FLONIDAN
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FLONIDAN 10 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine loratadină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 71,30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde, de culoare albă pana la aproape albă, cu şanţ median pe una din feţe
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Flonidan 10 mg este indicat în tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi al urticariei cronice
idiopatice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste: doza recomandată este de 10 mg loratadină (un comprimat
Flonidan 10 mg) o dată pe zi.
Comprimatul poate fi administrat fără legătură cu momentul meselor.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate peste 30 kg: doza recomandată este de 10 mg
loratadină (un comprimat Flonidan 10 mg) o dată pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate sub 30 kg: doza recomandată este de 5 mg
loratadină (½ comprimat Flonidan 10 mg), o dată pe zi.
La copii cu vârsta între 2 – 6 ani se recomandă alte forme farmaceutice adecvate vârstei (de exemplu,
sirop).
Siguranţa şi eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii sub 2 ani.
Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă li se va administra o doză iniţială mai mică, deoarece la
aceştia clearance-ul loratadinei poate fi mai mic. O doză iniţială de 10 mg loratadină (un comprimat
Flonidan 10 mg) la două zile este indicată pentru adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg, cu
vârsta între 6 – 12 ani.
2
Pentru copii cu greutate sub 30 kg şi vârsta între 6 – 12 ani doza iniţială recomandată este de 5 mg
loratadină o dată la două zile.
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici sau la cei care prezintă insuficienţă renală.
4.3 Contraindicaţii
Loratadina este contraindicată la pacienții hipersensibili la substanța activă sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Flonidan 10 mg trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct
4.2).
Administrarea Flonidan 10 mg, trebuie întreruptă cu cel puţin 48 ore înainte de efectuarea testelor
cutanate, deoarece antihistaminicele pot preveni sau reduce reacţiile pozitive de reactivitate dermică.
Deorece Flonidan 10 mg conţine lactoză monohidrat pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă
la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrat concomitent cu alcoolul, Flonidan 10 mg nu are efecte de potenţare ale acestuia, conform
măsurătorilor efectuate în studiile privind performanţele psihomotorii.
Interacţiuni posibile pot apare la toţi inhibitorii cunoscuţi ai CYP3A4 sau CYP2D6 determină
concentraţii crescute ale loratadinei (vezi pct.5.2), care pot determina creşterea reacţiilor adverse.
4.6 Sarcina şi alăptarea
O cantitate mare de date cu privire la femeile gravide (mai mult de 1000 expuneri) nu a indicat
malformații sau toxicitate feto/neonatală la loratadină.
Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra
funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de prferat să se evite utilizarea
loratadinei în timpul sarcinii.
Loratadina este excretată în laptele matern şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea ei la femeile
care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În studii clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, nu a fost observată afectarea
acesteia la pacienţii aflaţi în tratament cu loratadină. Totuşi, pacienţii trebuie informaţi că, foarte rar, la
unele persoane poate apare somnolenţa, fapt ce ar putea influenţa capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În studii clinice efectuate la un grup de copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani, reacţiile adverse cel
mai frecvent raportate comparativ cu placebo au fost cefaleea (2,7%), nervozitatea (2,3%) şi oboseala
(1%).
În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi trataţi cu doza recomandată de 10 mg
loratadină, reacţiile adverse la loratadină au fost observate la un procent de pacienţi cu 2% mai mare
faţă de placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate, raportate în plus faţă de placebo, au
3
fost somnolenţa (1,2%), cefaleea (0,6%), creşterea apetitului (0,5%) şi insomnia (0,1%). Alte reacţii
adverse, foarte rar raportate în perioada după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate (incluzând edem angioneurotic și anafilaxie)
Tulburări ale sistemului nervos
Amețeli, convulsii
Tulburări cardiace
Tahicardie, palpitaţii
Tulburări gastro-intestinale
Greaţă, xerostomie, gastrită
Tulburări hepatobiliare
Tulburări ale funcţiei hepatice
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Erupţie cutanată tranzitorie, alopecie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Fatigabilitate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu loratadină creşte frecvenţa de apariţie a simptomelor anticolinergice.
În caz de supradozaj au fost raportate somnolenţă, tahicardie şi cefalee.
În cazul unui supradozaj trebuie instituite măsuri simptomatice generale şi suportive şi trebuie
menţinute cât este nevoie. Se poate administra cărbune activat. Trebuie avut în vedere lavajul gastric.
Loratadina nu se îndepărtează prin hemodializă şi nu se cunoaşte dacă loratadina se poate îndepărta
prin dializă peritoneală. Monitorizarea medicală a pacientului trebuie continuată după tratamentul de
urgenţă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice
codul ATC: R06AX13.
Loratadina, substanţa activă a Flonidan comprimate, este un antihistaminic triciclic cu activitate
selectivă pe receptorii periferici H
1.
În cazul majorităţii populaţiei, loratadina nu are proprietăţi sedative sau anticolinergice semnificative
clinic, dacă este utilizată la doza recomandată.
4
În cazul tratamentului de lungă durată nu s-au observat modificări semnificative clinic privind semnele
vitale, valorile testelor de laborator, examenele fizice sau electrocardiografice.
Loratadina nu are o activitate semnificativă pe receptorii H
2. Nu inhibă captarea noradrenalinei şi nu
are practic nicio influenţă asupra funcţiei cardiovasculare sau automatismului cardiac.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, loratadina este bine absorbită şi este supusă metabolizării la nivel hepatic, în
principal prin intermediul CYP3A4 şi CYP2D6. Metabolitul principal desloratadină este farmacologic
activ şi este responsabil pentru majoritatea efectelor clinice. Loratadina şi metabolitul DL ating
concentraţii plasmatice maxime Tmax între 1 şi 1,5 ore şi 1,5-3,7 ore după administrare.
După administrarea concomitentă de ketoconazol, eritromicină şi cimetidină în cadrul studiilor controlate
s-au raportat concentraţii plasmatice crescute de loratadină, dar fără modificări semnificative clinic
(inclusiv electrocardiografice).
Loratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare (97 %-99%), iar descarboetoxi-loratadină
în proporţie moderată (73 – 77 %).
La subiecţii sănătoşi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al loratadinei şi al metabolitului său
activ este de aproximativ 1-2 ore. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la subiecţii
sănătoşi a fost de 8,4 ore (medie 3-20 ore) pentru loratadină şi 28 ore (medie 8,8 la 92 ore) pentru
metabolitul activ.
Aproximativ 40% din doză se elimină în urină şi 42% în fecale pe parcursul unei perioade de 10 zile şi
mai ales sub forma metaboliţilor conjugaţi. Aproximativ 27% din doză se elimină în urină pe parcursul
primelor 24 de ore. Mai puţin de 1% din substanţa activă se elimină nemetabolizată, ca loratadină sau
desloratadină.
Parametrii biodisponibilităţii loratadinei şi a metabolitului activ depind de doză.
Profilul farmacodinamic al loratadinei şi al metaboliţilor săi este comparabil lavoluntarii sănătoşi adulţi şi
cei vârstnici.
Ingestia concomitentă a alimentelor reduce puţin absorbţia loratadinei dar fără a influenţa efectul clinic.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, ASC şi Cmax cresc pentru loratadină şi metabolitul activ,
comparativ cu ASC şi Cmax la pacienţii fără insuficienţă renală. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare al loratadinei şi metabolitului activ nu au fost semnificativ diferite faţă de cele observate la
persoanele normale. Hemodializa nu are nicio influenţă asupra farmacocineticii loratadinei şi a
metabolitului activ la persoanele cu insuficienţă renală cronică.
La pacienţii cu afecţiune hepatică de cauză alcoolică ASC şi Cmax pentru loratadină au fost duble, în timp
ce profilul farmacocinetic al metabolitului activ nu a fost modificat semnificativ faţă de cel de la
persoanele cu funcţie hepatică normală. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al loratadinei şi
metabolitului activ a fost de 24 şi respectiv 37 ore, şi a crescut odată cu creşterea afecţiunii hepatice.
Loratadina şi metabolitul său activ se excretă în laptele uman.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc pe baza studiilor convenţionale de siguranţă,
farmacologice, toxicitate la doze repetate, genotoxicitate şi potenţial tumoral.
În studiile de toxicitate asupra reproducerii nu s-au observat efecte teratogenice. Oricum, la şobolani
5
s-au observat sarcina prelungită şi reducerea viabilităţii puilor la concentraţii plasmatice (ASC) de 10
ori mai mari decât acelea obţinute la doze terapeutice.
Nu s-a observat iritarea mucoaselor după administrarea zilnică a unei doze de până la 12 comprimate
(120 mg) de liofilizat oral în obrazul hamsterilor timp de 5 zile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat,
Amidon de porumb,
Amidon pregelatinizat,
Stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57,1526 Ljubljana,
Slovenia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7406/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Decembrie, 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FLONIDAN 10 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine loratadină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 71,30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde, de culoare albă pana la aproape albă, cu şanţ median pe una din feţe
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Flonidan 10 mg este indicat în tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi al urticariei cronice
idiopatice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste: doza recomandată este de 10 mg loratadină (un comprimat
Flonidan 10 mg) o dată pe zi.
Comprimatul poate fi administrat fără legătură cu momentul meselor.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate peste 30 kg: doza recomandată este de 10 mg
loratadină (un comprimat Flonidan 10 mg) o dată pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate sub 30 kg: doza recomandată este de 5 mg
loratadină (½ comprimat Flonidan 10 mg), o dată pe zi.
La copii cu vârsta între 2 – 6 ani se recomandă alte forme farmaceutice adecvate vârstei (de exemplu,
sirop).
Siguranţa şi eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii sub 2 ani.
Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă li se va administra o doză iniţială mai mică, deoarece la
aceştia clearance-ul loratadinei poate fi mai mic. O doză iniţială de 10 mg loratadină (un comprimat
Flonidan 10 mg) la două zile este indicată pentru adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg, cu
vârsta între 6 – 12 ani.
2
Pentru copii cu greutate sub 30 kg şi vârsta între 6 – 12 ani doza iniţială recomandată este de 5 mg
loratadină o dată la două zile.
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici sau la cei care prezintă insuficienţă renală.
4.3 Contraindicaţii
Loratadina este contraindicată la pacienții hipersensibili la substanța activă sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Flonidan 10 mg trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct
4.2).
Administrarea Flonidan 10 mg, trebuie întreruptă cu cel puţin 48 ore înainte de efectuarea testelor
cutanate, deoarece antihistaminicele pot preveni sau reduce reacţiile pozitive de reactivitate dermică.
Deorece Flonidan 10 mg conţine lactoză monohidrat pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă
la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrat concomitent cu alcoolul, Flonidan 10 mg nu are efecte de potenţare ale acestuia, conform
măsurătorilor efectuate în studiile privind performanţele psihomotorii.
Interacţiuni posibile pot apare la toţi inhibitorii cunoscuţi ai CYP3A4 sau CYP2D6 determină
concentraţii crescute ale loratadinei (vezi pct.5.2), care pot determina creşterea reacţiilor adverse.
4.6 Sarcina şi alăptarea
O cantitate mare de date cu privire la femeile gravide (mai mult de 1000 expuneri) nu a indicat
malformații sau toxicitate feto/neonatală la loratadină.
Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra
funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de prferat să se evite utilizarea
loratadinei în timpul sarcinii.
Loratadina este excretată în laptele matern şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea ei la femeile
care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În studii clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, nu a fost observată afectarea
acesteia la pacienţii aflaţi în tratament cu loratadină. Totuşi, pacienţii trebuie informaţi că, foarte rar, la
unele persoane poate apare somnolenţa, fapt ce ar putea influenţa capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În studii clinice efectuate la un grup de copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani, reacţiile adverse cel
mai frecvent raportate comparativ cu placebo au fost cefaleea (2,7%), nervozitatea (2,3%) şi oboseala
(1%).
În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi trataţi cu doza recomandată de 10 mg
loratadină, reacţiile adverse la loratadină au fost observate la un procent de pacienţi cu 2% mai mare
faţă de placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate, raportate în plus faţă de placebo, au
3
fost somnolenţa (1,2%), cefaleea (0,6%), creşterea apetitului (0,5%) şi insomnia (0,1%). Alte reacţii
adverse, foarte rar raportate în perioada după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate (incluzând edem angioneurotic și anafilaxie)
Tulburări ale sistemului nervos
Amețeli, convulsii
Tulburări cardiace
Tahicardie, palpitaţii
Tulburări gastro-intestinale
Greaţă, xerostomie, gastrită
Tulburări hepatobiliare
Tulburări ale funcţiei hepatice
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Erupţie cutanată tranzitorie, alopecie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Fatigabilitate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu loratadină creşte frecvenţa de apariţie a simptomelor anticolinergice.
În caz de supradozaj au fost raportate somnolenţă, tahicardie şi cefalee.
În cazul unui supradozaj trebuie instituite măsuri simptomatice generale şi suportive şi trebuie
menţinute cât este nevoie. Se poate administra cărbune activat. Trebuie avut în vedere lavajul gastric.
Loratadina nu se îndepărtează prin hemodializă şi nu se cunoaşte dacă loratadina se poate îndepărta
prin dializă peritoneală. Monitorizarea medicală a pacientului trebuie continuată după tratamentul de
urgenţă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice
codul ATC: R06AX13.
Loratadina, substanţa activă a Flonidan comprimate, este un antihistaminic triciclic cu activitate
selectivă pe receptorii periferici H
1.
În cazul majorităţii populaţiei, loratadina nu are proprietăţi sedative sau anticolinergice semnificative
clinic, dacă este utilizată la doza recomandată.
4
În cazul tratamentului de lungă durată nu s-au observat modificări semnificative clinic privind semnele
vitale, valorile testelor de laborator, examenele fizice sau electrocardiografice.
Loratadina nu are o activitate semnificativă pe receptorii H
2. Nu inhibă captarea noradrenalinei şi nu
are practic nicio influenţă asupra funcţiei cardiovasculare sau automatismului cardiac.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, loratadina este bine absorbită şi este supusă metabolizării la nivel hepatic, în
principal prin intermediul CYP3A4 şi CYP2D6. Metabolitul principal desloratadină este farmacologic
activ şi este responsabil pentru majoritatea efectelor clinice. Loratadina şi metabolitul DL ating
concentraţii plasmatice maxime Tmax între 1 şi 1,5 ore şi 1,5-3,7 ore după administrare.
După administrarea concomitentă de ketoconazol, eritromicină şi cimetidină în cadrul studiilor controlate
s-au raportat concentraţii plasmatice crescute de loratadină, dar fără modificări semnificative clinic
(inclusiv electrocardiografice).
Loratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare (97 %-99%), iar descarboetoxi-loratadină
în proporţie moderată (73 – 77 %).
La subiecţii sănătoşi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al loratadinei şi al metabolitului său
activ este de aproximativ 1-2 ore. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la subiecţii
sănătoşi a fost de 8,4 ore (medie 3-20 ore) pentru loratadină şi 28 ore (medie 8,8 la 92 ore) pentru
metabolitul activ.
Aproximativ 40% din doză se elimină în urină şi 42% în fecale pe parcursul unei perioade de 10 zile şi
mai ales sub forma metaboliţilor conjugaţi. Aproximativ 27% din doză se elimină în urină pe parcursul
primelor 24 de ore. Mai puţin de 1% din substanţa activă se elimină nemetabolizată, ca loratadină sau
desloratadină.
Parametrii biodisponibilităţii loratadinei şi a metabolitului activ depind de doză.
Profilul farmacodinamic al loratadinei şi al metaboliţilor săi este comparabil lavoluntarii sănătoşi adulţi şi
cei vârstnici.
Ingestia concomitentă a alimentelor reduce puţin absorbţia loratadinei dar fără a influenţa efectul clinic.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, ASC şi Cmax cresc pentru loratadină şi metabolitul activ,
comparativ cu ASC şi Cmax la pacienţii fără insuficienţă renală. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare al loratadinei şi metabolitului activ nu au fost semnificativ diferite faţă de cele observate la
persoanele normale. Hemodializa nu are nicio influenţă asupra farmacocineticii loratadinei şi a
metabolitului activ la persoanele cu insuficienţă renală cronică.
La pacienţii cu afecţiune hepatică de cauză alcoolică ASC şi Cmax pentru loratadină au fost duble, în timp
ce profilul farmacocinetic al metabolitului activ nu a fost modificat semnificativ faţă de cel de la
persoanele cu funcţie hepatică normală. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al loratadinei şi
metabolitului activ a fost de 24 şi respectiv 37 ore, şi a crescut odată cu creşterea afecţiunii hepatice.
Loratadina şi metabolitul său activ se excretă în laptele uman.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc pe baza studiilor convenţionale de siguranţă,
farmacologice, toxicitate la doze repetate, genotoxicitate şi potenţial tumoral.
În studiile de toxicitate asupra reproducerii nu s-au observat efecte teratogenice. Oricum, la şobolani
5
s-au observat sarcina prelungită şi reducerea viabilităţii puilor la concentraţii plasmatice (ASC) de 10
ori mai mari decât acelea obţinute la doze terapeutice.
Nu s-a observat iritarea mucoaselor după administrarea zilnică a unei doze de până la 12 comprimate
(120 mg) de liofilizat oral în obrazul hamsterilor timp de 5 zile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat,
Amidon de porumb,
Amidon pregelatinizat,
Stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57,1526 Ljubljana,
Slovenia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7406/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Decembrie, 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
