LAMISIL DERMGEL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LAMISIL D ERMGEL 10 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de gel con ţine 10 mg terbinafină .
Excipi enţi: con ţine butilhidroxitoluen (E321) (0,2 mg/ g)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel lucios , de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii fungice ale pielii cauzate de către dermatofiţi precum Trichophyton (de exemplu T . rubrum , T .
mentagrophytes , T. verrucosum , T. violaceum ), Microsporum canis şi Epidermophyton floccosum, de
exemplu tinea pedis (ciuperca piciorului), tinea cruris şi tinea corporis.
Pitiriazis (tinea) versicolor cauzat de Pityrosporum o rbiculare (cunoscut şi sub denumirea de
Malassezia furfur ).
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare cutanată.
Doze
Adulţi
Lamisil DermGel este aplicat o dată pe zi pentru toate indicaţi ile .
Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor
- Tine a pedis interdigitală: o administrare pe zi, timp de o săptămână
- Tinea corporis, tinea cruris: o administrare pe zi, timp de o săptămână
- Pitiriazis versicolor: o administrare pe zi , timp de o săptămână
Ameliorarea simptomelor clinice apare, de obicei, în decurs de câteva zile. Utilizarea neregulată sau
întreruperea prematură a tratamentului poartă riscul recurenţei. Dacă nu se observă semne de
ameliorare după 2 săptămâni de tratament, trebuie efectuat un control medical.
Mod de administrare
2
Înaintea primei utilizări, membrana protectoare a tubului trebuie perforată cu ajutorul spinului de la
nivelul capacului.
Zona afectată trebuie curăţată şi bine uscată înaintea aplicării Lamisil DermGel. Gelul trebuie aplicat
pe zona de piele afectată şi pe zonele î nconjurătoare, în strat subţire şi apoi frecat uşor. În caz de
infec ţie intertrigo (submamar, interdigital, interfesier, inghinal) zona pe care a fost aplicat gelul poate
fi acoperită cu o faşă de tifon, mai ales în timpul nopţii.
Doze pentru popula ţii sp eciale
Copii
Lamisil DermGel nu este recomandat pentru administrarea la copii ş i adolescenţi sub 18 ani, datorit ă
datelor insuficiente de siguranţ ă ş i eficacitate.
V ârstnici
Nu există date disponibile care să sugereze că vârstnicii necesită doze diferite sau pot prezenta reacţii
adverse diferite faţă de cele ale pacienţilor mai tineri.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la terbinafină sau la oricare dintre excipienţii gelului (vezi pct. 6.1).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru u tilizare
• Lamisil DermGel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu leziuni care pot fi iritate de către
alcoolul etilic .
• Produsul nu trebui e aplicat pe faţ ă.
• Lamisil DermGel este indicat doar pentru uz extern.
• Poate să aibă efect iritant la nivelul ochilor. În caz de contact accidental cu ochii, aceştia trebuie
spălaţi energic cu apă rece din abundenţă.A nu se p ăstra la îndemâ na copiilor.
Informa ţii cu privire la excipien ţi
Lamisil DermGel con ţine:
• butilhidroxitoluen (E231) , care ar putea cauza reacţii locale ale pielii (de exemplu, dermatit ă de
contact) sau irita ţii ale ochilor ş i membranelor mucoase
• alcool, care poate provoca iritaţii pe leziuni deschise
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interac ţiuni medicamentoase ale formelor topice de terbinafină .
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există experienţă clinică referitoare la administrarea terbinafinei la gravide. Studiile de toxicitate
fetală efectuate la animale nu au indicat re acţii adverse (vezi pct. 5.3).
Lamisil DermGel trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este neapărat necesar.
Al ăptarea
Terbinafina este excretată în laptele matern şi, de aceea, mamele nu trebuie să utilizeze Lamisil
DermGel în perioada de alăptar e.
Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicat gelul, inclusiv cea de la
nivelul sânilor.
Fertilitatea
Studiile pe animale nu au indicat nici un efect al terbinafinei asupra fertilită ţii (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
3
Administrarea cutanată a Lamisil DermGel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
L a locul de administrare pot s ă apar ă simptome locale, c um ar fi pruritul, exfolierea pielii , durere la
locul aplicării, irita ţie la locul aplicării, tulburări de pigmentare , senza ţie de arsur ă a pielii, eritem,
descuamarea pielii etc. Aceste simptome minore trebuie să fie diferenţiate de reacţiile de
hipersen sibilitate inclusiv urticarie, care apar rar, dar fac necesară întreruperea tratamentului.
T erbinafina poate fi iritant ă în caz de contact accidental cu ochii. În cazuri rare, infec ţia fungică de
bază ar putea fi agravată.
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin
frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10,000); cu fr ecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În fiecare grup de frecven ţă, reacţ iile
adverse sunt prezentate în ordi nea descrescătoare a gravităţii:
Tulbur ări ale sistemului imunitar
Cu frecven ţă necunoscută: hipersensibilitate* .
Tulburări oculare
Rare : irita ţia ochilor .
Afec ţiuni cutanate şi ale ţ esutului subcutanat
Frecvente: e xfolierea pielii, prurit .
Mai puţ in frecvente : răni la nivelul pielii, cruste, tulburări cutanate, tulburări de pigmentare, eritem,
senzaţ ie de arsură a pielii .
Rare : piele uscată, dermatită de contact, eczemă.
Cu frecven ţă necunoscută: urticarie*.
Tulburări generale şi la nivelul locul ui de administrare
Mai puţ in frecvente : durere, durere la locul de administrare, irita ţie la locul de administrare.
Ra re: agravarea bolii
* Bazat pe experien ţa post -marketing
4.9 Supradozaj
Datorită absorbţiei sistemice scăzute a terbinafinei topice este puţin probabil să se producă supradozaj.
Ingestia accidentală a unui tub a 30 g Lamisil DermGel, ce conţine 300 mg terbinafină baz ă, este
comparabilă cu administrarea orală a unui comprimat Lamisil de 250 mg (doză orală pentru o dată la
adult ).
La ingestia neinten ţionată a unei cantităţ i mai mari de Lamisil DermGel pot apărea re acţii adverse
similare cu cele observate la o supradozare cu Lamisil comprimate. Acestea includ dureri de cap,
grea ţă, durere epigastrică şi ame ţeală.
Î n caz de ingestie oral ă accidental ă, trebuie luat î n considerare con ţinutul alcoolic (9,4% v/v ) al
Lamis il DermGel.
Tratamentul supradozajului
În cazul ingestiei accidentale, tratamentul recomandat al supradozajului constă în eliminarea substanţ ei
active, în primul rând prin administrarea de cărbune activat, şi în asigurarea terapiei simptomatice de
sus ţine re dacă este nevoie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
4
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz topic, c od ATC: D01A E15
Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice
Terbinafina este o alilamină care are un spectru larg de activitate antifungică în cazul infecţiilor
fungice ale pielii determinate de către dermatofiţi cum ar fi Trichophyton (de exemplu: T. rubrum , T.
mentagrophytes , T. verrucosum , T. violaceum ), Microsporum canis şi Epidermophyton floccosum . În
concentraţ ii scăzute, terbinafina este fungicidă pentru dermatofiţi, mucegaiuri şi anumi ţi fungi dimorfi .
Activitatea împotriva levurilor este fungicidă (de exemplu: Pityrosporum orbiculare sau Malassezia
furfur ) sau fungistatică, în funcţie de specie.
Terbinafina i nterferă în mod specific cu biosinteza sterolilor fungici într -o etapă incipientă. Aceasta
are ca efect deficitul de ergosterol şi acumularea intracelulară de squalen, rezultând în moartea celulei
fungice. Terbinafina acţionează prin inhibarea squalen -epoxidazei de la nivelul membranei celulei
fungice. Squalen- epoxidaza nu este în legătură cu sistemul enzimatic al citocromului P450.
Terbinafina nu influenţează metabolismul hormonilor sau altor medicamente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La om, mai puţin de 5% din doză este absorbită după administrare topică; prin urmare, expunerea
sistemică este foarte scăzută.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile pe termen lung (până la 1 an) efectuate la şobolani şi câini nu au fost observate la nicio
specie efecte toxice marcate în cazul administrării orale a unor doze de aproximativ 100 mg/kg pe zi.
În cazul dozelor orale mai mari, ficatul ş i posibil şi rinichii au fost identifica ţi ca poten ţiale organe
ţ intă .
Într -un studiu de toxicitate dermică efectuat l a iepuri pe durata a 4 săptămâni, Lamisil DermGel a fost
tolerat şi nu a determinat toxicitate sistemică. Semnele uşoare de iritaţie cutanată determinată de către
gel au fost reversibile după încetarea administrării.
Într -un studiu de carcinogenitate bazat pe administra rea oral ă, efectuat la şoareci pe durata a 2 ani, nu
au fost descoperite efecte neoplazice sau alte tipuri de efecte anormale care să poată fi atribuite
tratamentului în cazul utilizării unor doze de până la 130 mg/kg pe zi (masculi) şi 156 mg/kg pe zi
(femele). Într- un studiu de carcinogenitate bazat pe administrarea oral ăefectuat la şobolani pe durata a
2 ani, a fost observată o creştere a incidenţei tumorilor hepatice la masculi în cazul utilizării dozei
maxime de 69 mg/kg pe zi. Ulterior, s -a dovedit că aceste modificări, care pot fi asociate proliferării
peroxizomilor, au specificitate de specie deoarece nu au fost observate în studiile de carcinogenitate
efectuate la şoareci sau în alte studii realizate la şoareci, câini sau maimuţe.
În timpul studiilor cu doze mari de terbinafină efectuate la maimuţe, au fost observate modificări de
refracţie retiniană în cazul utilizării dozelor mai mari (doza maximă lipsită de efecte toxice a fost de
50 mg/kg). Aceste modificări au fost asociate cu pr ezenţa unui metabolit al terbinafinei în ţesutul
ocular şi a u dispărut după întreruperea administrării. Nu au fost asociate modificări histologice.
O baterie standard de teste de genotoxicitate in vitro şi in vivo nu a evidenţiat vreun potenţial mutagen
sau clastogen al medicamentului.În studiile efectuate la şobolani sau iepuri nu au fost observate efecte
asupra fertilităţii sau asupra altor parametri ai funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool benzilic
C arbom er
I sopropil miristat
5
Butilhidroxitoluen (E321)
S orbitan laurat
P olisorbat 20
H idroxid de sodiu
E tanol 96%
A pă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani – după ambalarea pentru comercializare
16 săptămâni – după prima deschidere a tubului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Produsul poate fi utilizat cel mult 16 săptămâni de la prima deschidere a tubului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu lă cuit , prevăzut cu sigiliu (membrană din aluminiu) , închis cu capac
filetat din polipropilenă ce are încorporat un vârf ascuţit pentru perforarea membranei înainte de prima
utilizare.
D isponibil în cutie cu un tub de 15 g gel sau 30 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
N ovartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6284/2006/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare, Martie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LAMISIL D ERMGEL 10 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de gel con ţine 10 mg terbinafină .
Excipi enţi: con ţine butilhidroxitoluen (E321) (0,2 mg/ g)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel lucios , de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii fungice ale pielii cauzate de către dermatofiţi precum Trichophyton (de exemplu T . rubrum , T .
mentagrophytes , T. verrucosum , T. violaceum ), Microsporum canis şi Epidermophyton floccosum, de
exemplu tinea pedis (ciuperca piciorului), tinea cruris şi tinea corporis.
Pitiriazis (tinea) versicolor cauzat de Pityrosporum o rbiculare (cunoscut şi sub denumirea de
Malassezia furfur ).
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare cutanată.
Doze
Adulţi
Lamisil DermGel este aplicat o dată pe zi pentru toate indicaţi ile .
Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor
- Tine a pedis interdigitală: o administrare pe zi, timp de o săptămână
- Tinea corporis, tinea cruris: o administrare pe zi, timp de o săptămână
- Pitiriazis versicolor: o administrare pe zi , timp de o săptămână
Ameliorarea simptomelor clinice apare, de obicei, în decurs de câteva zile. Utilizarea neregulată sau
întreruperea prematură a tratamentului poartă riscul recurenţei. Dacă nu se observă semne de
ameliorare după 2 săptămâni de tratament, trebuie efectuat un control medical.
Mod de administrare
2
Înaintea primei utilizări, membrana protectoare a tubului trebuie perforată cu ajutorul spinului de la
nivelul capacului.
Zona afectată trebuie curăţată şi bine uscată înaintea aplicării Lamisil DermGel. Gelul trebuie aplicat
pe zona de piele afectată şi pe zonele î nconjurătoare, în strat subţire şi apoi frecat uşor. În caz de
infec ţie intertrigo (submamar, interdigital, interfesier, inghinal) zona pe care a fost aplicat gelul poate
fi acoperită cu o faşă de tifon, mai ales în timpul nopţii.
Doze pentru popula ţii sp eciale
Copii
Lamisil DermGel nu este recomandat pentru administrarea la copii ş i adolescenţi sub 18 ani, datorit ă
datelor insuficiente de siguranţ ă ş i eficacitate.
V ârstnici
Nu există date disponibile care să sugereze că vârstnicii necesită doze diferite sau pot prezenta reacţii
adverse diferite faţă de cele ale pacienţilor mai tineri.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la terbinafină sau la oricare dintre excipienţii gelului (vezi pct. 6.1).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru u tilizare
• Lamisil DermGel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu leziuni care pot fi iritate de către
alcoolul etilic .
• Produsul nu trebui e aplicat pe faţ ă.
• Lamisil DermGel este indicat doar pentru uz extern.
• Poate să aibă efect iritant la nivelul ochilor. În caz de contact accidental cu ochii, aceştia trebuie
spălaţi energic cu apă rece din abundenţă.A nu se p ăstra la îndemâ na copiilor.
Informa ţii cu privire la excipien ţi
Lamisil DermGel con ţine:
• butilhidroxitoluen (E231) , care ar putea cauza reacţii locale ale pielii (de exemplu, dermatit ă de
contact) sau irita ţii ale ochilor ş i membranelor mucoase
• alcool, care poate provoca iritaţii pe leziuni deschise
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interac ţiuni medicamentoase ale formelor topice de terbinafină .
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există experienţă clinică referitoare la administrarea terbinafinei la gravide. Studiile de toxicitate
fetală efectuate la animale nu au indicat re acţii adverse (vezi pct. 5.3).
Lamisil DermGel trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este neapărat necesar.
Al ăptarea
Terbinafina este excretată în laptele matern şi, de aceea, mamele nu trebuie să utilizeze Lamisil
DermGel în perioada de alăptar e.
Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicat gelul, inclusiv cea de la
nivelul sânilor.
Fertilitatea
Studiile pe animale nu au indicat nici un efect al terbinafinei asupra fertilită ţii (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
3
Administrarea cutanată a Lamisil DermGel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
L a locul de administrare pot s ă apar ă simptome locale, c um ar fi pruritul, exfolierea pielii , durere la
locul aplicării, irita ţie la locul aplicării, tulburări de pigmentare , senza ţie de arsur ă a pielii, eritem,
descuamarea pielii etc. Aceste simptome minore trebuie să fie diferenţiate de reacţiile de
hipersen sibilitate inclusiv urticarie, care apar rar, dar fac necesară întreruperea tratamentului.
T erbinafina poate fi iritant ă în caz de contact accidental cu ochii. În cazuri rare, infec ţia fungică de
bază ar putea fi agravată.
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin
frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10,000); cu fr ecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În fiecare grup de frecven ţă, reacţ iile
adverse sunt prezentate în ordi nea descrescătoare a gravităţii:
Tulbur ări ale sistemului imunitar
Cu frecven ţă necunoscută: hipersensibilitate* .
Tulburări oculare
Rare : irita ţia ochilor .
Afec ţiuni cutanate şi ale ţ esutului subcutanat
Frecvente: e xfolierea pielii, prurit .
Mai puţ in frecvente : răni la nivelul pielii, cruste, tulburări cutanate, tulburări de pigmentare, eritem,
senzaţ ie de arsură a pielii .
Rare : piele uscată, dermatită de contact, eczemă.
Cu frecven ţă necunoscută: urticarie*.
Tulburări generale şi la nivelul locul ui de administrare
Mai puţ in frecvente : durere, durere la locul de administrare, irita ţie la locul de administrare.
Ra re: agravarea bolii
* Bazat pe experien ţa post -marketing
4.9 Supradozaj
Datorită absorbţiei sistemice scăzute a terbinafinei topice este puţin probabil să se producă supradozaj.
Ingestia accidentală a unui tub a 30 g Lamisil DermGel, ce conţine 300 mg terbinafină baz ă, este
comparabilă cu administrarea orală a unui comprimat Lamisil de 250 mg (doză orală pentru o dată la
adult ).
La ingestia neinten ţionată a unei cantităţ i mai mari de Lamisil DermGel pot apărea re acţii adverse
similare cu cele observate la o supradozare cu Lamisil comprimate. Acestea includ dureri de cap,
grea ţă, durere epigastrică şi ame ţeală.
Î n caz de ingestie oral ă accidental ă, trebuie luat î n considerare con ţinutul alcoolic (9,4% v/v ) al
Lamis il DermGel.
Tratamentul supradozajului
În cazul ingestiei accidentale, tratamentul recomandat al supradozajului constă în eliminarea substanţ ei
active, în primul rând prin administrarea de cărbune activat, şi în asigurarea terapiei simptomatice de
sus ţine re dacă este nevoie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
4
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz topic, c od ATC: D01A E15
Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice
Terbinafina este o alilamină care are un spectru larg de activitate antifungică în cazul infecţiilor
fungice ale pielii determinate de către dermatofiţi cum ar fi Trichophyton (de exemplu: T. rubrum , T.
mentagrophytes , T. verrucosum , T. violaceum ), Microsporum canis şi Epidermophyton floccosum . În
concentraţ ii scăzute, terbinafina este fungicidă pentru dermatofiţi, mucegaiuri şi anumi ţi fungi dimorfi .
Activitatea împotriva levurilor este fungicidă (de exemplu: Pityrosporum orbiculare sau Malassezia
furfur ) sau fungistatică, în funcţie de specie.
Terbinafina i nterferă în mod specific cu biosinteza sterolilor fungici într -o etapă incipientă. Aceasta
are ca efect deficitul de ergosterol şi acumularea intracelulară de squalen, rezultând în moartea celulei
fungice. Terbinafina acţionează prin inhibarea squalen -epoxidazei de la nivelul membranei celulei
fungice. Squalen- epoxidaza nu este în legătură cu sistemul enzimatic al citocromului P450.
Terbinafina nu influenţează metabolismul hormonilor sau altor medicamente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La om, mai puţin de 5% din doză este absorbită după administrare topică; prin urmare, expunerea
sistemică este foarte scăzută.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile pe termen lung (până la 1 an) efectuate la şobolani şi câini nu au fost observate la nicio
specie efecte toxice marcate în cazul administrării orale a unor doze de aproximativ 100 mg/kg pe zi.
În cazul dozelor orale mai mari, ficatul ş i posibil şi rinichii au fost identifica ţi ca poten ţiale organe
ţ intă .
Într -un studiu de toxicitate dermică efectuat l a iepuri pe durata a 4 săptămâni, Lamisil DermGel a fost
tolerat şi nu a determinat toxicitate sistemică. Semnele uşoare de iritaţie cutanată determinată de către
gel au fost reversibile după încetarea administrării.
Într -un studiu de carcinogenitate bazat pe administra rea oral ă, efectuat la şoareci pe durata a 2 ani, nu
au fost descoperite efecte neoplazice sau alte tipuri de efecte anormale care să poată fi atribuite
tratamentului în cazul utilizării unor doze de până la 130 mg/kg pe zi (masculi) şi 156 mg/kg pe zi
(femele). Într- un studiu de carcinogenitate bazat pe administrarea oral ăefectuat la şobolani pe durata a
2 ani, a fost observată o creştere a incidenţei tumorilor hepatice la masculi în cazul utilizării dozei
maxime de 69 mg/kg pe zi. Ulterior, s -a dovedit că aceste modificări, care pot fi asociate proliferării
peroxizomilor, au specificitate de specie deoarece nu au fost observate în studiile de carcinogenitate
efectuate la şoareci sau în alte studii realizate la şoareci, câini sau maimuţe.
În timpul studiilor cu doze mari de terbinafină efectuate la maimuţe, au fost observate modificări de
refracţie retiniană în cazul utilizării dozelor mai mari (doza maximă lipsită de efecte toxice a fost de
50 mg/kg). Aceste modificări au fost asociate cu pr ezenţa unui metabolit al terbinafinei în ţesutul
ocular şi a u dispărut după întreruperea administrării. Nu au fost asociate modificări histologice.
O baterie standard de teste de genotoxicitate in vitro şi in vivo nu a evidenţiat vreun potenţial mutagen
sau clastogen al medicamentului.În studiile efectuate la şobolani sau iepuri nu au fost observate efecte
asupra fertilităţii sau asupra altor parametri ai funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool benzilic
C arbom er
I sopropil miristat
5
Butilhidroxitoluen (E321)
S orbitan laurat
P olisorbat 20
H idroxid de sodiu
E tanol 96%
A pă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani – după ambalarea pentru comercializare
16 săptămâni – după prima deschidere a tubului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Produsul poate fi utilizat cel mult 16 săptămâni de la prima deschidere a tubului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu lă cuit , prevăzut cu sigiliu (membrană din aluminiu) , închis cu capac
filetat din polipropilenă ce are încorporat un vârf ascuţit pentru perforarea membranei înainte de prima
utilizare.
D isponibil în cutie cu un tub de 15 g gel sau 30 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
N ovartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6284/2006/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare, Martie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2014
