PANGROL 10000
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pangrol 10000 capsule cu mini -comprimate gastrorezistente
Pancreatină 153,5 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă c u mini-comprimate gastrorezistente conţine pancreatină (pulbere de pancreas de porc) 153,500
mg cu o activitate minimă: lipolitică 10000 U, amilolitică 9000 U şi proteolitică 500 U.
Excipient cu efect cunoscut: ulei hidrogenat de ricin
Pentru lista tutu ror excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
C apsul ă cu mini -comprimate gastrorezistente
Capsule cu cap verde - gălbui opac şi corp portocaliu deschis opac, conţinând minicomprimate
gastrorezistente de culoare brun deschis, lucioase, omogene.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii.
Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):
- fibroză chistică;
- pancreatită cronică;
- chirurgia pancreasului, postpancreatectomie parțială sau totală;
- cancer pancreatic;
- gastrectomie, rezecție parțială gastrică ce implică chirurgie de by -pass gastro -intestinal (de exemplu,
gastro -entero -anastomoză Billroth II);
- obstrucţia ductelor pancreatice sau cana lului biliar comun (de exemplu în neoplazii);
- sindromul Shwachman -Diamond.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Tratamentul cu Pangrol 10000 are ca scop atingerea sau menţinerea unei greutăţi normale şi normalizarea
frecvenţei şi consistenţei scaunului . De aceea doza este în conformitate cu gravitatea insuficienţei de enzime
pancreatice din duoden şi cu biodisponibilitatea digestivă a preparatului utilizat. Se recomandă administrarea
a 20000 - 40000 unităţi de lipază la o masă conform recomandărilor generale de dozaj.
Dacă nu este altă recomandare, doza este de 2 -4 capsule de Pangrol 10000 la fiecare masă (echivalentul a
20000 – 40000 U F Eur. de lipază la o masă). Doza necesară poate fi, de asemenea, mai mare. Creşterea
2
dozei se face numai sub supravegh erea medicului şi depinde de simptomatologie (de exemplu: steatoree şi
dureri abdominale).
Nu trebuie depăşită doza zilnică de enzime de 15000- 20000 unităţi de lipază per kg corp.
Pangrol 10000, capsule trebuie înghiţite întregi cu lichid suficient în ti mpul meselor.
Durata administrării Pangrol 10000 este, în funcţie de afecţiune şi este stabilită de către medic,
conform recomandărilor generale de dozaj.
Copii şi adolescenţi:
Doza pentru copii trebuie stabilită numai de către medic.
4.3 Contraindicaţ ii
Hipersensibilitate la enzimele pancreatice de origine porcină sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
Pancreatită acută şi acutizări ale pancreatitei cronice în faza activă/fulminantă a bolii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu fibroză chistică cărora li se administrează doze mari de medicamente care conţin suplimente
de enzime pancreatice, au fost raportate stricturi ileo -cecale şi colonice (colonopatia fibrozantă). Ca o măsură
de precauţie, trebuie evaluate din punct de vedere medical simptomele abdominale neobişnuite sau
modificări ale simptomelor abdominale pentru a exclude o posibilă colonopatie fibrozantă, în special la
pacienţii cărora li se administrează mai mult de 10000 de unităţi de lipază/ kg şi zi.
Similar tuturor medicamentelor care conţin pancreatină de origine porcină, Pangrol provine din ţesut
pancreatic porcin utilizat pentru consumul alimentar. Cu toate că, prin utilizarea Pangrol, riscul transmiterii
la om a unei infecţii este redus prin efectuarea unor etape de testare şi inactivare a anumitor virusuri în
timpul procesului de fabricaţie, există un risc teoretic de transmitere a infecțiilor virale, incluzând infecții
determinate de virusuri noi sau neidentificate. Nu poate fi exclusă în totalitate prezenţa virusurilor de origine
porcină care ar putea determina infecție la om. Cu toate acestea, nu s -a raportat niciun caz de transmitere a
unei infecţii legată de utilizarea extractelor pancreatice de origine porcină, având în vedere că a cestea au fost
utilizate timp îndelungat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Absorbţia acidului folic poate fi încetinită prin utilizarea pulberei de pancreas conţinută în medicamente,
însemnând că este necesară administra rea unei cantităţi suplimentare de acid folic.
Efectul antidiabeticelor orale, acarboză şi miglitol pot fi scăzute de administrarea concomitentă de Pangrol
10000.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Nu există date disponibile privind utilizar ea enzimelor pancreatice la gravide.
Se recomandă precauţie în cazul prescrierii pancreatinei la femeile gravide.
Pancreatina poate fi utilizată în timpul alăptării după evaluarea atentă de către medic a raportului beneficiu
pentru mamă/risc pentru sugar .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pangrol 10000 nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Pentru evaluarea reacţiilor adverse se utilizează următoarea clasificare a frecvenţelor:
Foarte frecvente : ≥ 1/10
Frecvente : ≥ 1/100 până la < 1/10
Mai puţin frecvente ≥ 1/1.000 până la < 1/100
Rare: ≥ 1/10.000 până la < 1/1.000
Foarte rare : < 1/10.000
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare
Au fost observate reacţii alergice (cum sunt erupţie cutanată, strănut, lăcrimare şi bronhospasm) care au
apărut imediat după administr area de pancreatină.
Tulburări gastro- intestinale
Foarte rare
- A fost observată formarea de stricturi în regiunea ileocecală şi în colonul ascendent la pacienţii cu fibroză
chistică după administrarea unei doze mari de pancreatină.
- Au fost descrise reacţii digestive (cum sunt diareea, tulburări gastrice şi greaţă) după administrarea de
pancreatină.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută
La pacienţii cu fibroză chistică, în special la administrarea de doze mari de pancreatină, apare hiperuricemia.
De aceea la aceşti pacienţi trebuie să se verifice excreţia de acid uric în urină pentru a evita formarea de
calculi de acid uric.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Doze foarte mari de pancreatină au fost as ociate cu hiperuricozurie şi hiperuricemie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte produse inclusiv enzime digestive preparate enzimatice; multienzime (lipază,
protează, etc.) codul ATC: A09AA02.
Pa ngrol 10000 conţine pancreatină. Pancreatina este o pulbere pancreatică extrasă din pancreasul
mamiferelor, în special cel porcin, care conţine pe lângă enzimele pancreatice excretorii lipază, alfa- amilază,
tripsină şi chimotripsină, conţine şi alte enzime . Pancreatina conţine şi alte substanţe fără acţiune enzimatică.
Activitatea digestivă este determinată de activitatea enzimatică şi de forma farmaceutică. Atât activitatea
enzimatică a lipazei cât şi
conţinutul de tripsină sunt decisive, în timp ce activ itatea amilolitică este
semnificativă numai în tratamentul fibrozei chistice, întrucât segmentarea polizaharidelor nutritive nu este
afectată nici în pancreatita cronică.
4
Lipaza pancreatică separă acizii graşi dintr -o moleculă de trigliceride în poziţiile 1 şi 3. Cea mai mare parte
acizilor graşi liberi astfel formaţi şi 2 -monogliceridele se absorb în partea superioară a intestinului subţire, cu
ajutorul acizilor biliari. Lipaza pancreatică animală, la fel ca lipaza umană, este instabilă în prezenţa acizil or,
ceea ce înseamnă că activitatea sa lipolitică este inactivată ireversibil în cazul unui pH mai mic de 4.
Tripsina activată din tripsinogen prin autocataliză sau prin peristalt ismul intestinului subţire, produce
activarea celorlalte enzime proteolitice, deoarece endopeptidaza desface lanţurile de peptide în care sunt
implicate lizina şi arginina şi astfel, împreună cu celelalte enzime, asigură descompunerea proteinelor în
aminoacizi şi peptide mici, prin desfacerea legăturilor peptidice. Pe baza cercetă rilor recente, se presupune că
tripsina are efect de inhibiţie prin feedback- negativ a secreţiei pancreatice stimulate în partea superioară a
intestinului subţire. Acţiunea analgezică a pancreatinei descrisă în unele studii este atribuită acestui efect.
C a endoamilază, alfa- amilaza scindează foarte rapid polizaharidele care conţin glucoză şi prin urmare
activitatea acesteia se desfăşoară adecvat chiar şi în condiţiile unei activităţi secretorii mult reduse a
pancreasului asociate bolii.
5.2 Proprietăţi fa rmacocinetice
Pancreatina nu este absorbită de tractul gastrointestinal, fiind excretată în materiile fecale, cea mai mare parte
a acesteia fiind descompusă sau transformată de sucurile digestive sau de bacterii.
Biodisponibilitatea
Prin autodizolvarea capsulelor, mini-comprimatele sunt eliberate în stomac şi distribuite, chiar în prezenţa
alimentelor.
Învelişul gastrorezistent al mini -comprimatelor protejează enzimele sensibile la acţiunea acizilor împotriva
inactivării de către acidul gastric pe parcur sul tranzitului gastric. Enzimele nu sunt eliberate până când nu se
ajunge în mediul neutru sau uşor bazic al intestinului inferior şi învelişul s -a dizolvat. Întrucât pancreatina nu
se absoarbe, nu se pot oferi informaţii privind proprietăţile farmacocine tice şi biodisponibilitatea.
Eficacitatea pancreatinei este determinată de măsura şi de viteza în care enzimele sunt eliberate din forma
farmaceutică şi astfel corespunde cu accesibilitatea galenică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii preclinice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Croscarmeloză sodică
Celuloză microcristalină
Ulei hidrogenat de ricin
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film gastrorezistent:
Copolimer acid metacrilic:etilacrilat 1:1, suspensie 30%)
Trietilcitrat
Simeticonă emulsie 30% (ca substanţă uscată)
Talc
Apă purificată
5
Învelişul capsulei:
Capac: indigo carmin (E 132), galben de chinolină (E 104), dioxid de titan (E 171), gelatină.
Corp: dioxid d e titan (E 171), oxid galben fer (E 172), oxid roşu fer (E 172), gelatină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PP cu 20 capsule conţinând mini -comprimate gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PP cu 50 capsule conţinând mini -comprimate gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PP cu 100 capsule conţinând m ini-comprimate gastrorezistente
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BERLIN -CHEMIE AG (MENAR INI GROUP)
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7841/2015/01- 02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iu lie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pangrol 10000 capsule cu mini -comprimate gastrorezistente
Pancreatină 153,5 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă c u mini-comprimate gastrorezistente conţine pancreatină (pulbere de pancreas de porc) 153,500
mg cu o activitate minimă: lipolitică 10000 U, amilolitică 9000 U şi proteolitică 500 U.
Excipient cu efect cunoscut: ulei hidrogenat de ricin
Pentru lista tutu ror excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
C apsul ă cu mini -comprimate gastrorezistente
Capsule cu cap verde - gălbui opac şi corp portocaliu deschis opac, conţinând minicomprimate
gastrorezistente de culoare brun deschis, lucioase, omogene.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii.
Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):
- fibroză chistică;
- pancreatită cronică;
- chirurgia pancreasului, postpancreatectomie parțială sau totală;
- cancer pancreatic;
- gastrectomie, rezecție parțială gastrică ce implică chirurgie de by -pass gastro -intestinal (de exemplu,
gastro -entero -anastomoză Billroth II);
- obstrucţia ductelor pancreatice sau cana lului biliar comun (de exemplu în neoplazii);
- sindromul Shwachman -Diamond.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Tratamentul cu Pangrol 10000 are ca scop atingerea sau menţinerea unei greutăţi normale şi normalizarea
frecvenţei şi consistenţei scaunului . De aceea doza este în conformitate cu gravitatea insuficienţei de enzime
pancreatice din duoden şi cu biodisponibilitatea digestivă a preparatului utilizat. Se recomandă administrarea
a 20000 - 40000 unităţi de lipază la o masă conform recomandărilor generale de dozaj.
Dacă nu este altă recomandare, doza este de 2 -4 capsule de Pangrol 10000 la fiecare masă (echivalentul a
20000 – 40000 U F Eur. de lipază la o masă). Doza necesară poate fi, de asemenea, mai mare. Creşterea
2
dozei se face numai sub supravegh erea medicului şi depinde de simptomatologie (de exemplu: steatoree şi
dureri abdominale).
Nu trebuie depăşită doza zilnică de enzime de 15000- 20000 unităţi de lipază per kg corp.
Pangrol 10000, capsule trebuie înghiţite întregi cu lichid suficient în ti mpul meselor.
Durata administrării Pangrol 10000 este, în funcţie de afecţiune şi este stabilită de către medic,
conform recomandărilor generale de dozaj.
Copii şi adolescenţi:
Doza pentru copii trebuie stabilită numai de către medic.
4.3 Contraindicaţ ii
Hipersensibilitate la enzimele pancreatice de origine porcină sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
Pancreatită acută şi acutizări ale pancreatitei cronice în faza activă/fulminantă a bolii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu fibroză chistică cărora li se administrează doze mari de medicamente care conţin suplimente
de enzime pancreatice, au fost raportate stricturi ileo -cecale şi colonice (colonopatia fibrozantă). Ca o măsură
de precauţie, trebuie evaluate din punct de vedere medical simptomele abdominale neobişnuite sau
modificări ale simptomelor abdominale pentru a exclude o posibilă colonopatie fibrozantă, în special la
pacienţii cărora li se administrează mai mult de 10000 de unităţi de lipază/ kg şi zi.
Similar tuturor medicamentelor care conţin pancreatină de origine porcină, Pangrol provine din ţesut
pancreatic porcin utilizat pentru consumul alimentar. Cu toate că, prin utilizarea Pangrol, riscul transmiterii
la om a unei infecţii este redus prin efectuarea unor etape de testare şi inactivare a anumitor virusuri în
timpul procesului de fabricaţie, există un risc teoretic de transmitere a infecțiilor virale, incluzând infecții
determinate de virusuri noi sau neidentificate. Nu poate fi exclusă în totalitate prezenţa virusurilor de origine
porcină care ar putea determina infecție la om. Cu toate acestea, nu s -a raportat niciun caz de transmitere a
unei infecţii legată de utilizarea extractelor pancreatice de origine porcină, având în vedere că a cestea au fost
utilizate timp îndelungat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Absorbţia acidului folic poate fi încetinită prin utilizarea pulberei de pancreas conţinută în medicamente,
însemnând că este necesară administra rea unei cantităţi suplimentare de acid folic.
Efectul antidiabeticelor orale, acarboză şi miglitol pot fi scăzute de administrarea concomitentă de Pangrol
10000.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Nu există date disponibile privind utilizar ea enzimelor pancreatice la gravide.
Se recomandă precauţie în cazul prescrierii pancreatinei la femeile gravide.
Pancreatina poate fi utilizată în timpul alăptării după evaluarea atentă de către medic a raportului beneficiu
pentru mamă/risc pentru sugar .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pangrol 10000 nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Pentru evaluarea reacţiilor adverse se utilizează următoarea clasificare a frecvenţelor:
Foarte frecvente : ≥ 1/10
Frecvente : ≥ 1/100 până la < 1/10
Mai puţin frecvente ≥ 1/1.000 până la < 1/100
Rare: ≥ 1/10.000 până la < 1/1.000
Foarte rare : < 1/10.000
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare
Au fost observate reacţii alergice (cum sunt erupţie cutanată, strănut, lăcrimare şi bronhospasm) care au
apărut imediat după administr area de pancreatină.
Tulburări gastro- intestinale
Foarte rare
- A fost observată formarea de stricturi în regiunea ileocecală şi în colonul ascendent la pacienţii cu fibroză
chistică după administrarea unei doze mari de pancreatină.
- Au fost descrise reacţii digestive (cum sunt diareea, tulburări gastrice şi greaţă) după administrarea de
pancreatină.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută
La pacienţii cu fibroză chistică, în special la administrarea de doze mari de pancreatină, apare hiperuricemia.
De aceea la aceşti pacienţi trebuie să se verifice excreţia de acid uric în urină pentru a evita formarea de
calculi de acid uric.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Doze foarte mari de pancreatină au fost as ociate cu hiperuricozurie şi hiperuricemie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte produse inclusiv enzime digestive preparate enzimatice; multienzime (lipază,
protează, etc.) codul ATC: A09AA02.
Pa ngrol 10000 conţine pancreatină. Pancreatina este o pulbere pancreatică extrasă din pancreasul
mamiferelor, în special cel porcin, care conţine pe lângă enzimele pancreatice excretorii lipază, alfa- amilază,
tripsină şi chimotripsină, conţine şi alte enzime . Pancreatina conţine şi alte substanţe fără acţiune enzimatică.
Activitatea digestivă este determinată de activitatea enzimatică şi de forma farmaceutică. Atât activitatea
enzimatică a lipazei cât şi
conţinutul de tripsină sunt decisive, în timp ce activ itatea amilolitică este
semnificativă numai în tratamentul fibrozei chistice, întrucât segmentarea polizaharidelor nutritive nu este
afectată nici în pancreatita cronică.
4
Lipaza pancreatică separă acizii graşi dintr -o moleculă de trigliceride în poziţiile 1 şi 3. Cea mai mare parte
acizilor graşi liberi astfel formaţi şi 2 -monogliceridele se absorb în partea superioară a intestinului subţire, cu
ajutorul acizilor biliari. Lipaza pancreatică animală, la fel ca lipaza umană, este instabilă în prezenţa acizil or,
ceea ce înseamnă că activitatea sa lipolitică este inactivată ireversibil în cazul unui pH mai mic de 4.
Tripsina activată din tripsinogen prin autocataliză sau prin peristalt ismul intestinului subţire, produce
activarea celorlalte enzime proteolitice, deoarece endopeptidaza desface lanţurile de peptide în care sunt
implicate lizina şi arginina şi astfel, împreună cu celelalte enzime, asigură descompunerea proteinelor în
aminoacizi şi peptide mici, prin desfacerea legăturilor peptidice. Pe baza cercetă rilor recente, se presupune că
tripsina are efect de inhibiţie prin feedback- negativ a secreţiei pancreatice stimulate în partea superioară a
intestinului subţire. Acţiunea analgezică a pancreatinei descrisă în unele studii este atribuită acestui efect.
C a endoamilază, alfa- amilaza scindează foarte rapid polizaharidele care conţin glucoză şi prin urmare
activitatea acesteia se desfăşoară adecvat chiar şi în condiţiile unei activităţi secretorii mult reduse a
pancreasului asociate bolii.
5.2 Proprietăţi fa rmacocinetice
Pancreatina nu este absorbită de tractul gastrointestinal, fiind excretată în materiile fecale, cea mai mare parte
a acesteia fiind descompusă sau transformată de sucurile digestive sau de bacterii.
Biodisponibilitatea
Prin autodizolvarea capsulelor, mini-comprimatele sunt eliberate în stomac şi distribuite, chiar în prezenţa
alimentelor.
Învelişul gastrorezistent al mini -comprimatelor protejează enzimele sensibile la acţiunea acizilor împotriva
inactivării de către acidul gastric pe parcur sul tranzitului gastric. Enzimele nu sunt eliberate până când nu se
ajunge în mediul neutru sau uşor bazic al intestinului inferior şi învelişul s -a dizolvat. Întrucât pancreatina nu
se absoarbe, nu se pot oferi informaţii privind proprietăţile farmacocine tice şi biodisponibilitatea.
Eficacitatea pancreatinei este determinată de măsura şi de viteza în care enzimele sunt eliberate din forma
farmaceutică şi astfel corespunde cu accesibilitatea galenică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii preclinice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Croscarmeloză sodică
Celuloză microcristalină
Ulei hidrogenat de ricin
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film gastrorezistent:
Copolimer acid metacrilic:etilacrilat 1:1, suspensie 30%)
Trietilcitrat
Simeticonă emulsie 30% (ca substanţă uscată)
Talc
Apă purificată
5
Învelişul capsulei:
Capac: indigo carmin (E 132), galben de chinolină (E 104), dioxid de titan (E 171), gelatină.
Corp: dioxid d e titan (E 171), oxid galben fer (E 172), oxid roşu fer (E 172), gelatină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PP cu 20 capsule conţinând mini -comprimate gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PP cu 50 capsule conţinând mini -comprimate gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PP cu 100 capsule conţinând m ini-comprimate gastrorezistente
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BERLIN -CHEMIE AG (MENAR INI GROUP)
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7841/2015/01- 02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iu lie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro .
