IBUPROM
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
IBUPROM, 200 mg, drajeuri
2. COMPOZIŢ IA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ibuprom, 200 mg, drajeuri
Un drajeu conţine ibuprofen
200 mg
Pentru excipien ţi: conţine zahăr
vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri rot unde, biconvexe, de culoare albă , imprimate cu “ Ibuprom” pe o fa ţă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Durere de intensitate uşoară sau moderată de diverse etiologii: cefalee, migrenă, dismenoree,
odontalgie, mialgie, artralgie, lombalgie, durere posttraumatică, nevralgie .
Febră.
4.2 Doze şi mod de admini strare
Adulţi şi copii cu vârstă peste 12 ani:
- doza recomandată este de 1 drajeu la intervale de 4 -6 ore (nu trebuie depăşită doza zilnică
maximă de 6 drajeuri).
4.3 Contraindicaţii
-Hipersensibilitate cunoscută la ibuprofen sau la oricare di ntre excipienţii medicamentului;
- Hipersensibilitate cunoscută (rinită, crize de astm bronşic, urticarie) la acidul acetilsalicilic sau
la alte antiinf lamatoare nesteroidiene (AINS).;
- Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie ;
- Diateză hemoragică;
- Insuficienţă hepatică severă;
- Insuficienţă renală severă;
- Insuficienţă cardiacă decompensată;
- Lupus eritematos diseminat ;
- Trimestrul al treilea de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Acest medicament nu trebuie utilizat în asociere cu aspirină sau alte AINS
Folosirea medicamentului impune pruden ţă în urm ătoarele situa ţii clinice:
- pacien ţi cu teren alergic, în caz de astm bronş ic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice,
rinit ă alergic ă, sinuzită alergică, polipi nazali;
- reacţ ii alergice la alte medicamen te.
T ratamentul se face sub supraveghere medical ă.
2
Acest medicament trebuie utiliz at cu prudenţa la pacienţii cu antecedente digestive(ulcer gastric
sau duodenal , hernie hiatală , hemoragii digestive) deoarece creşte probabilitatea de apariţie a
sângerări lor. La pacienţii cu tulburări ale hemostazei, medicamentul poate determina prelungirea
timpului de sângerare. Se recomandă controlul formulei sanguine ,a hemosta zei si de asemenea
un control oftalmologic complet.
Administrarea acestui medicament la pacienţ ii cu disfuncţie hepatică sau renală necesită
monitorizarea activităţii enzimelor hepatice şi a funcţiei renale.
La pacienţii cu hipertensiune arterială este necesară monitorizarea tensiunii arteriale şi, dacă este
necesar, ajustarea dozelor medicamentelor antihipertensive (vezi pct. Interacţiuni cu alte
produse medicamentoase ).
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la
glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Administrarea concomitentă cu alte AINS poate determina agravarea reacţiilor adverse.
Asocierea cu metotrexat este contraindicată absolut sau relativ, deoarece favorizează toxicitatea
hematologic ă a metotrexatului (prin mecanism farmacocinetic);
Administrarea concomitentă cu glucocorticoizii, anticoagulante orale, heparină sau AINS
determină apariţia riscului hemoragic.
Medicamentul poate inhiba activitatea diureticelor (diure tice de ansă şi tiazide), a blocanţiilor
receptorilor β -adrenergici şi a antihipertensivelor, precum inhibitorii enzimei de conversie a
angiotensinei (IECA) si a beta- blocantilor .
De asemenea poate inhiba activitatea ciclosporinei ş i a trimetoprimului.
Ib uprofenul potenţează activitatea anticoagulantelor cumarinice.
La pacienţii trataţi cu zidovudină poate determina prelungirea timpului de sângerare.
În cazul utilizării concomitente, ibuprofenul poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a
litiului.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic
asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate
acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt
nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este
puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenu lui (vezi pct. 5.1).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Acest medicament poate fi utilizat în primul şi al doilea trimestru de sarcină, dacă beneficiul
terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal. Acest medicament nu trebuie utilizat în al
treilea trimestru de sarcină.
Se consideră că ibuprofenul poate fi utilizat o perioadă scurtă de timp în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acest medicament poate determina apariţia unor tulburări de vedere sau a vertijului.
4.8 Reacţii adverse
Frecvente (1%-10% din pacienţi)
- Efecte asupra tract ului gastrointestinal: greaţă, vărsături, pirozis, dispepsie, meteorism
abdominal, diaree, constipaţie, epigastralgie;
- Efecte asupra sistem ului nervos cental: cefalee, vertij, hiperactivitate ;
- R eacţii cutanate de hipersensibilitate: prurit, urticarie, erupţie cutanată , edeme;
- Efecte asupra sistem ului cardiovascular: retenţie hidrică şi edem e.
Mai puţin frecvente (0,1% -1% din pacienţi)
- H ipertensiune arterială, disgeu zie şi creşterea activităţii enzimelor hepatice.
3
Rare (0,01%-0,1% din pacienţi)
- S ângerare gastrointestinală, somnolenţă sau insomnie, tulburări ale hemostazei.
Foarte rare (< 0,01% din pacienţi)
- Insuficienţă renală, oligurie;
- T ulbură ri de vedere;
- T ul burări hematologice: anemie hemolitică, granulocitopenie şi trombocitopenie.
De asemenea s -au raportat apari ţia unor cazuri de :
- Crize de astm la persoane alergice la aspirina sau alte AINS;
- Edem Quincke ;
- Soc anafilactic;
- Meningită aseptică sub tratament cu ibuprofen, in special la pacienţii cu lupus eritematos
diseminat.
Administrarea pe o perioadă scurtă de timp a medicamentului produce rareori reacţii adverse.
La pacienţii cu sensibilitate crescută pot să apară simptome gastrointestinale (greaţă, d ispepsie)
sau reacţii alergice cutanate (urticarie, erupţii cutanate).
4.9 Supradozaj
În cazul supradozajului acut, simptomele depind de doza ingerată şi de perioada de timp trecută
după ingestie.
De obicei, primele simptome care apar sunt: greaţă intens ă, vărsături, cefalee şi ameţeli,
epigastralgie, somnolenţă.
În cazul supradozajului semnificativ (peste 400 mg/kg) pot să apară: comă, hipotensiune
arterială, hiperpotasemie şi aritmii cardiace, acidoză metabolică, febră, tulburări respiratorii şi
disfunc ţie renală.
Utilizarea îndelungată poate determina, în cazuri foarte rare, anemie hemolitică, granulocitopenie
şi trombocitopenie.
Dacă a trecut mai puţin de o oră de la producerea supradozajului acut, se recomandă inducerea
vărsăturilor, lavajul gastric sau administrarea de cărbune a ctivat pentru diminuarea absorbţ iei
ibuprofenului.
În cazul supradozajului cu ibuprofen nu există antidot sau tratament specific.
Se aplică tratament simptomatic cu monitorizarea semnelor vitale, mai ales a tensiunii arteriale , a
electrocardiogramei
Se evalu ează simptomele ce poate indica apariţia:
- s ângerării lor gastrointestinale;
- a cidozei metabolice;
- tulburărilor neurologice centrale.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinflamatoare ş i antireumatice nesteroidiene
Codul ATC: M01A E01
Ibuprofenul este un derivat al acidului propionic, care aparţine grupului de medicamente numite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Acesta are efect analgezic, antiinflamator ş i antipiretic.
Activitatea medicamentului rezultă din capacitatea acestuia de a inhiba sinteza prostaglandinelor.
Diminuarea sintezei prostaglandinelor apare ca rezultat al inhibării cicloooxigenazei acidului
arahidonic (COX -2), care este indusă în timpul proceselor inflamatorii şi care, la rândul său,
duce la inhibarea sintezei peroxizilor ciclici, precursori direcţi ai prostaglandinelor. Inhibarea
4
concomitentă neselectivă a izoenzimei COX-1 (aşa numita formă constitutivă), determină reacţii
adverse precum :
- diminuarea sintezei prostaglandinelor care au efect protector la nivelul mucoasei
gastrointestinale;
- afectare renală;
- diminuarea sintezei de tromboxan.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsali cilic
asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Într -unul din
studii, atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de sau la 30 de
minute după administrarea de acid acet ilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberarea
imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a
agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo
la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a
ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a
ibuprofenului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, substanţa activă este rapid şi bine absorbită din tractul digestiv, o parte
la nivel gastric şi altă parte la nivelul intestinului subţire. S(+) ibuprofen (dexibuprofen) este
enantionerul activ, R(-) ibuprof en este un precursor, care este metabolizat parţial in vivo
(aproximativ 60%) în compusul activ.
Biodisponibilitatea formei racemice este de 71%.
Debutul efectului terapeutic în tratamentul de scurtă durată este observat după 15 -30 minute de
la administra re.
Deşi mai lent, ibuprofenul difuzează bine în cavităţile articulare, atingând concentraţiile maxime
în lichidul sinovial după 7- 8 ore.
Timpul de înjumătăţire al ibuprofenului este de aproximativ 2 ore.
El este metabolizat la nivel hepatic în derivaţi carboxilaţi şi hidroxilaţi.
În decurs de 24 ore de la administrarea ultimei doze, ibuprofenul este excretat pe cale renală în
proporţie de peste 75%, sub formă de metaboliţi inactivi {aproximativ 37% sub formă de derivaţi
car boxilaţi ai acidului propioni c [2-p- (2-carboxipropil)fenil] şi aproximativ 25% sub formă de
derivaţi hidroxilaţi [2 -p- (2-hidroximetilpropil)fenil] şi de aproxim ativ 14% sub formă
nemodificată}.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile efectuate la şobolani şi iepuri, administrare a ibuprofenului la femelele gestante, în
doze de câteva ori mai mari decât cele utilizate la om, nu a determinat o creştere semnificativă
statistic a apariţiei malformaţiilor fetale comparativ cu lotul de control. Lipsa efectului teratogen
a fost observată la un lot de şoareci din specia C57BL/6J, cărora li s -a administrat ibuprofen în
doze de peste 100 ori mai mari decât cele utilizate la om.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză pulbere, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, gumă Guar, talc, crospovidonă,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei vegetal hidrogenat, hidroxipropilceluloză, macrogol,
gelatină, sucroză, kaolin, carbonat de calciu, acacia, dioxid de titan (E 171), Opalux White AS
7000 [dioxid de titan (E171), sucroză, benzoat de sodiu], ceară Carnauba, Opacode Black S -1-
17823 [Shellac, oxid de fer negru (E 172), propilenglicol]
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
5
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Î n ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon ş i capac din polietilenă de inaltă densitate a câ te 50 de drajeuri.
Cutie cu 1 plic de hâ rtie/aluminiu a câ te 2 drajeuri.
Cutie cu 1 blister PVC -aluminiu a câ te 6 drajeuri.
Cutie cu 1 blister PVC -alumi niu a câ te 10 drajeuri.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
US Pharmacia SP. ZO. O. Wroclaw, Polonia
8. NUMĂRUL DIN REGIS TRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Ibuprom, 200 mg, drajeuri /2006/01-02 -03 -04
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare : Decembrie 200 6
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2009
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
IBUPROM, 200 mg, drajeuri
2. COMPOZIŢ IA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ibuprom, 200 mg, drajeuri
Un drajeu conţine ibuprofen
200 mg
Pentru excipien ţi: conţine zahăr
vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri rot unde, biconvexe, de culoare albă , imprimate cu “ Ibuprom” pe o fa ţă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Durere de intensitate uşoară sau moderată de diverse etiologii: cefalee, migrenă, dismenoree,
odontalgie, mialgie, artralgie, lombalgie, durere posttraumatică, nevralgie .
Febră.
4.2 Doze şi mod de admini strare
Adulţi şi copii cu vârstă peste 12 ani:
- doza recomandată este de 1 drajeu la intervale de 4 -6 ore (nu trebuie depăşită doza zilnică
maximă de 6 drajeuri).
4.3 Contraindicaţii
-Hipersensibilitate cunoscută la ibuprofen sau la oricare di ntre excipienţii medicamentului;
- Hipersensibilitate cunoscută (rinită, crize de astm bronşic, urticarie) la acidul acetilsalicilic sau
la alte antiinf lamatoare nesteroidiene (AINS).;
- Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie ;
- Diateză hemoragică;
- Insuficienţă hepatică severă;
- Insuficienţă renală severă;
- Insuficienţă cardiacă decompensată;
- Lupus eritematos diseminat ;
- Trimestrul al treilea de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Acest medicament nu trebuie utilizat în asociere cu aspirină sau alte AINS
Folosirea medicamentului impune pruden ţă în urm ătoarele situa ţii clinice:
- pacien ţi cu teren alergic, în caz de astm bronş ic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice,
rinit ă alergic ă, sinuzită alergică, polipi nazali;
- reacţ ii alergice la alte medicamen te.
T ratamentul se face sub supraveghere medical ă.
2
Acest medicament trebuie utiliz at cu prudenţa la pacienţii cu antecedente digestive(ulcer gastric
sau duodenal , hernie hiatală , hemoragii digestive) deoarece creşte probabilitatea de apariţie a
sângerări lor. La pacienţii cu tulburări ale hemostazei, medicamentul poate determina prelungirea
timpului de sângerare. Se recomandă controlul formulei sanguine ,a hemosta zei si de asemenea
un control oftalmologic complet.
Administrarea acestui medicament la pacienţ ii cu disfuncţie hepatică sau renală necesită
monitorizarea activităţii enzimelor hepatice şi a funcţiei renale.
La pacienţii cu hipertensiune arterială este necesară monitorizarea tensiunii arteriale şi, dacă este
necesar, ajustarea dozelor medicamentelor antihipertensive (vezi pct. Interacţiuni cu alte
produse medicamentoase ).
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la
glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Administrarea concomitentă cu alte AINS poate determina agravarea reacţiilor adverse.
Asocierea cu metotrexat este contraindicată absolut sau relativ, deoarece favorizează toxicitatea
hematologic ă a metotrexatului (prin mecanism farmacocinetic);
Administrarea concomitentă cu glucocorticoizii, anticoagulante orale, heparină sau AINS
determină apariţia riscului hemoragic.
Medicamentul poate inhiba activitatea diureticelor (diure tice de ansă şi tiazide), a blocanţiilor
receptorilor β -adrenergici şi a antihipertensivelor, precum inhibitorii enzimei de conversie a
angiotensinei (IECA) si a beta- blocantilor .
De asemenea poate inhiba activitatea ciclosporinei ş i a trimetoprimului.
Ib uprofenul potenţează activitatea anticoagulantelor cumarinice.
La pacienţii trataţi cu zidovudină poate determina prelungirea timpului de sângerare.
În cazul utilizării concomitente, ibuprofenul poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a
litiului.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic
asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate
acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt
nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este
puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenu lui (vezi pct. 5.1).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Acest medicament poate fi utilizat în primul şi al doilea trimestru de sarcină, dacă beneficiul
terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal. Acest medicament nu trebuie utilizat în al
treilea trimestru de sarcină.
Se consideră că ibuprofenul poate fi utilizat o perioadă scurtă de timp în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acest medicament poate determina apariţia unor tulburări de vedere sau a vertijului.
4.8 Reacţii adverse
Frecvente (1%-10% din pacienţi)
- Efecte asupra tract ului gastrointestinal: greaţă, vărsături, pirozis, dispepsie, meteorism
abdominal, diaree, constipaţie, epigastralgie;
- Efecte asupra sistem ului nervos cental: cefalee, vertij, hiperactivitate ;
- R eacţii cutanate de hipersensibilitate: prurit, urticarie, erupţie cutanată , edeme;
- Efecte asupra sistem ului cardiovascular: retenţie hidrică şi edem e.
Mai puţin frecvente (0,1% -1% din pacienţi)
- H ipertensiune arterială, disgeu zie şi creşterea activităţii enzimelor hepatice.
3
Rare (0,01%-0,1% din pacienţi)
- S ângerare gastrointestinală, somnolenţă sau insomnie, tulburări ale hemostazei.
Foarte rare (< 0,01% din pacienţi)
- Insuficienţă renală, oligurie;
- T ulbură ri de vedere;
- T ul burări hematologice: anemie hemolitică, granulocitopenie şi trombocitopenie.
De asemenea s -au raportat apari ţia unor cazuri de :
- Crize de astm la persoane alergice la aspirina sau alte AINS;
- Edem Quincke ;
- Soc anafilactic;
- Meningită aseptică sub tratament cu ibuprofen, in special la pacienţii cu lupus eritematos
diseminat.
Administrarea pe o perioadă scurtă de timp a medicamentului produce rareori reacţii adverse.
La pacienţii cu sensibilitate crescută pot să apară simptome gastrointestinale (greaţă, d ispepsie)
sau reacţii alergice cutanate (urticarie, erupţii cutanate).
4.9 Supradozaj
În cazul supradozajului acut, simptomele depind de doza ingerată şi de perioada de timp trecută
după ingestie.
De obicei, primele simptome care apar sunt: greaţă intens ă, vărsături, cefalee şi ameţeli,
epigastralgie, somnolenţă.
În cazul supradozajului semnificativ (peste 400 mg/kg) pot să apară: comă, hipotensiune
arterială, hiperpotasemie şi aritmii cardiace, acidoză metabolică, febră, tulburări respiratorii şi
disfunc ţie renală.
Utilizarea îndelungată poate determina, în cazuri foarte rare, anemie hemolitică, granulocitopenie
şi trombocitopenie.
Dacă a trecut mai puţin de o oră de la producerea supradozajului acut, se recomandă inducerea
vărsăturilor, lavajul gastric sau administrarea de cărbune a ctivat pentru diminuarea absorbţ iei
ibuprofenului.
În cazul supradozajului cu ibuprofen nu există antidot sau tratament specific.
Se aplică tratament simptomatic cu monitorizarea semnelor vitale, mai ales a tensiunii arteriale , a
electrocardiogramei
Se evalu ează simptomele ce poate indica apariţia:
- s ângerării lor gastrointestinale;
- a cidozei metabolice;
- tulburărilor neurologice centrale.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinflamatoare ş i antireumatice nesteroidiene
Codul ATC: M01A E01
Ibuprofenul este un derivat al acidului propionic, care aparţine grupului de medicamente numite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Acesta are efect analgezic, antiinflamator ş i antipiretic.
Activitatea medicamentului rezultă din capacitatea acestuia de a inhiba sinteza prostaglandinelor.
Diminuarea sintezei prostaglandinelor apare ca rezultat al inhibării cicloooxigenazei acidului
arahidonic (COX -2), care este indusă în timpul proceselor inflamatorii şi care, la rândul său,
duce la inhibarea sintezei peroxizilor ciclici, precursori direcţi ai prostaglandinelor. Inhibarea
4
concomitentă neselectivă a izoenzimei COX-1 (aşa numita formă constitutivă), determină reacţii
adverse precum :
- diminuarea sintezei prostaglandinelor care au efect protector la nivelul mucoasei
gastrointestinale;
- afectare renală;
- diminuarea sintezei de tromboxan.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsali cilic
asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Într -unul din
studii, atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de sau la 30 de
minute după administrarea de acid acet ilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberarea
imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a
agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo
la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a
ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a
ibuprofenului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, substanţa activă este rapid şi bine absorbită din tractul digestiv, o parte
la nivel gastric şi altă parte la nivelul intestinului subţire. S(+) ibuprofen (dexibuprofen) este
enantionerul activ, R(-) ibuprof en este un precursor, care este metabolizat parţial in vivo
(aproximativ 60%) în compusul activ.
Biodisponibilitatea formei racemice este de 71%.
Debutul efectului terapeutic în tratamentul de scurtă durată este observat după 15 -30 minute de
la administra re.
Deşi mai lent, ibuprofenul difuzează bine în cavităţile articulare, atingând concentraţiile maxime
în lichidul sinovial după 7- 8 ore.
Timpul de înjumătăţire al ibuprofenului este de aproximativ 2 ore.
El este metabolizat la nivel hepatic în derivaţi carboxilaţi şi hidroxilaţi.
În decurs de 24 ore de la administrarea ultimei doze, ibuprofenul este excretat pe cale renală în
proporţie de peste 75%, sub formă de metaboliţi inactivi {aproximativ 37% sub formă de derivaţi
car boxilaţi ai acidului propioni c [2-p- (2-carboxipropil)fenil] şi aproximativ 25% sub formă de
derivaţi hidroxilaţi [2 -p- (2-hidroximetilpropil)fenil] şi de aproxim ativ 14% sub formă
nemodificată}.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile efectuate la şobolani şi iepuri, administrare a ibuprofenului la femelele gestante, în
doze de câteva ori mai mari decât cele utilizate la om, nu a determinat o creştere semnificativă
statistic a apariţiei malformaţiilor fetale comparativ cu lotul de control. Lipsa efectului teratogen
a fost observată la un lot de şoareci din specia C57BL/6J, cărora li s -a administrat ibuprofen în
doze de peste 100 ori mai mari decât cele utilizate la om.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză pulbere, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, gumă Guar, talc, crospovidonă,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei vegetal hidrogenat, hidroxipropilceluloză, macrogol,
gelatină, sucroză, kaolin, carbonat de calciu, acacia, dioxid de titan (E 171), Opalux White AS
7000 [dioxid de titan (E171), sucroză, benzoat de sodiu], ceară Carnauba, Opacode Black S -1-
17823 [Shellac, oxid de fer negru (E 172), propilenglicol]
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
5
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Î n ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon ş i capac din polietilenă de inaltă densitate a câ te 50 de drajeuri.
Cutie cu 1 plic de hâ rtie/aluminiu a câ te 2 drajeuri.
Cutie cu 1 blister PVC -aluminiu a câ te 6 drajeuri.
Cutie cu 1 blister PVC -alumi niu a câ te 10 drajeuri.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
US Pharmacia SP. ZO. O. Wroclaw, Polonia
8. NUMĂRUL DIN REGIS TRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Ibuprom, 200 mg, drajeuri /2006/01-02 -03 -04
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare : Decembrie 200 6
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2009
