CALCIVID
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7552/2006/01 -02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COM ERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CALCIVID , comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine colecalciferol 400 UI sub formă de colecalciferol pulbere (100000
UI /g) 4 mg şi calciu 600 mg sub formă de carbonat de calc iu 95% 1578 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate de formă alungită, de culoare galben deschis, prevăzute cu o linie mediană pe una
din feţe
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Aport d e calciu şi vitamina D
3, esenţiale pentru formarea ţesutului osos, metabolismul osos normal şi
remodelarea osoasă fiziologică, pentru promovarea construirii masei osoase maxime, pentru profilaxia
primară a osteoporozei şi osteomalaciei şi ca tratament adju vant. Administrarea produsului este
recomandată în toate situaţiile în care aportul inadecvat, absorbţia redusă sau necesarul crescut
cauzează o preluare redusă în organism a calciului şi a vitaminei D
3, fiind astfel important în mod
special pentru adolescenţi şi adulţii tineri, vegetarieni, persoane care consumă produse lactate în
cantitate redusă, femei în perioada menopauzei, vârstnici, cei care nu se expun la soare pentru perioade
mai îndelungate (ex. persoane cu afecţiuni cronice, imobilizate în interi or) şi femei în perioada sarcinii
şi alăptării.
4.2. Doze şi mod de administrare
Doza uzuală pentru adulţi pentru prevenirea osteoporozei şi promovarea dezvoltării masei osoase
maxime este de 1 comprimat filmat pe zi. În situaţii justificate – de ex emplu tratament adjuvant al
osteoporozei şi osteomalaciei, aport de calciu şi vitamina D
3 la vârstnici, etc. – această doză poate fi
crescută la două comprimate filmate pe zi, la recomandarea medicului.
Pe durata sarcinii şi alăptării doza zilnică este de un com primat filmat.
La copii în vârstă de peste 10 ani, doza uzuală este de un comprimat filmat pe zi. Sub vârsta de 10 ani,
doza este determinată de medic, în mod individualizat pentru fiecare copil.
Comprimatul filmat va fi luat la 1 -1,5 ore după mese, cu o c ană de apă sau suc de fructe. Dacă este
necesar comprimatul poate fi divizat.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la una din componente , la uleiul de arahide, insuficienţă renală,
hipercalciurie, litiază renală, administrarea de derivaţi act ivi de vitamina D, hiperparatiroidism,
hipervitaminoză D sau hipercalcemie de orice cauză.
2
Imobilizare prelungită asociată cu hipercalcemie şi/sau hipercalciurie.
Tulburări de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică) (datori tă
prezenţei vitaminei C).
Copii sub 6 ani.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale
A nu se lăsa la îndemâna copiilor! Alimentele cu conţinut ridicat de fibre alimentare reduc absorbţia
calciului, de aceea este recomandat să se păstreze un interval de cel puţin două ore între consumul
acestor alimente şi administrarea produsului.
- In timpul tratamentului pe termen lung cu CalciviD , trebuie urmarită concentraţia plasmatică si
urinară de calciu, iar functia renala trebuie monitorizata prin determinarea nivelu lui creatininei.
- Pacientii cu insuficienta renala prezinta afectarea metabolismului vitaminei D, iar in cazul in care
primesc colecalciferol trebuie monitorizat bilantul fosfocalcic; p acienţii cu insuficienţă renală severă
nu trebuie să utilizeze Calcivi D.
- Monitorizarea este importanta in special la varstnici si la pacientii care sunt tratati concomitent cu
glicozide tonicardiace, diuretice tiazidice. In caz de hipercalcemie sau functie renala afectata, se
reduce doza sau se intrerupe tratamentul. Se re comanda reducerea dozei sau intreruperea temporara a
tratamentului in cazul in care concentratia calciului urinar depaseste 7,5 mmoli/24 ore (300 mg/24
ore).
- Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a CalciviD cu bifosfonaţi, tetracicline,
săruri de fier (vezi pct. Interacţiuni).
- Trebuie luat in considerare conţinutul de vitamina D (200 U.I.) al unui comprimat CalciviD, atunci
cand se presc riu alte medicamente ce contin vitamina D. Administrarea suplimentara de vitamina D si
calciu necesită supraveghere medicala. In aceste conditii, se recomanda monitorizarea saptamanala a
calciului seric si urinar.
- Se recomanda administrarea cu precautie a CalciviD in cazul pacientilor cu sarcoidoza, datorita
riscului de crestere a metabolismului vitaminei D in metabolitii activi corespunzatori. Si in acest caz
trebuie monitorizată concentraţia plasmatică si urinară a calciului.
Tratametul combinat cu calci u şi vitamina D la pacienţii cu imobilizare prelungită nu trebuie utilizat
decât în cazul remobilizării acestora.
Un comprimat conţine 599,64 mg zahăr. Deoarece medicamentul conţine zahăr, administrarea nu este
recomandată la pacienţii cu intoleranţă eredi tară la galactoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei,
galactozei, fructozei sau deficit de lactază, sucrază – isomaltază.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente, alte interacţiuni
- Fenitoina si barbituricele pot reduce efectul vitaminei D deoarece metabol ismul acesteia este
intensificat.
- Fluorura sodica sau bifosfonatul trebuie administratae cu cel putin 2 ore inainte sau dupa CalciviD ,
altfel absorbtia acestora va fi redusa.
- Administrarea orala a tetaciclinelor sau a antiacidelor , se va face cu cel put in 3 ore inainte sau dupa
CalciviD .
- Diureticele tiazidice pot determina apariţia hipercalcemiei ca urmare a excretiei renale scazute de
calciu. Concentratia plasmatica a calciului trebuie monitorizata in cazul tratamentului de lunga durata,
sub supravegherea medicului .
- Administrarea de gl ucocorticoizi poate diminua efectul vitaminei D3.
- Toxicitatea glicozidelor tonicardiace poate creste in timpul tratamentului cu calciu si vitamina D (risc
de aritmie). Se recomanda monitorizarea ECG si a calciului seric.
- Pot apare interactiuni cu anumite alimente (de exemplu cele ce contin acid oxalic, fosfati sau acid
fitic sau care au un continut crescut de fibre).
- Absorbtia levotiroxinei poate fi afectata si, de aceea, aceasta va fi administrată cu minim 4 ore inainte
de CalciviD .
- De asemenea, poate fi afectata absorbtia antibioticelor chinolone (ciprofloxacina, levofloxacina, acid
nalidixic, norfloxacina, ofloxac ina), fapt pentru care aceste medicamente se vor administra cu cel putin
4 ore inainte sau dupa CalciviD .
- Calciul poate diminua absorbtia digestiva a sarurilor de fier; astfel, aceste saruri trebuie administrate
la distanta de ingestia de alimente si in absenta calciului .
3
4.6. Sarcina şi alăptarea
Acest medicament se poate administra in timpul sarcinii si al alaptarii, dar nu trebuie depasita doza
zilnica de 1500 mg calciu si 600 U.I. vitamina D3.
Supradozajul colecalciferolului trebuie evitat în timpul sarcinii:
- la animal e, supradozajul de vitamina D in impul gestatiei s -a dovedit a avea efect teratogenic.
- supradozajul de vitamina D trebuie evitat la femeile gravide deoarece la acestea, hipercalcemia
prelungită poate avea urmatoarele efecte asupra copilului: retard fizic si mental, stenoza aortica
supravalvulara sau retinopatie.
Deoarece vitamina D şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, acest aspect trebuie luat în
considerare când se administrează vitamina D suplimentar sugarului.
Tratamentul în timpul sarcinii sau alăptării trebuie recomandat de către medic .
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acest medicament este considerat sigur în doza şi frecvenţa de administrare recomandate.
4.8. Reacţii adverse
In cazul combinaţ iilor de calciu şi vitamina D, au fost raportate reactii adverse de tipul:
- hipercalciurie si, in mod exceptional, hipercalcemie in cazul tratamentului prelungit cu doze mari;
- tulburari gastrointestinale: constipatie, flatulenta, greata, durere epigastric a, diaree;
- prurit, erupţii cutanate, urticarie .
4.9. Supradozaj
În cazul intoxicatiei acute apare hipercalciurie si hipercalcemie manifestate prin: greata, voma,
polidipsie, poliurie, constipatie.
Supradozajul cronic cu vitamina D3 poate conduce la dezvoltarea calcificarilor vasculare si tisulare
datorita hipercalcemiei.
Tratament :
În cazul supradoz ajului, pacientul trebuie internat într -un serviciu de nefrologie, pentru că ar putea
apărea necesitatea unui tratament de specialitate. Se intrerupe tratame ntul cu calciu si vitamina D si se
rehidrateaza pacientul.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: calciu, calciu în combinaţie cu alte medicamente, c od ATC: A12AXN2.
Calciu este un mineral esenţial, o componentă importantă a balanţei electrolitice a organismului.
Printre altele, este esenţial pentru contracţia musculară, conductibilitatea neuronală, coagularea
sângelui; ocupă un rol central în transducţia semnalelor intracelulare şi reglarea a numeroase procese
metabolice. Calciul este principalul component anorganic al structurii scheletului. 99% din conţinutul
de calciu al organismului se găseşte în sistemul osos sub formă de hidroxiapatită. Dacă aportul de
calciu este redus în comparaţie cu necesarul, org anismul mobilizează calciul din rezerva de calciu –
sistemul osos – pentru a asigura desfăşurarea normală a proceselor biochimice dependente de calciu.
Consecinţa aportului cronic redus de calciu poate duce la pierderea conţinutului mineral al osului,
adic ă osteoporoză.
Vitamina D
3 (colecalciferol): forma activă a acesteia este unul din principalii reglatori ai hemostazei
calciului şi fosfaţilor, asigură concentraţia plasmatică fiziologică de Ca2+ şi fosfaţi şi este esenţială
pentru mineralizarea normală a osului. Aceasta creşte absorbţia calciului şi fosfaţilor din intestinul
subţire şi reduce excreţia renală a acestor substanţe. Deficienţa cauzează rahitism la tineri şi
osteomalacie la adulţi. În anumite cazuri, poate prezenta efecte imunomodulatoare.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Calciu: Absorbţie: În principal în partea proximală a intestinului subţire, episodic, 10% pasiv şi 90%
activ, reglată de vitamina D. Depinde de valoarea pH -lui lumenului intestinal, prezenţa alimentelor cu
conţinut de fibre, etc. Transport: Din conţinutul total de calciu al organismului, doar 0,1% este prezent
4
în spaţiul extracelular (EC). 47% din calciul plasmatic este prezentă sub formă de ioni liberi, 6% în
complexe, iar restul de 47% este legat de proteinele plasmatice, în special de albumină. Utilizarea
biologică: 99% din totalul de calciu este prezent în oase sub formă de cristale de hidroxiapatită. Din
această cantitate, doar 0,5 -1% poate fi mobilizată; aceasta se află în interacţiune dinamică continuă cu
spaţiul extrace lular. Nivelele plasmatice ale calciului sunt determinate în principal de cantităţile de
parathormon, calcitonină şi vitamina D
3. Stocare: 99% din calciu este prezent în oase. Eliminare:
Organismul excretă calciul în fecale (aproximativ 100 – 200 mg/zi), în urină (aproximativ 50 – 400
mg/zi; la persoanele sănătoase 97% din calciul filtrat este reabsorbit) şi prin transpiraţie. Nivelele
urinare ale calciului rămân la un nivel aproape constant, în pofida variaţiilor mari ale aportului de
calciu din dietă. Pri ncipalul reglator este parathormonul.
Vitamina D3: Absorbţie: Vitaminele D2 şi D3 sunt absorbite din componentele vegetale ale dietei în
principal în jejun, cu o eficienţă de aproximativ 50%. Cealaltă cale de sinteză a vitaminei D este în
piele, unde vita mina D
2 este transformată în vitamina D3, cu ajutorul radiaţiilor UV. Transport: În
plasmă, vitamina D circulă sub formă legată de o proteină specifică (DBP). Cantitatea de DBP este
crescută în timpul sarcinii sau ca rezultat al aportului exogen de estroge ni şi este scăzută în boli
hepatice şi proteinurie. Utilizarea biologică: Vitamina D
3 este transformată în ficat în 25OH -D3 şi în
rinichi în 1,25(OH)
2- D3 – forma activă. Transformarea este indusă de carenţa de vitamină D3, calciu
sau fosfat. După transform are, ajunge la organele ţintă unde acţionează intracelular. Stocare: Vitamina
D este stocată în componenta lipidică a organelor, astfel mari cantităţi sunt prezente în ţesutul adipos,
sub formă de vitamina D
3 şi 25OH -D3. Eliminare: Poate fi excretată în ca ntităţi reduse în fecale (prin
bilă) şi în urină. Se elimină în principal urinar, prin inactivare sub formă de vitamina 24,25(OH)
2- D3,
fiind invers proporţională cu cantitatea formei active 1,25(OH)
2- D3.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt d isponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină, copovidonă, crospovidonă, stearat de magneziu, sepifilm 4202 -yellow
(hipromeloză, polietilen glicol 400, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172)), ulei de
soia parţial hidrogenat, gelatină bovină hidrolizată, zahăr, amidon de porumb, dl -α -tocopherol,
maltodextrină, polisorbat
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la te mperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din folie PVC / Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 6 blistere din folie PVC / Al a câte 10 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru elimina rea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Béres Pharmaceuticals Co. Ltd.,
Mikoviny út 2-4, H -1037 Budapesta, Ungaria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7552/200 6/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriza re – Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februa rie 2008
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7552/2006/01 -02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COM ERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CALCIVID , comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine colecalciferol 400 UI sub formă de colecalciferol pulbere (100000
UI /g) 4 mg şi calciu 600 mg sub formă de carbonat de calc iu 95% 1578 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate de formă alungită, de culoare galben deschis, prevăzute cu o linie mediană pe una
din feţe
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Aport d e calciu şi vitamina D
3, esenţiale pentru formarea ţesutului osos, metabolismul osos normal şi
remodelarea osoasă fiziologică, pentru promovarea construirii masei osoase maxime, pentru profilaxia
primară a osteoporozei şi osteomalaciei şi ca tratament adju vant. Administrarea produsului este
recomandată în toate situaţiile în care aportul inadecvat, absorbţia redusă sau necesarul crescut
cauzează o preluare redusă în organism a calciului şi a vitaminei D
3, fiind astfel important în mod
special pentru adolescenţi şi adulţii tineri, vegetarieni, persoane care consumă produse lactate în
cantitate redusă, femei în perioada menopauzei, vârstnici, cei care nu se expun la soare pentru perioade
mai îndelungate (ex. persoane cu afecţiuni cronice, imobilizate în interi or) şi femei în perioada sarcinii
şi alăptării.
4.2. Doze şi mod de administrare
Doza uzuală pentru adulţi pentru prevenirea osteoporozei şi promovarea dezvoltării masei osoase
maxime este de 1 comprimat filmat pe zi. În situaţii justificate – de ex emplu tratament adjuvant al
osteoporozei şi osteomalaciei, aport de calciu şi vitamina D
3 la vârstnici, etc. – această doză poate fi
crescută la două comprimate filmate pe zi, la recomandarea medicului.
Pe durata sarcinii şi alăptării doza zilnică este de un com primat filmat.
La copii în vârstă de peste 10 ani, doza uzuală este de un comprimat filmat pe zi. Sub vârsta de 10 ani,
doza este determinată de medic, în mod individualizat pentru fiecare copil.
Comprimatul filmat va fi luat la 1 -1,5 ore după mese, cu o c ană de apă sau suc de fructe. Dacă este
necesar comprimatul poate fi divizat.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la una din componente , la uleiul de arahide, insuficienţă renală,
hipercalciurie, litiază renală, administrarea de derivaţi act ivi de vitamina D, hiperparatiroidism,
hipervitaminoză D sau hipercalcemie de orice cauză.
2
Imobilizare prelungită asociată cu hipercalcemie şi/sau hipercalciurie.
Tulburări de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică) (datori tă
prezenţei vitaminei C).
Copii sub 6 ani.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale
A nu se lăsa la îndemâna copiilor! Alimentele cu conţinut ridicat de fibre alimentare reduc absorbţia
calciului, de aceea este recomandat să se păstreze un interval de cel puţin două ore între consumul
acestor alimente şi administrarea produsului.
- In timpul tratamentului pe termen lung cu CalciviD , trebuie urmarită concentraţia plasmatică si
urinară de calciu, iar functia renala trebuie monitorizata prin determinarea nivelu lui creatininei.
- Pacientii cu insuficienta renala prezinta afectarea metabolismului vitaminei D, iar in cazul in care
primesc colecalciferol trebuie monitorizat bilantul fosfocalcic; p acienţii cu insuficienţă renală severă
nu trebuie să utilizeze Calcivi D.
- Monitorizarea este importanta in special la varstnici si la pacientii care sunt tratati concomitent cu
glicozide tonicardiace, diuretice tiazidice. In caz de hipercalcemie sau functie renala afectata, se
reduce doza sau se intrerupe tratamentul. Se re comanda reducerea dozei sau intreruperea temporara a
tratamentului in cazul in care concentratia calciului urinar depaseste 7,5 mmoli/24 ore (300 mg/24
ore).
- Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a CalciviD cu bifosfonaţi, tetracicline,
săruri de fier (vezi pct. Interacţiuni).
- Trebuie luat in considerare conţinutul de vitamina D (200 U.I.) al unui comprimat CalciviD, atunci
cand se presc riu alte medicamente ce contin vitamina D. Administrarea suplimentara de vitamina D si
calciu necesită supraveghere medicala. In aceste conditii, se recomanda monitorizarea saptamanala a
calciului seric si urinar.
- Se recomanda administrarea cu precautie a CalciviD in cazul pacientilor cu sarcoidoza, datorita
riscului de crestere a metabolismului vitaminei D in metabolitii activi corespunzatori. Si in acest caz
trebuie monitorizată concentraţia plasmatică si urinară a calciului.
Tratametul combinat cu calci u şi vitamina D la pacienţii cu imobilizare prelungită nu trebuie utilizat
decât în cazul remobilizării acestora.
Un comprimat conţine 599,64 mg zahăr. Deoarece medicamentul conţine zahăr, administrarea nu este
recomandată la pacienţii cu intoleranţă eredi tară la galactoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei,
galactozei, fructozei sau deficit de lactază, sucrază – isomaltază.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente, alte interacţiuni
- Fenitoina si barbituricele pot reduce efectul vitaminei D deoarece metabol ismul acesteia este
intensificat.
- Fluorura sodica sau bifosfonatul trebuie administratae cu cel putin 2 ore inainte sau dupa CalciviD ,
altfel absorbtia acestora va fi redusa.
- Administrarea orala a tetaciclinelor sau a antiacidelor , se va face cu cel put in 3 ore inainte sau dupa
CalciviD .
- Diureticele tiazidice pot determina apariţia hipercalcemiei ca urmare a excretiei renale scazute de
calciu. Concentratia plasmatica a calciului trebuie monitorizata in cazul tratamentului de lunga durata,
sub supravegherea medicului .
- Administrarea de gl ucocorticoizi poate diminua efectul vitaminei D3.
- Toxicitatea glicozidelor tonicardiace poate creste in timpul tratamentului cu calciu si vitamina D (risc
de aritmie). Se recomanda monitorizarea ECG si a calciului seric.
- Pot apare interactiuni cu anumite alimente (de exemplu cele ce contin acid oxalic, fosfati sau acid
fitic sau care au un continut crescut de fibre).
- Absorbtia levotiroxinei poate fi afectata si, de aceea, aceasta va fi administrată cu minim 4 ore inainte
de CalciviD .
- De asemenea, poate fi afectata absorbtia antibioticelor chinolone (ciprofloxacina, levofloxacina, acid
nalidixic, norfloxacina, ofloxac ina), fapt pentru care aceste medicamente se vor administra cu cel putin
4 ore inainte sau dupa CalciviD .
- Calciul poate diminua absorbtia digestiva a sarurilor de fier; astfel, aceste saruri trebuie administrate
la distanta de ingestia de alimente si in absenta calciului .
3
4.6. Sarcina şi alăptarea
Acest medicament se poate administra in timpul sarcinii si al alaptarii, dar nu trebuie depasita doza
zilnica de 1500 mg calciu si 600 U.I. vitamina D3.
Supradozajul colecalciferolului trebuie evitat în timpul sarcinii:
- la animal e, supradozajul de vitamina D in impul gestatiei s -a dovedit a avea efect teratogenic.
- supradozajul de vitamina D trebuie evitat la femeile gravide deoarece la acestea, hipercalcemia
prelungită poate avea urmatoarele efecte asupra copilului: retard fizic si mental, stenoza aortica
supravalvulara sau retinopatie.
Deoarece vitamina D şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, acest aspect trebuie luat în
considerare când se administrează vitamina D suplimentar sugarului.
Tratamentul în timpul sarcinii sau alăptării trebuie recomandat de către medic .
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acest medicament este considerat sigur în doza şi frecvenţa de administrare recomandate.
4.8. Reacţii adverse
In cazul combinaţ iilor de calciu şi vitamina D, au fost raportate reactii adverse de tipul:
- hipercalciurie si, in mod exceptional, hipercalcemie in cazul tratamentului prelungit cu doze mari;
- tulburari gastrointestinale: constipatie, flatulenta, greata, durere epigastric a, diaree;
- prurit, erupţii cutanate, urticarie .
4.9. Supradozaj
În cazul intoxicatiei acute apare hipercalciurie si hipercalcemie manifestate prin: greata, voma,
polidipsie, poliurie, constipatie.
Supradozajul cronic cu vitamina D3 poate conduce la dezvoltarea calcificarilor vasculare si tisulare
datorita hipercalcemiei.
Tratament :
În cazul supradoz ajului, pacientul trebuie internat într -un serviciu de nefrologie, pentru că ar putea
apărea necesitatea unui tratament de specialitate. Se intrerupe tratame ntul cu calciu si vitamina D si se
rehidrateaza pacientul.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: calciu, calciu în combinaţie cu alte medicamente, c od ATC: A12AXN2.
Calciu este un mineral esenţial, o componentă importantă a balanţei electrolitice a organismului.
Printre altele, este esenţial pentru contracţia musculară, conductibilitatea neuronală, coagularea
sângelui; ocupă un rol central în transducţia semnalelor intracelulare şi reglarea a numeroase procese
metabolice. Calciul este principalul component anorganic al structurii scheletului. 99% din conţinutul
de calciu al organismului se găseşte în sistemul osos sub formă de hidroxiapatită. Dacă aportul de
calciu este redus în comparaţie cu necesarul, org anismul mobilizează calciul din rezerva de calciu –
sistemul osos – pentru a asigura desfăşurarea normală a proceselor biochimice dependente de calciu.
Consecinţa aportului cronic redus de calciu poate duce la pierderea conţinutului mineral al osului,
adic ă osteoporoză.
Vitamina D
3 (colecalciferol): forma activă a acesteia este unul din principalii reglatori ai hemostazei
calciului şi fosfaţilor, asigură concentraţia plasmatică fiziologică de Ca2+ şi fosfaţi şi este esenţială
pentru mineralizarea normală a osului. Aceasta creşte absorbţia calciului şi fosfaţilor din intestinul
subţire şi reduce excreţia renală a acestor substanţe. Deficienţa cauzează rahitism la tineri şi
osteomalacie la adulţi. În anumite cazuri, poate prezenta efecte imunomodulatoare.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Calciu: Absorbţie: În principal în partea proximală a intestinului subţire, episodic, 10% pasiv şi 90%
activ, reglată de vitamina D. Depinde de valoarea pH -lui lumenului intestinal, prezenţa alimentelor cu
conţinut de fibre, etc. Transport: Din conţinutul total de calciu al organismului, doar 0,1% este prezent
4
în spaţiul extracelular (EC). 47% din calciul plasmatic este prezentă sub formă de ioni liberi, 6% în
complexe, iar restul de 47% este legat de proteinele plasmatice, în special de albumină. Utilizarea
biologică: 99% din totalul de calciu este prezent în oase sub formă de cristale de hidroxiapatită. Din
această cantitate, doar 0,5 -1% poate fi mobilizată; aceasta se află în interacţiune dinamică continuă cu
spaţiul extrace lular. Nivelele plasmatice ale calciului sunt determinate în principal de cantităţile de
parathormon, calcitonină şi vitamina D
3. Stocare: 99% din calciu este prezent în oase. Eliminare:
Organismul excretă calciul în fecale (aproximativ 100 – 200 mg/zi), în urină (aproximativ 50 – 400
mg/zi; la persoanele sănătoase 97% din calciul filtrat este reabsorbit) şi prin transpiraţie. Nivelele
urinare ale calciului rămân la un nivel aproape constant, în pofida variaţiilor mari ale aportului de
calciu din dietă. Pri ncipalul reglator este parathormonul.
Vitamina D3: Absorbţie: Vitaminele D2 şi D3 sunt absorbite din componentele vegetale ale dietei în
principal în jejun, cu o eficienţă de aproximativ 50%. Cealaltă cale de sinteză a vitaminei D este în
piele, unde vita mina D
2 este transformată în vitamina D3, cu ajutorul radiaţiilor UV. Transport: În
plasmă, vitamina D circulă sub formă legată de o proteină specifică (DBP). Cantitatea de DBP este
crescută în timpul sarcinii sau ca rezultat al aportului exogen de estroge ni şi este scăzută în boli
hepatice şi proteinurie. Utilizarea biologică: Vitamina D
3 este transformată în ficat în 25OH -D3 şi în
rinichi în 1,25(OH)
2- D3 – forma activă. Transformarea este indusă de carenţa de vitamină D3, calciu
sau fosfat. După transform are, ajunge la organele ţintă unde acţionează intracelular. Stocare: Vitamina
D este stocată în componenta lipidică a organelor, astfel mari cantităţi sunt prezente în ţesutul adipos,
sub formă de vitamina D
3 şi 25OH -D3. Eliminare: Poate fi excretată în ca ntităţi reduse în fecale (prin
bilă) şi în urină. Se elimină în principal urinar, prin inactivare sub formă de vitamina 24,25(OH)
2- D3,
fiind invers proporţională cu cantitatea formei active 1,25(OH)
2- D3.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt d isponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină, copovidonă, crospovidonă, stearat de magneziu, sepifilm 4202 -yellow
(hipromeloză, polietilen glicol 400, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172)), ulei de
soia parţial hidrogenat, gelatină bovină hidrolizată, zahăr, amidon de porumb, dl -α -tocopherol,
maltodextrină, polisorbat
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la te mperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din folie PVC / Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 6 blistere din folie PVC / Al a câte 10 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru elimina rea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Béres Pharmaceuticals Co. Ltd.,
Mikoviny út 2-4, H -1037 Budapesta, Ungaria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7552/200 6/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriza re – Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februa rie 2008
