ACETILCISTEINA
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Acetilcisteină Laropharm 200 mg capsule
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare capsulă conţine 200 mg acetilcisteină.
Excipienți cu efect cunoscut: Sunset Yellow (E110), Ponceau 4R (E124), para-hidroxibenzoat de metil
(E218) ÅŸi para-hidroxibenzoat de propil (E216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Capsule
Capsule gelatinoase, tari, nr. 2, cu cap de culoare albastru opac ÅŸi corp de culoare portocalie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acetilcisteina este indicată în tratamentul afecţiunilor bronşice, atunci când este necesară reducerea
vâscozităţii secreţiei bronşice, pentru a uşura expectoraţia, în special în cursul afecţiunilor bronşice
acute (bronşită acută), în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză.
Poate fi utilizată, de asemenea, pentru fluidificarea sputei în vederea examenului microbiologic.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:
Vârsta Doza zilnică totală
Copii cu vârsta sub 2 ani Contraindicată utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani
din cauzareflexului redus al acestora de a elimina prin
tuse secreţiile bronşice acumulate
Copii cu vârsta cuprinsă între 2-6
ani Nerecomandată utilizarea din cauza concentraţiei şi
formei farmaceutice inadecvate
Copii ÅŸi adolescenÈ› L F X Y k U V W D
F X S U L Q V v Q W U H D Q L F D S V X O G H R U L S H ] L H F K L Y D O H Q W F X P J
D F H W L O F L V W H L Q S H ] L
$ G R O H V F H Q L F X Y k U V W D S H V W H D Q L
ú L D G X O L F D S V X O G H R U L S H ] L H F K L Y D O H Q W F X P J
D F H W L O F L V W H L Q S H ] L
0 R G G H D G P L Q L V W U D U H F D S V X O H O H W U H E X L H v Q J K L L W H v Q W U H J L Q H P H V W H F D W H / X D L $ F H W L O F L V W H L Q / D U R S K D U P
G X S P H V H F X R F D Q W L W D W H D G H F Y D W G H D S
2
Durata administrării: Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5
zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- crize severe de astm;
- ulcer gastric ÅŸi duodenal cronic;
- copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazuri foarte rare s-au raportat reacţii cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson şi
sindromul Lyell, în legătură temporală cu administrarea de acetilcisteină. La primele semene de
apariţie a unor leziuni noi pe piele sau pe mucoase, trebuie cerut imediat sfatul medicului şi
tratamentul cu acetilcisteină trebuie întrerupt.
Se administrează cu prudenţă în cazul:
- pacienţilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se asociază cu
bronhodilatoare);
- pacienţilor cu antecedente de ulcer gastro-duodenal.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să
expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, acetilcisteina poate accentua reflexul de tuse.
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu acetilcisteină nu trebuie inhibată prin
administrarea de antitusive.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu intoleranţă la histamină. Trebuie evitată administrarea de lungă
durată a acetilcisteinei la aceşti pacienţi, deoarece acetilcisteina poate afecta metabolizarea histaminei
şi poate determina simptome de intoleranţă (de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, prurit).
Excipienţii Sunset Yellow (E110) şi Ponceau 4R (E124) pot provoca reacţii alergice.
Excipienţii para-hidroxibenzoat de metil (E218) şi para-hidroxibenzoat de propil (E216) pot provoca
reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antibiotice
Raportările asupra inactivării antibioticelor (tetracicline, aminoglicozide, peniciline) de către acetilcisteină
sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct.
Totuşi, pentru siguranţă, se recomandă administrarea acetilcisteinei cu 2 ore înainte sau la 2 ore după
administrarea orală a antibioticelor.
Antitusive
Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate determina o acumulare excesivă de secreţii,
datorită inhibării reflexului de tuse. De aceea, o astfel de terapie asociată nu este recomandată decât în
cazul când are la bază o indicaţie terapeutică precisă.
Trinitratul de glicerină
Acetilcisteina poate intensifica efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudenţă în
utilizarea concomitentă şi monitorizarea tensiunii arteriale a pacientului pentru a se evita riscul unei
hipotensiuni accentuate.
- Acetilcisteina se recomandă a fi administrată la distanţă de 2 ore faţă de administrarea sărurilor de
aur, fier sau potasiu, având un posibil efect de chelatare prin care determină reducerea
biodisponibilităţii acestora.
- Efectul acetilcisteinei poate fi scăzut dacă se administrează concomitent cu cărbune activ, datorită
scăderii absorbţiei.
- Efectul mucolitic al acetilcisteinei este potenţat de aportul de lichide.
3
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.
Nu sunt disponibile suficiente date clinice despre eventualele efecte asupra fetusului sau asupra mamei în
cazul administrării pe perioada sarcinii.
De asemenea, nu există date clinice despre administrarea acetilcisteinei pe perioda alăptării.
Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie, se recomandă evitarea administrării
acetilcisteinei pe perioada sarcinii şi a alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate după administrarea pe cale orală a medicamentelor conţinând acetilcisteină
sunt prezentate mai jos:
Clasificarea MedDRA pe
aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Reacţia adversă
Tulburări ale sistemului
imunitar Mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100) Hipersensibilitate
Foarte rare (<1/10000) Şoc anafilactic, reacţii
anafilactice/anafilactoide
Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100) Cefalee
Tulburări acustice şi
vestibulare Mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100) Tinitus
Tulburări cardiace Mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100) Tahicardie
Tulburări vasculare Foarte rare (<1/10000) Hemoragii
Tulburări respiratorii, toracice
şi mediastinale Rare (≥1/10000 şi
<1/1000) Bronhospasm, dispnee
Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100) Stomatită, dureri abdominale,
greaţă, vărsături, diaree
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100) Prurit, urticarie, erupţii cutanate
tranzitorii, edem angioneurotic
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare Mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100) Febră
Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100) Scăderea tensiunii arteriale
Foarte rar a fost raportată apariţia reacţiilor cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi
necroliza epidermică toxică, asociate cu utilizarea temporară a acetilcisteinei. În majoritatea acestor
cazuri raportate, a fost administrat cel puţin un alt medicament în acelaşi timp, ceea ce a crescut,
probabil, efectele mucocutanate descrise.
În cazul apariţiei unor leziuni cutanate şi/sau ale mucoasei, trebuie solicitat imediat sfatul medicului şi
tratamentul cu acetilcisteină trebuie oprit imediat.
În plus, apariţia hemoragiilor asociată cu administarea de acetilcisteină a fost raportată foarte rar,
parţial cu reacţii de hipersensibilitate. O scădere a agregării plachetare în prezenţa acetilcisteinei a fost
confirmată de mai multe studii. Relevanţa clinică a acestui fapt nu a fost clarificată până în prezent.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
4
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului ÅŸi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
BucureÅŸti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Acetilcisteina a fost administrată la om în doze de până la 500 mg/kg pezi fără să apară reacţii toxice
grave. În caz de supradozaj pot să apară manifestări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, vărsături,
diaree. Mai ales la copii se poate produce hipersecreţie bronşică. Tratamentul este simptomatic. În
cazul creşterii excesive a volumului secreţiilor bronşice fluidificate se recomandă drenaj postural şi
bronhoaspiraţie.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB01.
Acetilcisteina scade vâscozitatea expectoraţiei şi micşorează proporţia fragmentelor structurate din
compoziţia acesteia, favorizând dizolvarea constituienţilor macromoleculari.
Efectul se datorează grupării reducătoare tiol din compoziţia acetilcisteinei, care desface punţile
disulfidice intercatenare şi intracatenare ale agregatului mucos, formând noi legături S–S între
medicament şi fragmentele de mucoproteină.
Acţiunea mucolitică este influenţată de concentraţie şi de pH; efectul de fluidficare este intens la pH 7,5
(slab alcalin).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acetilcisteina este rapid absorbită din tractul digestiv.
Biodisponibilitatea acetilcisteinei administrată oral este mică (aproximativ 4-10% din doza
administrată), datorită metabolizării intraluminale şi a efectului primului pasaj hepatic.
Este metabolizată în mai mulţi derivaţi oxidaţi.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2 ore.
Se elimină pe cale renală, clearance-ul renal fiind responsabil pentru aproximativ 30% din clearance-ul total
al acetilcisteinei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Dioxid de titan (E171)
Brilliant Blue (E133)
Carmoisine (E122)
5
Sunset Yellow (E110)
Ponceau 4R (E124)
Para-hidroxibenzoat de metil (E218)
Para-hidroxibenzoat de propil (E216)
Gelatină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. LAROPHARM S.R.L.,
Şoseaua Alexandriei, nr.145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06
e-mail: contact@laropharm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6988/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului ÅŸi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Acetilcisteină Laropharm 200 mg capsule
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare capsulă conţine 200 mg acetilcisteină.
Excipienți cu efect cunoscut: Sunset Yellow (E110), Ponceau 4R (E124), para-hidroxibenzoat de metil
(E218) ÅŸi para-hidroxibenzoat de propil (E216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Capsule
Capsule gelatinoase, tari, nr. 2, cu cap de culoare albastru opac ÅŸi corp de culoare portocalie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acetilcisteina este indicată în tratamentul afecţiunilor bronşice, atunci când este necesară reducerea
vâscozităţii secreţiei bronşice, pentru a uşura expectoraţia, în special în cursul afecţiunilor bronşice
acute (bronşită acută), în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză.
Poate fi utilizată, de asemenea, pentru fluidificarea sputei în vederea examenului microbiologic.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:
Vârsta Doza zilnică totală
Copii cu vârsta sub 2 ani Contraindicată utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani
din cauzareflexului redus al acestora de a elimina prin
tuse secreţiile bronşice acumulate
Copii cu vârsta cuprinsă între 2-6
ani Nerecomandată utilizarea din cauza concentraţiei şi
formei farmaceutice inadecvate
Copii ÅŸi adolescenÈ› L F X Y k U V W D
F X S U L Q V v Q W U H D Q L F D S V X O G H R U L S H ] L H F K L Y D O H Q W F X P J
D F H W L O F L V W H L Q S H ] L
$ G R O H V F H Q L F X Y k U V W D S H V W H D Q L
ú L D G X O L F D S V X O G H R U L S H ] L H F K L Y D O H Q W F X P J
D F H W L O F L V W H L Q S H ] L
0 R G G H D G P L Q L V W U D U H F D S V X O H O H W U H E X L H v Q J K L L W H v Q W U H J L Q H P H V W H F D W H / X D L $ F H W L O F L V W H L Q / D U R S K D U P
G X S P H V H F X R F D Q W L W D W H D G H F Y D W G H D S
2
Durata administrării: Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5
zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- crize severe de astm;
- ulcer gastric ÅŸi duodenal cronic;
- copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazuri foarte rare s-au raportat reacţii cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson şi
sindromul Lyell, în legătură temporală cu administrarea de acetilcisteină. La primele semene de
apariţie a unor leziuni noi pe piele sau pe mucoase, trebuie cerut imediat sfatul medicului şi
tratamentul cu acetilcisteină trebuie întrerupt.
Se administrează cu prudenţă în cazul:
- pacienţilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se asociază cu
bronhodilatoare);
- pacienţilor cu antecedente de ulcer gastro-duodenal.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să
expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, acetilcisteina poate accentua reflexul de tuse.
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu acetilcisteină nu trebuie inhibată prin
administrarea de antitusive.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu intoleranţă la histamină. Trebuie evitată administrarea de lungă
durată a acetilcisteinei la aceşti pacienţi, deoarece acetilcisteina poate afecta metabolizarea histaminei
şi poate determina simptome de intoleranţă (de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, prurit).
Excipienţii Sunset Yellow (E110) şi Ponceau 4R (E124) pot provoca reacţii alergice.
Excipienţii para-hidroxibenzoat de metil (E218) şi para-hidroxibenzoat de propil (E216) pot provoca
reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antibiotice
Raportările asupra inactivării antibioticelor (tetracicline, aminoglicozide, peniciline) de către acetilcisteină
sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct.
Totuşi, pentru siguranţă, se recomandă administrarea acetilcisteinei cu 2 ore înainte sau la 2 ore după
administrarea orală a antibioticelor.
Antitusive
Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate determina o acumulare excesivă de secreţii,
datorită inhibării reflexului de tuse. De aceea, o astfel de terapie asociată nu este recomandată decât în
cazul când are la bază o indicaţie terapeutică precisă.
Trinitratul de glicerină
Acetilcisteina poate intensifica efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudenţă în
utilizarea concomitentă şi monitorizarea tensiunii arteriale a pacientului pentru a se evita riscul unei
hipotensiuni accentuate.
- Acetilcisteina se recomandă a fi administrată la distanţă de 2 ore faţă de administrarea sărurilor de
aur, fier sau potasiu, având un posibil efect de chelatare prin care determină reducerea
biodisponibilităţii acestora.
- Efectul acetilcisteinei poate fi scăzut dacă se administrează concomitent cu cărbune activ, datorită
scăderii absorbţiei.
- Efectul mucolitic al acetilcisteinei este potenţat de aportul de lichide.
3
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.
Nu sunt disponibile suficiente date clinice despre eventualele efecte asupra fetusului sau asupra mamei în
cazul administrării pe perioada sarcinii.
De asemenea, nu există date clinice despre administrarea acetilcisteinei pe perioda alăptării.
Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie, se recomandă evitarea administrării
acetilcisteinei pe perioada sarcinii şi a alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate după administrarea pe cale orală a medicamentelor conţinând acetilcisteină
sunt prezentate mai jos:
Clasificarea MedDRA pe
aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Reacţia adversă
Tulburări ale sistemului
imunitar Mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100) Hipersensibilitate
Foarte rare (<1/10000) Şoc anafilactic, reacţii
anafilactice/anafilactoide
Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100) Cefalee
Tulburări acustice şi
vestibulare Mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100) Tinitus
Tulburări cardiace Mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100) Tahicardie
Tulburări vasculare Foarte rare (<1/10000) Hemoragii
Tulburări respiratorii, toracice
şi mediastinale Rare (≥1/10000 şi
<1/1000) Bronhospasm, dispnee
Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100) Stomatită, dureri abdominale,
greaţă, vărsături, diaree
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100) Prurit, urticarie, erupţii cutanate
tranzitorii, edem angioneurotic
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare Mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100) Febră
Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100) Scăderea tensiunii arteriale
Foarte rar a fost raportată apariţia reacţiilor cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi
necroliza epidermică toxică, asociate cu utilizarea temporară a acetilcisteinei. În majoritatea acestor
cazuri raportate, a fost administrat cel puţin un alt medicament în acelaşi timp, ceea ce a crescut,
probabil, efectele mucocutanate descrise.
În cazul apariţiei unor leziuni cutanate şi/sau ale mucoasei, trebuie solicitat imediat sfatul medicului şi
tratamentul cu acetilcisteină trebuie oprit imediat.
În plus, apariţia hemoragiilor asociată cu administarea de acetilcisteină a fost raportată foarte rar,
parţial cu reacţii de hipersensibilitate. O scădere a agregării plachetare în prezenţa acetilcisteinei a fost
confirmată de mai multe studii. Relevanţa clinică a acestui fapt nu a fost clarificată până în prezent.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
4
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului ÅŸi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
BucureÅŸti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Acetilcisteina a fost administrată la om în doze de până la 500 mg/kg pezi fără să apară reacţii toxice
grave. În caz de supradozaj pot să apară manifestări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, vărsături,
diaree. Mai ales la copii se poate produce hipersecreţie bronşică. Tratamentul este simptomatic. În
cazul creşterii excesive a volumului secreţiilor bronşice fluidificate se recomandă drenaj postural şi
bronhoaspiraţie.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB01.
Acetilcisteina scade vâscozitatea expectoraţiei şi micşorează proporţia fragmentelor structurate din
compoziţia acesteia, favorizând dizolvarea constituienţilor macromoleculari.
Efectul se datorează grupării reducătoare tiol din compoziţia acetilcisteinei, care desface punţile
disulfidice intercatenare şi intracatenare ale agregatului mucos, formând noi legături S–S între
medicament şi fragmentele de mucoproteină.
Acţiunea mucolitică este influenţată de concentraţie şi de pH; efectul de fluidficare este intens la pH 7,5
(slab alcalin).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acetilcisteina este rapid absorbită din tractul digestiv.
Biodisponibilitatea acetilcisteinei administrată oral este mică (aproximativ 4-10% din doza
administrată), datorită metabolizării intraluminale şi a efectului primului pasaj hepatic.
Este metabolizată în mai mulţi derivaţi oxidaţi.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2 ore.
Se elimină pe cale renală, clearance-ul renal fiind responsabil pentru aproximativ 30% din clearance-ul total
al acetilcisteinei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Dioxid de titan (E171)
Brilliant Blue (E133)
Carmoisine (E122)
5
Sunset Yellow (E110)
Ponceau 4R (E124)
Para-hidroxibenzoat de metil (E218)
Para-hidroxibenzoat de propil (E216)
Gelatină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. LAROPHARM S.R.L.,
Şoseaua Alexandriei, nr.145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06
e-mail: contact@laropharm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6988/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului ÅŸi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
