SOLUVIT N
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Soluvit N, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine: v itamina B1 2,5 mg echi valent la nitrat de
tiamină 3,1 mg , vitamina B2 3,6 mg echivalent la f osfat sodic de riboflavină 4,9 mg , nicotinamidă 40
mg , vitamina B6 4 mg echivalent la clorhidrat de piridoxină 4,9 mg , acid pantotenic 15 mg echivalent
la pantotenat de sodiu 16,5 mg, vitamina C 100 mg echivalent la ascorbat de sodiu 113 mg ,
biotină 60 μg , acid folic 0,4 mg, cianocobalamină 5 μg
Osmolaritate în 10 ml apă pentru preparate injectabile: aproximativ 490 mosm/kg apă
pH în 10 ml apă pentru preparate injectabile: 5,8
Excipient cu efect cunoscut :
Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine :
P arahidroxibenzoat de metil 0,5 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
P ulbere de culoare galbenă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeuti ce
Soluvit N este indicat ca supliment în nutriţia parenterală, pentru asigurarea necesarului zilnic de
vitamine hidrosolubile, la pacienţi adulţi şi copii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de un f lacon Soluvit N la fiecare 24 de ore .
Copii şi adolescenţi
Doza zilnică recomandată pentru copiii cu greutatea corporală < 10 kg este de 1 ml /kg corp şi zi din
conţinutul unui flacon de Soluvit N .
Doza zilnică recomandată pentru copii şi adolescenţi cu greutatea corporală ≥ 10 kg este de un flacon
Soluvit N la fiecare 24 de ore.
Mod de a dministrare
Soluvit N s e administrează strict intravenos ( Vezi pct. 6.6) .
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi i enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Soluvit N trebuie diluat înainte de administrare.
Dacă Soluvit N se diluează cu soluţii apoase, ameste cul trebuie protejat de lumină.
Dacă Soluvit N se diluează cu emulsii li pidice, protejarea amestecului de lumină nu este necesară
datorită efectului protector al emulsiei lipidice.
Deoarece conţine acid folic, administrarea de Soluvit N poate face dificilă diagnosticarea anemiei
Biermer.
Excipientul parahidroxibenzoat de metil poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod
excepţional, bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Acidul folic poate scădea concentraţia serică a fenitoinei , primidonei şi fenobarbitalului şi poate masca
anemia pernicioasă.
Se recomandă ajustarea dozelor de medicamente antiepileptice, în cazul administrării concomitente cu
Soluvit N .
Vitamina B
6 poate reduce efectul medicamentului levodopa. Se recomandă evitarea oricărui aport de
piridoxină în absen ţa unui inhibitor de dopacarboxilază.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Nu au fost efectuate studii preclinice privind efectul asupra funcţiei de reproducere la animale şi nici
studii clinice privind administrarea în timpul sarcinii, cu Soluvit N.
D in această cauză se recomandă administrarea de Soluvit N la gravide numai în caz de necesitate şi
după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern- risc potenţial pentru făt.
Administrarea Soluvit N în cursul alăptării nu este recomandată , din cauza ri scului de supradozaj
al vitaminelor hidrosolubile la sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Soluvit N nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a fol osi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate, astfel:
Foarte frecvente (> 1/10)
Frecvente ( > 1/100 şi < 1/10)
M ai puţin frecvente (> 1/1000 şi < 1/100)
R are (> 1/10000 şi < 1/1000)
F recvenţă necunoscută ( frecvenţa nu poate fi e stimată din datele disponibile
Pot ap ăre a reacţii alergice şi anafilactice la pacienţii cu hipersensibilitate la oricare dintre constituenţii
produsului, mai ales la tiamină sau la parahidroxibenzoat de metil.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
3
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
N u au fost raportate reacţii adverse prin supradozaj consecutiv administrării vitaminelor hidrosolubile
ca supliment în nutriţia parenterală.
Nu este necesar tratament specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoter apeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, alte soluţii intravenoase,
vitamine, codul ATC: B05XCN2
Soluvit N este un amestec de vitamine hidrosolubile în cantităţi similare cu cele absorbite în mod
obişnuit din dieta orală. Produsul nu are alte e fecte farmacodinamice în afara acelora de menţinere sau
restabilire a status -ului nutriţional al pacientului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea intravenoasă, vitaminele hidrosolubile din Soluvit N sunt metabolizate în acelaşi
mod ca şi v itaminele hidrosolubile provenite din dieta orală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Evaluarea siguranţei administrării Soluvit N se bazează mai ales pe experienţa clinică şi pe datele din
literatura de specialitate .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista exci pienţilor
G licină
P arahidroxibenzoat de metil
E detat disodic
6.2 Incompatibilităţi
Soluvit N poate fi adăugat sau amestecat numai cu acele medicamente pentru care compatibilitatea a
fost demonstrată .
6.3 Perioada de valabilitate
18 lu ni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
4
6.6 Precauţii specia le pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Soluvit N se administrează strict intravenos .
Adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 11 ani
Conţinutul unui flacon de Soluvit N se dizolvă prin adăugarea a 10 ml de:
- Vitalipid N Adult*
- Intralipid 200 g/1000 ml *
- Apă pentru preparate injectabile
- Soluţie perfuzabilă de glucoză (5%-50%)
Soluvit N poate fi adăugat numai la acele amestecurile pentru nutriţie parenterală care conţin
carbohidraţi, lipide, aminoacizi, electroliţi şi oligoelemente, pentru care compatibilitatea şi stabilitatea
au fost confirmate.
Copii cu vârsta sub 11 ani:
Conţinutul unui flacon Soluvit N se dizolvă prin adăugarea a 10 ml de:
- Vitalipid N Infant* (pentru copii cu greutatea corporală mai mare de 10 k g)
- Intralipid 20 0 g/1000 ml*
- Apă pentru preparate injectabile
- Soluţie perfuzabilă de glucoză (5%-50%)
La copiii cu greutatea corporală mai mică de 10 kg, se administrează 1 ml amestec dizolvat/kg corp şi
zi.
La copiii cu greutatea corporală ≥ 10 kg, se administrează 10 ml amestec dizolvat (1 flacon Soluvit N)
pe zi.
Din cauza diferenţelor în ceea ce priveşte regimul dozelor între Soluvit N şi Vitalipid N Infant,
amestecul Soluvit N + Vitalipid N Infant nu este recomandat la copii cu greutatea corpor ală mai mică
de 10 kg.
Soluvit N poate fi adăugat numai la acele amestecurile pentru nutriţie parenterală care conţin
carbohidraţi, lipide, aminoacizi, electroliţi şi oligoelemente, pentru care compatibilitatea şi stabilitatea
au fost confirmate.
*Medicamente autorizate de punere pe piaţă în România, pentru care producătorul a demonstrat
compatibilitatea cu Soluvit N .
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale .
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
F resenius K abi AB,
Rapsgatan 7, SE- 75174 Uppsala, Suedia
Tel: +46 -(0)18- 64 40 00
Fax: +46- (0)18-64 49 00
e -mail:
info -sweden@fresenius -kabi.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢ IE I DE PUNERE PE PIAŢĂ
7764/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
D ata primei autorizări : decembrie 2006
5
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Soluvit N, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine: v itamina B1 2,5 mg echi valent la nitrat de
tiamină 3,1 mg , vitamina B2 3,6 mg echivalent la f osfat sodic de riboflavină 4,9 mg , nicotinamidă 40
mg , vitamina B6 4 mg echivalent la clorhidrat de piridoxină 4,9 mg , acid pantotenic 15 mg echivalent
la pantotenat de sodiu 16,5 mg, vitamina C 100 mg echivalent la ascorbat de sodiu 113 mg ,
biotină 60 μg , acid folic 0,4 mg, cianocobalamină 5 μg
Osmolaritate în 10 ml apă pentru preparate injectabile: aproximativ 490 mosm/kg apă
pH în 10 ml apă pentru preparate injectabile: 5,8
Excipient cu efect cunoscut :
Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine :
P arahidroxibenzoat de metil 0,5 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
P ulbere de culoare galbenă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeuti ce
Soluvit N este indicat ca supliment în nutriţia parenterală, pentru asigurarea necesarului zilnic de
vitamine hidrosolubile, la pacienţi adulţi şi copii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de un f lacon Soluvit N la fiecare 24 de ore .
Copii şi adolescenţi
Doza zilnică recomandată pentru copiii cu greutatea corporală < 10 kg este de 1 ml /kg corp şi zi din
conţinutul unui flacon de Soluvit N .
Doza zilnică recomandată pentru copii şi adolescenţi cu greutatea corporală ≥ 10 kg este de un flacon
Soluvit N la fiecare 24 de ore.
Mod de a dministrare
Soluvit N s e administrează strict intravenos ( Vezi pct. 6.6) .
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi i enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Soluvit N trebuie diluat înainte de administrare.
Dacă Soluvit N se diluează cu soluţii apoase, ameste cul trebuie protejat de lumină.
Dacă Soluvit N se diluează cu emulsii li pidice, protejarea amestecului de lumină nu este necesară
datorită efectului protector al emulsiei lipidice.
Deoarece conţine acid folic, administrarea de Soluvit N poate face dificilă diagnosticarea anemiei
Biermer.
Excipientul parahidroxibenzoat de metil poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod
excepţional, bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Acidul folic poate scădea concentraţia serică a fenitoinei , primidonei şi fenobarbitalului şi poate masca
anemia pernicioasă.
Se recomandă ajustarea dozelor de medicamente antiepileptice, în cazul administrării concomitente cu
Soluvit N .
Vitamina B
6 poate reduce efectul medicamentului levodopa. Se recomandă evitarea oricărui aport de
piridoxină în absen ţa unui inhibitor de dopacarboxilază.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Nu au fost efectuate studii preclinice privind efectul asupra funcţiei de reproducere la animale şi nici
studii clinice privind administrarea în timpul sarcinii, cu Soluvit N.
D in această cauză se recomandă administrarea de Soluvit N la gravide numai în caz de necesitate şi
după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern- risc potenţial pentru făt.
Administrarea Soluvit N în cursul alăptării nu este recomandată , din cauza ri scului de supradozaj
al vitaminelor hidrosolubile la sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Soluvit N nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a fol osi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate, astfel:
Foarte frecvente (> 1/10)
Frecvente ( > 1/100 şi < 1/10)
M ai puţin frecvente (> 1/1000 şi < 1/100)
R are (> 1/10000 şi < 1/1000)
F recvenţă necunoscută ( frecvenţa nu poate fi e stimată din datele disponibile
Pot ap ăre a reacţii alergice şi anafilactice la pacienţii cu hipersensibilitate la oricare dintre constituenţii
produsului, mai ales la tiamină sau la parahidroxibenzoat de metil.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
3
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
N u au fost raportate reacţii adverse prin supradozaj consecutiv administrării vitaminelor hidrosolubile
ca supliment în nutriţia parenterală.
Nu este necesar tratament specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoter apeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, alte soluţii intravenoase,
vitamine, codul ATC: B05XCN2
Soluvit N este un amestec de vitamine hidrosolubile în cantităţi similare cu cele absorbite în mod
obişnuit din dieta orală. Produsul nu are alte e fecte farmacodinamice în afara acelora de menţinere sau
restabilire a status -ului nutriţional al pacientului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea intravenoasă, vitaminele hidrosolubile din Soluvit N sunt metabolizate în acelaşi
mod ca şi v itaminele hidrosolubile provenite din dieta orală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Evaluarea siguranţei administrării Soluvit N se bazează mai ales pe experienţa clinică şi pe datele din
literatura de specialitate .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista exci pienţilor
G licină
P arahidroxibenzoat de metil
E detat disodic
6.2 Incompatibilităţi
Soluvit N poate fi adăugat sau amestecat numai cu acele medicamente pentru care compatibilitatea a
fost demonstrată .
6.3 Perioada de valabilitate
18 lu ni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
4
6.6 Precauţii specia le pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Soluvit N se administrează strict intravenos .
Adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 11 ani
Conţinutul unui flacon de Soluvit N se dizolvă prin adăugarea a 10 ml de:
- Vitalipid N Adult*
- Intralipid 200 g/1000 ml *
- Apă pentru preparate injectabile
- Soluţie perfuzabilă de glucoză (5%-50%)
Soluvit N poate fi adăugat numai la acele amestecurile pentru nutriţie parenterală care conţin
carbohidraţi, lipide, aminoacizi, electroliţi şi oligoelemente, pentru care compatibilitatea şi stabilitatea
au fost confirmate.
Copii cu vârsta sub 11 ani:
Conţinutul unui flacon Soluvit N se dizolvă prin adăugarea a 10 ml de:
- Vitalipid N Infant* (pentru copii cu greutatea corporală mai mare de 10 k g)
- Intralipid 20 0 g/1000 ml*
- Apă pentru preparate injectabile
- Soluţie perfuzabilă de glucoză (5%-50%)
La copiii cu greutatea corporală mai mică de 10 kg, se administrează 1 ml amestec dizolvat/kg corp şi
zi.
La copiii cu greutatea corporală ≥ 10 kg, se administrează 10 ml amestec dizolvat (1 flacon Soluvit N)
pe zi.
Din cauza diferenţelor în ceea ce priveşte regimul dozelor între Soluvit N şi Vitalipid N Infant,
amestecul Soluvit N + Vitalipid N Infant nu este recomandat la copii cu greutatea corpor ală mai mică
de 10 kg.
Soluvit N poate fi adăugat numai la acele amestecurile pentru nutriţie parenterală care conţin
carbohidraţi, lipide, aminoacizi, electroliţi şi oligoelemente, pentru care compatibilitatea şi stabilitatea
au fost confirmate.
*Medicamente autorizate de punere pe piaţă în România, pentru care producătorul a demonstrat
compatibilitatea cu Soluvit N .
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale .
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
F resenius K abi AB,
Rapsgatan 7, SE- 75174 Uppsala, Suedia
Tel: +46 -(0)18- 64 40 00
Fax: +46- (0)18-64 49 00
e -mail:
info -sweden@fresenius -kabi.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢ IE I DE PUNERE PE PIAŢĂ
7764/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
D ata primei autorizări : decembrie 2006
5
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
