este neglijabilă prin comparaţie cu
concentraţia plasmatică crescută.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Escina nu a fost suficient studiată în cadrul experimentelor la animal. Totuşi, în studiile efectuate, a
relevat o toxicitate medie spre înaltă. Efectul nefrotoxic a fost cel mai semnificativ. Studiile complete
de mutagenicitate nu au relevat nici un efect mutagen. Nu s -au efectuat studii de carcinogenicitate. În
c eea ce priveşte toxicitatea reproductivă a escinei, nu există date suficiente. La şoarece şi iepure, în
urma administrării escinei pe cale orală, s -au evidenţiat efecte teratogene în stadiul organogenezei
(greutate scăzută a fătului, osificare întârziată a scheletului, mortalitate embrionară la doze ridicate).
Nu s -au descoperit efectele asupra viabilităţii în cazul animalelor expuse prenatal .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, povidonă, stearat de magneziu, zaharoză, acacia, dioxid de titan (E171), dioxid
de siliciu coloidal anhidru, copolimer acid metacrilic- acrilat de etil (1:1), macrogol 8000, hidroxid de
sodiu, carmeloză sodică, trietil citrat, simeticonă emulsie, ceară albă de albine, ceara de Carnauba .
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezisten te
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente
Cutie cu 10 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente
Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Madaus GmbH,
51101 Köln, Germania
Tel : +49 (0)2 21 89 98- 0
Fax: +49 (0)2 21 89 98- 7 01
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7993/200 6/01-02 -03 -04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎ NNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriza re - Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie , 2008
