ANGHIROL 3,25 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ANGHIROL 3,25 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine extract uscat din Cynara (anghinare), corespunzător la acizi cafeilchinici
exprimaţi în acid clorogenic 3,25 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat până la 217,50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate de formă lenticulară, de culoare galben-brun marmorate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca tratament adjuvant în tulburările dispeptice datorate insuficienţei secretorii biliare precum şi pentru
stimularea secreţiei şi evacuării bilei la persoanele cu risc de litiază biliară.
Scăderea apetitului alimentar.
Preparatele de anghinare sunt folosite tradiţional pentru favorizarea funcţiilor de eliminare digestivă şi
urinară.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de 2 - 3 comprimate Anghirol de 3 ori pe zi înaintea meselor.
Copii între 7 şi 10 ani: doza recomandată este de un comprimat Anghirol de 3 ori pe zi înaintea meselor.
Copii între 10 şi 15 ani: doza recomandată este de 1 - 2 comprimate Anghirol de 3 ori pe zi înaintea meselor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la plante din familia Composite sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Obstrucţie biliară sau risc crescut pentru obstrucţie biliară.
Insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală acută.
Copii sub 7 ani (datorită formei farmaceutice).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu colici biliare litiazice sau hiperkinezie biliară.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu litiază biliară.
Deoarece medicamentul conţine lactoză monohidrat, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu
intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date care să evidenţieze că medicamentul influenţează sarcina sau alăptarea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
După doze mari pot să apară greaţă, ameţeli, senzaţie de căldură.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Terapia vezicii biliare, alte preparate pentru terapia bilei, plante, cod ATC:
A05AXN1
Produsul are acţiune coleretică, de detoxifiere hepatică, hipocolesterolemiantă, diuretică şi de stimulare a
apetitului alimentar.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se cunosc.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
3
Amidon de porumb
Povidonă K 30
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC a 15 comprimate
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
Web: www.biofarm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8885/2016/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ANGHIROL 3,25 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine extract uscat din Cynara (anghinare), corespunzător la acizi cafeilchinici
exprimaţi în acid clorogenic 3,25 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat până la 217,50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate de formă lenticulară, de culoare galben-brun marmorate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca tratament adjuvant în tulburările dispeptice datorate insuficienţei secretorii biliare precum şi pentru
stimularea secreţiei şi evacuării bilei la persoanele cu risc de litiază biliară.
Scăderea apetitului alimentar.
Preparatele de anghinare sunt folosite tradiţional pentru favorizarea funcţiilor de eliminare digestivă şi
urinară.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de 2 - 3 comprimate Anghirol de 3 ori pe zi înaintea meselor.
Copii între 7 şi 10 ani: doza recomandată este de un comprimat Anghirol de 3 ori pe zi înaintea meselor.
Copii între 10 şi 15 ani: doza recomandată este de 1 - 2 comprimate Anghirol de 3 ori pe zi înaintea meselor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la plante din familia Composite sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Obstrucţie biliară sau risc crescut pentru obstrucţie biliară.
Insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală acută.
Copii sub 7 ani (datorită formei farmaceutice).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu colici biliare litiazice sau hiperkinezie biliară.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu litiază biliară.
Deoarece medicamentul conţine lactoză monohidrat, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu
intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date care să evidenţieze că medicamentul influenţează sarcina sau alăptarea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
După doze mari pot să apară greaţă, ameţeli, senzaţie de căldură.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Terapia vezicii biliare, alte preparate pentru terapia bilei, plante, cod ATC:
A05AXN1
Produsul are acţiune coleretică, de detoxifiere hepatică, hipocolesterolemiantă, diuretică şi de stimulare a
apetitului alimentar.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se cunosc.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
3
Amidon de porumb
Povidonă K 30
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC a 15 comprimate
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
Web: www.biofarm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8885/2016/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
