VITALIPID N INFANT
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: B05XC01Forma farmaceutica: CONC. PT. EMULSIE PERF.
Prescriptie: PR
Tip ambalaj: Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu punct de rupere x 10 ml conc. pt. emulsie perf.
Producator: FRESENIUS KABI AB - SUEDIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vitalipid N Infant concentrat pentru emulsie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:
Palmitat de retinol 135,3 μg
(corespunzător la retinol) 69 μg
Fitomenadionă 20 μg
Ergocalciferol 1,0 μg
DL-α-tocoferol 0,64 mg
Corespunzător la:
Vitamina A 69 μg (230 UI)
Vitamina D
2 1,0 μg (40 UI)
Vitamina E 0,64 mg (0,7 UI)
Vitamina K
1 20 μg
pH: aproximativ 8.
Osmolalitate: aproximativ 300 mOsm/kg apă.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:
Ulei de soia purificat 100 mg
Fosfolipide din ou purificate 12 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru emulsie perfuzabilă.
Vitalipid N Infant este o emulsie sterilă tip „ulei în apă”, care conţine vitamine liposolubile într-o fază
uleioasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vitalipid N Infant este indicat ca supliment în nutriţia parenterală pentru asigurarea necesarului zilnic de
vitamine liposolubile A, D
2, E şi K1, la sugari şi copii cu vârsta până la 11 ani.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza zilnică recomandată este de:
- 4 ml/kg corp şi zi pentru prematuri şi nou-născuţi cu greutate mică la naştere, până la 2,5 kg greutate
corporală;
- 10 ml/zi pentru toţi sugarii şi copiii cu greutate corporală mai mare de 2,5 kg şi vârsta până la
11 ani.
Mod de administrare
Pentru modul de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la proteine din ou, soia sau arahide, la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine ulei de soia şi fosfolipide din ou, care pot determina, rar, reacţii alergice. Au fost
observate reacţii alergice încrucişate între soia şi arahide.
Vitalipid N Infant se administrează numai diluat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Prezenţa unor oligoelemente poate determina degradarea vitaminei A.
Retinolul (vitamina A) poate fi degradat prin expunere la lumină ultravioletă.
Vitamina K
1 interacţionează cu anticoagulantele cumarinice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu este cazul.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
Nu au fost raportate reacţii adverse legate de administrarea Vitalipid N Infant.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Deşi nu există nicio dovadă de toxicitate la dozele recomandate, supradozajul vitaminelor liposolubile poate
determina sindroame de toxicitate.
Nu apar reacţii adverse după o singură supradoză de vitamine liposolubile. Nu este necesar tratament
specific.
3
Perfuzarea îndelungată a unei supradoze de vitamina D poate induce concentraţii plasmatice crescute ale
metaboliţilor vitaminei D. Aceasta poate determina osteopenie.
Perfuzarea rapidă a Vitaminei K
1 în soluţie coloidală apoasă poate provoca hiperemie facială, bronhospasm,
tahicardie şi hipotensiune arterială. Aceste simptome nu au fost raportate după administrarea Vitalipid N
Infant.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, alte soluţii intravenoase, vitamine, codul
ATC: B05XC01
Vitalipid N Infant este un amestec de vitamine liposolubile în cantităţi similare cu cele absorbite în mod
obişnuit din dieta orală. Medicamentul nu are alte efecte farmacodinamice în afara aceluia de menţinere sau
restabilire a status-ului nutriţional al pacientului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea intravenoasă, vitaminele liposolubile din Vitalipid N Infant sunt metabolizate în acelaşi
mod ca şi vitaminele liposolubile provenite din dieta orală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Evaluarea siguranţei administrării Vitalipid N Infant se bazează, mai ales, pe experienţa clinică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei de soia purificat
Fosfolipide din ou purificate
Glicerol anhidru
Hidroxid de sodiu 1M (pentru corectarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
Nitrogen (nu se regăsește în produsul finit)
6.2 Incompatibilităţi
Vitalipid N Infant poate fi adăugat sau amestecat numai cu acele medicamente pentru care compatibilitatea a
fost demonstrată. Vezi pct. 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original
24 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC. A nu se congela.
A se păstra fiolele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Condiţii de păstrare după amestecare
Vezi pct. 6.6.
4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră (tip I), cu punct de rupere, a câte 10 ml concentrat pentru emulsie
perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Vitalipid N Infant se administrează numai diluat.
Compatibilitatea şi instrucţiuni de utilizare
Toate amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice.
Se adaugă până la 10 ml (o fiolă) Vitalipid N Infant la emulsii lipidice (de exemplu, Intralipid 200 g/1000
ml). Pentru a asigura omogenizarea amestecului, flaconul sau punga trebuie răsturnate de câteva ori, imediat
înainte de perfuzare.
Vitalipid N Infant poate fi utilizat pentru a dizolva Soluvit N (pulbere care conţine vitamine hidrosolubile),
pentru administrarea la copii cu greutatea corporală mai mare de 10 kg. Conţinutul unei fiole de Soluvit N se
dizolvă prin adăugarea cantităţii recomandate de Vitalipid N Infant şi, apoi, se adaugă la emulsia lipidică. Nu
se recomandă amestecarea cu Soluvit N, pentru administrarea la copii cu greutatea corporală mai mică de 10
kg, din cauza diferenţelor în ceea ce priveşte dozele recomandate.
Condiţii de păstrare după amestecare
Vitalipid N Infant trebuie adăugat la emulsia lipidică cu cel mult o oră înainte de începerea perfuzării şi, din
considerente microbiologice, perfuzia trebuie încheiată în maximum 24 ore de la pregătirea amestecului.
Orice cantitate rămasă neutilizată din flacoane sau fiole deschise se aruncă.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala,
Suedia
Tel: +46-(0)18-64 40 00
Fax: +46-(0)18-64 49 00
e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8309/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: decembrie 2006
Data reînnoirii autorizației – Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vitalipid N Infant concentrat pentru emulsie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:
Palmitat de retinol 135,3 μg
(corespunzător la retinol) 69 μg
Fitomenadionă 20 μg
Ergocalciferol 1,0 μg
DL-α-tocoferol 0,64 mg
Corespunzător la:
Vitamina A 69 μg (230 UI)
Vitamina D
2 1,0 μg (40 UI)
Vitamina E 0,64 mg (0,7 UI)
Vitamina K
1 20 μg
pH: aproximativ 8.
Osmolalitate: aproximativ 300 mOsm/kg apă.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:
Ulei de soia purificat 100 mg
Fosfolipide din ou purificate 12 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru emulsie perfuzabilă.
Vitalipid N Infant este o emulsie sterilă tip „ulei în apă”, care conţine vitamine liposolubile într-o fază
uleioasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vitalipid N Infant este indicat ca supliment în nutriţia parenterală pentru asigurarea necesarului zilnic de
vitamine liposolubile A, D
2, E şi K1, la sugari şi copii cu vârsta până la 11 ani.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza zilnică recomandată este de:
- 4 ml/kg corp şi zi pentru prematuri şi nou-născuţi cu greutate mică la naştere, până la 2,5 kg greutate
corporală;
- 10 ml/zi pentru toţi sugarii şi copiii cu greutate corporală mai mare de 2,5 kg şi vârsta până la
11 ani.
Mod de administrare
Pentru modul de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la proteine din ou, soia sau arahide, la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine ulei de soia şi fosfolipide din ou, care pot determina, rar, reacţii alergice. Au fost
observate reacţii alergice încrucişate între soia şi arahide.
Vitalipid N Infant se administrează numai diluat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Prezenţa unor oligoelemente poate determina degradarea vitaminei A.
Retinolul (vitamina A) poate fi degradat prin expunere la lumină ultravioletă.
Vitamina K
1 interacţionează cu anticoagulantele cumarinice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu este cazul.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
Nu au fost raportate reacţii adverse legate de administrarea Vitalipid N Infant.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Deşi nu există nicio dovadă de toxicitate la dozele recomandate, supradozajul vitaminelor liposolubile poate
determina sindroame de toxicitate.
Nu apar reacţii adverse după o singură supradoză de vitamine liposolubile. Nu este necesar tratament
specific.
3
Perfuzarea îndelungată a unei supradoze de vitamina D poate induce concentraţii plasmatice crescute ale
metaboliţilor vitaminei D. Aceasta poate determina osteopenie.
Perfuzarea rapidă a Vitaminei K
1 în soluţie coloidală apoasă poate provoca hiperemie facială, bronhospasm,
tahicardie şi hipotensiune arterială. Aceste simptome nu au fost raportate după administrarea Vitalipid N
Infant.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, alte soluţii intravenoase, vitamine, codul
ATC: B05XC01
Vitalipid N Infant este un amestec de vitamine liposolubile în cantităţi similare cu cele absorbite în mod
obişnuit din dieta orală. Medicamentul nu are alte efecte farmacodinamice în afara aceluia de menţinere sau
restabilire a status-ului nutriţional al pacientului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea intravenoasă, vitaminele liposolubile din Vitalipid N Infant sunt metabolizate în acelaşi
mod ca şi vitaminele liposolubile provenite din dieta orală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Evaluarea siguranţei administrării Vitalipid N Infant se bazează, mai ales, pe experienţa clinică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei de soia purificat
Fosfolipide din ou purificate
Glicerol anhidru
Hidroxid de sodiu 1M (pentru corectarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
Nitrogen (nu se regăsește în produsul finit)
6.2 Incompatibilităţi
Vitalipid N Infant poate fi adăugat sau amestecat numai cu acele medicamente pentru care compatibilitatea a
fost demonstrată. Vezi pct. 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original
24 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC. A nu se congela.
A se păstra fiolele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Condiţii de păstrare după amestecare
Vezi pct. 6.6.
4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră (tip I), cu punct de rupere, a câte 10 ml concentrat pentru emulsie
perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Vitalipid N Infant se administrează numai diluat.
Compatibilitatea şi instrucţiuni de utilizare
Toate amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice.
Se adaugă până la 10 ml (o fiolă) Vitalipid N Infant la emulsii lipidice (de exemplu, Intralipid 200 g/1000
ml). Pentru a asigura omogenizarea amestecului, flaconul sau punga trebuie răsturnate de câteva ori, imediat
înainte de perfuzare.
Vitalipid N Infant poate fi utilizat pentru a dizolva Soluvit N (pulbere care conţine vitamine hidrosolubile),
pentru administrarea la copii cu greutatea corporală mai mare de 10 kg. Conţinutul unei fiole de Soluvit N se
dizolvă prin adăugarea cantităţii recomandate de Vitalipid N Infant şi, apoi, se adaugă la emulsia lipidică. Nu
se recomandă amestecarea cu Soluvit N, pentru administrarea la copii cu greutatea corporală mai mică de 10
kg, din cauza diferenţelor în ceea ce priveşte dozele recomandate.
Condiţii de păstrare după amestecare
Vitalipid N Infant trebuie adăugat la emulsia lipidică cu cel mult o oră înainte de începerea perfuzării şi, din
considerente microbiologice, perfuzia trebuie încheiată în maximum 24 ore de la pregătirea amestecului.
Orice cantitate rămasă neutilizată din flacoane sau fiole deschise se aruncă.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala,
Suedia
Tel: +46-(0)18-64 40 00
Fax: +46-(0)18-64 49 00
e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8309/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: decembrie 2006
Data reînnoirii autorizației – Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
