BENOXI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BENOXI, 4 mg/ml, pic ături oftalmice soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Benoxi, 4 mg/ml, pic ături oftalmice soluţie
1 ml pic ături oftalmice soluţie conţin e 4 m g clorhidrat de oxibuprocaină .
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Benoxi, 4 mg/ml, pic ături oftalmice soluţie
Soluţie limpede si incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Benoxi, 4 mg/ml, pic ături oftalmice soluţie este indicat :
- În anestezia corneei şi suprafeţei conjunctivei în timpul îndepărtării corpilor străini localizaţi
superficial şi profund;
- În timpul tonometriei, gonioscopiei şi a altor examinări diagnostice ;
- Pregătirea injectărilor sub -conju nctivale şi retro- bulbare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Anestezia corneei şi a conjunctivei:
Îndepărtarea corpilor străini localizaţi la suprafaţă: câte o picătură de 3 ori pe durata a 5 minute.
Îndepărtarea corpilor străini localizaţi profund: câte o picătură de 5-10 ori la intervale de 30 -60 de
secunde.
Înainte de injectarea sub -conjunctivală sau retro -bulbară: câte o picătură de 3 ori pe durata a 5
minute.
Tonometrie, gonioscopie şi alte examinări: câte 1-2 picături cu două minute î nainte de fiecar e
investigaţie.
Între fiecare aplicare consecutivă a produsului, ochii trebuie să fie închişi.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre componen tele produsului ;
- Hipersensibilitate la alte anestezice locale din grupa esterilor acidului para-aminobenzoic sau la
a nestezicele locale de tip amidă;
- Copiii cu vârsta de până la un an;
- Nu trebuie administrat ca medicament standard.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Produsul trebuie aplicat exclusiv de către un medic.
Produsul poate fi utilizat doar pe o perioadă scurtă de timp.
De vreme ce oxibuprocaina opreşte dezvoltarea şi reproducerea bacteriană (efect bacteriostatic),
produsul Benoxi 4 mg/ml nu trebuie aplicat înainte de efectuarea unui frotiu bacteriologic.
În timpul anesteziei pacientul nu trebuie să atingă ochii şi ochiul anesteziat trebuie protejat de praf şi
infectare bacteriană.
Este necesară precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă pseudo -colinesterazică, miastenia gravis,
tensiune arterială scăzută, afecţiune cardiacă (insuficienţă cardiacă, aritmii) şi în cazul pacienţilor
epileptici.
Folosirea necontrolată a oricărui anestezic poate conduce imediat la scurt timp după aplicare la
afectarea epiteliului cornean. În cazul persistenţei durerii tre buie prescrise pacientului analgezice
sistemice. Chiar aplicarea unei doze unice poate conduce la leziuni de suprafaţă uşoare ale epiteliului
cornean. Aplicarea repetată pe termen îndelungat creşte alterarea epiteliului, fiind posibile infiltraţia
stromei corneei şi starea similară apariţiei keratitei neuroparalitice.
Purtătorii lentilelor de contact trebuie să scoată lentilele de contact înaintea aplicării şi să le reinsere
după dispariţia totală a anesteziei.
S ubstanţa activă din Benoxi 4 mg/ml poate poz itiva testele antidoping efectuate sportivilor de
performanţă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Benoxi 4 mg/ml intensifică efectele succinilcolinei şi simpatomimeticelor şi reduce efectul
sulfonamidelor şi al beta -bloca ntelor.
Benoxi 4 mg/ml conţine substanţa conservantă diacetat de clorohexidină, care este incompatibilă cu
soluţiile de fluoresceină. La aplicarea simultană are loc o precipitare. Produsul este de asemenea
incompatibil cu nitratul de argint, cu sărurile de mercur şi substanţele alcaline.
4.6 Sarcina şi alăptarea
S tudiile controlate la animal şi la femeile însărcinate nu sunt disponibile.
În acest caz, la femeile însărcinate şi la cele care alăptează, produsul poate fi administrat doar dacă
beneficiul ter apeutic potenţial pentru mamă depăşeşte semnificativ riscul potenţial al fătului sau al
sugaru lui. Nu se cunoaşte dacă substanţa activă trece în laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
După aplicarea locală în sacul conjunctival şi odată oxibuprocaina absorbită în circulaţia sanguină
(deşi în cantitate nesemnificativă), efectele sistemice pot să apară.
Prin urmare, conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau efectuarea activităţilor la înălţime sunt
permise cel mai devreme la o oră după aplicarea produsului.
4.8 Reacţii adverse
După aplicare pot apare arsură şi hiperemie conjunctivală temporare.
Aplicarea repetată pe termen îndelungat poate duce la alterarea epiteliului cornean, eroziune corneană ,
i nfiltraţia stromei corneene şi poate apare cataractă.
Au fost raportate r eacţii alergic e la nivelul genelor şi a l conjunctivei.
Reacţiile adverse sistemice datorate absorbţiei oxibuprocain ei: reacţii alergice, reacţii idiosincrazice,
reacţie cardiovascu lară, şoc anafilactic, sincopă, simptome de toxicitate la nivelul SNC.
De vreme ce în oftalmologie se utilizează doar doze mici, apariţia efectelor adverse sistemice este
puţin probabil ă.
3
4.9 Supradozaj
La administrarea dozelor excesive sau pe o perio adă de timp îndelungată, efectele adverse sistemice
pot să apară.
Toxicitatea sistemică afectează în principal sistemul nervos central şi sistemul cardiovascular cu
următoarea simptomatologie : iritabilitate, insomnie, grea ţă , vărsături, clonus muscular, cr ampe,
tulburări de respiraţie, com ă, hipotensiune arterială, şoc, stop cardiac .
Nu este cunoscut un antidot specific. Trata men tul este simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice , anestezice locale, codul ATC: S01H A02.
Benoxi 4 mg/ml este un anestezic local de uz oftalmologic.
Oxibuprocaina este un anestezic local de tip esteric (ester al derivatului de acid p -aminobenzoic).
Este un anestezic de suprafaţă puternic cu efect ascendent rapid, efectul anestezic local este de scurtă
durată (10- 20 de minute).
La nivelul nervilor senzitivi oxibuprocaina , în doze terapeutice, blochează reversibil iniţierea şi
conducerea unui impuls, pe această cale cauzând o anesteziere temporară la nivelul aplicării.
Este mai eficientă decât cocaina şi este mai bine tolerată decât cocaina sau tetracaina.
Nu afectează lărgimea pupilei şi abilitatea de acomodare. După dispariţia efectului anestezic local,
sensibilitatea revine la starea iniţială.
I n vi tro, oxibuprocaina demonstrează o activitate antibacteriană uşoară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După aplicarea topică în sacul conjunctival, oxibuprocaina este absorbită până la un anumit nivel în
circulaţia sistemică.
Totuşi, în circulaţia sistemic ă sunt aşteptate doar concentraţii nesemnificative. În sânge, oxibuprocaina
este imediat metabolizată de către esterazele plasmatice (prin clivajul legării esterice) în metaboliţi
inactivi.
Principalul metabolit este reprezentat de către acidul 3 -butoxi -4 -aminobenzoic, din care 80% este
excretat renal sub formă conjugată cu acidul glucuronic.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid bo ric, diacetat de clorhexidină, apă pentru preparat e injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Benoxi 4 mg/ml este incompatibil cu soluţiile de fluoresceină, cu care precipită substanţa conservantă
diacetat de clorhexidină . Produsul este de asemenea incompatibil cu sărurile de mercur, nitratul de
argint şi subs tanţele alcaline.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului în ambalajul intact : 2 ani
Perioada de valabilitate a produsului de la prima deschidere a ambalajului: 28 zile
4
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Benoxi, 4 mg/ml, pic ături oftalmice soluţie
Cutie cu un flacon din polietilenă de joasă densitate de culoare albă, cu capac din polietilenă de înaltă
densitate de culoare albă şi picurător din polietilenă de joasă densitate de culoare albă , a câte 5 ml
s oluţie picături oftalmice .
Cutie cu un flacon din polietilenă de joasă densitate de culoare albă, cu capac din polietilenă de înaltă
densitate de culoare albă şi picurător din polietile nă de joasă densitate de culoare albă, a câte 10 ml
s oluţie picături oftalmice .
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentulu i în vederea administrării şi eliminării
reziduurilor
După deschidere, produsul medicinal este pregătit pentru uz extern.
M edicul defiletează capacul de siguranţă, apleacă uşor capul pacientului spre spate, întoarce flaconul
de plastic şi prin presarea acestuia picură numărul prescris de picături în sacul conjunctival inferior.
În timpul aplicării nu trebuie atinse nici ochii şi nici genele. La sfârşit, este necesară înfiletarea strânsă
a capacului pentru a preveni o eventuală contaminare. Flaconul se va păstra în poziţie verticală.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Unimed Pharma Ltd. ,
Oriešková 11 , 821 05 Bratislava, Republica Slovac ia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Benoxi, 4 mg/ml, pic ături oftalmice soluţie
7287/2006/01 -02
9. DATA AUTORIZĂRI I
A utorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BENOXI, 4 mg/ml, pic ături oftalmice soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Benoxi, 4 mg/ml, pic ături oftalmice soluţie
1 ml pic ături oftalmice soluţie conţin e 4 m g clorhidrat de oxibuprocaină .
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Benoxi, 4 mg/ml, pic ături oftalmice soluţie
Soluţie limpede si incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Benoxi, 4 mg/ml, pic ături oftalmice soluţie este indicat :
- În anestezia corneei şi suprafeţei conjunctivei în timpul îndepărtării corpilor străini localizaţi
superficial şi profund;
- În timpul tonometriei, gonioscopiei şi a altor examinări diagnostice ;
- Pregătirea injectărilor sub -conju nctivale şi retro- bulbare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Anestezia corneei şi a conjunctivei:
Îndepărtarea corpilor străini localizaţi la suprafaţă: câte o picătură de 3 ori pe durata a 5 minute.
Îndepărtarea corpilor străini localizaţi profund: câte o picătură de 5-10 ori la intervale de 30 -60 de
secunde.
Înainte de injectarea sub -conjunctivală sau retro -bulbară: câte o picătură de 3 ori pe durata a 5
minute.
Tonometrie, gonioscopie şi alte examinări: câte 1-2 picături cu două minute î nainte de fiecar e
investigaţie.
Între fiecare aplicare consecutivă a produsului, ochii trebuie să fie închişi.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre componen tele produsului ;
- Hipersensibilitate la alte anestezice locale din grupa esterilor acidului para-aminobenzoic sau la
a nestezicele locale de tip amidă;
- Copiii cu vârsta de până la un an;
- Nu trebuie administrat ca medicament standard.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Produsul trebuie aplicat exclusiv de către un medic.
Produsul poate fi utilizat doar pe o perioadă scurtă de timp.
De vreme ce oxibuprocaina opreşte dezvoltarea şi reproducerea bacteriană (efect bacteriostatic),
produsul Benoxi 4 mg/ml nu trebuie aplicat înainte de efectuarea unui frotiu bacteriologic.
În timpul anesteziei pacientul nu trebuie să atingă ochii şi ochiul anesteziat trebuie protejat de praf şi
infectare bacteriană.
Este necesară precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă pseudo -colinesterazică, miastenia gravis,
tensiune arterială scăzută, afecţiune cardiacă (insuficienţă cardiacă, aritmii) şi în cazul pacienţilor
epileptici.
Folosirea necontrolată a oricărui anestezic poate conduce imediat la scurt timp după aplicare la
afectarea epiteliului cornean. În cazul persistenţei durerii tre buie prescrise pacientului analgezice
sistemice. Chiar aplicarea unei doze unice poate conduce la leziuni de suprafaţă uşoare ale epiteliului
cornean. Aplicarea repetată pe termen îndelungat creşte alterarea epiteliului, fiind posibile infiltraţia
stromei corneei şi starea similară apariţiei keratitei neuroparalitice.
Purtătorii lentilelor de contact trebuie să scoată lentilele de contact înaintea aplicării şi să le reinsere
după dispariţia totală a anesteziei.
S ubstanţa activă din Benoxi 4 mg/ml poate poz itiva testele antidoping efectuate sportivilor de
performanţă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Benoxi 4 mg/ml intensifică efectele succinilcolinei şi simpatomimeticelor şi reduce efectul
sulfonamidelor şi al beta -bloca ntelor.
Benoxi 4 mg/ml conţine substanţa conservantă diacetat de clorohexidină, care este incompatibilă cu
soluţiile de fluoresceină. La aplicarea simultană are loc o precipitare. Produsul este de asemenea
incompatibil cu nitratul de argint, cu sărurile de mercur şi substanţele alcaline.
4.6 Sarcina şi alăptarea
S tudiile controlate la animal şi la femeile însărcinate nu sunt disponibile.
În acest caz, la femeile însărcinate şi la cele care alăptează, produsul poate fi administrat doar dacă
beneficiul ter apeutic potenţial pentru mamă depăşeşte semnificativ riscul potenţial al fătului sau al
sugaru lui. Nu se cunoaşte dacă substanţa activă trece în laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
După aplicarea locală în sacul conjunctival şi odată oxibuprocaina absorbită în circulaţia sanguină
(deşi în cantitate nesemnificativă), efectele sistemice pot să apară.
Prin urmare, conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau efectuarea activităţilor la înălţime sunt
permise cel mai devreme la o oră după aplicarea produsului.
4.8 Reacţii adverse
După aplicare pot apare arsură şi hiperemie conjunctivală temporare.
Aplicarea repetată pe termen îndelungat poate duce la alterarea epiteliului cornean, eroziune corneană ,
i nfiltraţia stromei corneene şi poate apare cataractă.
Au fost raportate r eacţii alergic e la nivelul genelor şi a l conjunctivei.
Reacţiile adverse sistemice datorate absorbţiei oxibuprocain ei: reacţii alergice, reacţii idiosincrazice,
reacţie cardiovascu lară, şoc anafilactic, sincopă, simptome de toxicitate la nivelul SNC.
De vreme ce în oftalmologie se utilizează doar doze mici, apariţia efectelor adverse sistemice este
puţin probabil ă.
3
4.9 Supradozaj
La administrarea dozelor excesive sau pe o perio adă de timp îndelungată, efectele adverse sistemice
pot să apară.
Toxicitatea sistemică afectează în principal sistemul nervos central şi sistemul cardiovascular cu
următoarea simptomatologie : iritabilitate, insomnie, grea ţă , vărsături, clonus muscular, cr ampe,
tulburări de respiraţie, com ă, hipotensiune arterială, şoc, stop cardiac .
Nu este cunoscut un antidot specific. Trata men tul este simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice , anestezice locale, codul ATC: S01H A02.
Benoxi 4 mg/ml este un anestezic local de uz oftalmologic.
Oxibuprocaina este un anestezic local de tip esteric (ester al derivatului de acid p -aminobenzoic).
Este un anestezic de suprafaţă puternic cu efect ascendent rapid, efectul anestezic local este de scurtă
durată (10- 20 de minute).
La nivelul nervilor senzitivi oxibuprocaina , în doze terapeutice, blochează reversibil iniţierea şi
conducerea unui impuls, pe această cale cauzând o anesteziere temporară la nivelul aplicării.
Este mai eficientă decât cocaina şi este mai bine tolerată decât cocaina sau tetracaina.
Nu afectează lărgimea pupilei şi abilitatea de acomodare. După dispariţia efectului anestezic local,
sensibilitatea revine la starea iniţială.
I n vi tro, oxibuprocaina demonstrează o activitate antibacteriană uşoară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După aplicarea topică în sacul conjunctival, oxibuprocaina este absorbită până la un anumit nivel în
circulaţia sistemică.
Totuşi, în circulaţia sistemic ă sunt aşteptate doar concentraţii nesemnificative. În sânge, oxibuprocaina
este imediat metabolizată de către esterazele plasmatice (prin clivajul legării esterice) în metaboliţi
inactivi.
Principalul metabolit este reprezentat de către acidul 3 -butoxi -4 -aminobenzoic, din care 80% este
excretat renal sub formă conjugată cu acidul glucuronic.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid bo ric, diacetat de clorhexidină, apă pentru preparat e injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Benoxi 4 mg/ml este incompatibil cu soluţiile de fluoresceină, cu care precipită substanţa conservantă
diacetat de clorhexidină . Produsul este de asemenea incompatibil cu sărurile de mercur, nitratul de
argint şi subs tanţele alcaline.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului în ambalajul intact : 2 ani
Perioada de valabilitate a produsului de la prima deschidere a ambalajului: 28 zile
4
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Benoxi, 4 mg/ml, pic ături oftalmice soluţie
Cutie cu un flacon din polietilenă de joasă densitate de culoare albă, cu capac din polietilenă de înaltă
densitate de culoare albă şi picurător din polietilenă de joasă densitate de culoare albă , a câte 5 ml
s oluţie picături oftalmice .
Cutie cu un flacon din polietilenă de joasă densitate de culoare albă, cu capac din polietilenă de înaltă
densitate de culoare albă şi picurător din polietile nă de joasă densitate de culoare albă, a câte 10 ml
s oluţie picături oftalmice .
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentulu i în vederea administrării şi eliminării
reziduurilor
După deschidere, produsul medicinal este pregătit pentru uz extern.
M edicul defiletează capacul de siguranţă, apleacă uşor capul pacientului spre spate, întoarce flaconul
de plastic şi prin presarea acestuia picură numărul prescris de picături în sacul conjunctival inferior.
În timpul aplicării nu trebuie atinse nici ochii şi nici genele. La sfârşit, este necesară înfiletarea strânsă
a capacului pentru a preveni o eventuală contaminare. Flaconul se va păstra în poziţie verticală.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Unimed Pharma Ltd. ,
Oriešková 11 , 821 05 Bratislava, Republica Slovac ia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Benoxi, 4 mg/ml, pic ături oftalmice soluţie
7287/2006/01 -02
9. DATA AUTORIZĂRI I
A utorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2006
