ACICLOVIR SLAVIA 200 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aciclovir Slavia 200 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine aciclovir 200 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gelatinoase tari, cu corp alb opac şi capac roşu opac
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aciclovir Slavia 200 mg este indicat pentru:
- tratamentul infecţiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv a celor cu localizare genitală)
primare, precum şi al recidivelor, produse de virusul herpes simplex (VHS);
- profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi;
- tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru infecţiile primare şi cele recurente, tratamentul trebuie iniţiat la primele semne sau simptome
de infecţie (durere, senzaţie de furnicături sau înţepături, eritem local).
Adulţi
Tratamentul infecţiilor cu VHS
Doza zilnică recomandată este de 1 g aciclovir (5 capsule Aciclovir Slavia 200 mg), fracţionat în prize
egale, la intervale de 4 ore (cu pauză în timpul nopţii), timp de cel puţin 5 zile. În infecţiile severe,
durata tratamentului poate fi prelungită la 10 zile.
Pentru pacienţii imunocompromişi şi pentru cei cu malabsorbţie pot fi necesare doze zilnice mai mari,
de până la 2 g aciclovir (10 capsule Aciclovir Slavia 200 mg).
Tratamentul infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunocompromişi
Doza zilnică recomandată este de 800 mg aciclovir (4 capsule Aciclovir Slavia 200 mg) fracţionat în 2-
4 prize. Se recomandă oprirea tratamentului după 6-9 luni pentru a evalua starea clinică a pacientului.
Profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi
Doza zilnică recomandată este de 800 mg aciclovir (4 capsule Aciclovir Slavia 200 mg), fracţionat în 4
prize. În infecţiile severe, la pacienţii cu imunodeficienţă severă sau în caz de malabsorbţie pot fi
necesare doze zilnice de 1,6 g aciclovir (8 capsule Aciclovir Slavia 200 mg), fracţionat în 4 prize; în
aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea aciclovir parenteral. Durata tratamentului
profilactic se stabileşte în funcţie de perioada în care pacientul este expus riscului de infecţie cu VHS.
2
Tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian
Doza zilnică recomandată este de 4 g aciclovir (20 capsule Aciclovir Slavia 200 mg), fracţionat la
intervale de 4 ore, timp de cel puţin 7 zile; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea
aciclovir parenteral. Tratamentul cu aciclovir este mai eficace dacă se începe cât mai curând posibil de
la apariţia primelor semne cutanate sau simptome ale bolii.
Copii
Tratamentul şi profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi
Datorită formei farmaceutice, Aciclovir Slavia 200 mg poate fi utilizat la copii cu vârsta peste 6 ani;
pentru copiii peste 6 ani doza uzuală este aceeaşi ca pentru adulţi.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală ajustarea dozei se face în funcţie de clearance-ul creatininei:
Clearance-ul
creatininei Doza pentru o
dată în infecţia cu
VHS Intervalul dintre
doze în infecţia cu
VHS Doza pentru o
dată în infecţia
cu VVZ Intervalul
dintre doze în
infecţia cu
VVZ
10-25 ml/min doza uzuală normal 800 mg 8 ore
10 ml/min 200 mg 12 ore 800 mg 12 ore
La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze suplimentare
de aciclovir după fiecare şedinţă de hemodializă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct.
4.2).
La vârstnici se recomandă asigurarea unui aport hidric corespunzător. La pacienţii cu funcţie renală
normală nu este necesară reducerea dozelor.
La pacienţii imunocompromişi, aciclovir nu reduce frecvenţa complicaţiilor din cadrul varicelei.
La unii pacienţi imunocompromişi, după administrarea îndelungată sau după cure repetate, a fost
observată apariţia unor tulpini virale rezistente la aciclovir.
Nu există date privind eficacitatea tratamentului cu aciclovir în infecţiile cu VVZ la copiii
imunocompetenţi.
Deoarece conţine Sunset Yellow FCF (E 110), poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se impune prudenţă în cazul asocierii aciclovir cu probenecid şi cu alte medicamente care pot
influenţa eliminarea aciclovir (pot prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică şi creşte concentraţia
plasmatică a acestuia).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Aciclovir traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern. Nu au fost evidenţiate
efecte dăunătoare asupra fătului, nou-născuţilor şi sugarilor ai căror mame au fost tratate în timpul
sarcinii sau alăptării cu aciclovir. Deoarece nu există studii controlate la om, administrarea aciclovir în
perioada sarcinii şi alăptării impune prudenţă şi se va face numai după evaluarea atentă a raportului
beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aciclovir are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
De obicei, aciclovir administrat oral este bine tolerat. Pot să apară erupţii cutanate, tulburări gastro-
intestinale (de exemplu: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale), care dispar spontan după
întreruperea tratamentului.
Tulburări neuropsihice reversibile (de exemplu: cefalee, somnolenţă, vertij, stare de confuzie,
halucinaţii) au fost semnalate mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală.
Foarte rar, valorile enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei şi creatininei sanguine pot să crească
temporar în timpul tratamentului.
Căderea părului a fost semnalată rar, dar nu a fost stabilită relaţia de cauzalitate cu administrarea
aciclovir.
4.9 Supradozaj
Pentru a evita riscul de supradozaj, pacienţii care utilizează doze mai mari de 5 g aciclovir trebuie
ţinuţi sub supraveghere medicală. Aciclovir are toxicitate mică. În caz de supradozaj se recomandă
tratament simptomatic. Hemodializa este utilă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic; antivirale cu acţiune directă, nucleozide şi
nucleotide, exclusiv inhibitori de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB01.
Aciclovir este un nucleotid analog aciclic al 2-dezoxiguanozinei. In vitro, este activ faţă de virusurile
herpetice de tip 1 şi 2, virusul varicelo-zosterian, virusul Epstein Barr şi, în măsură mai mică, faţă de
virusul citomegalic.
Aciclovir inhibă selectiv replicarea ADN-ului virusului herpetic. După captarea în celule este
monofosforilat sub influenţa timidin-kinazei, rezultând aciclovir monofosfat, apoi fosforilat în
continuare, rezultând aciclovir trifosfat. Acest analog nucleotidic inhibă ADN-polimeraza; în plus se
încorporează în ADN, împiedicând alungirea lanţului prin adăugare de nucleotide. Specificitatea
acţiunii toxice pentru virusul herpetic se datorează captării preferenţiale în celulele infectate,
fosforilării mai active de către timidin-kinaza virală şi inhibării mai intense a ADN-polimerazei virale.
Tulpini rezistente de virus herpetic şi varicelo-zosterian se pot dezvolta in vitro. Mutaţia responsabilă
de rezistenţă afectează producerea de timidin-kinază sensibilă. În condiţii clinice, rezistenţa este rară şi
virusurile rezistente sunt, în general, mai puţin agresive.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, aciclovir se absoarbe parţial de la nivelul tractului gastro-intestinal.
Biodisponibilitatea după administrare orală este de 15-30%. Se
leagă de proteinele plasmatice în
proporţie de 9-24%. Realizează concentraţii în salivă şi lacrimi de 13%, repectiv 18% faţă de cele
plasmatice. Concentraţia în veziculele cutanate este egală cu cea plasmatică. Aciclovir traversează
bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern. Eliminarea se face predominant prin excreţie
renală – aproximativ 80% se elimină prin urină sub formă netransformată. Timpul de înjumătăţire
plasmatică este de 2-3 ore la adult şi de 4 ore la nou-născut. În insuficienţa renală severă timpul de
înjumătăţire plasmatică creşte la 20 ore şi concentraţia plasmatică se dublează.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei:
Amidon de porumb,
Stearat de magneziu;
Capsula:
Dioxid de titan (E 171),
Azorubine carmoisine (E 122),
Sunset Yellow FCF (E 110),
Gelatină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6453/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Mai 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aciclovir Slavia 200 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine aciclovir 200 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gelatinoase tari, cu corp alb opac şi capac roşu opac
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aciclovir Slavia 200 mg este indicat pentru:
- tratamentul infecţiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv a celor cu localizare genitală)
primare, precum şi al recidivelor, produse de virusul herpes simplex (VHS);
- profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi;
- tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru infecţiile primare şi cele recurente, tratamentul trebuie iniţiat la primele semne sau simptome
de infecţie (durere, senzaţie de furnicături sau înţepături, eritem local).
Adulţi
Tratamentul infecţiilor cu VHS
Doza zilnică recomandată este de 1 g aciclovir (5 capsule Aciclovir Slavia 200 mg), fracţionat în prize
egale, la intervale de 4 ore (cu pauză în timpul nopţii), timp de cel puţin 5 zile. În infecţiile severe,
durata tratamentului poate fi prelungită la 10 zile.
Pentru pacienţii imunocompromişi şi pentru cei cu malabsorbţie pot fi necesare doze zilnice mai mari,
de până la 2 g aciclovir (10 capsule Aciclovir Slavia 200 mg).
Tratamentul infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunocompromişi
Doza zilnică recomandată este de 800 mg aciclovir (4 capsule Aciclovir Slavia 200 mg) fracţionat în 2-
4 prize. Se recomandă oprirea tratamentului după 6-9 luni pentru a evalua starea clinică a pacientului.
Profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi
Doza zilnică recomandată este de 800 mg aciclovir (4 capsule Aciclovir Slavia 200 mg), fracţionat în 4
prize. În infecţiile severe, la pacienţii cu imunodeficienţă severă sau în caz de malabsorbţie pot fi
necesare doze zilnice de 1,6 g aciclovir (8 capsule Aciclovir Slavia 200 mg), fracţionat în 4 prize; în
aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea aciclovir parenteral. Durata tratamentului
profilactic se stabileşte în funcţie de perioada în care pacientul este expus riscului de infecţie cu VHS.
2
Tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian
Doza zilnică recomandată este de 4 g aciclovir (20 capsule Aciclovir Slavia 200 mg), fracţionat la
intervale de 4 ore, timp de cel puţin 7 zile; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea
aciclovir parenteral. Tratamentul cu aciclovir este mai eficace dacă se începe cât mai curând posibil de
la apariţia primelor semne cutanate sau simptome ale bolii.
Copii
Tratamentul şi profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi
Datorită formei farmaceutice, Aciclovir Slavia 200 mg poate fi utilizat la copii cu vârsta peste 6 ani;
pentru copiii peste 6 ani doza uzuală este aceeaşi ca pentru adulţi.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală ajustarea dozei se face în funcţie de clearance-ul creatininei:
Clearance-ul
creatininei Doza pentru o
dată în infecţia cu
VHS Intervalul dintre
doze în infecţia cu
VHS Doza pentru o
dată în infecţia
cu VVZ Intervalul
dintre doze în
infecţia cu
VVZ
10-25 ml/min doza uzuală normal 800 mg 8 ore
10 ml/min 200 mg 12 ore 800 mg 12 ore
La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze suplimentare
de aciclovir după fiecare şedinţă de hemodializă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct.
4.2).
La vârstnici se recomandă asigurarea unui aport hidric corespunzător. La pacienţii cu funcţie renală
normală nu este necesară reducerea dozelor.
La pacienţii imunocompromişi, aciclovir nu reduce frecvenţa complicaţiilor din cadrul varicelei.
La unii pacienţi imunocompromişi, după administrarea îndelungată sau după cure repetate, a fost
observată apariţia unor tulpini virale rezistente la aciclovir.
Nu există date privind eficacitatea tratamentului cu aciclovir în infecţiile cu VVZ la copiii
imunocompetenţi.
Deoarece conţine Sunset Yellow FCF (E 110), poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se impune prudenţă în cazul asocierii aciclovir cu probenecid şi cu alte medicamente care pot
influenţa eliminarea aciclovir (pot prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică şi creşte concentraţia
plasmatică a acestuia).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Aciclovir traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern. Nu au fost evidenţiate
efecte dăunătoare asupra fătului, nou-născuţilor şi sugarilor ai căror mame au fost tratate în timpul
sarcinii sau alăptării cu aciclovir. Deoarece nu există studii controlate la om, administrarea aciclovir în
perioada sarcinii şi alăptării impune prudenţă şi se va face numai după evaluarea atentă a raportului
beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aciclovir are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
De obicei, aciclovir administrat oral este bine tolerat. Pot să apară erupţii cutanate, tulburări gastro-
intestinale (de exemplu: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale), care dispar spontan după
întreruperea tratamentului.
Tulburări neuropsihice reversibile (de exemplu: cefalee, somnolenţă, vertij, stare de confuzie,
halucinaţii) au fost semnalate mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală.
Foarte rar, valorile enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei şi creatininei sanguine pot să crească
temporar în timpul tratamentului.
Căderea părului a fost semnalată rar, dar nu a fost stabilită relaţia de cauzalitate cu administrarea
aciclovir.
4.9 Supradozaj
Pentru a evita riscul de supradozaj, pacienţii care utilizează doze mai mari de 5 g aciclovir trebuie
ţinuţi sub supraveghere medicală. Aciclovir are toxicitate mică. În caz de supradozaj se recomandă
tratament simptomatic. Hemodializa este utilă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic; antivirale cu acţiune directă, nucleozide şi
nucleotide, exclusiv inhibitori de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB01.
Aciclovir este un nucleotid analog aciclic al 2-dezoxiguanozinei. In vitro, este activ faţă de virusurile
herpetice de tip 1 şi 2, virusul varicelo-zosterian, virusul Epstein Barr şi, în măsură mai mică, faţă de
virusul citomegalic.
Aciclovir inhibă selectiv replicarea ADN-ului virusului herpetic. După captarea în celule este
monofosforilat sub influenţa timidin-kinazei, rezultând aciclovir monofosfat, apoi fosforilat în
continuare, rezultând aciclovir trifosfat. Acest analog nucleotidic inhibă ADN-polimeraza; în plus se
încorporează în ADN, împiedicând alungirea lanţului prin adăugare de nucleotide. Specificitatea
acţiunii toxice pentru virusul herpetic se datorează captării preferenţiale în celulele infectate,
fosforilării mai active de către timidin-kinaza virală şi inhibării mai intense a ADN-polimerazei virale.
Tulpini rezistente de virus herpetic şi varicelo-zosterian se pot dezvolta in vitro. Mutaţia responsabilă
de rezistenţă afectează producerea de timidin-kinază sensibilă. În condiţii clinice, rezistenţa este rară şi
virusurile rezistente sunt, în general, mai puţin agresive.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, aciclovir se absoarbe parţial de la nivelul tractului gastro-intestinal.
Biodisponibilitatea după administrare orală este de 15-30%. Se
leagă de proteinele plasmatice în
proporţie de 9-24%. Realizează concentraţii în salivă şi lacrimi de 13%, repectiv 18% faţă de cele
plasmatice. Concentraţia în veziculele cutanate este egală cu cea plasmatică. Aciclovir traversează
bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern. Eliminarea se face predominant prin excreţie
renală – aproximativ 80% se elimină prin urină sub formă netransformată. Timpul de înjumătăţire
plasmatică este de 2-3 ore la adult şi de 4 ore la nou-născut. În insuficienţa renală severă timpul de
înjumătăţire plasmatică creşte la 20 ore şi concentraţia plasmatică se dublează.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei:
Amidon de porumb,
Stearat de magneziu;
Capsula:
Dioxid de titan (E 171),
Azorubine carmoisine (E 122),
Sunset Yellow FCF (E 110),
Gelatină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6453/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Mai 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
