PARACETAMOL 500 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol 500 mg, comprimate
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un comprimat con ţine paracetamol 500 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate
Comprimate în form ă de discuri cu aspect uniform, structur ă compact ă ş i omogen ă, cu suprafa ţă plat ă
ş i margini intacte, cu diametrul de 12 mm, de culoare alba.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
- Tratamentul simptomatic al durerilor u şoare şi medii cu diferite localiz ări: cefalee (inclusiv
migren ă), artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinal ă, dismenoree.
- Tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adul ţi ş i adolescen ţi peste 12 ani:
- Doza recomandat ă este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol 500 mg) la
fiecare 4 ore, administrat ă la nevoie. Nu se recomand ă administrarea la intervale mai mici de 4
ore. Doza maxim ă recomandat ă pentru adul ţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate
Paracetamol 500 mg) pe zi.
Copii 6-12 ani:
- Doza recomandat ă este de 250-500 mg paracetamol (½ - 1 comprimat Paracetamol 500 mg) la
fiecare 4 ore, administrat ă la nevoie. Doza maxim ă recomandat ă este de 60 mg paracetamol/kg
ş i zi, divizată în mai multe prize a câte 10-15 mg/kg şi priz ă.
Nu se recomand ă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult
de 4 doze pe zi.
Copii sub 6 ani: se recomand ă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Dacă simptomele persisit ă mai mult de 3 zile, este necesar ă reevaluarea diagnosticului ş i
tratamentului.
4.3 Contraindica ţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipien ţii medicamentului,
- Insuficien ţă hepatocelular ă.
- Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu trebuie dep ăşite dozele recomandate.
Nu se recomand ă utilizarea concomitentă de alte medicamente care con ţin paracetamol.
Se impun precau ţii în caz de alcoolism şi afec ţiuni hepatice, incluzând hepatit ă viral ă (cre şte riscul
hepatotoxicit ăţii) ş i în caz de insufucien ţă renal ă grav ă. Este necesară monitorizarea func ţiilor hepatice
în cazul tratamentului de lung ă durat ă ş i cu doze mari la pacien ţii cu leziuni hepatice preexistente.
Copii
Studiile efectuate nu au eviden ţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate
formele farmaceutice adecvate ş i dozele recomandate.
Vârstnici
Nu sunt probleme specifice vârstei.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
La pacien ţii cu alcoolism cronic exist ă risc de hepatotoxicitate în cazul administr ării de lung ă durat ă ş i
în doze mari de paracetamol.
Riscul toxicit ăţii paracetamolului poate fi crescut la pacien ţii afla ţi în tratament cu alte medicamente
poten ţial hepatotoxice sau medicame nte inductoare enzimatice.
Anticolinergicele ş i colestiramina întârzie absorb ţia paracetamolului.
Metoclopramida şi domperidona cresc absorbţ ia paracetamolului.
Tratamentul de lung ă durat ă cu doze mari de paracetamol cre şte riscul hemoragic al anticoagulantelor
cumarinice.
Modific ări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influen ţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori
fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals sc ăzute).
Cre şterile bilirubinei plasmatice, ale timpului de protrombin ă ş i ale activit ăţii lactat dehidrogenazei şi
transaminazelor eviden ţiaz ă afectarea toxic ă hepatic ă ş i apar în special la doze mai mari de 8 g
paracetamol pe zi sau administrarea de lung ă durat ă a unor doze mai mari de 3-5 g paracetamol pe zi.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Studiile efectuate la gravide nu au identifi cat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvolt ării embrio-
fetale, atunci când paracetamolul este utilizat în doza recomandat ă.
Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantit ăţi semnificative clinic.
Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii şi al ăpt ării, în dozele terapeutice şi pentru o scurt ă
perioad ă de timp, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc poten ţial.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamolul nu influen ţeaz ă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Reac ţiile adverse ale paracetamolului sunt rare, dar pot să apară erupţii cutanate şi alte reac ţii alergice.
Foarte rar, au fost raportate discrazii sangvi ne cum sunt trombocitopenie sau agranulocitoz ă.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dac ă nu sunt prezente manifest ări
clinice.
Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, v ărs ături, anorexie şi
dureri abdominale. Afectarea hepatic ă poate deveni aparent ă dup ă 12-48 de ore de la ingestie şi este
manifest ă dup ă 2-4 zile. Pot s ă apară hipoglicemie, acidoz ă metabolic ă, aritmii, pancreatit ă, coagulare
intravascular ă diseminat ă. În cazurile grave, afectarea hepatic ă poate evolua spre insuficien ţă hepatic ă,
encefalopatie, colaps cardiovascular, com ă ş i deces. Se poate produce necroz ă tubular ă renal ă cu
insuficien ţă renal ă, asociat ă sau nu hepatotoxicit ăţii. Afectarea hepatică este previzibilă la adultul care
inger ă mai mult de 10 g paracetamol sau la copilul la care se administreaz ă mai mult de 150 mg
paracetamol/kg.
În cazul supradozajului cu paracetamol este esen ţial ă ini ţierea imediată a tratamentului.
Pacien ţii trebuie spitaliza ţi pentru o supraveghere medical ă atent ă. Se recomand ă efectuarea imediat ă a
lavajului gastric dac ă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesar ă administrarea
oral ă de metionin ă sau administrarea intravenoas ă de N-acetilcistein ă, care au efect benefic în
urm ătoarele 48 de ore dup ă ingestia paracetamolului, ac ţionând ca antidot prin neutralizarea
metabolitului hepatotoxic al acestuia. Se recomand ă instituirea unui tratament de sus ţinere a func ţiilor
vitale
.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: alte analgezice şi antipiretice, anilide; codul ATC: N02BE01.
Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1-3 ore şi dureaz ă 3-4 ore de la administrare.
Acţ iunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandi nelor la nivelul sistemului nervos
central ş i în mai mic ă m ăsur ă la nivel periferic. Ca antipiretic ac ţioneaz ă probabil prin inhibarea
form ării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus. Ac ţiunea
antiinflamatoare este foarte mic ă, probabil datorit ă lipsei afinit ăţii pentru ciclooxigenaza din periferie.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv.
Se leag ă de proteinele plasmatice în propor ţie de aproximativ 25%.
Substan ţa se distribuie larg în organism, traversează bariera feto-placentară ş i se excret ă în laptele
matern.
Metabolizarea are loc la nivel hepatic, 90-95% prin glucurono- şi sulfoconjugare. Un metabolit
intermediar al paracetamolului, se poate acumula în caz de supradozaj; acesta este hepatotoxic ş i
posibil nefrotoxic. La doze uzuale terapeutic, acest metabolit este detoxificat prin conjugare cu
glutationul, devenind netoxic.
Timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă este de aproximativ 2-3 ore. Nu se modific ă în caz de insuficien ţă
renal ă, dar poate fi prelungit în caz de supradozaj, în unele afec ţiuni hepatice, la vârstnici şi la nou-
n ăscu ţi; la copii, timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă poate fi mai scurt.
Durata ac ţiunii este de 3-4 ore, fiind maxim ă între 1 ş i 3 ore.
Eliminarea se face prin metabolizare hepatic ă. Prin urin ă se elimin ă sub form ă de metaboli ţi ş i sub
form ă neschimbat ă 3%.
Se poate elimina prin hemodializ ă, hemoperfuzie şi dializ ă peritoneală .
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Studiile non-clinice şi utilizarea clinic ă îndelungat ă nu au eviden ţiat aspecte specifice care s ă limiteze
utilizarea paracetamolului.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
4
Amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual tr ebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Fabiol S.A.
B-dul Timi şoara nr.50, Sector 6, Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6546/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Prima autorizare Iunie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol 500 mg, comprimate
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un comprimat con ţine paracetamol 500 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate
Comprimate în form ă de discuri cu aspect uniform, structur ă compact ă ş i omogen ă, cu suprafa ţă plat ă
ş i margini intacte, cu diametrul de 12 mm, de culoare alba.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
- Tratamentul simptomatic al durerilor u şoare şi medii cu diferite localiz ări: cefalee (inclusiv
migren ă), artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinal ă, dismenoree.
- Tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adul ţi ş i adolescen ţi peste 12 ani:
- Doza recomandat ă este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol 500 mg) la
fiecare 4 ore, administrat ă la nevoie. Nu se recomand ă administrarea la intervale mai mici de 4
ore. Doza maxim ă recomandat ă pentru adul ţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate
Paracetamol 500 mg) pe zi.
Copii 6-12 ani:
- Doza recomandat ă este de 250-500 mg paracetamol (½ - 1 comprimat Paracetamol 500 mg) la
fiecare 4 ore, administrat ă la nevoie. Doza maxim ă recomandat ă este de 60 mg paracetamol/kg
ş i zi, divizată în mai multe prize a câte 10-15 mg/kg şi priz ă.
Nu se recomand ă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult
de 4 doze pe zi.
Copii sub 6 ani: se recomand ă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Dacă simptomele persisit ă mai mult de 3 zile, este necesar ă reevaluarea diagnosticului ş i
tratamentului.
4.3 Contraindica ţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipien ţii medicamentului,
- Insuficien ţă hepatocelular ă.
- Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu trebuie dep ăşite dozele recomandate.
Nu se recomand ă utilizarea concomitentă de alte medicamente care con ţin paracetamol.
Se impun precau ţii în caz de alcoolism şi afec ţiuni hepatice, incluzând hepatit ă viral ă (cre şte riscul
hepatotoxicit ăţii) ş i în caz de insufucien ţă renal ă grav ă. Este necesară monitorizarea func ţiilor hepatice
în cazul tratamentului de lung ă durat ă ş i cu doze mari la pacien ţii cu leziuni hepatice preexistente.
Copii
Studiile efectuate nu au eviden ţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate
formele farmaceutice adecvate ş i dozele recomandate.
Vârstnici
Nu sunt probleme specifice vârstei.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
La pacien ţii cu alcoolism cronic exist ă risc de hepatotoxicitate în cazul administr ării de lung ă durat ă ş i
în doze mari de paracetamol.
Riscul toxicit ăţii paracetamolului poate fi crescut la pacien ţii afla ţi în tratament cu alte medicamente
poten ţial hepatotoxice sau medicame nte inductoare enzimatice.
Anticolinergicele ş i colestiramina întârzie absorb ţia paracetamolului.
Metoclopramida şi domperidona cresc absorbţ ia paracetamolului.
Tratamentul de lung ă durat ă cu doze mari de paracetamol cre şte riscul hemoragic al anticoagulantelor
cumarinice.
Modific ări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influen ţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori
fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals sc ăzute).
Cre şterile bilirubinei plasmatice, ale timpului de protrombin ă ş i ale activit ăţii lactat dehidrogenazei şi
transaminazelor eviden ţiaz ă afectarea toxic ă hepatic ă ş i apar în special la doze mai mari de 8 g
paracetamol pe zi sau administrarea de lung ă durat ă a unor doze mai mari de 3-5 g paracetamol pe zi.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Studiile efectuate la gravide nu au identifi cat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvolt ării embrio-
fetale, atunci când paracetamolul este utilizat în doza recomandat ă.
Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantit ăţi semnificative clinic.
Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii şi al ăpt ării, în dozele terapeutice şi pentru o scurt ă
perioad ă de timp, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc poten ţial.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamolul nu influen ţeaz ă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Reac ţiile adverse ale paracetamolului sunt rare, dar pot să apară erupţii cutanate şi alte reac ţii alergice.
Foarte rar, au fost raportate discrazii sangvi ne cum sunt trombocitopenie sau agranulocitoz ă.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dac ă nu sunt prezente manifest ări
clinice.
Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, v ărs ături, anorexie şi
dureri abdominale. Afectarea hepatic ă poate deveni aparent ă dup ă 12-48 de ore de la ingestie şi este
manifest ă dup ă 2-4 zile. Pot s ă apară hipoglicemie, acidoz ă metabolic ă, aritmii, pancreatit ă, coagulare
intravascular ă diseminat ă. În cazurile grave, afectarea hepatic ă poate evolua spre insuficien ţă hepatic ă,
encefalopatie, colaps cardiovascular, com ă ş i deces. Se poate produce necroz ă tubular ă renal ă cu
insuficien ţă renal ă, asociat ă sau nu hepatotoxicit ăţii. Afectarea hepatică este previzibilă la adultul care
inger ă mai mult de 10 g paracetamol sau la copilul la care se administreaz ă mai mult de 150 mg
paracetamol/kg.
În cazul supradozajului cu paracetamol este esen ţial ă ini ţierea imediată a tratamentului.
Pacien ţii trebuie spitaliza ţi pentru o supraveghere medical ă atent ă. Se recomand ă efectuarea imediat ă a
lavajului gastric dac ă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesar ă administrarea
oral ă de metionin ă sau administrarea intravenoas ă de N-acetilcistein ă, care au efect benefic în
urm ătoarele 48 de ore dup ă ingestia paracetamolului, ac ţionând ca antidot prin neutralizarea
metabolitului hepatotoxic al acestuia. Se recomand ă instituirea unui tratament de sus ţinere a func ţiilor
vitale
.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: alte analgezice şi antipiretice, anilide; codul ATC: N02BE01.
Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1-3 ore şi dureaz ă 3-4 ore de la administrare.
Acţ iunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandi nelor la nivelul sistemului nervos
central ş i în mai mic ă m ăsur ă la nivel periferic. Ca antipiretic ac ţioneaz ă probabil prin inhibarea
form ării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus. Ac ţiunea
antiinflamatoare este foarte mic ă, probabil datorit ă lipsei afinit ăţii pentru ciclooxigenaza din periferie.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv.
Se leag ă de proteinele plasmatice în propor ţie de aproximativ 25%.
Substan ţa se distribuie larg în organism, traversează bariera feto-placentară ş i se excret ă în laptele
matern.
Metabolizarea are loc la nivel hepatic, 90-95% prin glucurono- şi sulfoconjugare. Un metabolit
intermediar al paracetamolului, se poate acumula în caz de supradozaj; acesta este hepatotoxic ş i
posibil nefrotoxic. La doze uzuale terapeutic, acest metabolit este detoxificat prin conjugare cu
glutationul, devenind netoxic.
Timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă este de aproximativ 2-3 ore. Nu se modific ă în caz de insuficien ţă
renal ă, dar poate fi prelungit în caz de supradozaj, în unele afec ţiuni hepatice, la vârstnici şi la nou-
n ăscu ţi; la copii, timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă poate fi mai scurt.
Durata ac ţiunii este de 3-4 ore, fiind maxim ă între 1 ş i 3 ore.
Eliminarea se face prin metabolizare hepatic ă. Prin urin ă se elimin ă sub form ă de metaboli ţi ş i sub
form ă neschimbat ă 3%.
Se poate elimina prin hemodializ ă, hemoperfuzie şi dializ ă peritoneală .
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Studiile non-clinice şi utilizarea clinic ă îndelungat ă nu au eviden ţiat aspecte specifice care s ă limiteze
utilizarea paracetamolului.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
4
Amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual tr ebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Fabiol S.A.
B-dul Timi şoara nr.50, Sector 6, Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6546/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Prima autorizare Iunie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2006
