KETOCONAZOL CREMA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7265/2006/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOKONAZOL CREMĂ, 200 mg/g
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin ketoconazol 2 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă semisolidă, omogenă, de culoare albă, fără miros
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
In administrarea topica tegumentara este indicat in tratamentul si profilaxia infectiilor cu Malassezia
(Pityrosporum), cum sunt pitiriazis versicolor (localizat), dermatita seboreica.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se aplica o data sau de doua ori pe zi si se continua pe parcursul a cel putin cateva zile dupa disparitia
simptomelor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ketoconazol, la alte antifungice cu structura imidazolica sau la oricare dintre
componentii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un glucocorticoid topic potent, pentru
evitarea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate cutanată induse de glucocorticoid şi a recăderilor, se
recomandă întreruperea treptată (în decurs de 2 săptămâni) a tratamentului anterior înaintea începerii
administrării ketoconazolului.
Se va evita contactul cu ochii. Daca crema ajunge la nivelul ochilor, zona respectivă, se clateste cu
apa.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul utilizării anterioare a unui glucocorticoid topic potent există risc de apariţie a reacţiilor de
hipersensibilitate cutanată dacă se începe aplicarea ketoconazolului cremă înainte de întreruperea
tratamentului anterior.
2
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu se recomanda utilizarea ketoconazolului in timpul sarcinii.
Totusi, daca in timpul tratamentului cu ketoconazol apare sarcina, nu se recomanda intreruperea
sarcinii, ci prudenta si supraveghere prenatala.
Ketoconazolul se excreta in laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, se
recomanda prudenta, eventual intreruperea alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Administrat topic, ketoconazolul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
In cazul administrarii tegumentare, poate aparea iritaţie si senzatia de arsura. De asemenea, in cazuri
foarte severe, manifestari alergice locale, ca de exemplu dermatite de contact, au fost asociate cu
ketoconazolul sau cu unul din excipientii medicamentului. Alcoolul cetostearilic poate determina
reacţii adverse cutanate (de exemplu dermatita de contact); propilenglicolul poate determina iritaţie
cutanată; parahidroxibenzoaţii pot determina reacţii alergice (uneori chiar întârziate).
4.9 Supradozaj
Aplicarea topică exagerată poate produce eritem, edem şi senzaţie de arsură, care vor dispare după
întreruperea tratamentului.
În cazul ingestiei accidentale se recomandă o metodă adecvată de evacuare gastrică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol. Cod ATC:
D01AC08
Ketoconazol, un derivat sintetic de imidazol dioxolan, are o puternică acţiune antimicotică împotriva
dermatofiţilor cum sunt Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum şi Microsporum spp., precum
şi împotriva levurilor. Efectul său este foarte pronunţat asupra Pityrosporum spp.
Crema cu ketoconazol acţionează foarte rapid asupra pruritului, care este întâlnit în mod curent în
dermatofitoze şi alte infecţii fungice ca şi în afecţiuni ale pielii asociate cu prezenţa Pityrosporum spp.
Această ameliorare simptomatică se observă înainte de apariţia primelor semne de vindecare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbtia cutanata a ketoconazolului este neglijabila, prezenta in plasma nefiind decelabila nici dupa
utilizarea indelungata. De aceea nu sunt de asteptat efecte sistemice dupa administrare locala.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol, alcool cetostearilic emulgator (Lanette N), 2-octyl-dodecanol (Eutanol G), glicerina,
sulfit de sodiu anhidru, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apa purificata.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu a 15 g cremă
Cutie cu un tub de aluminiu a 20 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. HYPERION S.A.
Şoseaua Nicolina, Nr. 169A, Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7265/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2013
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7265/2006/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOKONAZOL CREMĂ, 200 mg/g
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin ketoconazol 2 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă semisolidă, omogenă, de culoare albă, fără miros
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
In administrarea topica tegumentara este indicat in tratamentul si profilaxia infectiilor cu Malassezia
(Pityrosporum), cum sunt pitiriazis versicolor (localizat), dermatita seboreica.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se aplica o data sau de doua ori pe zi si se continua pe parcursul a cel putin cateva zile dupa disparitia
simptomelor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ketoconazol, la alte antifungice cu structura imidazolica sau la oricare dintre
componentii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un glucocorticoid topic potent, pentru
evitarea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate cutanată induse de glucocorticoid şi a recăderilor, se
recomandă întreruperea treptată (în decurs de 2 săptămâni) a tratamentului anterior înaintea începerii
administrării ketoconazolului.
Se va evita contactul cu ochii. Daca crema ajunge la nivelul ochilor, zona respectivă, se clateste cu
apa.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul utilizării anterioare a unui glucocorticoid topic potent există risc de apariţie a reacţiilor de
hipersensibilitate cutanată dacă se începe aplicarea ketoconazolului cremă înainte de întreruperea
tratamentului anterior.
2
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu se recomanda utilizarea ketoconazolului in timpul sarcinii.
Totusi, daca in timpul tratamentului cu ketoconazol apare sarcina, nu se recomanda intreruperea
sarcinii, ci prudenta si supraveghere prenatala.
Ketoconazolul se excreta in laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, se
recomanda prudenta, eventual intreruperea alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Administrat topic, ketoconazolul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
In cazul administrarii tegumentare, poate aparea iritaţie si senzatia de arsura. De asemenea, in cazuri
foarte severe, manifestari alergice locale, ca de exemplu dermatite de contact, au fost asociate cu
ketoconazolul sau cu unul din excipientii medicamentului. Alcoolul cetostearilic poate determina
reacţii adverse cutanate (de exemplu dermatita de contact); propilenglicolul poate determina iritaţie
cutanată; parahidroxibenzoaţii pot determina reacţii alergice (uneori chiar întârziate).
4.9 Supradozaj
Aplicarea topică exagerată poate produce eritem, edem şi senzaţie de arsură, care vor dispare după
întreruperea tratamentului.
În cazul ingestiei accidentale se recomandă o metodă adecvată de evacuare gastrică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol. Cod ATC:
D01AC08
Ketoconazol, un derivat sintetic de imidazol dioxolan, are o puternică acţiune antimicotică împotriva
dermatofiţilor cum sunt Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum şi Microsporum spp., precum
şi împotriva levurilor. Efectul său este foarte pronunţat asupra Pityrosporum spp.
Crema cu ketoconazol acţionează foarte rapid asupra pruritului, care este întâlnit în mod curent în
dermatofitoze şi alte infecţii fungice ca şi în afecţiuni ale pielii asociate cu prezenţa Pityrosporum spp.
Această ameliorare simptomatică se observă înainte de apariţia primelor semne de vindecare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbtia cutanata a ketoconazolului este neglijabila, prezenta in plasma nefiind decelabila nici dupa
utilizarea indelungata. De aceea nu sunt de asteptat efecte sistemice dupa administrare locala.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol, alcool cetostearilic emulgator (Lanette N), 2-octyl-dodecanol (Eutanol G), glicerina,
sulfit de sodiu anhidru, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apa purificata.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu a 15 g cremă
Cutie cu un tub de aluminiu a 20 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. HYPERION S.A.
Şoseaua Nicolina, Nr. 169A, Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7265/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2013
