SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml
Substanta activa: NATRII CHLORIDUMClasa ATC: V07ABN1Forma farmaceutica: SOLV. PT. UZ PARENT.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si un inel colorat (albastru) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml solv. pt. uz parenteral
Producator: ZENTIVA SA - ROMANIA
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 5144/2005/01-02 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
10 ml solvent pentru uz parenteral conţ in clorură de sodiu 90 mg.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Solvent pentru uz parenteral.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Vehicul si diluent pentru ad ministrarea unor medicamente (compatibile in solutie de
clorura de sodiu) inject abile intramuscular, intravenos sau subcutanat.
4.2 Doze ş i mod de administrare
Produsul se va administra injectabil intramuscu lar, intravenos sau subcutanat in amestec cu
substanta activa, imediat dupa ce s-a realizat dilutia sau dizolvarea acesteia, conform
indicatiilor producatorului.
4.3 Contraindica ţii
Stari de retentie hidrosalina din:
- insuficienta cardiaca congestiva
- edeme periferice sau edem pulmonar
- ciroza hepatica decompensata vascular
- sindrom nefrotic
- pre-eclampsie
4.4 Aten ţion ări şi precauţ ii speciale
Prepararea amestecului se va face pe loc (e xtemporaneu), cu materiale si instrumente
sterile, in conditii riguroase de asepsie.
Inainte de utilizarea produsului se va verifica limpezimea solutiei din fiole.
4.5 Interac ţiuni cu alte produse medi camentoase, alte interacţiuni
Nu s-au observat interac ţiuni cu alte medicamente.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
În timpul sarcinii şi al ăpt ării se administreaz ă conform recomand ării medicului.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Clorura de sodiu 90 mg/10 ml nu influen ţeaz ă capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Poate s ă apar ă dezechilibru electrolitic datorit ă aportului de sodiu sau de clor.
Hipernatriemia poate sa apara ca o consecint a a alterarii functiei renale, cu scaderea
excretiei de sodiu. Aceasta po ate conduce la o acumulare de lichid extracelular, pentru
2
mentinerea osmolaritatii plasmatice normale, avand ca efect edeme pulmonare si
periferice.
Hipernatremia poate fi consecint a unui aport inadecvat de apa sau unei pierderi excesive de
apa.
Hipercloremia poate provoca o pierdere de bicarbonat prin acidifierea urinii.
4.9 Supradozaj Hipernatremia poate sa conduca la o acumulare de lichid extracelular, pentru mentinerea
osmolaritatii plasmatice normale, avand ca efect edeme pulmonare si periferice.
Hipercloremia poate provoca o pierdere de bicarbonat prin acidifierea urinii.
Tratament: administrarea orala de apa si restrictia aportului de sodiu. Se va monitoriza in
acest caz, concentratia de sodiu din plasma.
5. PROPRIETĂŢ I FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: Neterapeutice. Solventi şi agenti pentru dilutii
Cod ATC: V07A BN1
Serul fiziologic este o solutie alina izotona.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
De la locul de administrare, apa si ionii de clor si de sodiu intra in circuitul fiziologic al
organismului, alaturi de apa, clorul si s odiul proprii organismului sau provenite din
ingestie.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile date preclinice relevante.
6. PROPRIETĂŢ I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Ap ă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilit ăţi
Produsul este incompatibil cu:
- substan ţe insolubile în ap ă, solu ţii uleioase, soluţ ii alcolice, săruri de argint, plumb şi
mercur.
- amfotericina B
- carbenicilina
- eritromicina lactobionat Inainte de a se amesteca cu un alt medicament , trebuie verificat intervalul de pH la care
medicamentul isi pastreaza ef icacitatea, acesta trebuind sa fie cuprins intre 4,5 si 7.
6.3 Perioada de valabilitate 3 ani.
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole de sticl ă incolor ă a 10 ml solvent pentru uz parenteral.
Cutie cu 10 fiole de sticl ă incoloră a 10 ml solvent pentru uz parenteral
3
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicament os în vederea administrării şi
manipularea sa Inainte de a se amesteca cu un alt medicament , trebuie verificat intervalul de pH la care
medicamentul isi pastreaza ef icacitatea, acesta trebuind sa fie cuprins intre 4,5 si 7.
Inainte de utilizare trebuie verificata in tegritatea fiolei si limpezimea solutiei.
7. DEŢ INĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Sicomed S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5144/2005/01-02
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare-Februarie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Ianuarie-2005
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 5144/2005/01-02 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
10 ml solvent pentru uz parenteral conţ in clorură de sodiu 90 mg.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Solvent pentru uz parenteral.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Vehicul si diluent pentru ad ministrarea unor medicamente (compatibile in solutie de
clorura de sodiu) inject abile intramuscular, intravenos sau subcutanat.
4.2 Doze ş i mod de administrare
Produsul se va administra injectabil intramuscu lar, intravenos sau subcutanat in amestec cu
substanta activa, imediat dupa ce s-a realizat dilutia sau dizolvarea acesteia, conform
indicatiilor producatorului.
4.3 Contraindica ţii
Stari de retentie hidrosalina din:
- insuficienta cardiaca congestiva
- edeme periferice sau edem pulmonar
- ciroza hepatica decompensata vascular
- sindrom nefrotic
- pre-eclampsie
4.4 Aten ţion ări şi precauţ ii speciale
Prepararea amestecului se va face pe loc (e xtemporaneu), cu materiale si instrumente
sterile, in conditii riguroase de asepsie.
Inainte de utilizarea produsului se va verifica limpezimea solutiei din fiole.
4.5 Interac ţiuni cu alte produse medi camentoase, alte interacţiuni
Nu s-au observat interac ţiuni cu alte medicamente.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
În timpul sarcinii şi al ăpt ării se administreaz ă conform recomand ării medicului.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Clorura de sodiu 90 mg/10 ml nu influen ţeaz ă capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Poate s ă apar ă dezechilibru electrolitic datorit ă aportului de sodiu sau de clor.
Hipernatriemia poate sa apara ca o consecint a a alterarii functiei renale, cu scaderea
excretiei de sodiu. Aceasta po ate conduce la o acumulare de lichid extracelular, pentru
2
mentinerea osmolaritatii plasmatice normale, avand ca efect edeme pulmonare si
periferice.
Hipernatremia poate fi consecint a unui aport inadecvat de apa sau unei pierderi excesive de
apa.
Hipercloremia poate provoca o pierdere de bicarbonat prin acidifierea urinii.
4.9 Supradozaj Hipernatremia poate sa conduca la o acumulare de lichid extracelular, pentru mentinerea
osmolaritatii plasmatice normale, avand ca efect edeme pulmonare si periferice.
Hipercloremia poate provoca o pierdere de bicarbonat prin acidifierea urinii.
Tratament: administrarea orala de apa si restrictia aportului de sodiu. Se va monitoriza in
acest caz, concentratia de sodiu din plasma.
5. PROPRIETĂŢ I FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: Neterapeutice. Solventi şi agenti pentru dilutii
Cod ATC: V07A BN1
Serul fiziologic este o solutie alina izotona.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
De la locul de administrare, apa si ionii de clor si de sodiu intra in circuitul fiziologic al
organismului, alaturi de apa, clorul si s odiul proprii organismului sau provenite din
ingestie.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile date preclinice relevante.
6. PROPRIETĂŢ I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Ap ă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilit ăţi
Produsul este incompatibil cu:
- substan ţe insolubile în ap ă, solu ţii uleioase, soluţ ii alcolice, săruri de argint, plumb şi
mercur.
- amfotericina B
- carbenicilina
- eritromicina lactobionat Inainte de a se amesteca cu un alt medicament , trebuie verificat intervalul de pH la care
medicamentul isi pastreaza ef icacitatea, acesta trebuind sa fie cuprins intre 4,5 si 7.
6.3 Perioada de valabilitate 3 ani.
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole de sticl ă incolor ă a 10 ml solvent pentru uz parenteral.
Cutie cu 10 fiole de sticl ă incoloră a 10 ml solvent pentru uz parenteral
3
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicament os în vederea administrării şi
manipularea sa Inainte de a se amesteca cu un alt medicament , trebuie verificat intervalul de pH la care
medicamentul isi pastreaza ef icacitatea, acesta trebuind sa fie cuprins intre 4,5 si 7.
Inainte de utilizare trebuie verificata in tegritatea fiolei si limpezimea solutiei.
7. DEŢ INĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Sicomed S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5144/2005/01-02
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare-Februarie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Ianuarie-2005
