PLANTABEN
Substanta activa: PLANTEClasa ATC: A06AC51Forma farmaceutica: PULB. EFF.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie x 30 plicuri x 5 g pulb. eff.
Producator: MADAUS SA - SPANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Plantaben , pulbere efervescentă, 3500 mg .
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 plic cu doz ă unic ă con ţine seminţe nedecorticate de Plantago ovata 3,5 g
Excipient: z aharină sodică .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pu lbere efervescentă.
Pulbere efervescentă, de culoare bej, cu particule de culoare închisă, cu miros de portocală, uşor
dispersabilă în apă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al constipaţiei .
Pentru uşurarea scaunului în cazul defecaţiei dureroase care poate apare de exemplu, în cazul unor
fisuri anale, a hemoroizilor sau după intervenţii chirurgicale la nivelul anusului sau rectului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adul ţi şi adolescenţi : doza recomandată este de 1- 3 plic uri cu doz ă unic ă pe zi ; conţinutul plicului se
dizolv ă în apă.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: doza recomandată este de ½ plic de 1- 3 ori pe zi.
Se recomandă a se vărsa întreg conţ inutul unui plic î ntr-o c ană cu ap ă ( 250 ml) şi a se amesteca p ână
la ob ţinerea unei mixturi omogene ; conţinutul paharului se va bea imediat după încetarea
efervescenţei ; se recomandă a nu se înghiţi conţinutul plicului fără o cantitate suficientă de lichid –
risc de obstrucţie la nivelul faringelui, esofagului sau intes tinului .
Pe perioada tratamentului, se vor consuma zilnic peste 1 litru de lichid e în funcţie de vârstă, anotimp
sau de starea pacientului .
Datorită lipsei datelor suficiente, Plantaben nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani.
Durata tratamentul ui
Dacă constipaţia nu dispare după 3 zile de tratament, tratamentul trebuie reevaluat. În cazul
constipaţiei cronice, durata tratamentului şi eventual administrarea Plantaben în cadrul unor cure de
tratament , trebuie stabilită de către medic.
În general, se recomandă administrarea de fibre alimentare înainte sau după mese.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la Plantago ovata sau la oricare dintre excipienţi.
Tulburări de deglutiţie .
Boli ale cardiei şi esofagului.
Tulburări de dinamică la nivelul int estinului.
Sindrom ocluziv sau subocluziv la nivelul tractului gastro-intestinal.
Tulburări de defecare consecutive utilizării laxativelor.
Modificare brusc ă a funcţionalităţii intestinului care persistă mai mult de 2 săptămâni.
Sindrom dureros abdominal de cauze nedeterminate .
Sângerare rectală nediagnosticată.
Megacolon.
Diabet zaharat.
Fecalom .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul medicamentos al constipaţiei este numai un adjuvant al tratamentului igieno -dietetic care
constă în:
- îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi apă;
- activitate fizică şi reeducarea reflexului de defecaţie.
Nu se recomandă o utilizare prelungită a laxativului.
A nu se administra Plantaben în caz de f ecalom, dureri abdominale, greţuri sau văr sături – acestea pot
fi semnele unui ileus. Dacă durerile abdominale sau alte tulburări de formare a scaunului apar în
timpul tratamentului, acesta trebuie oprit iar diagnosticul reevaluat.
La pacienţii cu diabet zaharat , datorită dificultăţii de supraveg here a tratamentului, administrarea
Plantaben este contraindicată.
La p ersoanele în vârstă trebuie să se asigure o raţie hidrică suficientă.
Efectul medicamentului apare după 12 – 24 ore. Se recomandă a nu se administra înainte de culcare.
Acest medicam ent conţine 178,26 mg sodiu per plic; de aceea se va recomanda cu precau ţie la
pacien ţii cu regim hiposodat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
A nu se administra Plantaben la pacienţi trataţi cu minerale, vitamine, glicoz ide cardiace, derivaţi
cumarinici , carbamazepină şi săruri de litiu deoarece fibrele pot influenţ a absobţia acestora. Dacă
totuşi aceste medicamente trebuie administrate concomitent cu Plantaben, acestea se vor lua cu 2 ore
înainte de adminstrarea de Plant aben.
La pacienţii trataţi cu hormoni tiroidieni concomitent cu Plantaben , poate fi necesară ajustarea dozei
hormonilor tiroidieni.
Deoarece există riscul de obstrucţie intestinală, n u se recomandă administrarea concomitentă cu
produse anti -diareice şi inh ibitori ai motilităţii intestinale (difenoxilat, loperamid ă, opiacee).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deş i nu au fost efectuate studii privind sarcina sau alăptarea la om, medicament ul se poate administra
la gravid e, dacă măsurile de schimbare a dietei nu sunt suficiente . Totuşi, se va respecta recomandarea
medicului înainte de a începe acest tratament.
Fibrele solubile absorb substanţele organice, anorganice şi minerale. De aceea, pe perioada de sarcin ă
nu se va dep ăşi doza recomandată de Plantaben pentru a evita riscul eliminării excesive a substanţelor
amintite.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folos i utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
În general, re ac ţiile a dverse sunt moderate şi tranzitorii. La începutul tratamentului, şi dependent de
doza pot apărea simptome ca flatulenţă, meteorism abdominal , care vor dispărea în câteva zile fără a fi
necesară întreruperea administrării.
Rar pot apărea dureri abdominale sau diaree.
Foarte rar poate apărea obstrucţie esofagiană, intestinală sau se poate forma un fecalom în special dacă
Plantaben a fost administrat cu puţin lichid .
Ocazional pot apărea reacţii de hipersensibilitate, chiar reacţii anafilactoide .
4.9 Supradozaj
Î n caz de supradozaj poate apărea disconfort abdominal, flatulenţă, meteorism abdominal şi chiar
obstrucţie intestinală; se va administra tratament simptomatic şi se va menţine o
hidratare co respunzătoare - în special pe cale orală dacă Plantaben a fost administrat fără a fi dizolvat
iniţial în apă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Laxat ive, codul ATC: A06AC
Laxativ de volum; creşte masa şi modifică totodată consistenţa materiilor fecale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Plantaben fiind un medicament cu acţiune predominant locală, nu se pot determina constantele
farmacocinetice care def inesc absorbţia sau metabolismul. Astfel, nu au putut fi detectate
concentraţiile plasmatic e de substanţă activă sau dacă trece de pasajul placentar.
În intestinul gros, fibrele sunt supuse procesului de fermentaţie sub acţiunea bacteriilor din colon.
Astf el, carbohidraţii vor fermenta determinând formarea de gaze şi acizi graşi cu lanţ scurt (acid
acetic, butiric şi propionic). Acestea vor avea diverse influenţe asupra fiziologiei colonului, secreţiei,
absorbţiei şi motilităţii, şi pot fi metabolizaţi.
Ca şi în cazul altor fibre cu capacitate mare de absorb ţie hidrică, fibrele d in compoziţia Plantaben
fermentează uşor, dar este dificil de apreciat cantitatea produsă de acizi graşi cu lanţ scurt.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile cu Plantago ovata la animal nu au evidenţiat semne de toxicitate.
Toxicitatea după doză unică
Doza letală minimă la şoareci corespunde la 10 g/kg, care reprezintă de 100 ori doza eficientă la om.
Din motive tehnice, la şobolan nu pot fi administrate mai mult de 5 g/kg; la această doză nu s -au
observat semne de toxicitate.
4
Toxicitatea după doze repetate
După administrarea medicamentu lui timp de 5 săptămâni la şobolan, nu s -au observat modificări
hematologice sau la nivel visceral.
După administrarea medicamentu lui timp de 27 săptămâni la şobolan, nu s -au observat modificări
hematologice sau la nivel visceral. Bolul fecal devine mai moale şi mai abundent, fenomen care poate
fi datorat efectului medicamentu lui.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Nu au fost evidenţia te efecte teratogene sau semne de toxicitate fetală la şobolan.
Carcinogenitatea
Nu sunt de aşteptat efecte carcinogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zah arin ă sodică
Hidrogenocarbonat de sodiu
Acid tartric
Aromă de portocale
Ora nge Yellow S (E 110).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 30 plicur i cu doza unică a câte 5 g pulbere granulat ă, efervescent ă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Madaus GmbH
Lienfeldergasse 91 -93, 1171, Viena, Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7803/2006/01
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare, Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
M artie 2009
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Plantaben , pulbere efervescentă, 3500 mg .
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 plic cu doz ă unic ă con ţine seminţe nedecorticate de Plantago ovata 3,5 g
Excipient: z aharină sodică .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pu lbere efervescentă.
Pulbere efervescentă, de culoare bej, cu particule de culoare închisă, cu miros de portocală, uşor
dispersabilă în apă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al constipaţiei .
Pentru uşurarea scaunului în cazul defecaţiei dureroase care poate apare de exemplu, în cazul unor
fisuri anale, a hemoroizilor sau după intervenţii chirurgicale la nivelul anusului sau rectului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adul ţi şi adolescenţi : doza recomandată este de 1- 3 plic uri cu doz ă unic ă pe zi ; conţinutul plicului se
dizolv ă în apă.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: doza recomandată este de ½ plic de 1- 3 ori pe zi.
Se recomandă a se vărsa întreg conţ inutul unui plic î ntr-o c ană cu ap ă ( 250 ml) şi a se amesteca p ână
la ob ţinerea unei mixturi omogene ; conţinutul paharului se va bea imediat după încetarea
efervescenţei ; se recomandă a nu se înghiţi conţinutul plicului fără o cantitate suficientă de lichid –
risc de obstrucţie la nivelul faringelui, esofagului sau intes tinului .
Pe perioada tratamentului, se vor consuma zilnic peste 1 litru de lichid e în funcţie de vârstă, anotimp
sau de starea pacientului .
Datorită lipsei datelor suficiente, Plantaben nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani.
Durata tratamentul ui
Dacă constipaţia nu dispare după 3 zile de tratament, tratamentul trebuie reevaluat. În cazul
constipaţiei cronice, durata tratamentului şi eventual administrarea Plantaben în cadrul unor cure de
tratament , trebuie stabilită de către medic.
În general, se recomandă administrarea de fibre alimentare înainte sau după mese.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la Plantago ovata sau la oricare dintre excipienţi.
Tulburări de deglutiţie .
Boli ale cardiei şi esofagului.
Tulburări de dinamică la nivelul int estinului.
Sindrom ocluziv sau subocluziv la nivelul tractului gastro-intestinal.
Tulburări de defecare consecutive utilizării laxativelor.
Modificare brusc ă a funcţionalităţii intestinului care persistă mai mult de 2 săptămâni.
Sindrom dureros abdominal de cauze nedeterminate .
Sângerare rectală nediagnosticată.
Megacolon.
Diabet zaharat.
Fecalom .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul medicamentos al constipaţiei este numai un adjuvant al tratamentului igieno -dietetic care
constă în:
- îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi apă;
- activitate fizică şi reeducarea reflexului de defecaţie.
Nu se recomandă o utilizare prelungită a laxativului.
A nu se administra Plantaben în caz de f ecalom, dureri abdominale, greţuri sau văr sături – acestea pot
fi semnele unui ileus. Dacă durerile abdominale sau alte tulburări de formare a scaunului apar în
timpul tratamentului, acesta trebuie oprit iar diagnosticul reevaluat.
La pacienţii cu diabet zaharat , datorită dificultăţii de supraveg here a tratamentului, administrarea
Plantaben este contraindicată.
La p ersoanele în vârstă trebuie să se asigure o raţie hidrică suficientă.
Efectul medicamentului apare după 12 – 24 ore. Se recomandă a nu se administra înainte de culcare.
Acest medicam ent conţine 178,26 mg sodiu per plic; de aceea se va recomanda cu precau ţie la
pacien ţii cu regim hiposodat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
A nu se administra Plantaben la pacienţi trataţi cu minerale, vitamine, glicoz ide cardiace, derivaţi
cumarinici , carbamazepină şi săruri de litiu deoarece fibrele pot influenţ a absobţia acestora. Dacă
totuşi aceste medicamente trebuie administrate concomitent cu Plantaben, acestea se vor lua cu 2 ore
înainte de adminstrarea de Plant aben.
La pacienţii trataţi cu hormoni tiroidieni concomitent cu Plantaben , poate fi necesară ajustarea dozei
hormonilor tiroidieni.
Deoarece există riscul de obstrucţie intestinală, n u se recomandă administrarea concomitentă cu
produse anti -diareice şi inh ibitori ai motilităţii intestinale (difenoxilat, loperamid ă, opiacee).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deş i nu au fost efectuate studii privind sarcina sau alăptarea la om, medicament ul se poate administra
la gravid e, dacă măsurile de schimbare a dietei nu sunt suficiente . Totuşi, se va respecta recomandarea
medicului înainte de a începe acest tratament.
Fibrele solubile absorb substanţele organice, anorganice şi minerale. De aceea, pe perioada de sarcin ă
nu se va dep ăşi doza recomandată de Plantaben pentru a evita riscul eliminării excesive a substanţelor
amintite.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folos i utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
În general, re ac ţiile a dverse sunt moderate şi tranzitorii. La începutul tratamentului, şi dependent de
doza pot apărea simptome ca flatulenţă, meteorism abdominal , care vor dispărea în câteva zile fără a fi
necesară întreruperea administrării.
Rar pot apărea dureri abdominale sau diaree.
Foarte rar poate apărea obstrucţie esofagiană, intestinală sau se poate forma un fecalom în special dacă
Plantaben a fost administrat cu puţin lichid .
Ocazional pot apărea reacţii de hipersensibilitate, chiar reacţii anafilactoide .
4.9 Supradozaj
Î n caz de supradozaj poate apărea disconfort abdominal, flatulenţă, meteorism abdominal şi chiar
obstrucţie intestinală; se va administra tratament simptomatic şi se va menţine o
hidratare co respunzătoare - în special pe cale orală dacă Plantaben a fost administrat fără a fi dizolvat
iniţial în apă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Laxat ive, codul ATC: A06AC
Laxativ de volum; creşte masa şi modifică totodată consistenţa materiilor fecale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Plantaben fiind un medicament cu acţiune predominant locală, nu se pot determina constantele
farmacocinetice care def inesc absorbţia sau metabolismul. Astfel, nu au putut fi detectate
concentraţiile plasmatic e de substanţă activă sau dacă trece de pasajul placentar.
În intestinul gros, fibrele sunt supuse procesului de fermentaţie sub acţiunea bacteriilor din colon.
Astf el, carbohidraţii vor fermenta determinând formarea de gaze şi acizi graşi cu lanţ scurt (acid
acetic, butiric şi propionic). Acestea vor avea diverse influenţe asupra fiziologiei colonului, secreţiei,
absorbţiei şi motilităţii, şi pot fi metabolizaţi.
Ca şi în cazul altor fibre cu capacitate mare de absorb ţie hidrică, fibrele d in compoziţia Plantaben
fermentează uşor, dar este dificil de apreciat cantitatea produsă de acizi graşi cu lanţ scurt.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile cu Plantago ovata la animal nu au evidenţiat semne de toxicitate.
Toxicitatea după doză unică
Doza letală minimă la şoareci corespunde la 10 g/kg, care reprezintă de 100 ori doza eficientă la om.
Din motive tehnice, la şobolan nu pot fi administrate mai mult de 5 g/kg; la această doză nu s -au
observat semne de toxicitate.
4
Toxicitatea după doze repetate
După administrarea medicamentu lui timp de 5 săptămâni la şobolan, nu s -au observat modificări
hematologice sau la nivel visceral.
După administrarea medicamentu lui timp de 27 săptămâni la şobolan, nu s -au observat modificări
hematologice sau la nivel visceral. Bolul fecal devine mai moale şi mai abundent, fenomen care poate
fi datorat efectului medicamentu lui.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Nu au fost evidenţia te efecte teratogene sau semne de toxicitate fetală la şobolan.
Carcinogenitatea
Nu sunt de aşteptat efecte carcinogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zah arin ă sodică
Hidrogenocarbonat de sodiu
Acid tartric
Aromă de portocale
Ora nge Yellow S (E 110).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 30 plicur i cu doza unică a câte 5 g pulbere granulat ă, efervescent ă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Madaus GmbH
Lienfeldergasse 91 -93, 1171, Viena, Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7803/2006/01
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare, Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
M artie 2009
