PARACETAMOL MCC 125 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PARACETAMOL MCC 125 mg, supozitoare
PARACETAMOL MCC 250 mg, supozitoare
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Paracetamol MCC 125 mg
Fiecare supozitor con ţine paracetamol 125 mg.
Paracetamol MCC 250 mg
Fiecare supozitor con ţine paracetamol 250 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Paracetamol MCC 125 mg
Supozitor în form ă de torpil ă, cu suprafa ţa neted ă, prezentând în sec ţiunea longitudinală un aspect
omogen, de culoare alb gă lbui, fără miros
Paracetamol MCC 250 mg
Supozitor în form ă de torpil ă, cu suprafa ţa neted ă, prezentând în sec ţiunea longitudinală un aspect
omogen, de culoare alb gă lbui, fără miros
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al st ărilor febrile ş i al durerilor uş oare şi moderate la copii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzual ă este de 60 mg paracetamol/kg pe zi repartizat ă in 4 prize, administrate la 4-6 ore.
Nu trebuie s ă se depa şeasc ă doza de 80 mg paracetamol/kg pe zi.
La copii cu greutate cuprins ă între 5-14 kg (2 luni - 3 ani) doza recomandată este de un supozitor
Paracetamol MCC 125 mg ; dacă este necesar, doza poate fi repetat ă după 4-6 ore f ără a dep ăşi 3-4
supozitoare a 125 mg pe zi (în func ţie de greutate).
În caz de insuficien ţă renal ă, cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între dou ă
doze trebuie s ă fie de cel pu ţin 8 ore.
Dacă, sub tratament cu paracetamol, durerea nu se reduce în 5 zile, febra nu se remite sau reapare în 3
zile, sau faringita sever ă persist ă ş i nu se amelioreaz ă în cel mult 2 zile (fiind înso ţită sau urmat ă de
febr ă, cefalee, erup ţii cutanate, grea ţă ş i v ărs ături), se impune reevaluarea diagnosticului şi a
tratamentului.
4.3 Contraindica ţii
- Hipersensibilitate (alergie sau idiosincrazie) la paracetamol şi gliceride solide de semisintez ă.
- Insuficien ţă hepatocelular ă.
- Deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenaz ă
.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se impun precau ţii în caz de afec ţiuni hepatice, inclusiv hepatit ă viral ă (cre şte riscul hepatotoxicit ăţii)
ş i în caz de insuficien ţă renal ă grav ă (numai în tratamentul de lung ă durat ă cu doze mari,
administrarea ocazional ă fiind acceptabil ă).
Este necesar ă monitorizarea func ţiilor hepatice în cazul tratamentului de lung ă durat ă ş i cu doze mari
la pacien ţii cu leziuni hepatice preexistente.
Studiile efectuate nu au eviden ţiat probleme specifice privind administrarea la copii.
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste.
Pentru a evita riscul de supradozaj, se recomand ă verificarea absen ţei paracetamolului în compozi ţia
altor medicamente utilizate concomitent.
În caz de diaree, se recomand ă utilizarea altor forme farmaceutice.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afect ării hepatice, în cazul
dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau anticonvulsivante antiepileptice şi primidonă reduce efectul
paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoa gulantelor cumarinice, probabil prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagul ării; în cazul administr ării dozelor mari de paracetamol pe
perioade lungi este necesar ă monitorizarea timpului de protrombin ă. Acest lucru nu este necesar în
cazul tratamentului ocazional sau în administrarea cronic ă de doze mici ori moderate.
Asocierea paracetamolului cu salicila ţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze
mari cre şte riscul de nefropatie, necroz ă papilar ă renal ă, cancer de rinichi şi de vezic ă urinar ă.
Asocierea paracetamol-salicila ţi trebuie administrat ă pe termen scurt; diflunisalul creste cu 50%
concentra ţia plasmatic ă a paracetamolului şi m ăre şte astfel riscul hepatotoxicit ătii acestuia.
Pot s ă apară valori fals sc ăzute ale testului pentru glicem ie prin metoda oxidaze/peroxidaze şi o
cre ştere fals ă a valorilor acidului uric seric de terminat prin testul fosfotungstic.
Cre şterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombin ă ş i ale activit ăţii lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice eviden ţiaz ă afectarea toxic ă hepatic ă ş i apar în special la doze mari.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Nu este cazul.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reac ţii adverse
Pot s ă apară rar:
- reac ţii alergice (erup ţii cutanate tranzitorii, parestezii sau prurit);
- trombocitopenie (în general asimptomatic ă, rar sânger ări sau hematoame, scaune negre şi moi,
sânge în urin ă ş i în fecale, pete ro şii pe tegumente);
- agranulocitoz ă (faringit ă ş i febr ă survenite nea şteptat);
- dermatită;
- hepatit ă (icter conjunctival sau tegumentar);
- colic ă renal ă, insuficien ţă renal ă (oligo-anurie), piurie steril ă;
La doze mari ş i tratament prelungit, paracetamo lul poate produce afectarea funcţiei renale pân ă la
insuficien ţă renală cronic ă (nefropatie caracteristic ă analgezicelor), în special la persoane cu afectarea
preexistent ă a rinichiului.
Pot s ă apară iritaţii rectale şi anale.
4.9 Supradozaj
Cazurile de supradozaj au fost semnalate numai pentru formele orale de paracetamol.
Intoxica ţia acută se manifest ă cu tulbur ări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului, greaţă ,
vars ături, crampe sau dureri abdominale), transpira ţii intense. Simptomatologia poate s ă apar ă la 6-14
ore dup ă ingestia supradozei şi poate s ă dureze aproximativ 24 de ore.
Dozele mai mari de 10 g la adul ţi şi 150 mg/kg la copil pot provoca citoliz ă hepatic ă cu necroz ă
ireversibilă . Simptomatologia apare dup ă 24 - 48 ore de la ingestia produsului devenind mai gravă
după 2 - 7 zile, odat ă cu instalarea insuficien ţei hepatice.
În timp, se dezvolt ă encefalopatie hepatic ă (cu tulbur ări mintale, stare de confuzie, agita ţie, stupoare),
convulsii, depresie respiratorie, com ă, edem cerebral, tulbur ări de coagulare, hemoragie digestiv ă,
coagulare intravascular ă diseminat ă, hipoglicemie, acidoz ă metabolic ă ş i colaps cardiovascular.
Odat ă cu leziunile toxice hepatice, paracetamolul poate produce necroz ă tubular ă renală sau chiar
insuficien ţă renal ă (oligo-anurie cu hematurie sau urin ă tulbure).
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dac ă manifestarile sunt minore.
Pentru reducerea absorb ţiei se face evacuarea con ţinutului gastric prin provocarea de v ărsaturi şi lavaj
gastric, folosindu-se solu ţii cu c ărbune activ; se administreaz ă per os ş i i.v. acetilcistein ă.
Pentru accelerarea elimin ării se folose şte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneal ă.
Trebuie monitorizate func ţiile hepatice (AST, ALT), timpul de protrombină şi bilirubina, func ţiile
renale ş i cardiace.
Tratamentul de sus ţinere trebuie să menţin ă echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi la nevoie, se
administreaz ă fitomenadion ă, plasm ă ş i factori ai coagul ării.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combina ţii), cod ATC: N02B
E01
Acţ iunea analgezic ă se bazeaz ă pe inhibarea sintezei prostaglandine lor la nivelul sistemului nervos
central ş i în mai mic ă m ăsur ă la nivel periferic.
Ca antipiretic, paracetamolul ac ţioneaz ă probabil prin inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul
centrului termoregl ării din hipotalamus.
Acţ iunea antiinflamatoare este foarte redus ă, probabil datorit ă lipsei afinit ăţii pentru ciclooxigenaz ă.
5.2 Propriet ăti farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet prin mucoasa rectală .
Se leag ă de proteinele plasmatice în propor ţie de aproximativ 25%.
Substan ţa se distribuie larg în organism, trece bariera feto-placentar ă ş i se excret ă în laptele matern.
Metabolizarea are loc în celula hepatic ă, 90-95% prin glucurono şi sulfoconjugare.
Există un metabolit intermediar hepatotoxic şi posibil nefrotoxic, care se poate acumula în caz de
supradozaj. La doze normale acest metabolit este detoxi fiat prin conjugare cu glutationul, devenind
netoxic.
Timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă este de aproximativ 2-3 ore. Nu se modific ă în caz de insuficien ţă
renală , dar poate fi prelungit în caz de supradozaj, în unele afecţiuni hepatice, la vârstnici şi la nou
n ăscu ţi. La copii timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă poate fi mai scurt.
Durata de ac ţiune este de 3-4 ore, fiind maxim ă între o or ă ş i 3 ore.
4
Eliminarea se face în proporţie de 90% renal. Paracetamolul se elimin ă prin urin ă sub formă de
metaboli ţi ş i 3% sub form ă nemetabolizat ă, neschimbat ă.
Paracetamolul se poate elimina prin hemodializă , hemoperfuzie şi dializ ă peritoneală .
5.3 Date preclinice de sigurant ă
Nu au fost efectuate studii de teratogenitate la an imal. Nu au fost semnalate efecte teratogene la om.
Date din literatur ă: studiile de toxicitate la animal au eviden ţiat c ă dozele mari de paracetamol produc
atrofie testicular ă ş i inhibi ţia spermatogenezei. Relevanţ a unor asemenea efecte nu este cunoscut ă la
om.
6. PROPRIET ĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Gliceride de semisintez ă (Suppocire NAI 25 A)
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Paracetamol MCC 125 mg
Cutie cu 2 folii din PVC /PE termosudate a câte 5 supozitoare.
Paracetamol MCC 250 mg
Cutie cu 2 folii din PVC /PE termosudate a câte 5 supozitoare.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L,
Str. Av. Belghiru nr.9, Constan ţa, România
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Paracetamol MCC 125 mg : 6831/2006/01
Paracetamol MCC 250 mg : 6832/2006/01
9. DATA AUTORIZ ĂRII
Autorizare - Octombrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PARACETAMOL MCC 125 mg, supozitoare
PARACETAMOL MCC 250 mg, supozitoare
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Paracetamol MCC 125 mg
Fiecare supozitor con ţine paracetamol 125 mg.
Paracetamol MCC 250 mg
Fiecare supozitor con ţine paracetamol 250 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Paracetamol MCC 125 mg
Supozitor în form ă de torpil ă, cu suprafa ţa neted ă, prezentând în sec ţiunea longitudinală un aspect
omogen, de culoare alb gă lbui, fără miros
Paracetamol MCC 250 mg
Supozitor în form ă de torpil ă, cu suprafa ţa neted ă, prezentând în sec ţiunea longitudinală un aspect
omogen, de culoare alb gă lbui, fără miros
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al st ărilor febrile ş i al durerilor uş oare şi moderate la copii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzual ă este de 60 mg paracetamol/kg pe zi repartizat ă in 4 prize, administrate la 4-6 ore.
Nu trebuie s ă se depa şeasc ă doza de 80 mg paracetamol/kg pe zi.
La copii cu greutate cuprins ă între 5-14 kg (2 luni - 3 ani) doza recomandată este de un supozitor
Paracetamol MCC 125 mg ; dacă este necesar, doza poate fi repetat ă după 4-6 ore f ără a dep ăşi 3-4
supozitoare a 125 mg pe zi (în func ţie de greutate).
În caz de insuficien ţă renal ă, cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între dou ă
doze trebuie s ă fie de cel pu ţin 8 ore.
Dacă, sub tratament cu paracetamol, durerea nu se reduce în 5 zile, febra nu se remite sau reapare în 3
zile, sau faringita sever ă persist ă ş i nu se amelioreaz ă în cel mult 2 zile (fiind înso ţită sau urmat ă de
febr ă, cefalee, erup ţii cutanate, grea ţă ş i v ărs ături), se impune reevaluarea diagnosticului şi a
tratamentului.
4.3 Contraindica ţii
- Hipersensibilitate (alergie sau idiosincrazie) la paracetamol şi gliceride solide de semisintez ă.
- Insuficien ţă hepatocelular ă.
- Deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenaz ă
.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se impun precau ţii în caz de afec ţiuni hepatice, inclusiv hepatit ă viral ă (cre şte riscul hepatotoxicit ăţii)
ş i în caz de insuficien ţă renal ă grav ă (numai în tratamentul de lung ă durat ă cu doze mari,
administrarea ocazional ă fiind acceptabil ă).
Este necesar ă monitorizarea func ţiilor hepatice în cazul tratamentului de lung ă durat ă ş i cu doze mari
la pacien ţii cu leziuni hepatice preexistente.
Studiile efectuate nu au eviden ţiat probleme specifice privind administrarea la copii.
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste.
Pentru a evita riscul de supradozaj, se recomand ă verificarea absen ţei paracetamolului în compozi ţia
altor medicamente utilizate concomitent.
În caz de diaree, se recomand ă utilizarea altor forme farmaceutice.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afect ării hepatice, în cazul
dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau anticonvulsivante antiepileptice şi primidonă reduce efectul
paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoa gulantelor cumarinice, probabil prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagul ării; în cazul administr ării dozelor mari de paracetamol pe
perioade lungi este necesar ă monitorizarea timpului de protrombin ă. Acest lucru nu este necesar în
cazul tratamentului ocazional sau în administrarea cronic ă de doze mici ori moderate.
Asocierea paracetamolului cu salicila ţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze
mari cre şte riscul de nefropatie, necroz ă papilar ă renal ă, cancer de rinichi şi de vezic ă urinar ă.
Asocierea paracetamol-salicila ţi trebuie administrat ă pe termen scurt; diflunisalul creste cu 50%
concentra ţia plasmatic ă a paracetamolului şi m ăre şte astfel riscul hepatotoxicit ătii acestuia.
Pot s ă apară valori fals sc ăzute ale testului pentru glicem ie prin metoda oxidaze/peroxidaze şi o
cre ştere fals ă a valorilor acidului uric seric de terminat prin testul fosfotungstic.
Cre şterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombin ă ş i ale activit ăţii lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice eviden ţiaz ă afectarea toxic ă hepatic ă ş i apar în special la doze mari.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Nu este cazul.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reac ţii adverse
Pot s ă apară rar:
- reac ţii alergice (erup ţii cutanate tranzitorii, parestezii sau prurit);
- trombocitopenie (în general asimptomatic ă, rar sânger ări sau hematoame, scaune negre şi moi,
sânge în urin ă ş i în fecale, pete ro şii pe tegumente);
- agranulocitoz ă (faringit ă ş i febr ă survenite nea şteptat);
- dermatită;
- hepatit ă (icter conjunctival sau tegumentar);
- colic ă renal ă, insuficien ţă renal ă (oligo-anurie), piurie steril ă;
La doze mari ş i tratament prelungit, paracetamo lul poate produce afectarea funcţiei renale pân ă la
insuficien ţă renală cronic ă (nefropatie caracteristic ă analgezicelor), în special la persoane cu afectarea
preexistent ă a rinichiului.
Pot s ă apară iritaţii rectale şi anale.
4.9 Supradozaj
Cazurile de supradozaj au fost semnalate numai pentru formele orale de paracetamol.
Intoxica ţia acută se manifest ă cu tulbur ări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului, greaţă ,
vars ături, crampe sau dureri abdominale), transpira ţii intense. Simptomatologia poate s ă apar ă la 6-14
ore dup ă ingestia supradozei şi poate s ă dureze aproximativ 24 de ore.
Dozele mai mari de 10 g la adul ţi şi 150 mg/kg la copil pot provoca citoliz ă hepatic ă cu necroz ă
ireversibilă . Simptomatologia apare dup ă 24 - 48 ore de la ingestia produsului devenind mai gravă
după 2 - 7 zile, odat ă cu instalarea insuficien ţei hepatice.
În timp, se dezvolt ă encefalopatie hepatic ă (cu tulbur ări mintale, stare de confuzie, agita ţie, stupoare),
convulsii, depresie respiratorie, com ă, edem cerebral, tulbur ări de coagulare, hemoragie digestiv ă,
coagulare intravascular ă diseminat ă, hipoglicemie, acidoz ă metabolic ă ş i colaps cardiovascular.
Odat ă cu leziunile toxice hepatice, paracetamolul poate produce necroz ă tubular ă renală sau chiar
insuficien ţă renal ă (oligo-anurie cu hematurie sau urin ă tulbure).
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dac ă manifestarile sunt minore.
Pentru reducerea absorb ţiei se face evacuarea con ţinutului gastric prin provocarea de v ărsaturi şi lavaj
gastric, folosindu-se solu ţii cu c ărbune activ; se administreaz ă per os ş i i.v. acetilcistein ă.
Pentru accelerarea elimin ării se folose şte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneal ă.
Trebuie monitorizate func ţiile hepatice (AST, ALT), timpul de protrombină şi bilirubina, func ţiile
renale ş i cardiace.
Tratamentul de sus ţinere trebuie să menţin ă echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi la nevoie, se
administreaz ă fitomenadion ă, plasm ă ş i factori ai coagul ării.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combina ţii), cod ATC: N02B
E01
Acţ iunea analgezic ă se bazeaz ă pe inhibarea sintezei prostaglandine lor la nivelul sistemului nervos
central ş i în mai mic ă m ăsur ă la nivel periferic.
Ca antipiretic, paracetamolul ac ţioneaz ă probabil prin inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul
centrului termoregl ării din hipotalamus.
Acţ iunea antiinflamatoare este foarte redus ă, probabil datorit ă lipsei afinit ăţii pentru ciclooxigenaz ă.
5.2 Propriet ăti farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet prin mucoasa rectală .
Se leag ă de proteinele plasmatice în propor ţie de aproximativ 25%.
Substan ţa se distribuie larg în organism, trece bariera feto-placentar ă ş i se excret ă în laptele matern.
Metabolizarea are loc în celula hepatic ă, 90-95% prin glucurono şi sulfoconjugare.
Există un metabolit intermediar hepatotoxic şi posibil nefrotoxic, care se poate acumula în caz de
supradozaj. La doze normale acest metabolit este detoxi fiat prin conjugare cu glutationul, devenind
netoxic.
Timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă este de aproximativ 2-3 ore. Nu se modific ă în caz de insuficien ţă
renală , dar poate fi prelungit în caz de supradozaj, în unele afecţiuni hepatice, la vârstnici şi la nou
n ăscu ţi. La copii timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă poate fi mai scurt.
Durata de ac ţiune este de 3-4 ore, fiind maxim ă între o or ă ş i 3 ore.
4
Eliminarea se face în proporţie de 90% renal. Paracetamolul se elimin ă prin urin ă sub formă de
metaboli ţi ş i 3% sub form ă nemetabolizat ă, neschimbat ă.
Paracetamolul se poate elimina prin hemodializă , hemoperfuzie şi dializ ă peritoneală .
5.3 Date preclinice de sigurant ă
Nu au fost efectuate studii de teratogenitate la an imal. Nu au fost semnalate efecte teratogene la om.
Date din literatur ă: studiile de toxicitate la animal au eviden ţiat c ă dozele mari de paracetamol produc
atrofie testicular ă ş i inhibi ţia spermatogenezei. Relevanţ a unor asemenea efecte nu este cunoscut ă la
om.
6. PROPRIET ĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Gliceride de semisintez ă (Suppocire NAI 25 A)
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Paracetamol MCC 125 mg
Cutie cu 2 folii din PVC /PE termosudate a câte 5 supozitoare.
Paracetamol MCC 250 mg
Cutie cu 2 folii din PVC /PE termosudate a câte 5 supozitoare.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L,
Str. Av. Belghiru nr.9, Constan ţa, România
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Paracetamol MCC 125 mg : 6831/2006/01
Paracetamol MCC 250 mg : 6832/2006/01
9. DATA AUTORIZ ĂRII
Autorizare - Octombrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2006
