MEZYM FORTE 20000
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mezym forte 20000 comprimate gastrorezistente
Pulbere de pancreas
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă:
Un comprimat gastrorezistent conţine 160,00 - 222,22 mg pulbere de pancreas de porc echivalent cu o
activitate minimă: lipolitică 20000 U FE, amilolitică 12000 U FE şi proteolitică 900 U FE.
Pulberea de pancreas este obţinută din pancreas de porc.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent.
Comprimate gastrorezistente de culoare albă până la slab cenuşie, cu feţe uşor biconvexe şi suprafeţe
lucioase.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tulburări digestive cauzate de absenţa sau insuficienta producere, eliberare şi/sau acţiune duodenală a
enzimelor pancreatice care este însoţită de indigestie. Acestea pot fi asociate, de exemplu, cu:
o pancreatita cronică de orice origine (indusă de alcool, traumatică, autoimună, ereditară,
indusă de medicamente, calcifiere tropicală, idiopatică),
o fibroza chistică,
o stenoza canalului pancreatic cauzată de tumori sau calculi biliari,
o rezecţie parţială sau totală de pancreas şi pancreato-duodenectomie,
o tranzit intestinal accelerat în cazul unei rezecţii gastrice sau de intestin subţire sau ca urmare
a unor boli intestinale de origine nervoasă sau infecţioasă,
o consumul unor legume greu digerabile, alimente grase sau cu care stomacul nu este obişnuit
şi care provoacă deficienţe în absorbţia substanţelor nutritive şi dispepsie
o tulburări ale sistemului hepato-biliar,
o boală celiacă,
o afecţiuni inflamatorii intestinale (în special, boala Crohn),
o diabet zaharat,
o SIDA (sindromul de imunodeficienţă dobândită),
o sindromul Shwachman,
o sindromul Sjögren.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul cu Mezym forte 20000 are ca scop atingerea sau menţinerea unei greutăţi normale ca şi
normalizarea frecvenţei şi consistenţei scaunului.
De aceea doza este în conformitate cu gravitatea insuficienţei de enzime pancreatice din duoden ca şi
de biodisponibilitatea digestivă a preparatului utilizat.
Se recomandă administrarea a 20000 - 40000 unităţi de lipază la o masă. Dacă nu este altă
recomandare, doza este de 1-2 comprimate Mezym forte 20000 la fiecare masă (echivalentul a 20000-
40000 U F Eur. de lipază la o masă).
Doza necesară poate fi, de asemenea, mai mare.
Creşterea dozei se face numai sub supravegherea medicului şi depinde de simptomatologie (de
exemplu: steatoree şi dureri abdominale). Nu trebuie depăşită doza zilnică de enzime, de 15000-20000
unităţi de lipază per kg.
Doza pentru copii trebuie stabilită numai de către medic.
Mezym forte 20000, comprimate gastrorezistente trebuie înghiţite întregi cu lichid suficient în timpul
meselor.
Durata administrării Mezym forte 20000 este în funcţie de afecţiune şi este stabilită de către medic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate (alergie) la enzimele pancreatice de origine porcină sau la oricare dintre
componente;
Pancreatită acută şi acutizări ale pancreatitei cronice în faza activă/fulminantă a bolii. Cu toate acestea,
administrarea ocazională este benefică în faza de diminuare a intensităţii simptomelor pe durata de
reconstituire a regimului alimentar, dacă există dovada prezenţei sau persistenţei insuficienţei funcţiei
pancreatice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ocluzia intestinală este o complicaţie care poate să apară la pacienţii cu fibroză chistică. De aceea, este
necesară atenţie în cazul pacienţilor la care apar simptome de tip ileus (ocluzie intestinală) datorate
stricturilor intestinale.
Deoarece Mezym forte 20000 conţine enzime active, care prin eliberare în cavitatea bucală, de
exemplu prin mestecare, pot determina apariţia de ulceraţii (afectarea mucoasei), se recomandă atenţie
pentru ca Mezym forte 20000 să fie înghiţit întreg.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Absorbţia acidului folic poate fi încetinită prin utilizarea pulberei de pancreas conţinută în
medicamente, însemnând că este necesară administrarea unei cantităţi suplimentare de acid folic.
Efectul antidiabeticelor orale, acarboză şi miglitol pot fi scăzute de administrarea concomitentă de
Mezym forte 20000.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Mezym forte 20000 poate fi administrat în sarcină şi alăptare după evaluarea atentă a raportului
beneficiu/risc
de către medic .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
3
Mezym forte 20000 nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pentru evaluarea reacţiilor adverse se utilizează următoarea clasificare a frecvenţelor:
Foarte frecvente: 1/10
Frecvente: 1/100 până la 1/10
Mai puţin frecvente 1/1.000 până la 1/100
Rare: 1/10.000 până la 1/1.000
Foarte rare: 1/10.000
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare
Au fost observate reacţii alergice (cum sunt erupţie cutanată, strănut, lăcrimare şi bronhospasm) care
au apărut imediat după administrarea de pancreatină.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare
- A fost observată formarea de stricturi în regiunea ileocecală şi în colonulul ascendent la pacienţii cu
fibroză chistică după administrarea unei doze mari de pancreatină.
- Au fost descrise reacţii digestive (cum sunt diareea, tulburări gastrice şi greaţă) după administrarea
de pancreatină.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută
La pacienţii cu fibroză chistică, în special la administrarea de doze mari de pancreatină, apare creşterea
excreţiei de acid uric în urină. De aceea la aceşti pacienţi trebuie să se verifice excreţia de acid uric în
urină pentru a evita formarea de calculi de acid uric.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului şi intoxicaţiei nu se cunosc la această dată şi dat fiind constituenţii Mezym
forte 20000, apariţia acestora este de asemenea, puţin probabilă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: enzime digestive, preparate enzimatice, multienzime (lipază, protează etc.),
codul ATC: A09AA02
Mezym forte 20000 conţine pancreatină. Pancreatina este o pulbere pancreatică extrasă din pancreasul
mamiferelor, în special cel porcin, care pe lângă enzimele pancreatice excretorii lipază, alfa-amilază,
tripsină şi chimotripsină, conţine şi alte enzime. Pancreatina conţine şi alte substanţe fără acţiune
enzimatică.
Activitatea digestivă este determinată de activitatea enzimatică şi de forma farmaceutică. Atât
activitatea enzimatică a lipazei cât şi conţinutulde tripsină sunt decisive, În timp ce activitatea
amilolitică este semnificativă numai în tratamentul fibrozei chistice, întrucât segmentarea
polizaharidelor nutritive nu este afectată nici în pancreata cronică.
Lipaza pancreatică separă acizii graşi dintr-o moleculă de trigliceride în poziţiile 1 şi 3. Cea mai mare
parte acizilor graşi liberi astfel formaţi şi 2-monogliceridele se absorb în partea superioară a
intestinului subţire, cu ajutorul acizilor biliari. Lipaza pancreatică animală, la fel ca lipaza umană, este
4
instabilă în prezenţa acizilor, ceea ce înseamnă că activitatea sa lipolitică este inactivată ireversibil în
cazul unui pH mai mic de 4.
Tripsina activată din tripsinogen prin autocataliză sau prin peristaltsmul intestinului subţire, produce
activarea celorlalte enzime proteolitice, deoarece endopeptidaza desface lanţurile de peptide în care
sunt implicate lizina şi arginina şi astfel, împreună cu celelalte enzime, asigură descompunerea
proteinelor în aminoacizi şi peptide mici, prin desfacerea legăturilor peptidice.Pe baza cercetărilor
recente, se presupune că tripsina are efect de inhibiţie prin feedback-negativ a secreţiei pancreatice
stimulate în partea superioară a intestinului subţire. Acţiunea analgezică a pancreatinei descrisăîn
unele studii este atribuită acestui efect.
Ca endoamilază, alfa-amilaza scindează foarte rapid polizaharidele care conţin glucoză şi prin urmare
activitatea acesteiase desfăşoară adecvat chiar şi în condiţiile unei activităţi secretorii mult reduse a
pancreasului asociate bolii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Pancreatina nu este absorbită din tractul gastro-intestinal, fiind excretată în materiile fecale, cea mai
mare parte a acesteia fiind descompusă sau transformată de sucurile digestive sau de bacterii.
Biodisponibilitatea
Învelişul gastrorezistent al comprimatelor protejează enzimele sensibile la acţiunea acizilor împotriva
inactivării de către acidul gastric pe parcursul tranzitului gastric. Enzimele nu sunt eliberate până când
nu se ajunge în mediul neutru sau uşor bazic al intestinului inferior şi învelişul s-a dizolvat.
Întrucât pancreatina nu se absoarbe, nu se pot oferi informaţii privind proprietăţile farmacocinetice şi
biodisponibilitatea.
Eficacitatea pancreatinei este determinată de măsura şi viteza cu care enzimele sunt eliberate din
forma farmaceutică şi astfel corespunde cu accesibilitatea galenică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate investigaţii preclinice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Crospovidonă
Stearat de magneziu.
Film gastrorezistent:
Hipromeloză 5mPa·S
Copolimer acid metacrilic : etilacrilat 1:1, 250000 suspensie 30%
Trietilcitrat
Dioxid de titan (E171)
Talc
Simeticonă emulsie (ca substanţă uscată)
Macrogol 6000
Croscarmeloză sodică 30mPa·S
Polisorbat 80
Aromă de vanilie (501 345 C)
5
Aromă de bergamot (501 356 T)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioda de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din Al-Al/PVC/PA a 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 2 blistere din Al-Al/PVC/PA a câte 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 5 blistere din Al-Al/PVC/PA a câte 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 10 blistere din Al-Al/PVC/PA a câte 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 1 blister din Al-PVC/PVDC a 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 2 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 5 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 10 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 comprimate gastrorezistente
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementătile locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7854/2006/01-02-03-04-05-06-07-08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mezym forte 20000 comprimate gastrorezistente
Pulbere de pancreas
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă:
Un comprimat gastrorezistent conţine 160,00 - 222,22 mg pulbere de pancreas de porc echivalent cu o
activitate minimă: lipolitică 20000 U FE, amilolitică 12000 U FE şi proteolitică 900 U FE.
Pulberea de pancreas este obţinută din pancreas de porc.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent.
Comprimate gastrorezistente de culoare albă până la slab cenuşie, cu feţe uşor biconvexe şi suprafeţe
lucioase.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tulburări digestive cauzate de absenţa sau insuficienta producere, eliberare şi/sau acţiune duodenală a
enzimelor pancreatice care este însoţită de indigestie. Acestea pot fi asociate, de exemplu, cu:
o pancreatita cronică de orice origine (indusă de alcool, traumatică, autoimună, ereditară,
indusă de medicamente, calcifiere tropicală, idiopatică),
o fibroza chistică,
o stenoza canalului pancreatic cauzată de tumori sau calculi biliari,
o rezecţie parţială sau totală de pancreas şi pancreato-duodenectomie,
o tranzit intestinal accelerat în cazul unei rezecţii gastrice sau de intestin subţire sau ca urmare
a unor boli intestinale de origine nervoasă sau infecţioasă,
o consumul unor legume greu digerabile, alimente grase sau cu care stomacul nu este obişnuit
şi care provoacă deficienţe în absorbţia substanţelor nutritive şi dispepsie
o tulburări ale sistemului hepato-biliar,
o boală celiacă,
o afecţiuni inflamatorii intestinale (în special, boala Crohn),
o diabet zaharat,
o SIDA (sindromul de imunodeficienţă dobândită),
o sindromul Shwachman,
o sindromul Sjögren.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul cu Mezym forte 20000 are ca scop atingerea sau menţinerea unei greutăţi normale ca şi
normalizarea frecvenţei şi consistenţei scaunului.
De aceea doza este în conformitate cu gravitatea insuficienţei de enzime pancreatice din duoden ca şi
de biodisponibilitatea digestivă a preparatului utilizat.
Se recomandă administrarea a 20000 - 40000 unităţi de lipază la o masă. Dacă nu este altă
recomandare, doza este de 1-2 comprimate Mezym forte 20000 la fiecare masă (echivalentul a 20000-
40000 U F Eur. de lipază la o masă).
Doza necesară poate fi, de asemenea, mai mare.
Creşterea dozei se face numai sub supravegherea medicului şi depinde de simptomatologie (de
exemplu: steatoree şi dureri abdominale). Nu trebuie depăşită doza zilnică de enzime, de 15000-20000
unităţi de lipază per kg.
Doza pentru copii trebuie stabilită numai de către medic.
Mezym forte 20000, comprimate gastrorezistente trebuie înghiţite întregi cu lichid suficient în timpul
meselor.
Durata administrării Mezym forte 20000 este în funcţie de afecţiune şi este stabilită de către medic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate (alergie) la enzimele pancreatice de origine porcină sau la oricare dintre
componente;
Pancreatită acută şi acutizări ale pancreatitei cronice în faza activă/fulminantă a bolii. Cu toate acestea,
administrarea ocazională este benefică în faza de diminuare a intensităţii simptomelor pe durata de
reconstituire a regimului alimentar, dacă există dovada prezenţei sau persistenţei insuficienţei funcţiei
pancreatice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ocluzia intestinală este o complicaţie care poate să apară la pacienţii cu fibroză chistică. De aceea, este
necesară atenţie în cazul pacienţilor la care apar simptome de tip ileus (ocluzie intestinală) datorate
stricturilor intestinale.
Deoarece Mezym forte 20000 conţine enzime active, care prin eliberare în cavitatea bucală, de
exemplu prin mestecare, pot determina apariţia de ulceraţii (afectarea mucoasei), se recomandă atenţie
pentru ca Mezym forte 20000 să fie înghiţit întreg.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Absorbţia acidului folic poate fi încetinită prin utilizarea pulberei de pancreas conţinută în
medicamente, însemnând că este necesară administrarea unei cantităţi suplimentare de acid folic.
Efectul antidiabeticelor orale, acarboză şi miglitol pot fi scăzute de administrarea concomitentă de
Mezym forte 20000.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Mezym forte 20000 poate fi administrat în sarcină şi alăptare după evaluarea atentă a raportului
beneficiu/risc
de către medic .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
3
Mezym forte 20000 nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pentru evaluarea reacţiilor adverse se utilizează următoarea clasificare a frecvenţelor:
Foarte frecvente: 1/10
Frecvente: 1/100 până la 1/10
Mai puţin frecvente 1/1.000 până la 1/100
Rare: 1/10.000 până la 1/1.000
Foarte rare: 1/10.000
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare
Au fost observate reacţii alergice (cum sunt erupţie cutanată, strănut, lăcrimare şi bronhospasm) care
au apărut imediat după administrarea de pancreatină.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare
- A fost observată formarea de stricturi în regiunea ileocecală şi în colonulul ascendent la pacienţii cu
fibroză chistică după administrarea unei doze mari de pancreatină.
- Au fost descrise reacţii digestive (cum sunt diareea, tulburări gastrice şi greaţă) după administrarea
de pancreatină.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută
La pacienţii cu fibroză chistică, în special la administrarea de doze mari de pancreatină, apare creşterea
excreţiei de acid uric în urină. De aceea la aceşti pacienţi trebuie să se verifice excreţia de acid uric în
urină pentru a evita formarea de calculi de acid uric.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului şi intoxicaţiei nu se cunosc la această dată şi dat fiind constituenţii Mezym
forte 20000, apariţia acestora este de asemenea, puţin probabilă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: enzime digestive, preparate enzimatice, multienzime (lipază, protează etc.),
codul ATC: A09AA02
Mezym forte 20000 conţine pancreatină. Pancreatina este o pulbere pancreatică extrasă din pancreasul
mamiferelor, în special cel porcin, care pe lângă enzimele pancreatice excretorii lipază, alfa-amilază,
tripsină şi chimotripsină, conţine şi alte enzime. Pancreatina conţine şi alte substanţe fără acţiune
enzimatică.
Activitatea digestivă este determinată de activitatea enzimatică şi de forma farmaceutică. Atât
activitatea enzimatică a lipazei cât şi conţinutulde tripsină sunt decisive, În timp ce activitatea
amilolitică este semnificativă numai în tratamentul fibrozei chistice, întrucât segmentarea
polizaharidelor nutritive nu este afectată nici în pancreata cronică.
Lipaza pancreatică separă acizii graşi dintr-o moleculă de trigliceride în poziţiile 1 şi 3. Cea mai mare
parte acizilor graşi liberi astfel formaţi şi 2-monogliceridele se absorb în partea superioară a
intestinului subţire, cu ajutorul acizilor biliari. Lipaza pancreatică animală, la fel ca lipaza umană, este
4
instabilă în prezenţa acizilor, ceea ce înseamnă că activitatea sa lipolitică este inactivată ireversibil în
cazul unui pH mai mic de 4.
Tripsina activată din tripsinogen prin autocataliză sau prin peristaltsmul intestinului subţire, produce
activarea celorlalte enzime proteolitice, deoarece endopeptidaza desface lanţurile de peptide în care
sunt implicate lizina şi arginina şi astfel, împreună cu celelalte enzime, asigură descompunerea
proteinelor în aminoacizi şi peptide mici, prin desfacerea legăturilor peptidice.Pe baza cercetărilor
recente, se presupune că tripsina are efect de inhibiţie prin feedback-negativ a secreţiei pancreatice
stimulate în partea superioară a intestinului subţire. Acţiunea analgezică a pancreatinei descrisăîn
unele studii este atribuită acestui efect.
Ca endoamilază, alfa-amilaza scindează foarte rapid polizaharidele care conţin glucoză şi prin urmare
activitatea acesteiase desfăşoară adecvat chiar şi în condiţiile unei activităţi secretorii mult reduse a
pancreasului asociate bolii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Pancreatina nu este absorbită din tractul gastro-intestinal, fiind excretată în materiile fecale, cea mai
mare parte a acesteia fiind descompusă sau transformată de sucurile digestive sau de bacterii.
Biodisponibilitatea
Învelişul gastrorezistent al comprimatelor protejează enzimele sensibile la acţiunea acizilor împotriva
inactivării de către acidul gastric pe parcursul tranzitului gastric. Enzimele nu sunt eliberate până când
nu se ajunge în mediul neutru sau uşor bazic al intestinului inferior şi învelişul s-a dizolvat.
Întrucât pancreatina nu se absoarbe, nu se pot oferi informaţii privind proprietăţile farmacocinetice şi
biodisponibilitatea.
Eficacitatea pancreatinei este determinată de măsura şi viteza cu care enzimele sunt eliberate din
forma farmaceutică şi astfel corespunde cu accesibilitatea galenică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate investigaţii preclinice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Crospovidonă
Stearat de magneziu.
Film gastrorezistent:
Hipromeloză 5mPa·S
Copolimer acid metacrilic : etilacrilat 1:1, 250000 suspensie 30%
Trietilcitrat
Dioxid de titan (E171)
Talc
Simeticonă emulsie (ca substanţă uscată)
Macrogol 6000
Croscarmeloză sodică 30mPa·S
Polisorbat 80
Aromă de vanilie (501 345 C)
5
Aromă de bergamot (501 356 T)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioda de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din Al-Al/PVC/PA a 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 2 blistere din Al-Al/PVC/PA a câte 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 5 blistere din Al-Al/PVC/PA a câte 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 10 blistere din Al-Al/PVC/PA a câte 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 1 blister din Al-PVC/PVDC a 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 2 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 5 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 10 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 comprimate gastrorezistente
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementătile locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7854/2006/01-02-03-04-05-06-07-08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
