PEPSANE
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7674/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Pepsane, capsule moi
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
O capsula moale contine dimeticona 300 mg si guaiazulen 4 mg.
Excipient: sorbitol.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule moi, de forma oblonga, marimea 5, de culoare albastru opac, care contin o solutie vascoasa de
culoare albastra.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul simptomatic al tulburarilor functionale dureroase in bolile esogastroduodenale.
4.2 Doze si mod de administrare
Se administreaza pe cale orala.
Se inghite o capsula cu apa cand apar dureri. Nu se administreaza mai mult de 4 capsule pe zi. Daca
durerile persista, cereti sfatul medicului.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la dimeticona si guaiazulen sau la oricare dintre excipientii produsului.
4.4 Atentionari speciale si precautii speciale pentru utilizare
Pe perioada tratamentului, trebuie evitate stresul, consumul de tutun si bauturi alcoolice, alimentele
prea picante si anumite medicamente (aspirina, antiinflamatoarele) care pot produce arsuri la stomac
sau hiperaciditate.
Pepsane contine sorbitol. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa
utilizeze acest medicament.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Pana in prezent, nu se cunosc.
4.6 Sarcina si alaptarea
Dimeticona poate fi administrata in timpul sarcinii si alaptarii.
Nu exista date clinice asupra guaiazulenei la femeile gravide. Totusi, pana in prezent, nu au fost
raportate malformatii cauzate de acest produs.
In consecinta, acest medicament poate fi administrat pe perioada sarcinii si a alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Pepsane nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Nu s-au observat pana in prezent.
2
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antiacide si antiflatulente, combinatii, cod ATC: A02AFN1.
Dimeticona are efectul unui invelis digestiv, formand un strat protector omogen pe mucoasa digestiva.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Dupa administrarea orala, dimeticona nu este absorbita. Substanta activa este eliminata nemetabolizata
dupa trecerea prin intestin.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor:
Gelatina, glicerol, sorbitol lichid (necristalizabil), Patent Blue V (E 131), dioxid de titan (E 171), apa
purificata.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a cate 10 capsule moi
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Laboratoires Rosa-Phytopharma,
68 rue Jean-Jacques Rousseau, F-75001 Paris, Franta
8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Pepsane, capsule moi: 7674/2006/01
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Autorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2017
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7674/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Pepsane, capsule moi
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
O capsula moale contine dimeticona 300 mg si guaiazulen 4 mg.
Excipient: sorbitol.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule moi, de forma oblonga, marimea 5, de culoare albastru opac, care contin o solutie vascoasa de
culoare albastra.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul simptomatic al tulburarilor functionale dureroase in bolile esogastroduodenale.
4.2 Doze si mod de administrare
Se administreaza pe cale orala.
Se inghite o capsula cu apa cand apar dureri. Nu se administreaza mai mult de 4 capsule pe zi. Daca
durerile persista, cereti sfatul medicului.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la dimeticona si guaiazulen sau la oricare dintre excipientii produsului.
4.4 Atentionari speciale si precautii speciale pentru utilizare
Pe perioada tratamentului, trebuie evitate stresul, consumul de tutun si bauturi alcoolice, alimentele
prea picante si anumite medicamente (aspirina, antiinflamatoarele) care pot produce arsuri la stomac
sau hiperaciditate.
Pepsane contine sorbitol. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa
utilizeze acest medicament.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Pana in prezent, nu se cunosc.
4.6 Sarcina si alaptarea
Dimeticona poate fi administrata in timpul sarcinii si alaptarii.
Nu exista date clinice asupra guaiazulenei la femeile gravide. Totusi, pana in prezent, nu au fost
raportate malformatii cauzate de acest produs.
In consecinta, acest medicament poate fi administrat pe perioada sarcinii si a alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Pepsane nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Nu s-au observat pana in prezent.
2
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antiacide si antiflatulente, combinatii, cod ATC: A02AFN1.
Dimeticona are efectul unui invelis digestiv, formand un strat protector omogen pe mucoasa digestiva.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Dupa administrarea orala, dimeticona nu este absorbita. Substanta activa este eliminata nemetabolizata
dupa trecerea prin intestin.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor:
Gelatina, glicerol, sorbitol lichid (necristalizabil), Patent Blue V (E 131), dioxid de titan (E 171), apa
purificata.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a cate 10 capsule moi
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Laboratoires Rosa-Phytopharma,
68 rue Jean-Jacques Rousseau, F-75001 Paris, Franta
8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Pepsane, capsule moi: 7674/2006/01
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Autorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2017
