VITALIPID N ADULT
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: B05XC01Forma farmaceutica: CONC. PT. EMULSIE PERF.
Prescriptie: PR
Tip ambalaj: Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu punct de rupere x 10 ml conc. pt. emulsie perf.
Producator: FRESENIUS KABI AB - SUEDIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vitalipid N Adult concentrat pentru emulsie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:
Palmitat de retinol 194,1 μg
(corespunzător la retinol) 99 μg
Fitomenadionă 15 μg
Ergocalciferol 0,5 μg
DL-α-tocoferol 0,91 mg
Corespunzător la:
Vitamina A 99 μg (330 UI)
Vitamina D
2 0,5 μg (20 UI)
Vitamina E 0,91 mg (1 UI)
Vitamina K
1 15 μg
pH: aproximativ 8
Osmolalitate: aproximativ 300 mOsm/kg apă
Excipienţi cu efect cunoscut:
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:
Ulei de soia purificat 100 mg
Fosfolipide din ou purificate 12 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru emulsie perfuzabilă.
Vitalipid N Adult este o emulsie sterilă tip „ulei în apă”, care conţine vitamine liposolubile într-o fază
uleioasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vitalipid N Adult este indicat ca supliment în nutriţia parenterală pentru asigurarea necesarului zilnic de
vitamine liposolubile A, D
2, E şi K1, la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 11 ani.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 ml (o fiolă).
Copii şi adolescenţi
Doza zilnică recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta peste 11 ani este de 10 ml (o fiolă).
Mod de administrare
Pentru modul de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la proteine din ou, soia sau arahide, la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 11 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine ulei de soia şi fosfolipide din ou, care pot determina, rar, reacţii alergice. Au fost
observate reacţii alergice încrucişate între soia şi arahide.
Vitalipid N Adult se administrează numai diluat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Prezenţa unor oligoelemente poate determina degradarea vitaminei A.
Retinolul (vitamina A) poate fi degradat prin expunere la lumină ultravioletă.
Vitamina K
1 interacţionează cu anticoagulantele cumarinice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu au fost efectuate studii preclinice privind efectul asupra funcţiei de reproducere la animale şi nici studii
clinice privind administrarea în timpul sarcinii, cu Vitalipid N Adult.
Există, totuşi, rapoarte publicate privind siguranţa administrării vitaminelor liposolubile la această grupă de
pacienţi.
Ţinând cont de riscul de defecte la naştere, nu se recomandă un aport de Vitamina A mai mare de
8000 UI, în timpul sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Vitalipid N Audult nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu au fost raportate reacţii adverse legate de administrarea Vitalipid N Adult.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
3
4.9 Supradozaj
Deşi nu există nicio dovadă de toxicitate la dozele recomandate, supradozajul vitaminelor liposolubile poate
determina sindroame de toxicitate.
Nu apar reacţii adverse după o singură supradoză de vitamine liposolubile. Nu este necesar tratament
specific.
Perfuzarea îndelungată a unei supradoze de vitamina D poate induce concentraţii plasmatice crescute ale
metaboliţilor vitaminei D. Aceasta poate determina osteopenie.
Perfuzarea rapidă a Vitaminei K
1 în soluţie coloidală apoasă poate provoca hiperemie facială, bronhospasm,
tahicardie şi hipotensiune arterială. Aceste simptome nu au fost raportate după administrarea Vitalipid N
Adult.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, alte soluţii intravenoase, vitamine, codul
ATC: B05XC01.
Vitalipid N Adult este un amestec de vitamine liposolubile în cantităţi similare cu cele absorbite în mod
obişnuit din dieta orală. Medicamentul nu are alte efecte farmacodinamice în afara aceluia de menţinere sau
restabilire a status-ului nutriţional al pacientului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea intravenoasă, vitaminele liposolubile din Vitalipid N Adult sunt metabolizate în acelaşi
mod ca şi vitaminele liposolubile provenite din dieta orală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Evaluarea siguranţei administrării Vitalipid N Adult se bazează, mai ales, pe experienţa clinică.
Efectul teratogen al vitaminei A administrată în doze mari este bine studiat la animale.
Respectarea dozelor recomandate pentru Vitalipid N Adult asigură o marjă de siguranţă satisfăcătoare pentru
femeia gravidă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei de soia purificat
Fosfolipide din ou purificate
Glicerol anhidru
Hidroxid de sodiu 1M (pentru corectarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
Nitrogen (nu se regăsește în produsul finit)
6.2 Incompatibilităţi
Vitalipid N Adult poate fi adăugat sau amestecat numai cu acele medicamente pentru care compatibilitatea a
fost demonstrată. Vezi pct. 6.6.
4
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original
24 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC. A nu se congela.
A se păstra fiolele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Condiţii de păstrare după amestecare
Vezi pct. 6.6.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră (tip I), cu punct de rupere, a câte 10 ml concentrat pentru emulsie
perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Vitalipid N Adult se administrează numai diluat.
Compatibilitatea şi instrucţiuni de utilizare
Toate amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice.
Se adaugă 10 ml (o fiolă) Vitalipid N Adult la 500 ml emulsie lipidică (de exemplu, Intralipid 200 g/1000
ml). Pentru a asigura omogenizarea amestecului, flaconul sau punga trebuie răsturnate de câteva ori, imediat
înainte de perfuzare.
Vitalipid N Adult poate fi utilizat pentru a dizolva Soluvit N (pulbere care conţine vitamine hidrosolubile).
Conţinutul unei fiole de Soluvit N se dizolvă prin adăugarea a 10 ml Vitalipid N Adult şi, apoi, se adaugă la
emulsia lipidică.
Vitalipid N Adult poate fi utilizat, de asemenea, ca şi component al amestecului pentru nutriţie parenterală
totală (NPT), în pungă din plastic.
Condiţii de păstrare după amestecare
Vitalipid N Adult trebuie adăugat la emulsia lipidică cu cel mult o oră înainte de începerea perfuzării şi, din
considerente microbiologice, perfuzia trebuie încheiată în maximum 24 ore de la pregătirea amestecului.
Orice cantitate rămasă neutilizată din flacoane sau fiole deschise se aruncă.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala,
Suedia
Tel: +46-(0)18-64 40 00
Fax: +46-(0)18-64 49 00
e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8308/2015/01
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: decembrie 2006
Data reînnoirii autorizației: Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vitalipid N Adult concentrat pentru emulsie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:
Palmitat de retinol 194,1 μg
(corespunzător la retinol) 99 μg
Fitomenadionă 15 μg
Ergocalciferol 0,5 μg
DL-α-tocoferol 0,91 mg
Corespunzător la:
Vitamina A 99 μg (330 UI)
Vitamina D
2 0,5 μg (20 UI)
Vitamina E 0,91 mg (1 UI)
Vitamina K
1 15 μg
pH: aproximativ 8
Osmolalitate: aproximativ 300 mOsm/kg apă
Excipienţi cu efect cunoscut:
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:
Ulei de soia purificat 100 mg
Fosfolipide din ou purificate 12 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru emulsie perfuzabilă.
Vitalipid N Adult este o emulsie sterilă tip „ulei în apă”, care conţine vitamine liposolubile într-o fază
uleioasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vitalipid N Adult este indicat ca supliment în nutriţia parenterală pentru asigurarea necesarului zilnic de
vitamine liposolubile A, D
2, E şi K1, la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 11 ani.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 ml (o fiolă).
Copii şi adolescenţi
Doza zilnică recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta peste 11 ani este de 10 ml (o fiolă).
Mod de administrare
Pentru modul de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la proteine din ou, soia sau arahide, la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 11 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine ulei de soia şi fosfolipide din ou, care pot determina, rar, reacţii alergice. Au fost
observate reacţii alergice încrucişate între soia şi arahide.
Vitalipid N Adult se administrează numai diluat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Prezenţa unor oligoelemente poate determina degradarea vitaminei A.
Retinolul (vitamina A) poate fi degradat prin expunere la lumină ultravioletă.
Vitamina K
1 interacţionează cu anticoagulantele cumarinice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu au fost efectuate studii preclinice privind efectul asupra funcţiei de reproducere la animale şi nici studii
clinice privind administrarea în timpul sarcinii, cu Vitalipid N Adult.
Există, totuşi, rapoarte publicate privind siguranţa administrării vitaminelor liposolubile la această grupă de
pacienţi.
Ţinând cont de riscul de defecte la naştere, nu se recomandă un aport de Vitamina A mai mare de
8000 UI, în timpul sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Vitalipid N Audult nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu au fost raportate reacţii adverse legate de administrarea Vitalipid N Adult.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
3
4.9 Supradozaj
Deşi nu există nicio dovadă de toxicitate la dozele recomandate, supradozajul vitaminelor liposolubile poate
determina sindroame de toxicitate.
Nu apar reacţii adverse după o singură supradoză de vitamine liposolubile. Nu este necesar tratament
specific.
Perfuzarea îndelungată a unei supradoze de vitamina D poate induce concentraţii plasmatice crescute ale
metaboliţilor vitaminei D. Aceasta poate determina osteopenie.
Perfuzarea rapidă a Vitaminei K
1 în soluţie coloidală apoasă poate provoca hiperemie facială, bronhospasm,
tahicardie şi hipotensiune arterială. Aceste simptome nu au fost raportate după administrarea Vitalipid N
Adult.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, alte soluţii intravenoase, vitamine, codul
ATC: B05XC01.
Vitalipid N Adult este un amestec de vitamine liposolubile în cantităţi similare cu cele absorbite în mod
obişnuit din dieta orală. Medicamentul nu are alte efecte farmacodinamice în afara aceluia de menţinere sau
restabilire a status-ului nutriţional al pacientului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea intravenoasă, vitaminele liposolubile din Vitalipid N Adult sunt metabolizate în acelaşi
mod ca şi vitaminele liposolubile provenite din dieta orală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Evaluarea siguranţei administrării Vitalipid N Adult se bazează, mai ales, pe experienţa clinică.
Efectul teratogen al vitaminei A administrată în doze mari este bine studiat la animale.
Respectarea dozelor recomandate pentru Vitalipid N Adult asigură o marjă de siguranţă satisfăcătoare pentru
femeia gravidă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei de soia purificat
Fosfolipide din ou purificate
Glicerol anhidru
Hidroxid de sodiu 1M (pentru corectarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
Nitrogen (nu se regăsește în produsul finit)
6.2 Incompatibilităţi
Vitalipid N Adult poate fi adăugat sau amestecat numai cu acele medicamente pentru care compatibilitatea a
fost demonstrată. Vezi pct. 6.6.
4
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original
24 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC. A nu se congela.
A se păstra fiolele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Condiţii de păstrare după amestecare
Vezi pct. 6.6.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră (tip I), cu punct de rupere, a câte 10 ml concentrat pentru emulsie
perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Vitalipid N Adult se administrează numai diluat.
Compatibilitatea şi instrucţiuni de utilizare
Toate amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice.
Se adaugă 10 ml (o fiolă) Vitalipid N Adult la 500 ml emulsie lipidică (de exemplu, Intralipid 200 g/1000
ml). Pentru a asigura omogenizarea amestecului, flaconul sau punga trebuie răsturnate de câteva ori, imediat
înainte de perfuzare.
Vitalipid N Adult poate fi utilizat pentru a dizolva Soluvit N (pulbere care conţine vitamine hidrosolubile).
Conţinutul unei fiole de Soluvit N se dizolvă prin adăugarea a 10 ml Vitalipid N Adult şi, apoi, se adaugă la
emulsia lipidică.
Vitalipid N Adult poate fi utilizat, de asemenea, ca şi component al amestecului pentru nutriţie parenterală
totală (NPT), în pungă din plastic.
Condiţii de păstrare după amestecare
Vitalipid N Adult trebuie adăugat la emulsia lipidică cu cel mult o oră înainte de începerea perfuzării şi, din
considerente microbiologice, perfuzia trebuie încheiată în maximum 24 ore de la pregătirea amestecului.
Orice cantitate rămasă neutilizată din flacoane sau fiole deschise se aruncă.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala,
Suedia
Tel: +46-(0)18-64 40 00
Fax: +46-(0)18-64 49 00
e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8308/2015/01
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: decembrie 2006
Data reînnoirii autorizației: Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
