REPARIL N
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7710/2015/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Reparil N gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de gel conţine escină 10 mg şi salicilat de dietilamină 50 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel transparent, omogen, incolor până la galben deschis, cu miros de lavandă şi alcool izopropilic .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Reparil N gel este recomandat ca adjuvant în tratamentul:
- manifestărilor funcţionale ale insuficienţei ven oase cronice şi complicaţiilor sale inflamatorii
(hipodermite inflamatorii);
- manifestărilor venoase inflamatorii acute (de exemplu flebite superficiale, accidente după
perfuzie etc.);
- manifestărilor post -traumatice benigne (de exemplu echimoze, contuzii etc.) .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Reparil N gel se administrează prin aplicare cutanată, de 2 – 4 ori pe zi. După aplicarea gelului, zona
respectivă se masează uşor , cu excepţia flebitelor în care gelul se aplică fără masaj .
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani
Nu există date disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării Reparil N gel la copii şi
adolescenţi cu vârsta sub 12 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la escină, la salicilat de dietilamină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
Cop ii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Gelul nu trebuie aplicat în apropierea ochilor, pe mucoase, plăgi , leziuni suprainfectate, dermatoze
umede .
2
A nu se aplica pe suprafeţe întinse. A nu se aplica la nivelul sânului la femeile care alăptează.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent, nu se cunosc .
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Reparil N gel se poate utiliza în timpul sarcinii.
Datorită lipsei datelor privind farmacocinetica şi excreţia în lapte a derivatilor terpenici (cu toxcitate
potenţială pentru sugar), nu se recomandă utilizarea medicamentului la femei care alăptea ză.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Reparil N gel nu are efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Î n timpul utilizării medicamentului pot să apară reacţii cutanate alergice, care necesită întreruperea
tratamentului.
Datorită prezenţei derivaţilor terpenici ca excipienţi există riscul apariţiei conv ulsiilor la sugari şi copii
şi a stării de agitaţie sau confuzie la vârstnici.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioni ştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s -au semnalat cazuri de supradozaj cu Reparil N gel .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte produse capilarotonice, cod ATC: C05CXN1.
Escina creşte rezistenţa şi scade permeabilitatea vasculară, iar salicilatul de dietilamină are acţiune
antiinflamato are şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se cunosc.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei de lavandă
3
Nerol
Carbomer
M acro gol-6 glicerol caprilocaprinat
E detat disod ic
Trometamol
Alcool izopropilic
A pă purificată .
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu conic sau cilindric, închis cu capac cu filet și inel cu filet din PEÎD;
flaconul conține 40 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu conic sau cilindric, închis cu capac cu filet și inel cu filet din PEÎD;
flaconul conține 100 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Madaus G mbH
51101 Köln
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7710/2015/01 -02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7710/2015/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Reparil N gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de gel conţine escină 10 mg şi salicilat de dietilamină 50 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel transparent, omogen, incolor până la galben deschis, cu miros de lavandă şi alcool izopropilic .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Reparil N gel este recomandat ca adjuvant în tratamentul:
- manifestărilor funcţionale ale insuficienţei ven oase cronice şi complicaţiilor sale inflamatorii
(hipodermite inflamatorii);
- manifestărilor venoase inflamatorii acute (de exemplu flebite superficiale, accidente după
perfuzie etc.);
- manifestărilor post -traumatice benigne (de exemplu echimoze, contuzii etc.) .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Reparil N gel se administrează prin aplicare cutanată, de 2 – 4 ori pe zi. După aplicarea gelului, zona
respectivă se masează uşor , cu excepţia flebitelor în care gelul se aplică fără masaj .
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani
Nu există date disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării Reparil N gel la copii şi
adolescenţi cu vârsta sub 12 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la escină, la salicilat de dietilamină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
Cop ii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Gelul nu trebuie aplicat în apropierea ochilor, pe mucoase, plăgi , leziuni suprainfectate, dermatoze
umede .
2
A nu se aplica pe suprafeţe întinse. A nu se aplica la nivelul sânului la femeile care alăptează.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent, nu se cunosc .
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Reparil N gel se poate utiliza în timpul sarcinii.
Datorită lipsei datelor privind farmacocinetica şi excreţia în lapte a derivatilor terpenici (cu toxcitate
potenţială pentru sugar), nu se recomandă utilizarea medicamentului la femei care alăptea ză.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Reparil N gel nu are efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Î n timpul utilizării medicamentului pot să apară reacţii cutanate alergice, care necesită întreruperea
tratamentului.
Datorită prezenţei derivaţilor terpenici ca excipienţi există riscul apariţiei conv ulsiilor la sugari şi copii
şi a stării de agitaţie sau confuzie la vârstnici.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioni ştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s -au semnalat cazuri de supradozaj cu Reparil N gel .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte produse capilarotonice, cod ATC: C05CXN1.
Escina creşte rezistenţa şi scade permeabilitatea vasculară, iar salicilatul de dietilamină are acţiune
antiinflamato are şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se cunosc.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei de lavandă
3
Nerol
Carbomer
M acro gol-6 glicerol caprilocaprinat
E detat disod ic
Trometamol
Alcool izopropilic
A pă purificată .
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu conic sau cilindric, închis cu capac cu filet și inel cu filet din PEÎD;
flaconul conține 40 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu conic sau cilindric, închis cu capac cu filet și inel cu filet din PEÎD;
flaconul conține 100 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Madaus G mbH
51101 Köln
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7710/2015/01 -02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
