SER EFEDRINAT 0,5%
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ser efedrinat 0,5%, pic ături nazale, solu ţie
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
100 ml pic ături nazale, solu ţie con ţin clorhidrat de efedrin ă 0,5 g.
Excipien ţi: clorur ă de benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Pic ături nazale, solu ţie
Solu ţie limpede, incolor ă, inodor ă
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al rinitei şi sinuzitei acute, rinitei vasomotorii, edemelor ap ărute în urma
interven ţiilor chirurgicale endonazale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii peste 12 ani
Doza uzual ă este de 2-3 pic ături, în fiecare nar ă, de 2ori/zi, timp de 3 zile;
Adul ţi
Doza uzual ă este de 3-4 pic ături, în fiecare nar ă, de 3ori/zi, timp de 4-5 zile.
4.3 Contraindica ţii
- Hipersensibilitate la clorhidratul de efedrin ă sau la oricare dintre excipienţ i,
- Rinit ă atrofic ă,
-
Glaucom cu unghi închis,
- Boli obstructive ale tractului urinar,
- Copii sub 12 ani.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea prelungit ă determin ă tahifilaxie.
Administrarea medicamentului pe o perioad ă mai mare de 7 zile poate produce fenomene congestive
ale mucoasei nazale, datorit ă ac ţiunii iritante locale
.
Se recomandă prudenţă la pacienţ ii cu hipertensiune arterial ă, afec ţiuni cardiace, hipertiroidie, având
în vedere ac ţiunea alfa-simpatomimetic ă a efedrinei.
Excipien ţi
Ser efedrinat 0,5% con ţine clorur ă de benzalconiu, un excipient cu ac ţiune iritant ă care poate provoca
reac ţii adverse cutanate.
Aten ţionare pentru sportivi
Sportivii trebuie aten ţiona ţi asupra faptului c ă efedrina pozitiveaz ă testele antidoping.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Dacă se utilizează concomitent şi alte medicamente vasoconstrictoare, efectul poate fi amplificat. Prin
utilizarea simultan ă de medicamente vasodilatatoare se ajunge la diminuarea efectului.
Administrarea efedrinei este contraindicat ă la pacienţ ii care utilizeaz ă inhibitori ai monoamiooxidazei
sau care au utilizat aceste medi camente în ultimele 14 zile.
Medicamentele vasoconstrictoarele trebuie utilizate cu pruden ţă la pacien ţii care utilizeaz ă
antidepresive triciclice şi antihipertensive precum medicamentele blocante β-adrenergice.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Ser efedrinat 0,5% poate fi utilizat în tim pul sarcinii numai la recomandarea medicului.
Efedrina se excret ă în laptele matern. Acest medicament nu este recomandat în timpul al ăpt ării,
datorit ă riscului de reac ţii adverse cardiovasculare (tahicardie) la sugar.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ser efedrinat 0,5% nu influen ţeaz ă capacitatea de a conduce vehicu le sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Locale
Senza ţie de usc ăciune nazal ă
Administrarea o perioad ă îndelungat ă poate produce fenomene de irita ţie locală mergând pân ă la
atrofia mucoasei nazale.
Sistemice
În cazul utiliz ării prelungite şi administr ării de doze mari pot s ă apar ă cefalee, insomnie, palpita ţii.
4.9 Supradozaj
În cazul utiliz ării prelungite şi administr ării de doze mari pot s ă apar ă tulbur ări sistemice mai ales
cardiovasculare sau nervoase: cefalee, insomnie, palpita ţii.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: Decongestionante nazale de uz topic. Simpatomometice codul ATC:
R01AA03
Efedrina are ac ţiune simpatomimetic ă prin intermediul eliber ării de noradrenalin ă din termina ţiile
presinaptice simpatice cât şi prin ac ţiune direct ă asupra receptorilor alfa şi beta adrenergici.
La nivelul mucoasei nazale are ac ţiune decongestionant ă datorit ă efectului alfa-simpatomimetic.
Utilizarea repetat ă a efedrinei produce tahifilaxie pr in epuizarea depozitelor de noradrenalină .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datorită modului de administrare substan ţa activ ă se absoarbe sistemic în propor ţie foarte mic ă. În caz
de ingerare accidental ă efedrina este activă pe cale orală. Are efect mai durabil decât adrenalina,
deoarece molecula este rezistent ă la inactivare enzimatic ă. Trece prin bariera hematoencefalic ă.
Efectul apare dup ă 1 5 — 60 minute de la adininistrarea oral ă ş i dureaz ă 3 — 5 ore Timpul mediu de
înjum ătăţ ire plasmatic ă este 4 ore.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile
.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Clorur ă de sodiu,
Clorur ă de benzalconiu,
Ap ă purificată
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni
28 zile de la prima deschidere a flaconului
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon picur ător din polietilen ă con ţinând 10 ml pic ături nazale, solu ţie
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Tis Farmaceutc S.A.
Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucure şti
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6843/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Octombrie 2006
4
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ser efedrinat 0,5%, pic ături nazale, solu ţie
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
100 ml pic ături nazale, solu ţie con ţin clorhidrat de efedrin ă 0,5 g.
Excipien ţi: clorur ă de benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Pic ături nazale, solu ţie
Solu ţie limpede, incolor ă, inodor ă
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al rinitei şi sinuzitei acute, rinitei vasomotorii, edemelor ap ărute în urma
interven ţiilor chirurgicale endonazale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii peste 12 ani
Doza uzual ă este de 2-3 pic ături, în fiecare nar ă, de 2ori/zi, timp de 3 zile;
Adul ţi
Doza uzual ă este de 3-4 pic ături, în fiecare nar ă, de 3ori/zi, timp de 4-5 zile.
4.3 Contraindica ţii
- Hipersensibilitate la clorhidratul de efedrin ă sau la oricare dintre excipienţ i,
- Rinit ă atrofic ă,
-
Glaucom cu unghi închis,
- Boli obstructive ale tractului urinar,
- Copii sub 12 ani.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea prelungit ă determin ă tahifilaxie.
Administrarea medicamentului pe o perioad ă mai mare de 7 zile poate produce fenomene congestive
ale mucoasei nazale, datorit ă ac ţiunii iritante locale
.
Se recomandă prudenţă la pacienţ ii cu hipertensiune arterial ă, afec ţiuni cardiace, hipertiroidie, având
în vedere ac ţiunea alfa-simpatomimetic ă a efedrinei.
Excipien ţi
Ser efedrinat 0,5% con ţine clorur ă de benzalconiu, un excipient cu ac ţiune iritant ă care poate provoca
reac ţii adverse cutanate.
Aten ţionare pentru sportivi
Sportivii trebuie aten ţiona ţi asupra faptului c ă efedrina pozitiveaz ă testele antidoping.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Dacă se utilizează concomitent şi alte medicamente vasoconstrictoare, efectul poate fi amplificat. Prin
utilizarea simultan ă de medicamente vasodilatatoare se ajunge la diminuarea efectului.
Administrarea efedrinei este contraindicat ă la pacienţ ii care utilizeaz ă inhibitori ai monoamiooxidazei
sau care au utilizat aceste medi camente în ultimele 14 zile.
Medicamentele vasoconstrictoarele trebuie utilizate cu pruden ţă la pacien ţii care utilizeaz ă
antidepresive triciclice şi antihipertensive precum medicamentele blocante β-adrenergice.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Ser efedrinat 0,5% poate fi utilizat în tim pul sarcinii numai la recomandarea medicului.
Efedrina se excret ă în laptele matern. Acest medicament nu este recomandat în timpul al ăpt ării,
datorit ă riscului de reac ţii adverse cardiovasculare (tahicardie) la sugar.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ser efedrinat 0,5% nu influen ţeaz ă capacitatea de a conduce vehicu le sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Locale
Senza ţie de usc ăciune nazal ă
Administrarea o perioad ă îndelungat ă poate produce fenomene de irita ţie locală mergând pân ă la
atrofia mucoasei nazale.
Sistemice
În cazul utiliz ării prelungite şi administr ării de doze mari pot s ă apar ă cefalee, insomnie, palpita ţii.
4.9 Supradozaj
În cazul utiliz ării prelungite şi administr ării de doze mari pot s ă apar ă tulbur ări sistemice mai ales
cardiovasculare sau nervoase: cefalee, insomnie, palpita ţii.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: Decongestionante nazale de uz topic. Simpatomometice codul ATC:
R01AA03
Efedrina are ac ţiune simpatomimetic ă prin intermediul eliber ării de noradrenalin ă din termina ţiile
presinaptice simpatice cât şi prin ac ţiune direct ă asupra receptorilor alfa şi beta adrenergici.
La nivelul mucoasei nazale are ac ţiune decongestionant ă datorit ă efectului alfa-simpatomimetic.
Utilizarea repetat ă a efedrinei produce tahifilaxie pr in epuizarea depozitelor de noradrenalină .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datorită modului de administrare substan ţa activ ă se absoarbe sistemic în propor ţie foarte mic ă. În caz
de ingerare accidental ă efedrina este activă pe cale orală. Are efect mai durabil decât adrenalina,
deoarece molecula este rezistent ă la inactivare enzimatic ă. Trece prin bariera hematoencefalic ă.
Efectul apare dup ă 1 5 — 60 minute de la adininistrarea oral ă ş i dureaz ă 3 — 5 ore Timpul mediu de
înjum ătăţ ire plasmatic ă este 4 ore.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile
.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Clorur ă de sodiu,
Clorur ă de benzalconiu,
Ap ă purificată
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni
28 zile de la prima deschidere a flaconului
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon picur ător din polietilen ă con ţinând 10 ml pic ături nazale, solu ţie
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Tis Farmaceutc S.A.
Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucure şti
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6843/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Octombrie 2006
4
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2006
