PROSPAN 65 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prospan 65 mg comprimate efervescente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat efervescent conţine extract etanolic 30% (m/m) uscat de frunze de iederă (5- 7,5:1) 65 mg.
Excipien ți cu efect cunoscut: 6,58 mmol (corespunzător la 151,33 mg) sodiu, sorbitol 202,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat efervescent
Comprimate efervescente rotunde, marmorate, de culoare brună, marcate cu șanț median.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic al afecţiunilo r bronşice cronice inflamatorii; inflamaţii acute ale tractului respirator
însoţite de tuse.
Prospan
comprimate efervescente pentru tuse este utilizat pentru tratarea tusei la adulți, adolescenți și copii
cu vârsta peste 6 ani.
În cazul persistenței simptomelor sau apariției respirațiilor scurte, a febrei sau a expectorației purulente sau
sangvinolente, pacientul trebuie să se adreseze de urgență medicului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenții peste 12 ani este de un comprimat efervescent de 2 ori pe zi
(corespunzător la 130 mg extract uscat din frunze de iederă zilnic).
Doza uzuală pentru copii cu vârsta intre 6 si 12 ani este de ½ comprimat efervescent de 3 ori pe zi
(corespunzător la 97,5 mg extract uscat din frunze de iederă zilnic).
2
Mod de administrare
Co mprimatul se administrează după dizolvare într -un pahar cu apă (aproximativ 200 ml). Se pot folosi atât
lichide reci (la temperatura camerei) cât și calde, pentru dizolvarea comprimatelor.
Comprimatele efervescente se pot diviza î n doze egale.
Mod de a dministrare: pentru administrare orală.
Durata tratamentului este funcţie de natura şi gravitatea afecţiunii clinice; tratamentul trebuie efectuat cel
puţin o săptămână, chiar şi în cazul inflamaţiilor minore ale tractului respirator.
Pentru a asigura succesul terapeutic, tratamentul cu Prospan comprimate efervescente pentru tuse trebuie
continuat 2- 3 zile după dispariția simptomelor.
Copii
Prospan comprimate efervescente pentru tuse este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Excipient
Un comprimat efervescent conține 6,58 mmol (corespunzător la 151,33 mg) sodiu.
Această informație este importantă pentru pacienții care urmează o dietă săracă în sodiu.
Datorită conținutului în sorbitol, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Copii
Prospan comprimate efervescente pentru tuse este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Reacțiile adverse asociate administrării concomitente a Prospan comprimate efervescente pentru tuse și a
altor medicamente nu se cunosc până în prezent.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Din motive de siguranţă, în timpul sarcinii şi alăptării, medicamentele se vor administra numai la indicația
medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prospan comprimate efervescente pentru tuse nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte rar pot ap ărea reacții alergice (dificultate la respirație, edem, eritem, prurit) după admi nistrarea
medicamentelor care conțin iederă.
La persoane hipersensibile pot ap ărea foarte rar simptome gastrointestinale.
3
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este important ă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
A nu se depăși doza zilnică recomandată. Ingestia unor cantităţi semnificativ mai mari (mai mult de 3 ori
doza zilnică recomandată) pot produce stări de greaţă, vă rsături şi diaree.
Pacientul va primi medicația corespunzătoare simptomatologiei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectorante fără combinații cu antitusive, expectorante, plante, codul ATC:
R05CAN1
Prospan comprimate efervescente pentru tuse conţine extract uscat de frunze de Hederae folium (iederă), al
cărui efect terapeutic în cazul afecţiunilo r inflamatorii ale tractului respirator se datorează proprietăţilor
secretolitice și bronhodilatatoare ale saponinelor glicozidice pe care le conține.
A fost semnalat într -un studiu clinic efectul bronhiolitic al preparatului.
Experimentele efectuate la animale au demonstrat activitate spasmolitică.
Efectul expectorant se bazează probabil pe stimularea membranei mucoasei gastrice prin stimulare reflexă a
glandelor mucoasei gastrice via fibrelor parasimpatice senzitive. Procedurile in vitro imunohistochimice și
biofizice au putut demonstra inhibarea internalizării ß
2 receptorilor de către α -hederină – chiar și în condițiile
unei stimulări extreme – pentru celulele epiteliale alveolare de tip II.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile de toxicitate acută efectuate cu extract uscat de frunze de Hederae helix (iedera) la diferite specii
de animale, după administrarea pe cale orală de doze de până la 3g/kg şi injectarea subcutanată de doze de
până la 0,5 g/kg, nu s -au observat efecte toxice.
În studiile de toxicitate cronică cu durata de peste 3 ani, extractul uscat de frunze de Hedera e helix (iederă) a
fost administrat pe cale orală la șobolani Wistar în doze de 30 – 750 mg / kg corp. Nici la cea mai mare doză
administrată nu s -au observant efecte toxice sau modificări patologice.
Spre deosebire de lotul martor, la loturile de control nu s -au observat decât creșterea reversibilă a
hematocritului și numai la dozele cele mai mari, scăderea secreției de hormon luteinizant.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid c itric anhidru
H idrogenocarbonat de sodiu
C arbonat de sodiu anhidru
4
M anitol
S imeticonă
Z aharină sodică
C iclamat de sodiu
C itrat de sodiu
S orbitol
T rigliceride cu lanț mediu
H idroxistearat de macrogolglicerol
A romă de portocale
Fiecare comprimat efervescent conține 382 mg carbohidrați – corespunzând la 0,03 unități de pâine.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 folii din Al a câte 2 comprimate efervescente.
Cutie cu 10 folii din Al a câte 2 comprimate efervescente
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG,
Herzbergstrass e 3, 61138 Niederdorfelden,
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7540/2015/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prospan 65 mg comprimate efervescente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat efervescent conţine extract etanolic 30% (m/m) uscat de frunze de iederă (5- 7,5:1) 65 mg.
Excipien ți cu efect cunoscut: 6,58 mmol (corespunzător la 151,33 mg) sodiu, sorbitol 202,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat efervescent
Comprimate efervescente rotunde, marmorate, de culoare brună, marcate cu șanț median.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic al afecţiunilo r bronşice cronice inflamatorii; inflamaţii acute ale tractului respirator
însoţite de tuse.
Prospan
comprimate efervescente pentru tuse este utilizat pentru tratarea tusei la adulți, adolescenți și copii
cu vârsta peste 6 ani.
În cazul persistenței simptomelor sau apariției respirațiilor scurte, a febrei sau a expectorației purulente sau
sangvinolente, pacientul trebuie să se adreseze de urgență medicului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenții peste 12 ani este de un comprimat efervescent de 2 ori pe zi
(corespunzător la 130 mg extract uscat din frunze de iederă zilnic).
Doza uzuală pentru copii cu vârsta intre 6 si 12 ani este de ½ comprimat efervescent de 3 ori pe zi
(corespunzător la 97,5 mg extract uscat din frunze de iederă zilnic).
2
Mod de administrare
Co mprimatul se administrează după dizolvare într -un pahar cu apă (aproximativ 200 ml). Se pot folosi atât
lichide reci (la temperatura camerei) cât și calde, pentru dizolvarea comprimatelor.
Comprimatele efervescente se pot diviza î n doze egale.
Mod de a dministrare: pentru administrare orală.
Durata tratamentului este funcţie de natura şi gravitatea afecţiunii clinice; tratamentul trebuie efectuat cel
puţin o săptămână, chiar şi în cazul inflamaţiilor minore ale tractului respirator.
Pentru a asigura succesul terapeutic, tratamentul cu Prospan comprimate efervescente pentru tuse trebuie
continuat 2- 3 zile după dispariția simptomelor.
Copii
Prospan comprimate efervescente pentru tuse este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Excipient
Un comprimat efervescent conține 6,58 mmol (corespunzător la 151,33 mg) sodiu.
Această informație este importantă pentru pacienții care urmează o dietă săracă în sodiu.
Datorită conținutului în sorbitol, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Copii
Prospan comprimate efervescente pentru tuse este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Reacțiile adverse asociate administrării concomitente a Prospan comprimate efervescente pentru tuse și a
altor medicamente nu se cunosc până în prezent.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Din motive de siguranţă, în timpul sarcinii şi alăptării, medicamentele se vor administra numai la indicația
medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prospan comprimate efervescente pentru tuse nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte rar pot ap ărea reacții alergice (dificultate la respirație, edem, eritem, prurit) după admi nistrarea
medicamentelor care conțin iederă.
La persoane hipersensibile pot ap ărea foarte rar simptome gastrointestinale.
3
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este important ă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
A nu se depăși doza zilnică recomandată. Ingestia unor cantităţi semnificativ mai mari (mai mult de 3 ori
doza zilnică recomandată) pot produce stări de greaţă, vă rsături şi diaree.
Pacientul va primi medicația corespunzătoare simptomatologiei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectorante fără combinații cu antitusive, expectorante, plante, codul ATC:
R05CAN1
Prospan comprimate efervescente pentru tuse conţine extract uscat de frunze de Hederae folium (iederă), al
cărui efect terapeutic în cazul afecţiunilo r inflamatorii ale tractului respirator se datorează proprietăţilor
secretolitice și bronhodilatatoare ale saponinelor glicozidice pe care le conține.
A fost semnalat într -un studiu clinic efectul bronhiolitic al preparatului.
Experimentele efectuate la animale au demonstrat activitate spasmolitică.
Efectul expectorant se bazează probabil pe stimularea membranei mucoasei gastrice prin stimulare reflexă a
glandelor mucoasei gastrice via fibrelor parasimpatice senzitive. Procedurile in vitro imunohistochimice și
biofizice au putut demonstra inhibarea internalizării ß
2 receptorilor de către α -hederină – chiar și în condițiile
unei stimulări extreme – pentru celulele epiteliale alveolare de tip II.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile de toxicitate acută efectuate cu extract uscat de frunze de Hederae helix (iedera) la diferite specii
de animale, după administrarea pe cale orală de doze de până la 3g/kg şi injectarea subcutanată de doze de
până la 0,5 g/kg, nu s -au observat efecte toxice.
În studiile de toxicitate cronică cu durata de peste 3 ani, extractul uscat de frunze de Hedera e helix (iederă) a
fost administrat pe cale orală la șobolani Wistar în doze de 30 – 750 mg / kg corp. Nici la cea mai mare doză
administrată nu s -au observant efecte toxice sau modificări patologice.
Spre deosebire de lotul martor, la loturile de control nu s -au observat decât creșterea reversibilă a
hematocritului și numai la dozele cele mai mari, scăderea secreției de hormon luteinizant.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid c itric anhidru
H idrogenocarbonat de sodiu
C arbonat de sodiu anhidru
4
M anitol
S imeticonă
Z aharină sodică
C iclamat de sodiu
C itrat de sodiu
S orbitol
T rigliceride cu lanț mediu
H idroxistearat de macrogolglicerol
A romă de portocale
Fiecare comprimat efervescent conține 382 mg carbohidrați – corespunzând la 0,03 unități de pâine.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 folii din Al a câte 2 comprimate efervescente.
Cutie cu 10 folii din Al a câte 2 comprimate efervescente
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG,
Herzbergstrass e 3, 61138 Niederdorfelden,
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7540/2015/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro .
