ESCAPELLE 1,5 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ESCAPELLE 1,5 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine levonorgestrel 1,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 142,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, de culoare aproape albă, cu diametrul de aproximativ 8 mm, inscripţionate
cu ,,G00” pe una din feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Contracepţia de urgenţă în primele 72 ore după un contact sexual neprotejat sau ineficacitatea unei
metode contraceptive.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Trebuie administrat un comprimat, cât mai curând posibil, de preferinţă în termen de 12 ore şi nu mai
târziu de 72 ore după un contact sexual neprotejat (vezi pct. 5.1).
Dacă apar vărsături în primele 3 ore de la administrarea comprimatului, trebuie administrat imediat un
alt comprimat.
Levonorgestrelul poate fi utilizat în orice moment al ciclului menstrual cu excepţia cazului în care a
întârziat sângerarea menstruală.
După utilizarea metodei contraceptive de urgenţă se recomandă utilizarea unei metode de barieră
locală (de exemplu: prezervativul, diafragma, spermicidele, cupola cervicală) până la începerea
următorului ciclu menstrual. Utilizarea levonorgestrelului nu constituie o contraindicaţie în ceea ce
priveşte continuarea contracepţiei hormonale regulate.
2
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Escapelle la copii.
Datele disponibile referitoare la utilizarea medicamentului de către femei cu vârstă sub 16 ani sunt
foarte limitate.
Mod de administrare
Administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Contracepţia de urgenţă este o metodă ocazională. Nu trebuie să înlocuiască o metodă contraceptivă cu
administrare regulată.
Contracepţia de urgenţă nu previne sarcina în toate cazurile. Dacă nu se ştie cu siguranţă perioada de
timp scursă după ce a avut loc contactul sexual neprotejat sau dacă femeia a avut un contact sexual
neprotejat cu peste 72 ore mai devreme în cadrul aceluiaşi ciclu menstrual, este posibil să fi avut loc
concepţia. De aceea, administrarea levonorgestrel după un al doilea contact sexual poate fi ineficace în
ceea ce priveşte prevenirea sarcinii. Dacă apariţia sângerării menstruale a întârziat cu mai mult de 5
zile sau apare o sângerare anormală la data estimată a sângerării menstruale sau dacă, din orice motiv,
este suspectată existenţa sarcinii, trebuie exclusă existenţa acesteia.
Dacă apare sarcina după tratamentul cu levonorgestrel, trebuie avută în vedere posibilitatea
existenţei unei sarcini ectopice. Probabil că riscul absolut de apariţie a unei sarcini ectopice este
redus, deoarece levonorgestrelul previne ovulaţia şi fertilizarea. Sarcina ectopică poate continua, în
ciuda apariţiei sângerării uterine.
De aceea, la pacientele cu risc de sarcină ectopică (antecedente de salpingită sau sarcină ectopică), nu
se recomandă administrarea levonorgestrel.
Nu se recomandă utilizarea Escapelle la paciente cu disfuncţie hepatică severă.
Sindroamele de malabsorbţie severă, cum ar fi boala Crohn, pot diminua eficacitatea Escapelle.
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
După administrarea Escapelle, ciclurile menstruale sunt, de obicei, normale şi apar la data estimată.
Acestea pot să apară, uneori, cu câteva zile mai devreme sau mai târziu decât se estimează. Femeile
trebuie sfătuite să efectueze un control medical pentru a se începe sau adopta o metodă de contracepţie
regulată. În cazul în care nu apare sângerarea menstruală în următoarea perioadă în care nu se
administrează contraceptive, după utilizarea levonorgestrel în urma contracepţiei hormonale regulate,
trebuie exclusă existenţa sarcinii.
Nu se recomandă administrarea repetată în cadrul unui ciclu datorită posibilităţii de apariţie a
tulburărilor menstruale.
Date limitate şi neconcludente sugerează că eficacitatea Escapelle poate fi redusă odată cu creşterea
greutăţii corporale sau a indicelui de masă corporală (IMC), (vezi pct. 5.1). La toate femeile,
contracepţia de urgenţă trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat,
indiferent de greutatea corporală sau IMC ale femeii.
Escapelle nu este la fel de eficace precum metodele obişnuite de contracepţie cu administrare regulată
şi utilizarea sa este adecvată doar ca o măsură de urgenţă. Femeilor care se prezintă la medic după
3 utilizare repetată a contraceptivului de urgenţă trebuie să li se recomande să utilizeze metode de
contracepţie pe o durată îndelungată.
Utilizarea contraceptivului de urgenţă nu înlocuiește măsurile necesare de prevenire împotriva bolilor
cu transmitere sexuală.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Metabolizarea levonorgestrelului este potenţată de către utilizarea concomitentă a inductorilor
enzimelor hepatice.
Medicamentele despre care se crede că au capacitatea de a reduce eficacitatea medicamentelor care
conţin levonorgestrel includ barbituricele (inclusiv primidona), fenitoina, carbamazepina,
medicamentele pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), rifampicina,
ritonavirul, rifabutina, griseofulvina şi efavirenzul.
Medicamentele care conţin levonorgestrel pot creşte riscul de toxicitate a ciclosporinei datorită
posibilei inhibări a metabolizării ciclosporinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Escapelle nu trebuie administrat femeilor gravide. Nu determină întreruperea sarcinii.
În cazul în care sarcina continuă, datele epidemiologice limitate nu au evidenţiat reacţii adverse asupra
fătului, dar nu există date clinice cu privire la potenţialele consecinţe în cazul în care se administrează
doze mai mari de 1,5 mg de levonorgestrel (vezi pct. 5.3.).
Alăptarea
Levonorgestrelul este excretat în laptele matern. Expunerea potenţială a sugarului la levonorgestrel
poate fi redusă dacă femeia care alăptează utilizează comprimatul imediat după alăptare şi nu mai
alăptează pentru cel puţin 8 ore după administrarea Escapelle.
Fertilitatea
Levonorgestrel creşte posibilitatea dereglărilor de ciclu menstrual care pot determina, uneori, apariţia
ovulaţiei mai devreme sau mai târziu. Aceste schimbări pot determina modificarea perioadei fertile; cu
toate acestea, nu există date pe termen lung cu privire la fertilitate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost greaţa.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe (MedDRA versiunea 17.0)
Frecvenţa reacţiilor adverse
Foarte frecvente
(≥1/10)
Frecvente
(≥1/100 şi <1/10)
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Ameţeală
Tulburări gastro-intestinale Greaţă
Durere abdominală uşoară Diaree
Vărsături
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Sângerare nelegată de
menstruaţie* Întârziere a menstruaţiei
mai mult de 7 zile**
Menstruaţie neregulată
Sensibilitate a sânilor
Tulburări generale şi la nivelul locului de
administrare Oboseală
4
*Profilul sângerărilor poate fi tulburat temporar, dar la majoritatea femeilor următoarea sângerare
menstruală va apare în decurs de 5-7 zile de la data aşteptată.
**Dacă următoarea sângerare menstruală nu apare într-un interval de 5 zile trebuie exclusă prezenţa
sarcinii.
În plus, din supravegherea după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare (0,2).
5 În cazul utilizării conform recomandărilor, nu este de aşteptat ca levonorgestrelul să inducă modificări
semnificative ale factorilor de coagulare şi ale metabolizării lipidelor şi glucidelor.
Datele privind efectul greutăţii corporale mari/IMC mari asupra eficacităţii contraceptive sunt limitate
sau neconcludente. În cadrul a trei studii desfăşurate de OMS nu a fost observată o tendinţă de
reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC (Tabelul 1), în timp ce în cadrul
celorlalte două studii (Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010) a fost observată o eficacitate
contraceptivă redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a IMC (Tabelul 2). Ambele metaanalize
au exclus administrarea la un interval mai mare de 72 ore de la contactul sexual neprotejat (adică
utilizarea necorespunzătoare de levonorgestrel) şi femeile care au avut ulterior contacte sexuale
neprotejate.
Tablul 1: Meta-analiza a trei studii OMS (Von Hertzen et al., 1998 şi 2002; Dada et al., 2010)
IMC (kg/m2) Subponderabilitate
0 – 18,5
Normal
18,5-25
Supraponderabilitate
25-30
Obezitate
≥ 30
N total 600 39521051256
N sarcini 11 39 6 3
Incidenţa sarcinii 1,83% 0,99% 0,57% 1,17%
Interval de
Încredere 0,92 – 3,26 0,70 – 1,35 0,21 – 1,24 0,24 – 3,39
Table 2: Meta-analiza studiilor desfăşurate de Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010
IMC (kg/m2) Subponderabilitate
0 – 18,5
Normal
18,5-25
Supraponderabilitate
25-30
Obezitate
≥ 30
N total 64 933 339 212
N sarcini 1 9 8 11
Incidenţa sarcinii 1,56% 0,96% 2,36% 5,19%
Interval de
Încredere 0,04 – 8,40 0,44 – 1,82 1,02 – 4,60 2,62 – 9,09
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală levonorgestrelul este absorbit rapid şi aproape complet.
Rezultatele studiului de farmacocinetică care a inclus 16 femei sănătoase au evidenţiat că la 2 ore după
ingerarea unei singure doze de 1,5 mg levonorgestrel s-au observat concentraţii serice maxime ale
medicamentului de 18,5 ng/ml.
După atingerea concentraţiei serice maxime, concentraţia levonorgestrelului a scăzut cu o valoare
medie a timpului de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 26 ore.
Levonorgestrelul nu este excretat sub formă nemodificată ci sub formă de metaboliţi. Metaboliţii
levonorgestrelului sunt excretaţi în proporţii aproximativ egale în urină şi materiile fecale.
Biotransformarea se desfăşoară pe căile cunoscute ale metabolizării hormonilor steroidieni,
levonorgestrelul fiind hidroxilat la nivel hepatic, iar metaboliţii sunt excretaţi sub formă de
glucuronoconjugaţi.
Nu se cunosc metaboliţi cu activitate farmacologică.
Levonorgestrelul este legat de albuminele plasmatice şi de globulina de legare a hormonilor sexuali
(SHBG). Doar aproximativ 1,5% din concentraţia serică totală este prezentă sub formă de hormon
steroidian liber, 65% fiind legat specific de SHBG.
Biodisponibilitatea absolută a levonorgestrelului a fost determinată ca fiind de aproximativ 100% din
doza administrată.
Aproximativ 0,1% din doza administrată la mamă poate fi administrată sugarului prin intermediul
laptelui matern.
6 5.3 Date preclinice de siguranţă
Experimentele pe animale cu levonorgestrel au arătat virilizarea fătului feminin la doze mari.
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, în plus faţă de cele menţionate la alte
puncte din acest RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de cartof
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Talc
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a un comprimat.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapesta
Ungaria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8697/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ESCAPELLE 1,5 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine levonorgestrel 1,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 142,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, de culoare aproape albă, cu diametrul de aproximativ 8 mm, inscripţionate
cu ,,G00” pe una din feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Contracepţia de urgenţă în primele 72 ore după un contact sexual neprotejat sau ineficacitatea unei
metode contraceptive.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Trebuie administrat un comprimat, cât mai curând posibil, de preferinţă în termen de 12 ore şi nu mai
târziu de 72 ore după un contact sexual neprotejat (vezi pct. 5.1).
Dacă apar vărsături în primele 3 ore de la administrarea comprimatului, trebuie administrat imediat un
alt comprimat.
Levonorgestrelul poate fi utilizat în orice moment al ciclului menstrual cu excepţia cazului în care a
întârziat sângerarea menstruală.
După utilizarea metodei contraceptive de urgenţă se recomandă utilizarea unei metode de barieră
locală (de exemplu: prezervativul, diafragma, spermicidele, cupola cervicală) până la începerea
următorului ciclu menstrual. Utilizarea levonorgestrelului nu constituie o contraindicaţie în ceea ce
priveşte continuarea contracepţiei hormonale regulate.
2
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Escapelle la copii.
Datele disponibile referitoare la utilizarea medicamentului de către femei cu vârstă sub 16 ani sunt
foarte limitate.
Mod de administrare
Administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Contracepţia de urgenţă este o metodă ocazională. Nu trebuie să înlocuiască o metodă contraceptivă cu
administrare regulată.
Contracepţia de urgenţă nu previne sarcina în toate cazurile. Dacă nu se ştie cu siguranţă perioada de
timp scursă după ce a avut loc contactul sexual neprotejat sau dacă femeia a avut un contact sexual
neprotejat cu peste 72 ore mai devreme în cadrul aceluiaşi ciclu menstrual, este posibil să fi avut loc
concepţia. De aceea, administrarea levonorgestrel după un al doilea contact sexual poate fi ineficace în
ceea ce priveşte prevenirea sarcinii. Dacă apariţia sângerării menstruale a întârziat cu mai mult de 5
zile sau apare o sângerare anormală la data estimată a sângerării menstruale sau dacă, din orice motiv,
este suspectată existenţa sarcinii, trebuie exclusă existenţa acesteia.
Dacă apare sarcina după tratamentul cu levonorgestrel, trebuie avută în vedere posibilitatea
existenţei unei sarcini ectopice. Probabil că riscul absolut de apariţie a unei sarcini ectopice este
redus, deoarece levonorgestrelul previne ovulaţia şi fertilizarea. Sarcina ectopică poate continua, în
ciuda apariţiei sângerării uterine.
De aceea, la pacientele cu risc de sarcină ectopică (antecedente de salpingită sau sarcină ectopică), nu
se recomandă administrarea levonorgestrel.
Nu se recomandă utilizarea Escapelle la paciente cu disfuncţie hepatică severă.
Sindroamele de malabsorbţie severă, cum ar fi boala Crohn, pot diminua eficacitatea Escapelle.
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
După administrarea Escapelle, ciclurile menstruale sunt, de obicei, normale şi apar la data estimată.
Acestea pot să apară, uneori, cu câteva zile mai devreme sau mai târziu decât se estimează. Femeile
trebuie sfătuite să efectueze un control medical pentru a se începe sau adopta o metodă de contracepţie
regulată. În cazul în care nu apare sângerarea menstruală în următoarea perioadă în care nu se
administrează contraceptive, după utilizarea levonorgestrel în urma contracepţiei hormonale regulate,
trebuie exclusă existenţa sarcinii.
Nu se recomandă administrarea repetată în cadrul unui ciclu datorită posibilităţii de apariţie a
tulburărilor menstruale.
Date limitate şi neconcludente sugerează că eficacitatea Escapelle poate fi redusă odată cu creşterea
greutăţii corporale sau a indicelui de masă corporală (IMC), (vezi pct. 5.1). La toate femeile,
contracepţia de urgenţă trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat,
indiferent de greutatea corporală sau IMC ale femeii.
Escapelle nu este la fel de eficace precum metodele obişnuite de contracepţie cu administrare regulată
şi utilizarea sa este adecvată doar ca o măsură de urgenţă. Femeilor care se prezintă la medic după
3 utilizare repetată a contraceptivului de urgenţă trebuie să li se recomande să utilizeze metode de
contracepţie pe o durată îndelungată.
Utilizarea contraceptivului de urgenţă nu înlocuiește măsurile necesare de prevenire împotriva bolilor
cu transmitere sexuală.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Metabolizarea levonorgestrelului este potenţată de către utilizarea concomitentă a inductorilor
enzimelor hepatice.
Medicamentele despre care se crede că au capacitatea de a reduce eficacitatea medicamentelor care
conţin levonorgestrel includ barbituricele (inclusiv primidona), fenitoina, carbamazepina,
medicamentele pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), rifampicina,
ritonavirul, rifabutina, griseofulvina şi efavirenzul.
Medicamentele care conţin levonorgestrel pot creşte riscul de toxicitate a ciclosporinei datorită
posibilei inhibări a metabolizării ciclosporinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Escapelle nu trebuie administrat femeilor gravide. Nu determină întreruperea sarcinii.
În cazul în care sarcina continuă, datele epidemiologice limitate nu au evidenţiat reacţii adverse asupra
fătului, dar nu există date clinice cu privire la potenţialele consecinţe în cazul în care se administrează
doze mai mari de 1,5 mg de levonorgestrel (vezi pct. 5.3.).
Alăptarea
Levonorgestrelul este excretat în laptele matern. Expunerea potenţială a sugarului la levonorgestrel
poate fi redusă dacă femeia care alăptează utilizează comprimatul imediat după alăptare şi nu mai
alăptează pentru cel puţin 8 ore după administrarea Escapelle.
Fertilitatea
Levonorgestrel creşte posibilitatea dereglărilor de ciclu menstrual care pot determina, uneori, apariţia
ovulaţiei mai devreme sau mai târziu. Aceste schimbări pot determina modificarea perioadei fertile; cu
toate acestea, nu există date pe termen lung cu privire la fertilitate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost greaţa.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe (MedDRA versiunea 17.0)
Frecvenţa reacţiilor adverse
Foarte frecvente
(≥1/10)
Frecvente
(≥1/100 şi <1/10)
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Ameţeală
Tulburări gastro-intestinale Greaţă
Durere abdominală uşoară Diaree
Vărsături
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Sângerare nelegată de
menstruaţie* Întârziere a menstruaţiei
mai mult de 7 zile**
Menstruaţie neregulată
Sensibilitate a sânilor
Tulburări generale şi la nivelul locului de
administrare Oboseală
4
*Profilul sângerărilor poate fi tulburat temporar, dar la majoritatea femeilor următoarea sângerare
menstruală va apare în decurs de 5-7 zile de la data aşteptată.
**Dacă următoarea sângerare menstruală nu apare într-un interval de 5 zile trebuie exclusă prezenţa
sarcinii.
În plus, din supravegherea după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare (0,2).
5 În cazul utilizării conform recomandărilor, nu este de aşteptat ca levonorgestrelul să inducă modificări
semnificative ale factorilor de coagulare şi ale metabolizării lipidelor şi glucidelor.
Datele privind efectul greutăţii corporale mari/IMC mari asupra eficacităţii contraceptive sunt limitate
sau neconcludente. În cadrul a trei studii desfăşurate de OMS nu a fost observată o tendinţă de
reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC (Tabelul 1), în timp ce în cadrul
celorlalte două studii (Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010) a fost observată o eficacitate
contraceptivă redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a IMC (Tabelul 2). Ambele metaanalize
au exclus administrarea la un interval mai mare de 72 ore de la contactul sexual neprotejat (adică
utilizarea necorespunzătoare de levonorgestrel) şi femeile care au avut ulterior contacte sexuale
neprotejate.
Tablul 1: Meta-analiza a trei studii OMS (Von Hertzen et al., 1998 şi 2002; Dada et al., 2010)
IMC (kg/m2) Subponderabilitate
0 – 18,5
Normal
18,5-25
Supraponderabilitate
25-30
Obezitate
≥ 30
N total 600 39521051256
N sarcini 11 39 6 3
Incidenţa sarcinii 1,83% 0,99% 0,57% 1,17%
Interval de
Încredere 0,92 – 3,26 0,70 – 1,35 0,21 – 1,24 0,24 – 3,39
Table 2: Meta-analiza studiilor desfăşurate de Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010
IMC (kg/m2) Subponderabilitate
0 – 18,5
Normal
18,5-25
Supraponderabilitate
25-30
Obezitate
≥ 30
N total 64 933 339 212
N sarcini 1 9 8 11
Incidenţa sarcinii 1,56% 0,96% 2,36% 5,19%
Interval de
Încredere 0,04 – 8,40 0,44 – 1,82 1,02 – 4,60 2,62 – 9,09
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală levonorgestrelul este absorbit rapid şi aproape complet.
Rezultatele studiului de farmacocinetică care a inclus 16 femei sănătoase au evidenţiat că la 2 ore după
ingerarea unei singure doze de 1,5 mg levonorgestrel s-au observat concentraţii serice maxime ale
medicamentului de 18,5 ng/ml.
După atingerea concentraţiei serice maxime, concentraţia levonorgestrelului a scăzut cu o valoare
medie a timpului de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 26 ore.
Levonorgestrelul nu este excretat sub formă nemodificată ci sub formă de metaboliţi. Metaboliţii
levonorgestrelului sunt excretaţi în proporţii aproximativ egale în urină şi materiile fecale.
Biotransformarea se desfăşoară pe căile cunoscute ale metabolizării hormonilor steroidieni,
levonorgestrelul fiind hidroxilat la nivel hepatic, iar metaboliţii sunt excretaţi sub formă de
glucuronoconjugaţi.
Nu se cunosc metaboliţi cu activitate farmacologică.
Levonorgestrelul este legat de albuminele plasmatice şi de globulina de legare a hormonilor sexuali
(SHBG). Doar aproximativ 1,5% din concentraţia serică totală este prezentă sub formă de hormon
steroidian liber, 65% fiind legat specific de SHBG.
Biodisponibilitatea absolută a levonorgestrelului a fost determinată ca fiind de aproximativ 100% din
doza administrată.
Aproximativ 0,1% din doza administrată la mamă poate fi administrată sugarului prin intermediul
laptelui matern.
6 5.3 Date preclinice de siguranţă
Experimentele pe animale cu levonorgestrel au arătat virilizarea fătului feminin la doze mari.
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, în plus faţă de cele menţionate la alte
puncte din acest RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de cartof
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Talc
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a un comprimat.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapesta
Ungaria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8697/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2016
