CEFALEXIN SANDOZ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CEFALEXIN SANDOZ 500 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 500 mg cefalexină, sub formă de cefalexină monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule gelatinoase tari, numărul 0, cu cap de culoare alb opac şi corp de culoare alb opac care conţin
pulbere albă până la gălbuie cu mirosul caracteristic al substanţei active.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cefalexin Sandoz este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii uşoare-moderate determinate de
germeni sensibili:
- Infecţii ale tractului respirator determinate de pneumococi şi streptococi -hemolitici de grup A;
- Infecţii ORL (angine, sinuzite, otite) produse de pneumococ, streptococi, stafilococi,
Haemophilus influenzae, Neisseria catarrhalis;
- Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (abcese, flegmoane, piodermite) produse de stafilococi
şi/sau streptococi;
- Infecţii osteoarticulare, inclusiv osteomielită, produsă de stafilococi şi/sau Proteus mirabilis;
- Infecţii ale aparatului uro-genital produse de Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella,
inclusiv prostatită acută;
- Infecţii stomatologice produse de stafilococi şi/sau streptococi.
Cefalexin Sandoz poate fi utilizat ca tratament de continuare după tratamentul cu cefalosporine
administrate parenteral.
4.2 Doze şi mod de administrare
Cefalexin Sandoz se administrează oral. În cazurile în care nu există alte indicaţii, se recomandă
următorul mod de administrare:
Adulţi
Doza uzuală recomandată este de 500 mg cefalexin la 6-8 ore.
Doza poate fi crescută în funcţie de etiologia şi severitatea infecţiei, fără a depăşi 4 g cefalexin pe zi în
infecţiile cu germeni sensibili sau 6 g cefalexin pe zi în infecţiile cu germeni mai puţin sensibili,
administrată în mai multe prize.
În infecţiile urinare necomplicate, în faringitele streptococice şi în infecţiile cutanate uşoare, se pot
administra 500 mg cefalexin la intervale de 12 ore sau 250 mg cefalexin la intervale de 6 ore.
2
Pentru infecţii mai severe sau pentru cele produse de germeni mai puţin sensibili, pot fi necesare doze
crescute.
Dacă sunt necesare doze zilnice mai mari de 4 g cefalexin, trebuie avută în vedere posibilitatea
utilizării altor cefalosporine cu administrare parenterală, în doze echivalente.
Dozele zilnice nu trebuie să fie mai mici de 1 g cefalexin.
Copii:
Doza uzuală recomandată este de 25-50 mg cefalexin/kg şi zi (când este necesar, se poate creşte doza
până la 100 mg cefalexin/kg şi zi), divizată în 2, 3 sau 4 prize. În cazul infecţiilor necomplicate ale
tractului urinar, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi, precum şi în faringita streptococică, doza totală
zilnică poate fi divizată în două prize egale, administrate la intervale de 12 ore.
Tratamentul trebuie continuat 2-5 zile după dispariţia simptomatologiei. Pentru a preveni
complicaţiile, în infecţiile cu streptococi beta-hemolitici durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin
10 zile.
Vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală
Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.
Clearance-ul creatininei
(ml/min) Doza pentru o priză
(mg) Intervalul dintre administrări
(ore)
40-80 500 12
20-30 500 24
Cefalexin Sandoz trebuie administrat cu precauţie în cazul insuficienţei renale severe. Trebuie
efectuate examene clinice şi de laborator deoarece doza necesară poate fi mai mică decât cea uzual
recomandată.
La pacienţii dializaţi doza este de 250 mg cefalexin de 1-2 ori pe zi şi în plus încă 500 mg cefalexin
după fiecare şedinţă de dializă. Doza totală în zilele de dializă este de până la 1 g cefalexin.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la antibioticele din grupa cefalosporinelor sau la oricare dintre excipienții enumerați
la pct. 6.1. Din cauza formei farmaceutice, Cefalexin Sandoz 500 mg capsule este contraindicat la
copiii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înaintea începerii tratamentului cu cefalexină, trebuie să se facă toate demersurile pentru a determina
dacă pacientul a avut anterior hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau orice alte
medicamente. Cefalexina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu sensibilitate la peniciline.
Există date clinice și de laborator care au evidențiat alergie încrucișată parțială la peniciline și
cefalosporine. Pacienții au avut reacții grave (inclusiv anafilactice) la ambele tipuri de medicamente.
Dacă apare o reacție alergică la cefalexină, trebuie întrerupt tratamentul și pacientul trebuie să
primească tratamentul adecvat.
Tratamentul de lungă durată cu cefalexină poate favoriza apariţia unor suprainfecţii cu
microorganisme care nu sunt sensibile la cefalexină. Este esențială monitorizarea atentă a pacientului.
Dacă în timpul tratamentului apare o suprainfecție, trebuie luate măsuri adecvate.
În timpul tratamentului cu antibiotice cu spectru larg, inclusiv macrolide, peniciline și cefalosporine a
fost raportată apariția colitei pseudomembranoase. De aceea, este important să se ia în considerare
diagnosticarea acesteia la pacienții care dezvoltă diaree în asociere cu utilizarea de antibiotice. Aceste
colite pot varia în gravitate de la forme uşoare până la forme care pot pune în pericol viaţa pacienţilor.
Cazurile de colită pseudomembranoasă răspund de obicei la simpla întrerupere a tratamentului. În
cazurile moderate până la severe trebuie luate măsuri adecvate.
3
Cefalexina trebuie administrată cu precauție în cazul pacienților cu funcția renală afectată
semnificativ. Investigații clinice și de laborator trebuie realizate cu atenție deoarece pentru siguranță
dozele trebuie să fie mai mici decât cele recomandate în mod uzual.
Au fost raportate rezultate pozitive la testul Coombs în timpul tratamentului cu cefalosporine. În
studiile hematologice sau în procedura de transfuzie încrucişată când testele antiglobulinice sunt
efectuate pe partea minoră sau în testele Coombs la nou-născuţii ai căror mame au primit
cefalosporine înainte de naştere, trebuie să se ia în considerare faptul că pozitivarea testului Coombs
poate fi datorată cefalexinei.
În timpul tratamentului pot să apară reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoză din urină cu
soluţiile Benedict sau Fehling sau în testele cu tablete de sulfat de cupru.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece cefalosporinele, clasă din care face parte şi cefalexina, au acţiune bactericidă nu trebuie
asociate cu antibiotice bacteriostatice.
Administrarea concomitentă de cefalosporine și anticoagulante orale poate prelungi timpul de
protrombină.
Administrarea concomitentă a cefalexinei cu anumite medicamente, cum sunt aminoglicozidele, alte
cefalosporine sau furosemid și alte diuretice cu acțiune similară deoarece această asociere creşte riscul
de nefrotoxicitate.
Similar cu alte medicamente beta-lactamice, excreția renală a cefalexinei este inhibată de probenecid.
O posibilă interacțiune între cefalexină și metformin poate duce la o acumulare a metforminului.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Cu toate că studiile la animale nu au
evidențiat teratogenitate, se recomandă precauție la prescrierea cefalexinei în timpul sarcinii (vezi pct.
5.3).
Alăptarea
Cefalexin Sandoz se excretă în laptele matern. Este necesară prudenţă în cazul administrării
cefalexinei la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date disponibile referitoare la efectul cefalexinei asupra capacității de a conduce vehicule
și de a folosi utilaje. Totuși, este puțin probabil să nu existe niciun efect.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse care au fost raportate în cadrul studiilor cu cefalexină sunt prezentate mai jos,
clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă:
foarte fecvente (≥ 1/10)
frecvente (≥ 1/100 și <1/10)
mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100)
rare (≥ 1/10000 to <1/1000)
foarte rare (<1/10000),
cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Infecţii şi infestări
Rare: vaginite
4
Cu frecvență necunoscută: candidoze vaginale
Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puțin frecvente: eozinofilie
Rare: neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții anafilactice
Tulburări psihice
Cu frecvență necunoscută: halucinații, agitație, confuzii
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: cefalee, amețeală
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: diaree, greață
Rare: durere abdominală, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă
Tulburări hepatobiliare
Rare: hepatită, icter colestatic
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puțin frevente: erupții cutanate tranzitorii, urticarie, prurit
Rare: sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică, angioedem, prurit
genital și anal
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Cu frecvență necunoscută: artralgii, artrite
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: nefrită interstițială reversibilă
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Rare: secreții vaginale
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rare: oboseală
Investigaţii diagnostice
Mai puțin frecvente: creșterea reversibilă a enzimelor hepatice ASAT și ALAT
Cu frecvență necunoscută: rezultate pozitive la testul Coombs, reacţii fals pozitive ale testelor pentru
glucoză din urină
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradojazului pe cale orală pot include: greaţă, vărsături, durere epigastrică, diaree şi
hematurie.
5
În cazul unui supradozaj grav, se recomandă tratament general de susținere, incluzând monitorizarea
atentă clinică și de laborator a funcțiilor hematologice, renale și hepatice, precum și a statusului de
coagulare până când pacientul este stabil.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice și alte antibiotice înrudite, cefalosporine de
generația I ; codul ATC: J01D B01
Cefalexina este o cefalosporină de prima generaţie, activă pe cale orală. Are acţiune bactericidă. Ca şi
penicilinele, se leagă de unele proteine specifice împiedicând formarea peretelui bacterian.
Spectrul antibacterian cuprinde majoritatea cocilor Gram pozitiv, Gram negativ şi bacili Gram pozitiv.
Specii sensibile: Streptococcus β-haemolytic, Staphylococi, inclusiv cei coagulazo-pozitivi, coagulazo-
negativi şi penicilinazo-rezistenţi, Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphteriae, Neisseria
gonorrhoeae, Salmonella, Shigella, Clostridium perfringens, Proteus mirabilis.
Specii inconstant sensibile (sensibilitatea este imprevizibilă în absenţa antibiogramei): Klebsiella,
Escherichia coli, Haemophilus influenzae.
Specii rezistente: stafilococi rezistenţi la meticilină, enterococi, Listeria monocytogenes, Serratia,
Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris,. Nu este activ împotriva majorităţii tulpinilor de
Enterobacter, Morganella morganii, Herellea.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cefalexin Sandoz este stabil în mediu acid şi poate fi administrat în timpul meselor.
La pacienţii cu sensibilitate gastrică, se recomandă ca administrarea medicamentului să se facă în
timpul meselor. Absorbţia medicamentului este redusă nesemnificativ în prezenţa alimentelor.
După administrarea orală, cefalexina se absoarbe rapid şi aproape complet. La o oră după
administrarea unor doze de 250 mg cefalexină, 500 mg cefalexină şi 1 g cefalexină, se ating
concentraţii plasmatice, în medie, de aproximativ 9, 18 şi respectiv 32 mg cefalexină/l. După 6 ore de
la administrare, cefalexina se află în concentraţii detectabile.
Cefalosporinele difuzează rapid la nivelul ţesuturilor, inclusiv la nivelul oaselor, articulaţiilor, precum
şi în lichidul pleural şi pericardic. Cefalexina se distribuie bine în organism, cu excepţia lichidului
cefalorahidian unde pătrunderea se face în cantităţi nesemnificative.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică (10-15%).
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al cefalexinei este cuprins în intervalul 0,6-1,2 ore şi
este crescut în cazul insuficienţei renale. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al
cefalexinei poate fi crescut la nou-născuţi, datorită imaturităţii renale, dar în cazul administrării unor
doze de până la 50 mg cefalexin/kg şi zi, nu sunt prezente acumulări.
Concentraţiile plasmatice maxime ale cefalexinei sunt atinse la o oră după administrare, iar
concentraţiile plasmatice ale cefalexinei, active terapeutic, se menţin 6-8 ore. La doze terapeutice mai
mari de 4 g cefalexină pe zi, nu se produce acumulare.
Cefalexina se excretă prin urină, prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Studiile au arătat că
peste 90% din medicament se excretă nemodificat pe cale renală, în 8 ore. În acest timp, concentraţiile
urinare care se ating după administrarea unor doze de 250 mg cefalexină, 500 mg cefalexină şi 1g
cefalexină sunt de aproximativ 1000, 2200 şi respectiv 5000 mg/l. O proporţie de 75 până la 100% din
doza de cefalexină se excretă sub formă activă în urină, într-un interval de 6 ore.
Cefalexina se distribuie bine în organism, cu excepţia lichidului cefalorahidian unde pătrunderea se
face în cantităţi nesemnificative.
5.3 Date preclinice de siguranţă
6
Nu există date preclinice relevante, faţă de cele deja incluse în celelalte secţiuni ale rezumatului
caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Cefalexin Sandoz, 500 mg, capsule
Conţinutul capsulei:
Stearat de magneziu,
Celuloză microcristalină
Învelişul capsulei:
Dioxid de titan (E 171),
Apă,
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C
A se păstra în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Nu există cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SANDOZ S.R.L,
Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7451/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI
Autorizare: Decembrie 2006
7
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CEFALEXIN SANDOZ 500 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 500 mg cefalexină, sub formă de cefalexină monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule gelatinoase tari, numărul 0, cu cap de culoare alb opac şi corp de culoare alb opac care conţin
pulbere albă până la gălbuie cu mirosul caracteristic al substanţei active.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cefalexin Sandoz este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii uşoare-moderate determinate de
germeni sensibili:
- Infecţii ale tractului respirator determinate de pneumococi şi streptococi -hemolitici de grup A;
- Infecţii ORL (angine, sinuzite, otite) produse de pneumococ, streptococi, stafilococi,
Haemophilus influenzae, Neisseria catarrhalis;
- Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (abcese, flegmoane, piodermite) produse de stafilococi
şi/sau streptococi;
- Infecţii osteoarticulare, inclusiv osteomielită, produsă de stafilococi şi/sau Proteus mirabilis;
- Infecţii ale aparatului uro-genital produse de Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella,
inclusiv prostatită acută;
- Infecţii stomatologice produse de stafilococi şi/sau streptococi.
Cefalexin Sandoz poate fi utilizat ca tratament de continuare după tratamentul cu cefalosporine
administrate parenteral.
4.2 Doze şi mod de administrare
Cefalexin Sandoz se administrează oral. În cazurile în care nu există alte indicaţii, se recomandă
următorul mod de administrare:
Adulţi
Doza uzuală recomandată este de 500 mg cefalexin la 6-8 ore.
Doza poate fi crescută în funcţie de etiologia şi severitatea infecţiei, fără a depăşi 4 g cefalexin pe zi în
infecţiile cu germeni sensibili sau 6 g cefalexin pe zi în infecţiile cu germeni mai puţin sensibili,
administrată în mai multe prize.
În infecţiile urinare necomplicate, în faringitele streptococice şi în infecţiile cutanate uşoare, se pot
administra 500 mg cefalexin la intervale de 12 ore sau 250 mg cefalexin la intervale de 6 ore.
2
Pentru infecţii mai severe sau pentru cele produse de germeni mai puţin sensibili, pot fi necesare doze
crescute.
Dacă sunt necesare doze zilnice mai mari de 4 g cefalexin, trebuie avută în vedere posibilitatea
utilizării altor cefalosporine cu administrare parenterală, în doze echivalente.
Dozele zilnice nu trebuie să fie mai mici de 1 g cefalexin.
Copii:
Doza uzuală recomandată este de 25-50 mg cefalexin/kg şi zi (când este necesar, se poate creşte doza
până la 100 mg cefalexin/kg şi zi), divizată în 2, 3 sau 4 prize. În cazul infecţiilor necomplicate ale
tractului urinar, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi, precum şi în faringita streptococică, doza totală
zilnică poate fi divizată în două prize egale, administrate la intervale de 12 ore.
Tratamentul trebuie continuat 2-5 zile după dispariţia simptomatologiei. Pentru a preveni
complicaţiile, în infecţiile cu streptococi beta-hemolitici durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin
10 zile.
Vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală
Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.
Clearance-ul creatininei
(ml/min) Doza pentru o priză
(mg) Intervalul dintre administrări
(ore)
40-80 500 12
20-30 500 24
Cefalexin Sandoz trebuie administrat cu precauţie în cazul insuficienţei renale severe. Trebuie
efectuate examene clinice şi de laborator deoarece doza necesară poate fi mai mică decât cea uzual
recomandată.
La pacienţii dializaţi doza este de 250 mg cefalexin de 1-2 ori pe zi şi în plus încă 500 mg cefalexin
după fiecare şedinţă de dializă. Doza totală în zilele de dializă este de până la 1 g cefalexin.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la antibioticele din grupa cefalosporinelor sau la oricare dintre excipienții enumerați
la pct. 6.1. Din cauza formei farmaceutice, Cefalexin Sandoz 500 mg capsule este contraindicat la
copiii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înaintea începerii tratamentului cu cefalexină, trebuie să se facă toate demersurile pentru a determina
dacă pacientul a avut anterior hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau orice alte
medicamente. Cefalexina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu sensibilitate la peniciline.
Există date clinice și de laborator care au evidențiat alergie încrucișată parțială la peniciline și
cefalosporine. Pacienții au avut reacții grave (inclusiv anafilactice) la ambele tipuri de medicamente.
Dacă apare o reacție alergică la cefalexină, trebuie întrerupt tratamentul și pacientul trebuie să
primească tratamentul adecvat.
Tratamentul de lungă durată cu cefalexină poate favoriza apariţia unor suprainfecţii cu
microorganisme care nu sunt sensibile la cefalexină. Este esențială monitorizarea atentă a pacientului.
Dacă în timpul tratamentului apare o suprainfecție, trebuie luate măsuri adecvate.
În timpul tratamentului cu antibiotice cu spectru larg, inclusiv macrolide, peniciline și cefalosporine a
fost raportată apariția colitei pseudomembranoase. De aceea, este important să se ia în considerare
diagnosticarea acesteia la pacienții care dezvoltă diaree în asociere cu utilizarea de antibiotice. Aceste
colite pot varia în gravitate de la forme uşoare până la forme care pot pune în pericol viaţa pacienţilor.
Cazurile de colită pseudomembranoasă răspund de obicei la simpla întrerupere a tratamentului. În
cazurile moderate până la severe trebuie luate măsuri adecvate.
3
Cefalexina trebuie administrată cu precauție în cazul pacienților cu funcția renală afectată
semnificativ. Investigații clinice și de laborator trebuie realizate cu atenție deoarece pentru siguranță
dozele trebuie să fie mai mici decât cele recomandate în mod uzual.
Au fost raportate rezultate pozitive la testul Coombs în timpul tratamentului cu cefalosporine. În
studiile hematologice sau în procedura de transfuzie încrucişată când testele antiglobulinice sunt
efectuate pe partea minoră sau în testele Coombs la nou-născuţii ai căror mame au primit
cefalosporine înainte de naştere, trebuie să se ia în considerare faptul că pozitivarea testului Coombs
poate fi datorată cefalexinei.
În timpul tratamentului pot să apară reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoză din urină cu
soluţiile Benedict sau Fehling sau în testele cu tablete de sulfat de cupru.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece cefalosporinele, clasă din care face parte şi cefalexina, au acţiune bactericidă nu trebuie
asociate cu antibiotice bacteriostatice.
Administrarea concomitentă de cefalosporine și anticoagulante orale poate prelungi timpul de
protrombină.
Administrarea concomitentă a cefalexinei cu anumite medicamente, cum sunt aminoglicozidele, alte
cefalosporine sau furosemid și alte diuretice cu acțiune similară deoarece această asociere creşte riscul
de nefrotoxicitate.
Similar cu alte medicamente beta-lactamice, excreția renală a cefalexinei este inhibată de probenecid.
O posibilă interacțiune între cefalexină și metformin poate duce la o acumulare a metforminului.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Cu toate că studiile la animale nu au
evidențiat teratogenitate, se recomandă precauție la prescrierea cefalexinei în timpul sarcinii (vezi pct.
5.3).
Alăptarea
Cefalexin Sandoz se excretă în laptele matern. Este necesară prudenţă în cazul administrării
cefalexinei la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date disponibile referitoare la efectul cefalexinei asupra capacității de a conduce vehicule
și de a folosi utilaje. Totuși, este puțin probabil să nu existe niciun efect.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse care au fost raportate în cadrul studiilor cu cefalexină sunt prezentate mai jos,
clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă:
foarte fecvente (≥ 1/10)
frecvente (≥ 1/100 și <1/10)
mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100)
rare (≥ 1/10000 to <1/1000)
foarte rare (<1/10000),
cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Infecţii şi infestări
Rare: vaginite
4
Cu frecvență necunoscută: candidoze vaginale
Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puțin frecvente: eozinofilie
Rare: neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții anafilactice
Tulburări psihice
Cu frecvență necunoscută: halucinații, agitație, confuzii
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: cefalee, amețeală
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: diaree, greață
Rare: durere abdominală, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă
Tulburări hepatobiliare
Rare: hepatită, icter colestatic
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puțin frevente: erupții cutanate tranzitorii, urticarie, prurit
Rare: sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică, angioedem, prurit
genital și anal
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Cu frecvență necunoscută: artralgii, artrite
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: nefrită interstițială reversibilă
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Rare: secreții vaginale
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rare: oboseală
Investigaţii diagnostice
Mai puțin frecvente: creșterea reversibilă a enzimelor hepatice ASAT și ALAT
Cu frecvență necunoscută: rezultate pozitive la testul Coombs, reacţii fals pozitive ale testelor pentru
glucoză din urină
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradojazului pe cale orală pot include: greaţă, vărsături, durere epigastrică, diaree şi
hematurie.
5
În cazul unui supradozaj grav, se recomandă tratament general de susținere, incluzând monitorizarea
atentă clinică și de laborator a funcțiilor hematologice, renale și hepatice, precum și a statusului de
coagulare până când pacientul este stabil.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice și alte antibiotice înrudite, cefalosporine de
generația I ; codul ATC: J01D B01
Cefalexina este o cefalosporină de prima generaţie, activă pe cale orală. Are acţiune bactericidă. Ca şi
penicilinele, se leagă de unele proteine specifice împiedicând formarea peretelui bacterian.
Spectrul antibacterian cuprinde majoritatea cocilor Gram pozitiv, Gram negativ şi bacili Gram pozitiv.
Specii sensibile: Streptococcus β-haemolytic, Staphylococi, inclusiv cei coagulazo-pozitivi, coagulazo-
negativi şi penicilinazo-rezistenţi, Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphteriae, Neisseria
gonorrhoeae, Salmonella, Shigella, Clostridium perfringens, Proteus mirabilis.
Specii inconstant sensibile (sensibilitatea este imprevizibilă în absenţa antibiogramei): Klebsiella,
Escherichia coli, Haemophilus influenzae.
Specii rezistente: stafilococi rezistenţi la meticilină, enterococi, Listeria monocytogenes, Serratia,
Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris,. Nu este activ împotriva majorităţii tulpinilor de
Enterobacter, Morganella morganii, Herellea.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cefalexin Sandoz este stabil în mediu acid şi poate fi administrat în timpul meselor.
La pacienţii cu sensibilitate gastrică, se recomandă ca administrarea medicamentului să se facă în
timpul meselor. Absorbţia medicamentului este redusă nesemnificativ în prezenţa alimentelor.
După administrarea orală, cefalexina se absoarbe rapid şi aproape complet. La o oră după
administrarea unor doze de 250 mg cefalexină, 500 mg cefalexină şi 1 g cefalexină, se ating
concentraţii plasmatice, în medie, de aproximativ 9, 18 şi respectiv 32 mg cefalexină/l. După 6 ore de
la administrare, cefalexina se află în concentraţii detectabile.
Cefalosporinele difuzează rapid la nivelul ţesuturilor, inclusiv la nivelul oaselor, articulaţiilor, precum
şi în lichidul pleural şi pericardic. Cefalexina se distribuie bine în organism, cu excepţia lichidului
cefalorahidian unde pătrunderea se face în cantităţi nesemnificative.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică (10-15%).
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al cefalexinei este cuprins în intervalul 0,6-1,2 ore şi
este crescut în cazul insuficienţei renale. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al
cefalexinei poate fi crescut la nou-născuţi, datorită imaturităţii renale, dar în cazul administrării unor
doze de până la 50 mg cefalexin/kg şi zi, nu sunt prezente acumulări.
Concentraţiile plasmatice maxime ale cefalexinei sunt atinse la o oră după administrare, iar
concentraţiile plasmatice ale cefalexinei, active terapeutic, se menţin 6-8 ore. La doze terapeutice mai
mari de 4 g cefalexină pe zi, nu se produce acumulare.
Cefalexina se excretă prin urină, prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Studiile au arătat că
peste 90% din medicament se excretă nemodificat pe cale renală, în 8 ore. În acest timp, concentraţiile
urinare care se ating după administrarea unor doze de 250 mg cefalexină, 500 mg cefalexină şi 1g
cefalexină sunt de aproximativ 1000, 2200 şi respectiv 5000 mg/l. O proporţie de 75 până la 100% din
doza de cefalexină se excretă sub formă activă în urină, într-un interval de 6 ore.
Cefalexina se distribuie bine în organism, cu excepţia lichidului cefalorahidian unde pătrunderea se
face în cantităţi nesemnificative.
5.3 Date preclinice de siguranţă
6
Nu există date preclinice relevante, faţă de cele deja incluse în celelalte secţiuni ale rezumatului
caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Cefalexin Sandoz, 500 mg, capsule
Conţinutul capsulei:
Stearat de magneziu,
Celuloză microcristalină
Învelişul capsulei:
Dioxid de titan (E 171),
Apă,
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C
A se păstra în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Nu există cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SANDOZ S.R.L,
Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7451/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI
Autorizare: Decembrie 2006
7
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016
