DERMODRIN 20 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dermodrin 20 mg/g unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine clorhidrat de difenhidramină 20 mg.
Excipien ţi
cu efect cunoscut : ulei de arahide 145,30 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,50 mg,
alcool cetilic 43,60 mg per gram crem ă.
Pe ntru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Unguent omogen, cremos, de culoare albă şi fără miros.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul pruritului, durerilor locale şi a reacţiilor de hipersensibilitate cutanată în caz de:
• afecţiuni dermatologice cu componentă alergică;
• înţepături de insect e.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
În funcţie de zona c are trebuie tratată, se aplică pe piele o cantitate de Dermodrin unguent de mărimea
unei cireşe sau a unei alune (între 1 şi 3 g).
Adulţi şi vârstnici: 4 până la 6 aplicaţii pe zi.
Copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi : 4 până la 5 aplicaţii pe zi.
Se recomandă aplicarea a maximum 15 g de Dermodrin unguent pe zi (corespunzător la 300 mg de
clo rhidrat de difenhidramin ă).
Copii cu vârsta sub 2 ani
Nu există date disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării Dermodrin la copii cu vârsta
sub 2 ani.
Durata tratamentului depinde de severitatea şi extinderea afecţiunii cutanate.
2
Dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate.
Mod de administrare
Aplicaţie topică cutanată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de difenhidramină, la antihistaminice cu structură înrudită sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la arahide sau soia.
L eziuni cutanate, cum sunt : dermatoze infectate, leziuni cutanate umede.
Aplicare pe suprafeţe cutanate mari.
D ermodrin unguent nu trebuie aplicat pe leziuni deschise sau mucoase.
Infecţii virale (de exemplu varicelă, rujeolă).
Administrarea în asociere cu alte medicamente care conţin difenhidramină, chiar şi cele administrate
oral.
În primele trei luni de sarcină.
Nou -născuţi sau copii cu vârsta sub 2 ani.
Nu există date disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării Dermodrin la copii cu vârsta
sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase sau la nivel ocular sau pe suprafeţe cutanate sensibile.
Suprafeţele cutanate tratate cu Dermodrin unguent nu trebuie expuse la soare, datorită riscului apariţiei
reacţiilor de fotosensibilitate .
Medicamentul conţine ulei de arahide. În caz de al ergie la arahide sau soia, nu trebuie utilizat acest
medicament.
Dermodrin conţine p- hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Dermodrin conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de ex emplu, dermatită
de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au efectuat studii privind interacţiunile.
Până în prezent nu au fost observat e interacţiuni cu alte medicamente, după aplicarea Dermodrin.
Cu toate a cestea, în cazul aplicaţiei pe suprafeţe cutanate extinse, nu pot fi excluse interacţiunile cu
alte medicamente. Acestea pot apărea cu precădere la administrarea în asociere cu medicamente car e
conţin difenhidramină sau inhibitori MAO.
Atropina şi antide presivele triciclice potenţează proprietăţile anticolinergice ale clorhidratului de
difenhidramină, iar administrarea simultană a medicamentelor deprimante ale sistemului nervos
central precum medicamente psihotrope, hipnotice , antialgice opioide, medicame nte cu efect
hipotens or şi alcoolul etilic poate induce intensificarea efectului acestor medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Dermodrin unguent este contraindicat în primele 3 luni de sarcină , deoarece datele epidemiologice
obţ inute la un num ăr redus (599) de femei g ravide, cărora li s- a administrat difenhidramină în primul
3
trimestru de sarcină, au indicat creşterea probabilităţii apariţiei unei malformaţii la nou- născut – fisur ă
de boltă palatină.
Stud iile efectuate la animale indică toxicitate asupra funcţiei de rep roducere (vezi pct. 5.3) .
Î n restul perioadei de sarcină , datorită lipsei datelor suficiente şi a absorbţiei sistemice a
med icamentului, trebuie evitată administrarea şi în special aplicarea pe zone întinse ale corp ului, mai
ales dacă pielea este infectată sau prezintă leziuni.
Alăptarea
Dermo drin unguent este contraindicat în timpul alăptării , deoarece substanţa activă (difenhidramina)
poate trece în laptele matern .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehi cule şi de a folosi utilaje
Nu sunt de aşteptat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În general, Dermodrin unguent este bine tolerat.
Următoarea clasificare este folosită pentru clasificarea reacţiilor adverse:
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/ 10), frecvente (≥ 1/100 şi
600 ng/ml .
Dacă apar intoxicaţii prin ingerarea accidentală sau prin utilizarea incorectă a medicamentului,
tratamentul este simptomatic, de susţinere a funcţiilor vitale, cum sunt respiraţie artificială şi perfuzii
cu lichide. În cazul hipotensiunii arteriale , se pot utiliza substanţe vasopresoare, cum sunt
noradrenalina sau fenilefrina. Totuşi, adrenalina nu trebuie administrată, deoarece, paradoxal,
4
tensiunea arterială poate continua să scadă. Crampele pot fi ţinute sub control prin administrarea
intravenoasă de diazepam. Nu trebuie administrate stimulante ale SNC.
Ca antidot în supradozajul cu clorhidrat de difenhidramină se poate administra fizostigmină (0,02–0,06
mg/kg co rp intravenos), în mod repetat , dacă simptomele anticolinergice intră în remisiune .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antipruriginoase, inclusiv antihistaminice, anestezice antihistaminice
pentru uz topic, c odul ATC: D 04AA32.
Mecanism de acţiune
Dermodrin conţine difenhidramină, un antagonist pe receptorii histaminici H1, c are acţionează şi
blochează competitiv efectele histaminei pe receptorii H
1. Efectele histaminergice transmise prin
intermediul r eceptorilor H
2 (de exemplu creşterea secreţiei gastrice) rămân neafectate.
Difenhidramina este un antihistaminic foarte efic ace şi un antialergic cu efecte anti -pruriginoase
pronunţate. În plus, s -a observat un efect anestezic local şi antialgic, iar efectul de reducere a
permeabilităţii scade incidenţa edemelor alergice.
Preparatul cremos şi baza sa de unguent neiritantă pot fi uşor întinse pe piele, permiţând pătrunderea
în piele a dispersiei fine de substanţă activă.
Datorită emulsiei de ulei în apă, Dermodrin unguent are un efect răcoritor.
În aplicaţii topice, substanţa activă pătrunde în piele şi ţesuturile adiacente. Efectul antipruriginos şi
antialgic apare imediat după aplicaţie şi persistă timp de 2 până la 6 ore .
5.2 Proprietăţi farmacocinet ice
Absorbţie
După aplicarea la nivel cutanat , există concentraţii eficace de difenhidramină c are intră în contact
direct cu zona ce trebuie tratată.
Cantitatea de difenhidramină absorbită prin piele este direct proporţională cu zona acoperită de
Dermod rin unguent şi cu perioada de contact. Difenhidramina este absorbită prin piele şi deşi s-
aînregistrat o uşoară creştere a concentraţiei plasmatice a acesteia, concentraţiile plasmatice sistemice
atinse sunt ineficace. Difenhidramina a fost absorbită de me mbrana uretrală în maximum 1 – 2 ore,iar
c oncentraţia plasmatică atinsă a fost mai mică de 4 ng/ml.
După aplicarea topică pe membrane, concentraţia plasmatică maximă atinsă este 1/15 din concentraţia
observată după administrarea orală a 50 mg substanţă ac tivă (maximum atins după 2 ore).
Concentraţiile plasmatice > 25 ng/ml (efect antihistaminic) şi concentraţiile plasmatice >30-40 ng/ml
(efect hipnotic) în mod normal nu sunt atinse dacă medicamentul este utilizat adecvat.
Distribuţie
70- 85% difenhidrami nă se leagă de proteinele plasmatice.
După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie este de 4,54 l/kg; difenhidramina se
acumulează în plămâni.
Metabolizare, eliminare
Mai puţin de 1% din clorhidrat ul de difenhidramină este excretat în formă nemetabolizată în urină;
50% este metabolizată în ficat şi s- au detectat 4 metaboliţi inactivi în urină. E xcreţia metaboliţilor în
urină a fost de 64% după o singură administrare orală de 100 mg, şi 49% după administrări repetate a
50 mg în decurs de 96 ore.
5
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 4-8 ore (la persoanele în vârstă de până la
13,5 ore) şi pentru metaboliţi este de 8,6- 10,4 ore.
Clearance -ul total al organismului scade cu vârsta; după o singură doză administrată oral (1,25 m g/kg)
clearance -ul la copii este de 49 ml/min şi kg; la 31 de ani este de 23 ml/min şi kg şi la vârstnici (vârsta
medie: 60 ani) este de 12 ml/min şi kg.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile nonclinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de
expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă m ică pentru uzul clinic.
Toxicitate acută
Î n experimente efectuate la animal după administrare a orală, DL
50 a fost 114 mg/kg (şoarece) şi de 500
mg /kg (şobolan ), iar după administrare subcutanată DL
50 a fost 99 mg /kg (şoarece) ş i 362 mg/kg
(sobolan) .
Potenţialul mutagen şi tumorigen
Clorhidrat ul de difenhidramină a fost testat i n vitro pentru potenţialul mutagen. Testele efectuate nu au
arătat efecte mutagene. Testele pe termen lung efectuate la şobolan şi şoareci nu au pus în evidenţă
potenţialul tumorigen.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducer e
Efectele embrioto xice au fost observate la iepure şi şoarece după administrarea de doze mai mari de 15
– 50 mg/kg şi zi.
Administrarea a 3- 19 mg/kg difenhidramină în timpul organogenezei nu au avut efecte teratogene la
iepure şi şobolan.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei de arahide
Ceară alb ă
Alcool cetilic
Parafină solidă
Vaselină albă
p- hidroxibenzoat de metil (E 218)
Glicerol
Hostacerin T -3
Polisorbat 80
Acetat de izobornil
Hidroxid de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere a tubului: 1 an
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
6
A se păstra tubul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu rășini epoxi- fenolice, sigilat cu membrană din
aluminiu și închis cu capac cu filet din PEÎD; tubul conține 20 g unguent.
Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu rășini epoxi- fenolice, sigilat cu membrană din
aluminiu și închis cu capac cu filet din PEÎD; tubul conține 50 g unguent.
Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu rășini epoxi- fenolice, sigilat cu membrană din
aluminiu și închis cu capac cu filet din PEÎD; tubul conține 100 g unguent.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
Salzb ergstrasse 96, 6067 Absam/Tirol
Austria
Telefon : + 43 5223 57926 0
Fax : + 43 5223 57926 11
e -mail :
pharma @montavit.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7644/2015/01- 02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoir i a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dermodrin 20 mg/g unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine clorhidrat de difenhidramină 20 mg.
Excipien ţi
cu efect cunoscut : ulei de arahide 145,30 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,50 mg,
alcool cetilic 43,60 mg per gram crem ă.
Pe ntru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Unguent omogen, cremos, de culoare albă şi fără miros.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul pruritului, durerilor locale şi a reacţiilor de hipersensibilitate cutanată în caz de:
• afecţiuni dermatologice cu componentă alergică;
• înţepături de insect e.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
În funcţie de zona c are trebuie tratată, se aplică pe piele o cantitate de Dermodrin unguent de mărimea
unei cireşe sau a unei alune (între 1 şi 3 g).
Adulţi şi vârstnici: 4 până la 6 aplicaţii pe zi.
Copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi : 4 până la 5 aplicaţii pe zi.
Se recomandă aplicarea a maximum 15 g de Dermodrin unguent pe zi (corespunzător la 300 mg de
clo rhidrat de difenhidramin ă).
Copii cu vârsta sub 2 ani
Nu există date disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării Dermodrin la copii cu vârsta
sub 2 ani.
Durata tratamentului depinde de severitatea şi extinderea afecţiunii cutanate.
2
Dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate.
Mod de administrare
Aplicaţie topică cutanată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de difenhidramină, la antihistaminice cu structură înrudită sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la arahide sau soia.
L eziuni cutanate, cum sunt : dermatoze infectate, leziuni cutanate umede.
Aplicare pe suprafeţe cutanate mari.
D ermodrin unguent nu trebuie aplicat pe leziuni deschise sau mucoase.
Infecţii virale (de exemplu varicelă, rujeolă).
Administrarea în asociere cu alte medicamente care conţin difenhidramină, chiar şi cele administrate
oral.
În primele trei luni de sarcină.
Nou -născuţi sau copii cu vârsta sub 2 ani.
Nu există date disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării Dermodrin la copii cu vârsta
sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase sau la nivel ocular sau pe suprafeţe cutanate sensibile.
Suprafeţele cutanate tratate cu Dermodrin unguent nu trebuie expuse la soare, datorită riscului apariţiei
reacţiilor de fotosensibilitate .
Medicamentul conţine ulei de arahide. În caz de al ergie la arahide sau soia, nu trebuie utilizat acest
medicament.
Dermodrin conţine p- hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Dermodrin conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de ex emplu, dermatită
de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au efectuat studii privind interacţiunile.
Până în prezent nu au fost observat e interacţiuni cu alte medicamente, după aplicarea Dermodrin.
Cu toate a cestea, în cazul aplicaţiei pe suprafeţe cutanate extinse, nu pot fi excluse interacţiunile cu
alte medicamente. Acestea pot apărea cu precădere la administrarea în asociere cu medicamente car e
conţin difenhidramină sau inhibitori MAO.
Atropina şi antide presivele triciclice potenţează proprietăţile anticolinergice ale clorhidratului de
difenhidramină, iar administrarea simultană a medicamentelor deprimante ale sistemului nervos
central precum medicamente psihotrope, hipnotice , antialgice opioide, medicame nte cu efect
hipotens or şi alcoolul etilic poate induce intensificarea efectului acestor medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Dermodrin unguent este contraindicat în primele 3 luni de sarcină , deoarece datele epidemiologice
obţ inute la un num ăr redus (599) de femei g ravide, cărora li s- a administrat difenhidramină în primul
3
trimestru de sarcină, au indicat creşterea probabilităţii apariţiei unei malformaţii la nou- născut – fisur ă
de boltă palatină.
Stud iile efectuate la animale indică toxicitate asupra funcţiei de rep roducere (vezi pct. 5.3) .
Î n restul perioadei de sarcină , datorită lipsei datelor suficiente şi a absorbţiei sistemice a
med icamentului, trebuie evitată administrarea şi în special aplicarea pe zone întinse ale corp ului, mai
ales dacă pielea este infectată sau prezintă leziuni.
Alăptarea
Dermo drin unguent este contraindicat în timpul alăptării , deoarece substanţa activă (difenhidramina)
poate trece în laptele matern .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehi cule şi de a folosi utilaje
Nu sunt de aşteptat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În general, Dermodrin unguent este bine tolerat.
Următoarea clasificare este folosită pentru clasificarea reacţiilor adverse:
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/ 10), frecvente (≥ 1/100 şi
600 ng/ml .
Dacă apar intoxicaţii prin ingerarea accidentală sau prin utilizarea incorectă a medicamentului,
tratamentul este simptomatic, de susţinere a funcţiilor vitale, cum sunt respiraţie artificială şi perfuzii
cu lichide. În cazul hipotensiunii arteriale , se pot utiliza substanţe vasopresoare, cum sunt
noradrenalina sau fenilefrina. Totuşi, adrenalina nu trebuie administrată, deoarece, paradoxal,
4
tensiunea arterială poate continua să scadă. Crampele pot fi ţinute sub control prin administrarea
intravenoasă de diazepam. Nu trebuie administrate stimulante ale SNC.
Ca antidot în supradozajul cu clorhidrat de difenhidramină se poate administra fizostigmină (0,02–0,06
mg/kg co rp intravenos), în mod repetat , dacă simptomele anticolinergice intră în remisiune .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antipruriginoase, inclusiv antihistaminice, anestezice antihistaminice
pentru uz topic, c odul ATC: D 04AA32.
Mecanism de acţiune
Dermodrin conţine difenhidramină, un antagonist pe receptorii histaminici H1, c are acţionează şi
blochează competitiv efectele histaminei pe receptorii H
1. Efectele histaminergice transmise prin
intermediul r eceptorilor H
2 (de exemplu creşterea secreţiei gastrice) rămân neafectate.
Difenhidramina este un antihistaminic foarte efic ace şi un antialergic cu efecte anti -pruriginoase
pronunţate. În plus, s -a observat un efect anestezic local şi antialgic, iar efectul de reducere a
permeabilităţii scade incidenţa edemelor alergice.
Preparatul cremos şi baza sa de unguent neiritantă pot fi uşor întinse pe piele, permiţând pătrunderea
în piele a dispersiei fine de substanţă activă.
Datorită emulsiei de ulei în apă, Dermodrin unguent are un efect răcoritor.
În aplicaţii topice, substanţa activă pătrunde în piele şi ţesuturile adiacente. Efectul antipruriginos şi
antialgic apare imediat după aplicaţie şi persistă timp de 2 până la 6 ore .
5.2 Proprietăţi farmacocinet ice
Absorbţie
După aplicarea la nivel cutanat , există concentraţii eficace de difenhidramină c are intră în contact
direct cu zona ce trebuie tratată.
Cantitatea de difenhidramină absorbită prin piele este direct proporţională cu zona acoperită de
Dermod rin unguent şi cu perioada de contact. Difenhidramina este absorbită prin piele şi deşi s-
aînregistrat o uşoară creştere a concentraţiei plasmatice a acesteia, concentraţiile plasmatice sistemice
atinse sunt ineficace. Difenhidramina a fost absorbită de me mbrana uretrală în maximum 1 – 2 ore,iar
c oncentraţia plasmatică atinsă a fost mai mică de 4 ng/ml.
După aplicarea topică pe membrane, concentraţia plasmatică maximă atinsă este 1/15 din concentraţia
observată după administrarea orală a 50 mg substanţă ac tivă (maximum atins după 2 ore).
Concentraţiile plasmatice > 25 ng/ml (efect antihistaminic) şi concentraţiile plasmatice >30-40 ng/ml
(efect hipnotic) în mod normal nu sunt atinse dacă medicamentul este utilizat adecvat.
Distribuţie
70- 85% difenhidrami nă se leagă de proteinele plasmatice.
După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie este de 4,54 l/kg; difenhidramina se
acumulează în plămâni.
Metabolizare, eliminare
Mai puţin de 1% din clorhidrat ul de difenhidramină este excretat în formă nemetabolizată în urină;
50% este metabolizată în ficat şi s- au detectat 4 metaboliţi inactivi în urină. E xcreţia metaboliţilor în
urină a fost de 64% după o singură administrare orală de 100 mg, şi 49% după administrări repetate a
50 mg în decurs de 96 ore.
5
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 4-8 ore (la persoanele în vârstă de până la
13,5 ore) şi pentru metaboliţi este de 8,6- 10,4 ore.
Clearance -ul total al organismului scade cu vârsta; după o singură doză administrată oral (1,25 m g/kg)
clearance -ul la copii este de 49 ml/min şi kg; la 31 de ani este de 23 ml/min şi kg şi la vârstnici (vârsta
medie: 60 ani) este de 12 ml/min şi kg.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile nonclinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de
expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă m ică pentru uzul clinic.
Toxicitate acută
Î n experimente efectuate la animal după administrare a orală, DL
50 a fost 114 mg/kg (şoarece) şi de 500
mg /kg (şobolan ), iar după administrare subcutanată DL
50 a fost 99 mg /kg (şoarece) ş i 362 mg/kg
(sobolan) .
Potenţialul mutagen şi tumorigen
Clorhidrat ul de difenhidramină a fost testat i n vitro pentru potenţialul mutagen. Testele efectuate nu au
arătat efecte mutagene. Testele pe termen lung efectuate la şobolan şi şoareci nu au pus în evidenţă
potenţialul tumorigen.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducer e
Efectele embrioto xice au fost observate la iepure şi şoarece după administrarea de doze mai mari de 15
– 50 mg/kg şi zi.
Administrarea a 3- 19 mg/kg difenhidramină în timpul organogenezei nu au avut efecte teratogene la
iepure şi şobolan.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei de arahide
Ceară alb ă
Alcool cetilic
Parafină solidă
Vaselină albă
p- hidroxibenzoat de metil (E 218)
Glicerol
Hostacerin T -3
Polisorbat 80
Acetat de izobornil
Hidroxid de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere a tubului: 1 an
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
6
A se păstra tubul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu rășini epoxi- fenolice, sigilat cu membrană din
aluminiu și închis cu capac cu filet din PEÎD; tubul conține 20 g unguent.
Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu rășini epoxi- fenolice, sigilat cu membrană din
aluminiu și închis cu capac cu filet din PEÎD; tubul conține 50 g unguent.
Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu rășini epoxi- fenolice, sigilat cu membrană din
aluminiu și închis cu capac cu filet din PEÎD; tubul conține 100 g unguent.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
Salzb ergstrasse 96, 6067 Absam/Tirol
Austria
Telefon : + 43 5223 57926 0
Fax : + 43 5223 57926 11
e -mail :
pharma @montavit.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7644/2015/01- 02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoir i a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
