ALUSTAL 10 IR/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALUSTAL 0,01 IR/ml suspensie injectabilă
ALUSTAL 0,1 IR/ml suspensie injectabilă
ALUSTAL 1 IR/ml suspensie injectabilă
ALUSTAL 10 IR/ml suspensie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Alustal 0,01 IR/ml, suspensie injectabilă
Un flacon cu suspensie injectabilă conţine 0,01 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele sunt
prezentate în continuare.
Alustal 0,1 IR/ml, suspensie injectabilă
Un flacon cu suspensie injectabilă conţine 0,1 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele extractului
sunt prezentate în continuare.
Alustal 1 IR/ml, suspensie injectabilă
Un flacon cu suspensie injectabilă conţine 1 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele extractului
sunt prezentate în continuare.
Alustal 10 IR/ml, suspensie injectabilă
Un flacon cu suspensie injectabilă conţine 10 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele extractului
sunt prezentate în continuare.
Fiecare flacon conţine unul din următoarele extracte alergenice (extract individual sau amestec):
Polen individual de ierburi: Ambrosia elatior L.
Polen individual de ierburi: Artemisia vulgaris L.
Polen individual de ierburi: Parietaria judaica L.
Polen individual de ierburi: Parietaria officinalis L.
Polen individual de ierburi: Salsola kali L.
Polen individual de graminee: Cynodon dactylon (L.) pers.
Polen individual de graminee: Dactylis glomerata L.
Polen individual de graminee: Anthoxanthum odoratum L.
Polen individual de graminee: Lolium perenne L.
Polen individual de graminee: Poa pratensis L.
Polen individual de graminee: Phleum pratense L.
Polen individual de graminee: Secale cereale L.
Polen individual de arbori: Alnus glutinosa (L.) Gaertn
Polen individual de arbori: Betula pendula Roth
Polen individual de arbori: Carpinus betulus L.
2
Polen individual de arbori: Juniperus ashei J. Buchholz
Polen individual de arbori: Corylus avellana L.
Polen individual de arbori: Olea europaea L.
Polen individual de arbori: Fraxinus excelsior L.
Polen de 2 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Phleum pratense L.
Polen de 3 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Lolium perenne L., Phleum pratense L.
Polen de 4 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense
L.
Polen de 5 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa
pratensis L., Phleum pratense L.
Polen de 4 cereale amestec: Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L.
Polen de 5 graminee şi 4 cereale amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium
perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L., Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L.,
Hordeum vulgare L.
Polen de 12 graminee amestec: Agrostis capillaris L., Arrhenatherum elatius (L.) P.Beauv. ex Jet C. Presl.,
Avena fatua L., Bromus inermi Leyss., Cynodon dactylon (L.) pers., Dactylis glomerata L., Festuca pratensis
Hudson, Anthoxanthum odoratum L., Holcus lanatus L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum
pratense L.
Polen de 3 arbori amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Corylus avellana L.
Polen de Betulaceae amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Carpinus betulus L.,
Corylus avellana L.
Dermatophagoides pteronyssinus
Dermatophagoides farinae
Blomia tropicalis
Acarieni amestec: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae
Epitelii de pisică
Epitelii de câine
Unitatea IR (index of reactivity) este o unitate de standardizare a Stallergenes.
Un extract de alergeni de concentraţie 100 IR/ml, atunci când este utilizat cu Stallerpoint pe 30 de oameni
care sunt sensibili la acest alergen, produce un semn de 7 mm în diametru (geometric). Reactivitatea pielii
acestor pacienţi este simultan prezentată cu fosfat de codeină 9% ca test pozitiv.
Unitatea IC (Index of concentration) este unitatea de calibrare care permite prezentarea puterii alergenilor de
extracte nestandardizate.
Un extract de alergeni are un Index de concentraţie de 100 IC/ml atunci când parametrii de producţie duc la o
diluţie similară cu a extractelor standardizate de 100 IR/ml din aceeaşi familie, extractele fiind luate ca
referinţă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Alustal 0,01 IR/ml, suspensie injectabilă
Suspensie incoloră până la brun închis, în funcţie de alergen; supernatant limpede după sedimentare
Alustal 0,1 IR/ml, suspensie injectabilă
Suspensie incoloră până la brun închis, în funcţie de alergen; supernatant limpede după sedimentare
Alustal 1 IR/ml, suspensie injectabilă
Suspensie incoloră până la brun închis, în funcţie de alergen; supernatant limpede după sedimentare
Alustal 10 IR/ml, suspensie injectabilă
3
Suspensie incoloră până la brun închis, în funcţie de alergen; supernatant limpede după sedimentare
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Alergiile de tip I (clasificare Gell şi Coombs), care se manifestă în special prin rinite, conjunctivite, rino-
conjunctivite, astm cu caracter peren sau sezonier.
Atunci când factorii etiologici sunt clar identificaţi, obiectivul imunoterapiei specifice (SIT) este de a preveni
consecinţele clinice ale sensibilizării organelor la alergeni.
4.2 Doze şi mod de administrare
Alustal trebuie administrat numai atunci când este indicat. Este într-adevăr mult mai eficient atunci când se
începe mai devreme.
La copii, poate fi iniţiat începând cu vârsta de 5 ani.
Tratamentul trebuie început la prima indicaţie atunci când simptomele semnificative ale copilului sau ale
adultului tânăr o justifică.
Dozare şi mod de administrare
Dozele recomandate nu variază în funcţie de vârstă, dar pot fi adaptate în special în funcţie de sensibilitatea
fiecărui pacient.
Tratamentul are două părţi:
- un tratament iniţial cu doze progresive
- tratament de întreţinere cu doze constante.
Notă
Înaintea fiecărei injectări, verificaţi:
- data de expirare,
- fiola este utilizată în concordanţă cu prescripţia (compoziţie, numele pacientului, concentraţie) şi se
agită înainte de utilizare.
Respectaţi regulile de administrare aseptică. Injectaţi precis doza fixată.
Se recomandă utilizarea unor seringi gradate 1ml la 1/100, tip „tuberculin”.
Pacientul trebuie să rămână sub strictă observaţie medicală timp de 30 de minute după injectare.
După injectare pacientul va evita exerciţiile fizice ce implică efort crescut.
Tratament iniţial
Iniţierea tratamentului se face cu doze progresive.
Produsul va fi injectat numai subcutanat, adânc, cu creşterea progresivă a dozelor până la doza maximă
tolerată, în funcţie de următoarea schemă terapeutică:
Ziua Injectare Fiolă
(concentraţie)
Z0
Z7
Z14
Z21 1
2
3
4 0,1IR/ml sau
0,1IC/ml
(capac galben)
Z28
Z35
Z42
Z49 5
6
7
8 1IR/ml sau
1IC/ml
(capac verde)
Z56
Z63
Z70
Z77 9
10
11
12 10IR/ml sau
10IC/ml
(capac albastru)
4
Această schemă terapeutică este numai orientativă şi poate fi modificată în funcţie de starea pacientului şi de
posibilele reacţii adverse.
Pentru pacienţii sensibili, tratamentul poate fi iniţiat cu concentraţii de 0,01IR/ml sau 0,01IC/ml (capac gri).
Tratament de întreţinere (continuare)
Se recomandă o doză constantă de produs medicamentos.
Doza maximă tolerată este reînnoită la fiecare 15 zile, apoi la o lună sau mai mult, dar intervalul dintre doze
nu trebuie să depăşească 6 săptămâni. În afară de acestea, doza trebuie reajustată.
A nu se uita că orice schemă de tratament este numai orientativă şi trebuie modificată în funcţie de starea
pacientului şi de posibilele reacţii adverse.
Scăderea dozei la jumătate se face de fiecare dată cu schimbarea fiolei, şi eventual în timpul sezonului
polinic.
Durata tratamentului
În general, SIT trebuie să continue 3-5 ani. Desensibilizarea trebuie efectuată în sezonuri diferite atunci când
se tratează alergiile sezoniere.
4.3 Contraindicaţii
- Imunodeficienţă severă;
- Afecţiuni maligne;
- Astm sever sau instabil FEV (1 s) >70%;
- Boli auto-imune sau imunodeficienţe;
- Tulburări psihiatrice;
- Sarcină;
- Copii cu vârsta mai mică de 5 ani;
- Antecedente de anafilaxie în cursul imunoterapiilor alergenice anterioare;
- Pacienţi necomplianţi;
- Tratament concomitent cu beta-blocante (chiar şi tratament local cum ar fi soluţiile oftalmice).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul va fi administrat sub supraveghere medicală de către un medic specialist în imunoterapie.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar infecţii.
În caz de atacuri de astm recente, care sunt confirmate clinic şi/sau după măsurarea peak flow, tratamentul
trebuie oprit şi reiniţiat după îmbunătăţirea stării pacientului sau dacă este necesar după sfatul alergologului.
Înainte de fiecare administrare, este esenţial să se aibă la îndemână un kit de urgenţă care să conţină:
adrenalină spray şi adrenalină injectabilă, corticosteroizi solubili injectabili, antihistaminice, beta mimetice,
dispozitiv de oxigenoterapie, set de perfuzare.
Se recomandă respectarea procedurilor pentru SIT pentru a evita posibilele incidente care pot apare:
- erori cu flacoanele;
- erori de dozare;
- injecţii intravasculare accidentale;
- modificări ale intervalelor de dozare;
- evaluare eronată a stării clinice a pacientului.
Acest medicament conţine 45 mg de clorură de sodiu şi acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii
care sunt sub dietă fără sare, în special la copii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În afara beta-blocantelor (chiar şi tratament local cum ar fi soluţiile oftalmice) a căror administrare
concomitentă este contraindicată datorită riscului crescut de şoc anafilactic rezistent la resuscitare, nu au fost
raportate interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
5
Este contraindicat tratamentul SIT la femeile însărcinate, datorită riscului fetal în cazul în care apare o reacţie
de intoleranţă.
Dacă tratamentul a fost iniţiat anterior sarcinii se recomandă tratamentul SIT la doze de menţinere, după
evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.
Alăptarea nu constituie o contraindicaţie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse pot fi locale sau generalizate.
O doză tolerată nu este neapărat constantă. Aceasta poate varia în timp în funcţie de reactivitatea pacientului
şi în funcţie de mediu.
Reacţii locale:
Au fost raportate reacţii locale la locul de administrare (5 cm în diametru) se recomandă administrarea orală de
antihistaminice, prelungirea supervizării pacientului şi posibile modificări de dozare.
Reacţii imediate:
De cele mai multe ori aceste tipuri de reacţii apar în cursul tratamentului de iniţiere şi sunt cauzate de
neadaptarea dozelor sau de nesincronizarea tratamentului.
Au fost semnalate atacuri de astm după injectare; în acest caz se recomandă bronhodilatatoare sau dacă este
necesar corticosteroizi injectabili.
O reacţie adversă generală poate necesita tratament cu antihistaminice H1 şi chiar corticosteroizi.
Au fost raportate hipotensiune arterială, bronhospasm, angioedem. Evoluţiile posibile spre colaps necesită
asistenţă medicală de specialitate, în spital.
În caz de dispnee laringeană se recomandă injecţii subcutanate cu adrenalină 1/1000 (0,25ml la copii sub 12
ani şi 0,25-0,5ml pentru adulţi) şi posibilă spitalizare.
În caz de şoc anafilactic se recomandă o injecţie intramusculară de 0,5ml de 1/1000 adrenalină (500
micrograme) care poate fi reluată şi posibil combinată cu corticosteroizi intravenos şi spitalizare de urgenţă.
În fiecare caz de reacţii adverse, imunoterapia specifică trebuie reconsiderată de către alergolog.
Reacţii întârziate
Foarte rar, au fost raportate reacţii adverse întârziate de tip boala serului cu artralgie, urticarie, greaţă,
adenopatie şi febră. În aceste cazuri se opreşte terapia cu SIT.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj există risc de anafilaxie sau reacţii adverse sistemice. Este necesară monitorizarea în
spital şi tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
6
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alergeni varia, codul ATC: V01AA20.
Mecanismul precis de acţiune a alergenilor administraţi în timpul SIT nu este cunoscut, dar au fost observate
unele modificări biologice:
- apariţia unor anticorpi specifici (Ig G4) cu rol în blocarea anticorpilor,
- reducerea de lungă durată a nivelului plasmatic specific Ig E
- reducerea reactivităţii celulelor implicate în reacţiile alergice
- depleţia limfocitelor Th2 şi Th1 ce duc la producţia favorabilă de citokine (scăderea IL4 şi
creşterea INF gamma) care regularizează producţia de IgE.
- Activarea limfocitelor regulatoare.
În plus SIT provoacă un răspuns de imunizare cu o memorie de lungă durată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se cunosc.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Fenol
Hidroxid de aluminiu
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi între 2°C-8°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie mixtă, alcătuită din 4 flacoane din sticlă incoloră a câte 5 ml suspensie injectabilă: un flacon cu Alustal
0,01 IR/ml (capac gri), un flacon cu Alustal 0,1 IR/ml (capac galben), un flacon cu Alustal
1 IR/ml (capac verde) şi un flacon cu Alustal 10 IR/ml (capac albastru).
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 5 ml suspensie injectabilă ALUSTAL 10 IR/ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
7
Înaintea fiecărei injectări, verificaţi:
- data de expirare,
- fiola este utilizată în concordanţă cu prescripţia (compoziţie, numele pacientului, concentraţie)
şi se agită înainte de utilizare.
Respectaţi regulile de administrare aseptică. Injectaţi precis doza fixată.
Se recomandă utilizarea unor seringi gradate 1ml la 1/100, tip „tuberculin”.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Stallergenes
6, rue Alexis de Tocqueville – 92160 Antony, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7578/2015/01
7579/2015/01
7580/2015/01
7581/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALUSTAL 0,01 IR/ml suspensie injectabilă
ALUSTAL 0,1 IR/ml suspensie injectabilă
ALUSTAL 1 IR/ml suspensie injectabilă
ALUSTAL 10 IR/ml suspensie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Alustal 0,01 IR/ml, suspensie injectabilă
Un flacon cu suspensie injectabilă conţine 0,01 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele sunt
prezentate în continuare.
Alustal 0,1 IR/ml, suspensie injectabilă
Un flacon cu suspensie injectabilă conţine 0,1 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele extractului
sunt prezentate în continuare.
Alustal 1 IR/ml, suspensie injectabilă
Un flacon cu suspensie injectabilă conţine 1 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele extractului
sunt prezentate în continuare.
Alustal 10 IR/ml, suspensie injectabilă
Un flacon cu suspensie injectabilă conţine 10 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele extractului
sunt prezentate în continuare.
Fiecare flacon conţine unul din următoarele extracte alergenice (extract individual sau amestec):
Polen individual de ierburi: Ambrosia elatior L.
Polen individual de ierburi: Artemisia vulgaris L.
Polen individual de ierburi: Parietaria judaica L.
Polen individual de ierburi: Parietaria officinalis L.
Polen individual de ierburi: Salsola kali L.
Polen individual de graminee: Cynodon dactylon (L.) pers.
Polen individual de graminee: Dactylis glomerata L.
Polen individual de graminee: Anthoxanthum odoratum L.
Polen individual de graminee: Lolium perenne L.
Polen individual de graminee: Poa pratensis L.
Polen individual de graminee: Phleum pratense L.
Polen individual de graminee: Secale cereale L.
Polen individual de arbori: Alnus glutinosa (L.) Gaertn
Polen individual de arbori: Betula pendula Roth
Polen individual de arbori: Carpinus betulus L.
2
Polen individual de arbori: Juniperus ashei J. Buchholz
Polen individual de arbori: Corylus avellana L.
Polen individual de arbori: Olea europaea L.
Polen individual de arbori: Fraxinus excelsior L.
Polen de 2 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Phleum pratense L.
Polen de 3 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Lolium perenne L., Phleum pratense L.
Polen de 4 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense
L.
Polen de 5 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa
pratensis L., Phleum pratense L.
Polen de 4 cereale amestec: Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L.
Polen de 5 graminee şi 4 cereale amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium
perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L., Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L.,
Hordeum vulgare L.
Polen de 12 graminee amestec: Agrostis capillaris L., Arrhenatherum elatius (L.) P.Beauv. ex Jet C. Presl.,
Avena fatua L., Bromus inermi Leyss., Cynodon dactylon (L.) pers., Dactylis glomerata L., Festuca pratensis
Hudson, Anthoxanthum odoratum L., Holcus lanatus L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum
pratense L.
Polen de 3 arbori amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Corylus avellana L.
Polen de Betulaceae amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Carpinus betulus L.,
Corylus avellana L.
Dermatophagoides pteronyssinus
Dermatophagoides farinae
Blomia tropicalis
Acarieni amestec: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae
Epitelii de pisică
Epitelii de câine
Unitatea IR (index of reactivity) este o unitate de standardizare a Stallergenes.
Un extract de alergeni de concentraţie 100 IR/ml, atunci când este utilizat cu Stallerpoint pe 30 de oameni
care sunt sensibili la acest alergen, produce un semn de 7 mm în diametru (geometric). Reactivitatea pielii
acestor pacienţi este simultan prezentată cu fosfat de codeină 9% ca test pozitiv.
Unitatea IC (Index of concentration) este unitatea de calibrare care permite prezentarea puterii alergenilor de
extracte nestandardizate.
Un extract de alergeni are un Index de concentraţie de 100 IC/ml atunci când parametrii de producţie duc la o
diluţie similară cu a extractelor standardizate de 100 IR/ml din aceeaşi familie, extractele fiind luate ca
referinţă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Alustal 0,01 IR/ml, suspensie injectabilă
Suspensie incoloră până la brun închis, în funcţie de alergen; supernatant limpede după sedimentare
Alustal 0,1 IR/ml, suspensie injectabilă
Suspensie incoloră până la brun închis, în funcţie de alergen; supernatant limpede după sedimentare
Alustal 1 IR/ml, suspensie injectabilă
Suspensie incoloră până la brun închis, în funcţie de alergen; supernatant limpede după sedimentare
Alustal 10 IR/ml, suspensie injectabilă
3
Suspensie incoloră până la brun închis, în funcţie de alergen; supernatant limpede după sedimentare
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Alergiile de tip I (clasificare Gell şi Coombs), care se manifestă în special prin rinite, conjunctivite, rino-
conjunctivite, astm cu caracter peren sau sezonier.
Atunci când factorii etiologici sunt clar identificaţi, obiectivul imunoterapiei specifice (SIT) este de a preveni
consecinţele clinice ale sensibilizării organelor la alergeni.
4.2 Doze şi mod de administrare
Alustal trebuie administrat numai atunci când este indicat. Este într-adevăr mult mai eficient atunci când se
începe mai devreme.
La copii, poate fi iniţiat începând cu vârsta de 5 ani.
Tratamentul trebuie început la prima indicaţie atunci când simptomele semnificative ale copilului sau ale
adultului tânăr o justifică.
Dozare şi mod de administrare
Dozele recomandate nu variază în funcţie de vârstă, dar pot fi adaptate în special în funcţie de sensibilitatea
fiecărui pacient.
Tratamentul are două părţi:
- un tratament iniţial cu doze progresive
- tratament de întreţinere cu doze constante.
Notă
Înaintea fiecărei injectări, verificaţi:
- data de expirare,
- fiola este utilizată în concordanţă cu prescripţia (compoziţie, numele pacientului, concentraţie) şi se
agită înainte de utilizare.
Respectaţi regulile de administrare aseptică. Injectaţi precis doza fixată.
Se recomandă utilizarea unor seringi gradate 1ml la 1/100, tip „tuberculin”.
Pacientul trebuie să rămână sub strictă observaţie medicală timp de 30 de minute după injectare.
După injectare pacientul va evita exerciţiile fizice ce implică efort crescut.
Tratament iniţial
Iniţierea tratamentului se face cu doze progresive.
Produsul va fi injectat numai subcutanat, adânc, cu creşterea progresivă a dozelor până la doza maximă
tolerată, în funcţie de următoarea schemă terapeutică:
Ziua Injectare Fiolă
(concentraţie)
Z0
Z7
Z14
Z21 1
2
3
4 0,1IR/ml sau
0,1IC/ml
(capac galben)
Z28
Z35
Z42
Z49 5
6
7
8 1IR/ml sau
1IC/ml
(capac verde)
Z56
Z63
Z70
Z77 9
10
11
12 10IR/ml sau
10IC/ml
(capac albastru)
4
Această schemă terapeutică este numai orientativă şi poate fi modificată în funcţie de starea pacientului şi de
posibilele reacţii adverse.
Pentru pacienţii sensibili, tratamentul poate fi iniţiat cu concentraţii de 0,01IR/ml sau 0,01IC/ml (capac gri).
Tratament de întreţinere (continuare)
Se recomandă o doză constantă de produs medicamentos.
Doza maximă tolerată este reînnoită la fiecare 15 zile, apoi la o lună sau mai mult, dar intervalul dintre doze
nu trebuie să depăşească 6 săptămâni. În afară de acestea, doza trebuie reajustată.
A nu se uita că orice schemă de tratament este numai orientativă şi trebuie modificată în funcţie de starea
pacientului şi de posibilele reacţii adverse.
Scăderea dozei la jumătate se face de fiecare dată cu schimbarea fiolei, şi eventual în timpul sezonului
polinic.
Durata tratamentului
În general, SIT trebuie să continue 3-5 ani. Desensibilizarea trebuie efectuată în sezonuri diferite atunci când
se tratează alergiile sezoniere.
4.3 Contraindicaţii
- Imunodeficienţă severă;
- Afecţiuni maligne;
- Astm sever sau instabil FEV (1 s) >70%;
- Boli auto-imune sau imunodeficienţe;
- Tulburări psihiatrice;
- Sarcină;
- Copii cu vârsta mai mică de 5 ani;
- Antecedente de anafilaxie în cursul imunoterapiilor alergenice anterioare;
- Pacienţi necomplianţi;
- Tratament concomitent cu beta-blocante (chiar şi tratament local cum ar fi soluţiile oftalmice).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul va fi administrat sub supraveghere medicală de către un medic specialist în imunoterapie.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar infecţii.
În caz de atacuri de astm recente, care sunt confirmate clinic şi/sau după măsurarea peak flow, tratamentul
trebuie oprit şi reiniţiat după îmbunătăţirea stării pacientului sau dacă este necesar după sfatul alergologului.
Înainte de fiecare administrare, este esenţial să se aibă la îndemână un kit de urgenţă care să conţină:
adrenalină spray şi adrenalină injectabilă, corticosteroizi solubili injectabili, antihistaminice, beta mimetice,
dispozitiv de oxigenoterapie, set de perfuzare.
Se recomandă respectarea procedurilor pentru SIT pentru a evita posibilele incidente care pot apare:
- erori cu flacoanele;
- erori de dozare;
- injecţii intravasculare accidentale;
- modificări ale intervalelor de dozare;
- evaluare eronată a stării clinice a pacientului.
Acest medicament conţine 45 mg de clorură de sodiu şi acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii
care sunt sub dietă fără sare, în special la copii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În afara beta-blocantelor (chiar şi tratament local cum ar fi soluţiile oftalmice) a căror administrare
concomitentă este contraindicată datorită riscului crescut de şoc anafilactic rezistent la resuscitare, nu au fost
raportate interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
5
Este contraindicat tratamentul SIT la femeile însărcinate, datorită riscului fetal în cazul în care apare o reacţie
de intoleranţă.
Dacă tratamentul a fost iniţiat anterior sarcinii se recomandă tratamentul SIT la doze de menţinere, după
evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.
Alăptarea nu constituie o contraindicaţie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse pot fi locale sau generalizate.
O doză tolerată nu este neapărat constantă. Aceasta poate varia în timp în funcţie de reactivitatea pacientului
şi în funcţie de mediu.
Reacţii locale:
Au fost raportate reacţii locale la locul de administrare (5 cm în diametru) se recomandă administrarea orală de
antihistaminice, prelungirea supervizării pacientului şi posibile modificări de dozare.
Reacţii imediate:
De cele mai multe ori aceste tipuri de reacţii apar în cursul tratamentului de iniţiere şi sunt cauzate de
neadaptarea dozelor sau de nesincronizarea tratamentului.
Au fost semnalate atacuri de astm după injectare; în acest caz se recomandă bronhodilatatoare sau dacă este
necesar corticosteroizi injectabili.
O reacţie adversă generală poate necesita tratament cu antihistaminice H1 şi chiar corticosteroizi.
Au fost raportate hipotensiune arterială, bronhospasm, angioedem. Evoluţiile posibile spre colaps necesită
asistenţă medicală de specialitate, în spital.
În caz de dispnee laringeană se recomandă injecţii subcutanate cu adrenalină 1/1000 (0,25ml la copii sub 12
ani şi 0,25-0,5ml pentru adulţi) şi posibilă spitalizare.
În caz de şoc anafilactic se recomandă o injecţie intramusculară de 0,5ml de 1/1000 adrenalină (500
micrograme) care poate fi reluată şi posibil combinată cu corticosteroizi intravenos şi spitalizare de urgenţă.
În fiecare caz de reacţii adverse, imunoterapia specifică trebuie reconsiderată de către alergolog.
Reacţii întârziate
Foarte rar, au fost raportate reacţii adverse întârziate de tip boala serului cu artralgie, urticarie, greaţă,
adenopatie şi febră. În aceste cazuri se opreşte terapia cu SIT.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj există risc de anafilaxie sau reacţii adverse sistemice. Este necesară monitorizarea în
spital şi tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
6
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alergeni varia, codul ATC: V01AA20.
Mecanismul precis de acţiune a alergenilor administraţi în timpul SIT nu este cunoscut, dar au fost observate
unele modificări biologice:
- apariţia unor anticorpi specifici (Ig G4) cu rol în blocarea anticorpilor,
- reducerea de lungă durată a nivelului plasmatic specific Ig E
- reducerea reactivităţii celulelor implicate în reacţiile alergice
- depleţia limfocitelor Th2 şi Th1 ce duc la producţia favorabilă de citokine (scăderea IL4 şi
creşterea INF gamma) care regularizează producţia de IgE.
- Activarea limfocitelor regulatoare.
În plus SIT provoacă un răspuns de imunizare cu o memorie de lungă durată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se cunosc.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Fenol
Hidroxid de aluminiu
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi între 2°C-8°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie mixtă, alcătuită din 4 flacoane din sticlă incoloră a câte 5 ml suspensie injectabilă: un flacon cu Alustal
0,01 IR/ml (capac gri), un flacon cu Alustal 0,1 IR/ml (capac galben), un flacon cu Alustal
1 IR/ml (capac verde) şi un flacon cu Alustal 10 IR/ml (capac albastru).
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 5 ml suspensie injectabilă ALUSTAL 10 IR/ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
7
Înaintea fiecărei injectări, verificaţi:
- data de expirare,
- fiola este utilizată în concordanţă cu prescripţia (compoziţie, numele pacientului, concentraţie)
şi se agită înainte de utilizare.
Respectaţi regulile de administrare aseptică. Injectaţi precis doza fixată.
Se recomandă utilizarea unor seringi gradate 1ml la 1/100, tip „tuberculin”.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Stallergenes
6, rue Alexis de Tocqueville – 92160 Antony, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7578/2015/01
7579/2015/01
7580/2015/01
7581/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2016
