OXACILINA SANDOZ 500 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OXACILINA SANDOZ 500 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine oxacilină 500 mg sub formă de oxacilină sare de sodiu monohidrat.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gelatinoase tari, de mărimea 0, cu corp de culoare albastru opac şi capac de culoare gri opac,
care conţin pulbere albă sau aproape albă, fără miros sau cu miros slab caracteristic şi gust amar.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii provocate de stafilococi şi streptococi sensibili la oxacilină:
- infecţii ale aparatului respirator;
- infecţii otorinolaringologice;
- infecţii cutanate;
- infecţii osoase;
- septicemii şi endocardite, în continuarea tratamentului parenteral.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza recomandată este de 500-1000 mg oxacilină (1–2 capsule Oxacilina Sandoz 500 mg) la intervale
de 6 ore.
Copii cu vârsta peste 6 ani
Doza recomandată este 50-100 mg oxacilină/kg şi zi, fracţionat, la intervale de 6 ore.
Se administrează preferabil cu o jumătate de oră înainte de masă, cu puţină apă.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este necesară reducerea dozelor.
La copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice adecvate.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oxacilină, la alte peniciline sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apariţia oricărei manifestări alergice impune întreruperea tratamentului. Cu toate că reacţiile alergice
grave la oxacilină sunt foarte rare, înaintea începerii tratamentului este necesară efectuarea unei
anamneze atente. Trebuie luat în considerare riscul alergiei încrucişate cu cefalosporinele.
La nou-născuţi, oxacilina se administrează cu prudenţă, datorită riscului de hiperbilirubinemie (prin
deplasarea bilirubinei de pe proteine), chiar icter nuclear.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, poate provoca reacţii
alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Există relaţii de antagonism ale oxacilinei cu rifampicina şi chinina.
Oxacilina poate micşora eficacitatea contraceptivelor orale (prin influenţarea florei intestinale).
Probenicidul şi mezocilina inhibă eliminarea renală a oxacilinei.
Acidul acetilsalicilic şi sulfonamidele deplasează oxacilina de pe proteinele plasmatice.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Cu toate că studiile efectuate la animale nu au evidenţiat potenţial teratogen sau fetotoxic, oxacilina
trebuie utilizată cu prudenţă la femeile însărcinate.
Deoarece oxacilina se excretă în laptele matern, în timpul administrării trebuie luată în considerare
eventualitatea întreruperii alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Oxacilina Sandoz 500 mg nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate relativ frecvent, reacţii alergice manifestate prin febră, urticarie, eozinofilie, edem
Quincke.
Ocazional au fost raportate tulburări digestive, cum sunt greaţă, vărsături, diaree.
Rareori au fost semnalate reacţii adverse cum ar fi enterocolită pseudomembranoasă, nefropatie
interstiţială acută imunoalergică, anemie, leucopenie şi trombocitopenie reversibile, creşteri moderate
ale valorilor plasmatice ale transaminazelor hepatice.
Foarte rar a fost raportat şoc anafilactic.
4.9 Supradozaj
Oxacilina ca şi alte peniciline este practic lipsită de toxicitate în condiţii clinice.
Dozele foarte mari pot provoca convulsii şi hemoragii.
Fenomenele toxice sunt favorizate de insuficienţa renală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice, peniciline rezistente la beta-lactamaze, codul
ATC: J01CF04
3
Oxacilina are proprietăţi bactericide de tip degenerativ şi acţionează prin inhibarea biosintezei peretelui
bacterian.
Spectrul antibacterian cuprinde stafilococi sensibili la meticilină şi streptococi (peste 90% din tulpini).
Stafilococul rezistent la meticilină este rezistent la oxacilină.
Pneumococul are o sensibilitate variabilă (este necesară efectuarea antibiogramei).
Enterococul şi germenii gram-negativ sunt puţin sensibili.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Oxacilina este relativ stabilă la acidul clorhidric din sucul gastric.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 92%. Difuzează rapid şi se distribuie
larg în lichidele organismului
Eliminarea se face atât prin metabolizare (45% din doza administrată), cât şi prin eliminare renală
(46%). Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 24-42 minute, ceva mai mult la nou-
născuţi şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu;
Capacul capsulei: dioxid de titan (E 171), Patent blue V (E 131), gelatină
Corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), Roşu Allura AC (E129), Albastru
strălucitor FCF (E 133), gelatină, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7 A, 540472 Târgu Mureş, România
4
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8015/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OXACILINA SANDOZ 500 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine oxacilină 500 mg sub formă de oxacilină sare de sodiu monohidrat.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gelatinoase tari, de mărimea 0, cu corp de culoare albastru opac şi capac de culoare gri opac,
care conţin pulbere albă sau aproape albă, fără miros sau cu miros slab caracteristic şi gust amar.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii provocate de stafilococi şi streptococi sensibili la oxacilină:
- infecţii ale aparatului respirator;
- infecţii otorinolaringologice;
- infecţii cutanate;
- infecţii osoase;
- septicemii şi endocardite, în continuarea tratamentului parenteral.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza recomandată este de 500-1000 mg oxacilină (1–2 capsule Oxacilina Sandoz 500 mg) la intervale
de 6 ore.
Copii cu vârsta peste 6 ani
Doza recomandată este 50-100 mg oxacilină/kg şi zi, fracţionat, la intervale de 6 ore.
Se administrează preferabil cu o jumătate de oră înainte de masă, cu puţină apă.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este necesară reducerea dozelor.
La copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice adecvate.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oxacilină, la alte peniciline sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apariţia oricărei manifestări alergice impune întreruperea tratamentului. Cu toate că reacţiile alergice
grave la oxacilină sunt foarte rare, înaintea începerii tratamentului este necesară efectuarea unei
anamneze atente. Trebuie luat în considerare riscul alergiei încrucişate cu cefalosporinele.
La nou-născuţi, oxacilina se administrează cu prudenţă, datorită riscului de hiperbilirubinemie (prin
deplasarea bilirubinei de pe proteine), chiar icter nuclear.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, poate provoca reacţii
alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Există relaţii de antagonism ale oxacilinei cu rifampicina şi chinina.
Oxacilina poate micşora eficacitatea contraceptivelor orale (prin influenţarea florei intestinale).
Probenicidul şi mezocilina inhibă eliminarea renală a oxacilinei.
Acidul acetilsalicilic şi sulfonamidele deplasează oxacilina de pe proteinele plasmatice.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Cu toate că studiile efectuate la animale nu au evidenţiat potenţial teratogen sau fetotoxic, oxacilina
trebuie utilizată cu prudenţă la femeile însărcinate.
Deoarece oxacilina se excretă în laptele matern, în timpul administrării trebuie luată în considerare
eventualitatea întreruperii alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Oxacilina Sandoz 500 mg nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate relativ frecvent, reacţii alergice manifestate prin febră, urticarie, eozinofilie, edem
Quincke.
Ocazional au fost raportate tulburări digestive, cum sunt greaţă, vărsături, diaree.
Rareori au fost semnalate reacţii adverse cum ar fi enterocolită pseudomembranoasă, nefropatie
interstiţială acută imunoalergică, anemie, leucopenie şi trombocitopenie reversibile, creşteri moderate
ale valorilor plasmatice ale transaminazelor hepatice.
Foarte rar a fost raportat şoc anafilactic.
4.9 Supradozaj
Oxacilina ca şi alte peniciline este practic lipsită de toxicitate în condiţii clinice.
Dozele foarte mari pot provoca convulsii şi hemoragii.
Fenomenele toxice sunt favorizate de insuficienţa renală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice, peniciline rezistente la beta-lactamaze, codul
ATC: J01CF04
3
Oxacilina are proprietăţi bactericide de tip degenerativ şi acţionează prin inhibarea biosintezei peretelui
bacterian.
Spectrul antibacterian cuprinde stafilococi sensibili la meticilină şi streptococi (peste 90% din tulpini).
Stafilococul rezistent la meticilină este rezistent la oxacilină.
Pneumococul are o sensibilitate variabilă (este necesară efectuarea antibiogramei).
Enterococul şi germenii gram-negativ sunt puţin sensibili.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Oxacilina este relativ stabilă la acidul clorhidric din sucul gastric.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 92%. Difuzează rapid şi se distribuie
larg în lichidele organismului
Eliminarea se face atât prin metabolizare (45% din doza administrată), cât şi prin eliminare renală
(46%). Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 24-42 minute, ceva mai mult la nou-
născuţi şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu;
Capacul capsulei: dioxid de titan (E 171), Patent blue V (E 131), gelatină
Corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), Roşu Allura AC (E129), Albastru
strălucitor FCF (E 133), gelatină, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7 A, 540472 Târgu Mureş, România
4
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8015/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2013
