DICARBOCALM
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: A02AD01Forma farmaceutica: COMPR. MAST.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate masticabile
Producator: ZENTIVA SA - ROMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
DICARBOCALM
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat masticabil conţine carbonat de calciu 489 mg, carbonat de magneziu 11 mg
şi trisilicat de magneziu 6 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al manifestărilor dureroase din afecţiunile eso-gastro-duodenale
care evoluează cu hiperaciditate.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală recomandată este de 3 - 4 comprimate masticabile Dicarbocalm pe zi,
administrate oral.
Comprimatele se sfărâmă sau se lasă să se dizolve în cavitatea bucală.
Se administrează dupa masă sau în faza dureroasă.
4.3 Contraindicaţii
Insuficienţă renală severă (datorită sărurilor de magneziu).
Hipercalcemie.
Litiază calcică.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
În cazul administrării la diabetici se va ţine cont de conţinutul în zahăr.
Un comprimat masticabil conţine 717,4 mg zahăr.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
S-au raportat interacţiuni cu alte medicamente administrate oral. S-a constatat o scădere a
absorbţiei digestive a medicamentelor administrate concomitent. De aceea, se preferă
administrarea Dicarbocalm după o pauză de cel putin 2 ore de la administrarea celorlalte
medicamente.
Nu se recomandă asocierea cu chinidina, deoarece creşte concentraţia plasmatică a
chinidinei şi riscul de supradozaj, prin scăderea excreţiei renale a chinidinei (prin
alcalinizarea urinii).
Se recomandă prudenţă în cazul asocierii cu indometacină, difosfonaţi, digitalice, săruri de
fier, lincomicină, nitrofurantoină, dexametazonă (scade absorbţia lor digestivă dacă se
administrează simultan cu antiacidele, de aceea se vor administra la distanţă unele de
altele).
2
4.6 Sarcina şi alăptarea
Dicarbocalm se administrează în timpul sarcinii şi alăptării după evaluarea atentă a
raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dicarbocalm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Datorate sărurilor de calciu: tratamentul prelungit poate determina hipercalcemie, cu risc
de insuficienţă renală şi nefrocalcinoză.
Datorate sărurilor de magneziu: diaree.
Administrat în doze mari timp îndelungat poate determina fenomene de hiperaciditate prin
rebound secretor.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj poate să apară hiperaciditate gastrică, hipercalcemie, diaree.
Tratament: se întrerupe administrarea Dicarbocalm şi se instituie tratament simptomatic şi
de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: combinaţii cu compuşi de aluminiu, calciu şi magneziu.
Cod ATC: A02A D01
Antiacid cu acţiune relativ rapidă, fără efecte sistemice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Carbonatul de calciu este transformat de secreţia gastrică în clorură de calciu. O parte din
calciu se absoarbe din intestin, dar aproximativ 85% se transformă în săruri de calciu
insolubile care se excretă prin materiile fecale.
Carbonatul de magneziu reacţionează cu acidul clorhidric din sucul gastric, formând
clorura de magneziu solubilă şi dioxid de carbon (acesta din urmă provoacă flatulenţa şi
eructaţiile). O parte din magneziu se absoarbe din tubul digestiv şi se excretă prin urină.
Trisilicatul de magneziu reacţionează cu acidul clorhidric din sucul gastic, formând clorura
de magneziu şi dioxid de siliciu. Acestea din urma se elimină prin materiile fecale ca săruri
de magneziu solubile şi insolubile, care au rolul de a prelungi acţiunea antiacidă a
carbonaţilor de magneziu şi de calciu.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Stearat de magneziu, croscarmeloză sodică 900-1600 CP, povidonă K 30, zahăr, talc, ulei
de mentă.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
3
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate masticabile
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate masticabile
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesae.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ZENTIVA S.A.,
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5715/2005/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Septembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2011
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
DICARBOCALM
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat masticabil conţine carbonat de calciu 489 mg, carbonat de magneziu 11 mg
şi trisilicat de magneziu 6 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al manifestărilor dureroase din afecţiunile eso-gastro-duodenale
care evoluează cu hiperaciditate.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală recomandată este de 3 - 4 comprimate masticabile Dicarbocalm pe zi,
administrate oral.
Comprimatele se sfărâmă sau se lasă să se dizolve în cavitatea bucală.
Se administrează dupa masă sau în faza dureroasă.
4.3 Contraindicaţii
Insuficienţă renală severă (datorită sărurilor de magneziu).
Hipercalcemie.
Litiază calcică.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
În cazul administrării la diabetici se va ţine cont de conţinutul în zahăr.
Un comprimat masticabil conţine 717,4 mg zahăr.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
S-au raportat interacţiuni cu alte medicamente administrate oral. S-a constatat o scădere a
absorbţiei digestive a medicamentelor administrate concomitent. De aceea, se preferă
administrarea Dicarbocalm după o pauză de cel putin 2 ore de la administrarea celorlalte
medicamente.
Nu se recomandă asocierea cu chinidina, deoarece creşte concentraţia plasmatică a
chinidinei şi riscul de supradozaj, prin scăderea excreţiei renale a chinidinei (prin
alcalinizarea urinii).
Se recomandă prudenţă în cazul asocierii cu indometacină, difosfonaţi, digitalice, săruri de
fier, lincomicină, nitrofurantoină, dexametazonă (scade absorbţia lor digestivă dacă se
administrează simultan cu antiacidele, de aceea se vor administra la distanţă unele de
altele).
2
4.6 Sarcina şi alăptarea
Dicarbocalm se administrează în timpul sarcinii şi alăptării după evaluarea atentă a
raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dicarbocalm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Datorate sărurilor de calciu: tratamentul prelungit poate determina hipercalcemie, cu risc
de insuficienţă renală şi nefrocalcinoză.
Datorate sărurilor de magneziu: diaree.
Administrat în doze mari timp îndelungat poate determina fenomene de hiperaciditate prin
rebound secretor.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj poate să apară hiperaciditate gastrică, hipercalcemie, diaree.
Tratament: se întrerupe administrarea Dicarbocalm şi se instituie tratament simptomatic şi
de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: combinaţii cu compuşi de aluminiu, calciu şi magneziu.
Cod ATC: A02A D01
Antiacid cu acţiune relativ rapidă, fără efecte sistemice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Carbonatul de calciu este transformat de secreţia gastrică în clorură de calciu. O parte din
calciu se absoarbe din intestin, dar aproximativ 85% se transformă în săruri de calciu
insolubile care se excretă prin materiile fecale.
Carbonatul de magneziu reacţionează cu acidul clorhidric din sucul gastric, formând
clorura de magneziu solubilă şi dioxid de carbon (acesta din urmă provoacă flatulenţa şi
eructaţiile). O parte din magneziu se absoarbe din tubul digestiv şi se excretă prin urină.
Trisilicatul de magneziu reacţionează cu acidul clorhidric din sucul gastic, formând clorura
de magneziu şi dioxid de siliciu. Acestea din urma se elimină prin materiile fecale ca săruri
de magneziu solubile şi insolubile, care au rolul de a prelungi acţiunea antiacidă a
carbonaţilor de magneziu şi de calciu.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Stearat de magneziu, croscarmeloză sodică 900-1600 CP, povidonă K 30, zahăr, talc, ulei
de mentă.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
3
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate masticabile
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate masticabile
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesae.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ZENTIVA S.A.,
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5715/2005/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Septembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2011
