PARACETAMOL MCC 250 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENT ULUI
PARACETAMOL MCC 125 mg, supozitoare
PARACETAMOL MCC 250 mg, supozitoare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Para cetamol MCC 125 mg
Fiecare supozitor conţine paracetamol 125 mg.
Paracetamol MCC 250 mg
Fiecare supozitor conţine paracetamol 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Paracetamol MCC 125 mg
Supozitor în formă de torpilă, cu suprafaţa netedă, prezentând în secţiunea longitudinală un aspect
omogen, de culoare alb gălbui, fără miros
Paracetamol MCC 250 mg
Supozitor în formă de torpilă, cu suprafaţa netedă, prezentând în secţiunea longitudinală un aspect
omogen, de culoare alb gălbui, fără miros
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al stărilor febrile şi al durerilor uşoare şi moderate la copii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală este de 60 mg paracetamol/kg pe zi repartizat ă in 4 prize, admini strate la 4-6 ore.
Nu trebuie să se depa şească doza de 80 mg paracetamol/kg pe zi.
La copii cu greutate cuprinsă între 5 -14 kg (2 luni - 3 ani) doza recomandată este de un supozitor
Paracetamol MCC 125 mg; dacă este necesar, doza poate fi repetat ă după 4-6 ore fără a depăşi 3 -4
supozitoare a 125 mg pe zi (î n funcţie de greutate).
În caz de insuficienţă renală, cu clearance- ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între dou ă
doze trebuie s ă fie de cel pu ţin 8 ore.
2
Dacă, sub tratament cu paracetamol, durerea nu se reduce în 5 zile, febra nu se remite sau reapare în 3
zile, sau faringita severă persistă şi nu se ameliorează în cel mult 2 zile (fiind însoţită sau urmată de
febră, cefalee, erupţii cutanate, greaţă şi vărsături), se impune reevaluarea diagnosticului şi a
tratamentului.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate (alergie sau idiosincrazie) la paracetamol şi gliceride solide de semisinteză.
- Insuficienţ ă hepatocelulară.
- Deficit de glucozo- 6 fosfatdehidrogenază
.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se impun pre cauţii în caz de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicită ţii)
şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari,
administrarea ocazional ă fiind acceptabil ă).
Este necesară monitoriz area funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari
la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii.
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste.
Pentru a evita riscul de supradozaj, se recomandă verificarea absenţei paracetamolului în compoziţia
altor medicamente utilizate concomitent.
În caz de diaree, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice.
4.5 Interacţ iuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Medicamentele inductoare enzimatice ş i cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice, în cazul
dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau ant iconvulsivante antiepileptice şi primidonă reduce efectul
paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, probabil prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol pe
perioade lungi este necesar ă monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în
cazul tratamentului ocazional sau în administrarea cronică de doze mici ori moderate .
Asocierea paracetamolului cu salicilaţ i sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung ş i la doze
mari cre şte riscul de nefropatie, necroz ă papilar ă renal ă, cancer de rinichi ş i de vezică urinar ă.
Asocierea paracetamol -salicilaţ i trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creste cu 50%
concentraţ ia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicit ătii acestuia.
Pot s ă apar ă valori fals sc ăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze şi o
creş tere falsă a valorilor acidului uric seric determ inat prin testul fosfotungstic.
Cre şterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombin ă ş i ale activit ăţii lactatdehidrogenazei ş i
transaminazelor serice eviden ţiaz ă afectarea toxică hepatică ş i apar în special la doze mari.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară rar:
- reacţii alergice (erupţii cutanate tranzitorii, parestezii sau prurit) ;
- trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi,
sânge în urină şi în fecale, pete roşii pe tegumente) ;
- agranulocitoză (faringit ă şi febră survenite nea şteptat) ;
3
- dermatită;
- hepatită (icter conjunctival sau tegumentar) ;
- colică renală, insuficien ţă renală (oligo -anurie), piurie sterilă;
La doze mari ş i tratament prelungit , paracetamolul poate produce afectarea funcţ iei renale până la
insuficien ţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea
preexistent ă a rinichiului.
Pot să apară iritaţii rectale şi anale.
4.9 Supradozaj
Cazurile de supradozaj au fost semnalate numai pentru formele orale de paracetamol.
Intoxica ţia acut ă se manifestă cu tulburări gastro -intestinale (dia ree, pierderea apetitului, greaţă,
vars ături, crampe sau dureri abdominale), transpira ţii intense. Simptomatologia poate s ă apară la 6-14
ore după ingestia supradozei şi poate să dureze aproximativ 24 de ore.
Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg /kg la copil pot provoca citoliză hepatică cu necr oză
ireversibilă. Simptomatologia apare după 24 - 48 ore de la ingestia produsului devenind mai gravă
după 2 - 7 zile, odată cu instalarea insuficienţei hepatice.
În timp , se dezvoltă encefalopatie hepatic ă (cu tulbur ări mintale, stare de confuzie, agitaţ ie, stupoare),
convul sii, depresie respiratorie, comă, edem cerebral, tulbură ri de coagulare, hemoragie digestivă,
coagulare intravasculară diseminată, hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular.
Odat ă cu leziunile toxice hepatice, paracetam olul poate produce necroză tubulară renală sau chiar
insuficien ţă renal ă (oligo -anurie cu hematurie sau urin ă tulbure).
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dac ă manifestarile sunt minore.
Pentru reducerea absorb ţiei se face evacuarea con ţinutului gastric prin provocarea de v ărsaturi şi lavaj
gastric, folosindu- se soluţii cu cărbune activ; se administreaz ă per os şi i.v. acetilcistein ă.
Pentru accelerarea elimin ării se folose şte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală.
T rebuie monitorizate func ţiile hepatice (AST, ALT), timpul de protrombină şi bilirubina, func ţiile
renale şi cardiace.
Tratamentul de susţ inere trebuie să men ţin ă echilibrul hidro -electrolitic şi glicemia şi la nevoie, se
administrează fitomenadionă, plasm ă şi factori ai coagul ării.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), cod ATC: N02B
E01
Ac ţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostagland inelor la nivelul sistemului nervos
central ş i în mai mică măsură la nivel periferic.
Ca antipiretic , paracetamolul ac ţionează probabil prin inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul
centrului termoreglării din hipotalamus.
Ac ţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil datorită lipsei afinit ăţii pentru ciclooxigenază .
5.2 Proprietăti farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet prin mucoasa rectală.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%.
Subs tanţa se distribuie larg în organism, trece bariera feto -placentară şi se excretă în laptele matern.
Metabolizarea are loc în celula h epatică, 90-95% prin glucurono ş i sulfoconjugare.
Există u n metabolit intermediar hepatotoxic şi posibil nefrotoxic , care se poate acumula în caz de
supradozaj. La doze normale acest metabolit este det oxifiat prin conjugare cu glutationul, devenind
netoxic.
Timpul de î njumătăţ ire plasmatică este de aproximativ 2 -3 ore. Nu se modific ă în caz de insuficien ţă
renală, dar poate fi prelungit în caz de supradozaj, în unele afec ţiuni hepatice, la vârstnici ş i la nou
născuţi. L a copii timpul de înjum ătăţ ire plasmatică poate fi mai scurt.
Durata de acţiune este de 3 -4 ore , fiind maximă între o oră şi 3 ore.
4
Eliminarea se face în proporţie de 90% renal. Paracetamolul se elimină prin urină sub formă de
metaboli ţi şi 3% sub formă nemetabolizată, neschimbată.
Paracetamolul se poate elimina prin hemodializă, hemoperfuzie şi dializă peritoneală.
5.3 Date preclinice de sigurantă
Nu au fost e fectuate studii d e teratogenitate la animal . Nu au fost semnalate efecte teratogene la om.
Date din literatură: studiile de toxicitate la animal au evidenţ iat că dozele mari de paracetamol produc
atrofie testiculară şi inhibiţ ia spermatogenezei. Rele vanţa unor asemenea efecte nu este cunoscută la
om.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gliceri de de semisinteză (Suppocire NAI 25 A )
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 an i
6.4 Precauţii speciale pentru păst rare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Para cetamol MCC 125 mg
Cutie cu 2 folii din PVC / PE termosudate a câte 5 supozitoare .
Para cetamol MCC 250 mg
Cutie cu 2 folii din PVC / PE termosudate a câte 5 supozitoare .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B -dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Paracetamol MCC 125 mg: 6831/2006/01
Paracetamol MCC 250 mg: 6832/2006/01
9. DATA AUTORIZ ĂRII
A utoriza re - Octom brie 200 6
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2009
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENT ULUI
PARACETAMOL MCC 125 mg, supozitoare
PARACETAMOL MCC 250 mg, supozitoare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Para cetamol MCC 125 mg
Fiecare supozitor conţine paracetamol 125 mg.
Paracetamol MCC 250 mg
Fiecare supozitor conţine paracetamol 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Paracetamol MCC 125 mg
Supozitor în formă de torpilă, cu suprafaţa netedă, prezentând în secţiunea longitudinală un aspect
omogen, de culoare alb gălbui, fără miros
Paracetamol MCC 250 mg
Supozitor în formă de torpilă, cu suprafaţa netedă, prezentând în secţiunea longitudinală un aspect
omogen, de culoare alb gălbui, fără miros
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al stărilor febrile şi al durerilor uşoare şi moderate la copii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală este de 60 mg paracetamol/kg pe zi repartizat ă in 4 prize, admini strate la 4-6 ore.
Nu trebuie să se depa şească doza de 80 mg paracetamol/kg pe zi.
La copii cu greutate cuprinsă între 5 -14 kg (2 luni - 3 ani) doza recomandată este de un supozitor
Paracetamol MCC 125 mg; dacă este necesar, doza poate fi repetat ă după 4-6 ore fără a depăşi 3 -4
supozitoare a 125 mg pe zi (î n funcţie de greutate).
În caz de insuficienţă renală, cu clearance- ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între dou ă
doze trebuie s ă fie de cel pu ţin 8 ore.
2
Dacă, sub tratament cu paracetamol, durerea nu se reduce în 5 zile, febra nu se remite sau reapare în 3
zile, sau faringita severă persistă şi nu se ameliorează în cel mult 2 zile (fiind însoţită sau urmată de
febră, cefalee, erupţii cutanate, greaţă şi vărsături), se impune reevaluarea diagnosticului şi a
tratamentului.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate (alergie sau idiosincrazie) la paracetamol şi gliceride solide de semisinteză.
- Insuficienţ ă hepatocelulară.
- Deficit de glucozo- 6 fosfatdehidrogenază
.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se impun pre cauţii în caz de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicită ţii)
şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari,
administrarea ocazional ă fiind acceptabil ă).
Este necesară monitoriz area funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari
la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii.
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste.
Pentru a evita riscul de supradozaj, se recomandă verificarea absenţei paracetamolului în compoziţia
altor medicamente utilizate concomitent.
În caz de diaree, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice.
4.5 Interacţ iuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Medicamentele inductoare enzimatice ş i cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice, în cazul
dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau ant iconvulsivante antiepileptice şi primidonă reduce efectul
paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, probabil prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol pe
perioade lungi este necesar ă monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în
cazul tratamentului ocazional sau în administrarea cronică de doze mici ori moderate .
Asocierea paracetamolului cu salicilaţ i sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung ş i la doze
mari cre şte riscul de nefropatie, necroz ă papilar ă renal ă, cancer de rinichi ş i de vezică urinar ă.
Asocierea paracetamol -salicilaţ i trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creste cu 50%
concentraţ ia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicit ătii acestuia.
Pot s ă apar ă valori fals sc ăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze şi o
creş tere falsă a valorilor acidului uric seric determ inat prin testul fosfotungstic.
Cre şterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombin ă ş i ale activit ăţii lactatdehidrogenazei ş i
transaminazelor serice eviden ţiaz ă afectarea toxică hepatică ş i apar în special la doze mari.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară rar:
- reacţii alergice (erupţii cutanate tranzitorii, parestezii sau prurit) ;
- trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi,
sânge în urină şi în fecale, pete roşii pe tegumente) ;
- agranulocitoză (faringit ă şi febră survenite nea şteptat) ;
3
- dermatită;
- hepatită (icter conjunctival sau tegumentar) ;
- colică renală, insuficien ţă renală (oligo -anurie), piurie sterilă;
La doze mari ş i tratament prelungit , paracetamolul poate produce afectarea funcţ iei renale până la
insuficien ţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea
preexistent ă a rinichiului.
Pot să apară iritaţii rectale şi anale.
4.9 Supradozaj
Cazurile de supradozaj au fost semnalate numai pentru formele orale de paracetamol.
Intoxica ţia acut ă se manifestă cu tulburări gastro -intestinale (dia ree, pierderea apetitului, greaţă,
vars ături, crampe sau dureri abdominale), transpira ţii intense. Simptomatologia poate s ă apară la 6-14
ore după ingestia supradozei şi poate să dureze aproximativ 24 de ore.
Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg /kg la copil pot provoca citoliză hepatică cu necr oză
ireversibilă. Simptomatologia apare după 24 - 48 ore de la ingestia produsului devenind mai gravă
după 2 - 7 zile, odată cu instalarea insuficienţei hepatice.
În timp , se dezvoltă encefalopatie hepatic ă (cu tulbur ări mintale, stare de confuzie, agitaţ ie, stupoare),
convul sii, depresie respiratorie, comă, edem cerebral, tulbură ri de coagulare, hemoragie digestivă,
coagulare intravasculară diseminată, hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular.
Odat ă cu leziunile toxice hepatice, paracetam olul poate produce necroză tubulară renală sau chiar
insuficien ţă renal ă (oligo -anurie cu hematurie sau urin ă tulbure).
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dac ă manifestarile sunt minore.
Pentru reducerea absorb ţiei se face evacuarea con ţinutului gastric prin provocarea de v ărsaturi şi lavaj
gastric, folosindu- se soluţii cu cărbune activ; se administreaz ă per os şi i.v. acetilcistein ă.
Pentru accelerarea elimin ării se folose şte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală.
T rebuie monitorizate func ţiile hepatice (AST, ALT), timpul de protrombină şi bilirubina, func ţiile
renale şi cardiace.
Tratamentul de susţ inere trebuie să men ţin ă echilibrul hidro -electrolitic şi glicemia şi la nevoie, se
administrează fitomenadionă, plasm ă şi factori ai coagul ării.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), cod ATC: N02B
E01
Ac ţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostagland inelor la nivelul sistemului nervos
central ş i în mai mică măsură la nivel periferic.
Ca antipiretic , paracetamolul ac ţionează probabil prin inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul
centrului termoreglării din hipotalamus.
Ac ţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil datorită lipsei afinit ăţii pentru ciclooxigenază .
5.2 Proprietăti farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet prin mucoasa rectală.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%.
Subs tanţa se distribuie larg în organism, trece bariera feto -placentară şi se excretă în laptele matern.
Metabolizarea are loc în celula h epatică, 90-95% prin glucurono ş i sulfoconjugare.
Există u n metabolit intermediar hepatotoxic şi posibil nefrotoxic , care se poate acumula în caz de
supradozaj. La doze normale acest metabolit este det oxifiat prin conjugare cu glutationul, devenind
netoxic.
Timpul de î njumătăţ ire plasmatică este de aproximativ 2 -3 ore. Nu se modific ă în caz de insuficien ţă
renală, dar poate fi prelungit în caz de supradozaj, în unele afec ţiuni hepatice, la vârstnici ş i la nou
născuţi. L a copii timpul de înjum ătăţ ire plasmatică poate fi mai scurt.
Durata de acţiune este de 3 -4 ore , fiind maximă între o oră şi 3 ore.
4
Eliminarea se face în proporţie de 90% renal. Paracetamolul se elimină prin urină sub formă de
metaboli ţi şi 3% sub formă nemetabolizată, neschimbată.
Paracetamolul se poate elimina prin hemodializă, hemoperfuzie şi dializă peritoneală.
5.3 Date preclinice de sigurantă
Nu au fost e fectuate studii d e teratogenitate la animal . Nu au fost semnalate efecte teratogene la om.
Date din literatură: studiile de toxicitate la animal au evidenţ iat că dozele mari de paracetamol produc
atrofie testiculară şi inhibiţ ia spermatogenezei. Rele vanţa unor asemenea efecte nu este cunoscută la
om.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gliceri de de semisinteză (Suppocire NAI 25 A )
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 an i
6.4 Precauţii speciale pentru păst rare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Para cetamol MCC 125 mg
Cutie cu 2 folii din PVC / PE termosudate a câte 5 supozitoare .
Para cetamol MCC 250 mg
Cutie cu 2 folii din PVC / PE termosudate a câte 5 supozitoare .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B -dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Paracetamol MCC 125 mg: 6831/2006/01
Paracetamol MCC 250 mg: 6832/2006/01
9. DATA AUTORIZ ĂRII
A utoriza re - Octom brie 200 6
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2009
