ECHINACIN MADAUS SIROP
Substanta activa: PLANTEClasa ATC: L03AXN1Forma farmaceutica: SIROP
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie x 1 flacon x 100 ml sirop + lingurita dozatoare x 5 ml
Producator: MADAUS GMBH - GERMANIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7838/200 6/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ECHINACIN MADAUS, sirop, 2,34%
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g sirop conţin suc presa t, uscat din iarb ă proaspătă de Echinacea purpurea (31,5-53,6:1) 2,34 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid vâscos, de culoare galben până la brună, cu miros de portocale
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic în infecţiile recurente ale căilor respiratorii .
4.2 Doze şi mod de administrare
Copiii î ntre 4 şi 6 ani
Doza recomandată este de 2,5 ml Echinacin Madaus, sirop de 3 ori pe zi.
Copiii între 6 şi12 ani
Doza recomandată este de 5 ml Echinacin Madaus, sirop de 2 ori pe zi.
Adulţi şi copii peste 12 ani
Doza recomandată este de 5 ml Echinacin Madaus, sirop de 3 ori pe zi.
5 ml de Echinacin Madaus echivalează cu 2,5 ml de suc presat din iarbă proaspătă de Echinacea
purpurea .
Siropul trebuie luat cu lichid suficient.
Nu trebuie luat fără întrerupere mai mult de 2 săptămâni .
4.3 Contraindicaţii
Hip ersensibilitate la Echinacea purpurea herba, la plante din familia Asteraceae, sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului .
A nu se utiliza în cazul bolilor sistemice progresive cum ar fi tuber culoza, leucemia sau reacţii
leucemoide , colagenoza, scler oza multiplă, SIDA, infecţiile cu HIV, infecţiile virale cronice şi bolile
autoimune.
2
Copii sub 4 ani nu trebuie să ia Echinacin Madaus.
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
100 g sirop conţin 15 g xilitol . In doze mai mari de 10 g, acesta poate avea efect laxativ uşor.
Conţinutul caloric este de 2,4 kcal/g xilitol .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există studii suficiente referitoare la administrarea în ti mpul sarcinii sau al perioadei de alăptare şi
prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau al perioadei de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
4.8 Reacţii adverse
Foarte rar, pot apărea reacţii de hipersensibilitate. În urma administrării unor preparate pe bază de
echinaceea, s- au observat erupţii cutanate, prurit, rar edem facial, dificultate în respiraţie, ameţeală şi
scăderea tensiunii arteriale.
Reacţiile adverse se clasifică în funcţie de frecvenţă, utilizând următorii termeni:
frecvente
reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10,
dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi
mai puţin frecvente reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 100,
dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi trataţi
rare reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din
1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi trataţi
foarte rare (inclusiv cazurile
izolate)
reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din
10000 pacienţi trataţi
4.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de intoxicaţie cu preparate ce conţin herba echinacea pur purea recens. Este posibil
ca reacţiile adverse menţionate mai înainte să fie amplificate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOG ICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte citokine şi imunomodulatoare , codul ATC: L03AXN1
Sucul extras de echinacea purpurea recens acţionează ca un imuno- stimulator nespecific. Acesta are ca
efect activarea monocitelor şi macr ofagelor, creşterea activităţii fagocitelor şi o eliberare mărită a
citochinelor. Rezultatul este creşterea numărului celulelor imunocompe tente (printre altele
limfocitele). Mai mult decât atât, nivelul properdinei este ridicat, iar hialu ronidaza este inhibată.
Principiul activ din Echinacin Madaus stimulează astfel mecanismul de apărare al organismului .
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date farm acocinetice pentru Echinacin Madaus .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studille la şobolan ş i şoarece au dovedit că sucul de Echinacea purpurea este non -toxic. D ozele
intravenoase de până la 10 ml/kg sau dozele orale de 30 ml/kg au fost tolerate fără sim ptome.
Într -un studiu de peste 4 săptămâni, dozele orale de până la 8 ml/kg n -au demonstrat ni ci un efect toxic
local sau sistemic.
Testele de genotoxicitate desfăşurate pe microorganisme, celule mamaliene in vitro şi pe şo arece au
avut rezultate negative.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbat de potasiu, acid citric anhidru, gum ă xanthan, xilitol, aromă de portocale lichidă (Orange G),
apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
A se utiliza maxim 8 saptamani de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie c u un flacon din sticlă brună cu dop din PP a 100 ml sirop şi o linguriţă dozatoare a 5 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduur ilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Madaus GmbH,
51101 Koln, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7838/200 6/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriza re - Decembr ie/2006
4
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie/2006
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7838/200 6/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ECHINACIN MADAUS, sirop, 2,34%
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g sirop conţin suc presa t, uscat din iarb ă proaspătă de Echinacea purpurea (31,5-53,6:1) 2,34 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid vâscos, de culoare galben până la brună, cu miros de portocale
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic în infecţiile recurente ale căilor respiratorii .
4.2 Doze şi mod de administrare
Copiii î ntre 4 şi 6 ani
Doza recomandată este de 2,5 ml Echinacin Madaus, sirop de 3 ori pe zi.
Copiii între 6 şi12 ani
Doza recomandată este de 5 ml Echinacin Madaus, sirop de 2 ori pe zi.
Adulţi şi copii peste 12 ani
Doza recomandată este de 5 ml Echinacin Madaus, sirop de 3 ori pe zi.
5 ml de Echinacin Madaus echivalează cu 2,5 ml de suc presat din iarbă proaspătă de Echinacea
purpurea .
Siropul trebuie luat cu lichid suficient.
Nu trebuie luat fără întrerupere mai mult de 2 săptămâni .
4.3 Contraindicaţii
Hip ersensibilitate la Echinacea purpurea herba, la plante din familia Asteraceae, sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului .
A nu se utiliza în cazul bolilor sistemice progresive cum ar fi tuber culoza, leucemia sau reacţii
leucemoide , colagenoza, scler oza multiplă, SIDA, infecţiile cu HIV, infecţiile virale cronice şi bolile
autoimune.
2
Copii sub 4 ani nu trebuie să ia Echinacin Madaus.
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
100 g sirop conţin 15 g xilitol . In doze mai mari de 10 g, acesta poate avea efect laxativ uşor.
Conţinutul caloric este de 2,4 kcal/g xilitol .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există studii suficiente referitoare la administrarea în ti mpul sarcinii sau al perioadei de alăptare şi
prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau al perioadei de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
4.8 Reacţii adverse
Foarte rar, pot apărea reacţii de hipersensibilitate. În urma administrării unor preparate pe bază de
echinaceea, s- au observat erupţii cutanate, prurit, rar edem facial, dificultate în respiraţie, ameţeală şi
scăderea tensiunii arteriale.
Reacţiile adverse se clasifică în funcţie de frecvenţă, utilizând următorii termeni:
frecvente
reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10,
dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi
mai puţin frecvente reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 100,
dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi trataţi
rare reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din
1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi trataţi
foarte rare (inclusiv cazurile
izolate)
reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din
10000 pacienţi trataţi
4.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de intoxicaţie cu preparate ce conţin herba echinacea pur purea recens. Este posibil
ca reacţiile adverse menţionate mai înainte să fie amplificate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOG ICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte citokine şi imunomodulatoare , codul ATC: L03AXN1
Sucul extras de echinacea purpurea recens acţionează ca un imuno- stimulator nespecific. Acesta are ca
efect activarea monocitelor şi macr ofagelor, creşterea activităţii fagocitelor şi o eliberare mărită a
citochinelor. Rezultatul este creşterea numărului celulelor imunocompe tente (printre altele
limfocitele). Mai mult decât atât, nivelul properdinei este ridicat, iar hialu ronidaza este inhibată.
Principiul activ din Echinacin Madaus stimulează astfel mecanismul de apărare al organismului .
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date farm acocinetice pentru Echinacin Madaus .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studille la şobolan ş i şoarece au dovedit că sucul de Echinacea purpurea este non -toxic. D ozele
intravenoase de până la 10 ml/kg sau dozele orale de 30 ml/kg au fost tolerate fără sim ptome.
Într -un studiu de peste 4 săptămâni, dozele orale de până la 8 ml/kg n -au demonstrat ni ci un efect toxic
local sau sistemic.
Testele de genotoxicitate desfăşurate pe microorganisme, celule mamaliene in vitro şi pe şo arece au
avut rezultate negative.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbat de potasiu, acid citric anhidru, gum ă xanthan, xilitol, aromă de portocale lichidă (Orange G),
apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
A se utiliza maxim 8 saptamani de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie c u un flacon din sticlă brună cu dop din PP a 100 ml sirop şi o linguriţă dozatoare a 5 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduur ilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Madaus GmbH,
51101 Koln, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7838/200 6/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriza re - Decembr ie/2006
4
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie/2006
